实验室资质认定评审工作
指导书
广东省质量技术监督局
目 录
1 目的.........................................................................................................1 2 范围 .......................................................................................................1 3 职责.........................................................................................................1 3.1 评审组长...............................................................................................1 3.2 副组长...................................................................................................1 3.3 评审员...................................................................................................1 3.4 实习评审员............................................................................................2 3.5 技术专家...............................................................................................2 4 评审过程..................................................................................................2 4.1 任务接收...............................................................................................2 4.2 文件资料审查........................................................................................2 4.3 现场评审策划........................................................................................2 4.4 现场评审工作预备会..............................................................................3 4.5 现场评审活动........................................................................................4 4.5.1 首次会议............................................................................................4 4.5.2 现场观察、完善评审日程表...................................................................4 4.5.3 确认现场试验.....................................................................................5 4.5.4 现场评审..........................................................................................5 4.5.5 召开座谈会...............................................………………………………6 4.5.6 评审组内部会.................................................………………………….7 4.5.7 与实验室沟通................................................…………………………..7 4.5.8 末次会议..........................................................................................7 4.5.9 后续工作.............................................………………………………….8 4.6 跟踪验证.............................................................................................8 5 现场评审时常遇问题的处理.....................................................................8 5.1 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理..................................................8 5.2 对申请认定项目/参数的检测经历要求...........................................8 5.3 方法的认可要求...........................................................................9 5.4 涉及能力验证的要求..............................................................................9 5.5 对实验室评估测量不确定度的要求.......................................................9 5.6 对量值溯源有效性的要求....................................................................10 5.7 授权签字人的确认...............................................................................11 5.8 不符合项和缺此项要求........................................................................11
5.9 不适用项要求......................................................................................12 5.10 对有移动实验室的要求.......................................................................12 5.11 关于实验室符合相关法律法规的要求...................................................12 5.12 对于多场所的现场评审问题................................................................12 5.13 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间...................13 5.14 关于分包...........................................................................................13 5.15 关于租/借用设备................................................................................13 5.16 关于仪器设备的期间核查...................................................................13 5.17 关于关键技术人员的兼职...................................................................14 5.18 关于“评审组确认的检测能力”表.........................................................14 5.19 现场评审时,实验室提出更改认定范围.................................................14 5.20 现场评审时，评审人日数需要调整.......................................................14 5.21 评审员不能按计划参加评审................................................................14 5.21 中途停止现场评审..............................................................................14 5.23 关于整改期限.....................................................................................14 6 监督评审................................................................................................14 7 复评审....................................................................................................16 8 扩项评审................................................................................................17 9 标准变更评审.........................................................................................18 10 授权签字人变更评审.............................................................................18 11实验室检验场所地址变更评审.................................................................19 12 填写评审报告及工作用表的要求............................................................19 13 对评审员的评价....................................................................................21 14 工作记录..............................................................................................21 15 相关表格..............................................................................................22
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1 目的
为规范实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。
2 范围
本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。
3 职责
3.1 评审组长
3.1.1 管理评审组保持与省局认证监管处、被评审实验室之间的联络； 3.1.2 负责评审策划；
3.1.3 完成/组织完成对被评审实验室文件资料的审查； 3.1.4 编制评审日程安排，并主持现场评审工作； 3.1.5 必要时，对评审组成员进行必要的培训；
3.1.6 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；
3.1.7 协调评审组与监督员的工作联系；
3.1.8 向认证监管处提交完整的评审材料，并对评审结果的准确性、真实性、客观性、完整性负责。 3.2 副组长（适用时） 3.2.1 协助评审组长工作；
3.2.2 当评审组成员较多或评审专业跨度较大或评审场地较多时，认证监管处或评审组长可设置副组长，由认证监管处或评审组长赋予其职责。 3.3 评审员
3.3.1协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系管理要素和技术要素的评审；
3.3.2评审实验室申请认证范围内的技术能力；
3.3.3协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审； 3.3.4 对所负责内容的真实性、可靠性完整性负责。
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3.4 实习评审员
在评审人员的指导下，协助完成评审组长安排的评审工作。 3.5 技术专家（必要时）
作为评审专业能力的补充和支持，但不能单独从事评审工作。
4 评审过程
4.1 任务接收
4.1.1 评审任务实行评审组长负责制。
4.1.2 评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查，确认任务的接收，并关注是否能在规定的期限内完成评审任务。原则上，评审组长接到任务之日起1个月内应安排评审时间，从接到任务到评审结束3个月内（包括整改时间）必须完成评审的全部工作，并将现场评审材料及实验室的整改材料（存在时）递交省局认证监管处。需要时，根据审查情况，向省局认证监管处提出确定评审组成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。
4.1.3 评审组长对接收的任务存在原则问题的应在5个工作日内与认证监管处反馈。
4.2 文件资料审查
4.2.1 评审组按《实验室资质认定申请资料书面审查意见表》（表1）的要求对认证监管处提供的资料进行审查。
4.2.2 审查时发现有疑点问题应及时反馈给认证监管处，并按认证监管处要求通知被评审实验室进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，并对实验室补充提交的资料和/或修改材料进行重新审查。
a) 当审查结果为建议“进行现场评审”时，评审组长应尽快安排并完成现场评审，并经与被评审实验室沟通后至少提前1周向认证监管处建议实施现场评审的具体日期。评审组长应根据评审任务提出评审员（专家）的人数及专业要求，需要时同时填写《实验室资质认定评审组成员建议/批准名单》（表2）。
b)当审查结果为建议“不合格”时，评审组长应及时在“申请资料存在问题”中详细填写发现的问题，并将文件资料退还给认证监管处。
4.2.3 当评审组长接到任务后2个月内都不能完成/计划完成现场评审，应书面向认证监管处报告并说明理由。 4.3 现场评审策划
4.3.1 评审组长在资料审查的基础上，全面策划本次现场评审。
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4.3.2 对于监督评审或复评审，评审组长可要求被评审实验室提供前几次评审的资料，策划本次监督评审或复评审。
4.3.3 评审组长负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》（表4），具体策划本次评审。制订评审日程表时应注意：
a) 现场评审日程表应详细制订现场评审过程中各环节的评审时间、评审内容； b) 当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所；
c) 涉及多场所时，评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等；
d) 现场评审前，提交给被评审实验室和评审组成员。
4.3.4 评审组长应在进入评审现场之前准备好评审用的文件和表格，并将实验室申请的检测能力资料尽早分送给各技术要素评审员。
4.3.5评审组长应要求和指导各评审组成员就自己所负责的评审范围进行评审策划，特别是现场试验的评审策划，并提前与被评审实验室沟通，关注是否需要提前实施现场试验的安排。
4.3.6 首次评审时现场试验项目的选择原则上应符合以下要求：
a) 应覆盖实验室申请认定项目全部类别的主要参数、主要仪器设备、关键检测方法、主要试验人员、试验材料；
b) 一般情况下现场试验（包括已完成的实验室间比对等）应包括所申请参数的百分之十五以上；
c) 依靠检测人员主观判断较多的项目，难度较大、操作复杂的项目，很少进行检测的项目。
4.3.7 评审组在以下情况时,应考虑安排盲样试验或测量审核：
a) 在以往的评审中不符合项多、或有问题的项目； b) 能力验证结果或实验室间比对结果不满意的项目； c) 认证监管处指定安排的项目。
4.3.8 由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。
4.3.9 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知认证监管处。 4.4 现场评审工作预备会
4.4.1 现场评审工作预备会根据情况可以集中召开或分次召开，也可以根据情况采取不同方式，但内容必须完整。
4.4.2 预备会由评审组长主持，参加本次评审的评审员和技术专家参加。 4.4.3 预备会至少应包括：
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a) 明确评审任务及工作方式； b) 对评审要求统一认识，达成共识； c) 介绍实验室资料审查情况；
d) 调整并确定现场评审日程表及评审组成员分工，明确评审组成员职责； e) 讨论现场试验计划及能力确认方式；
f) 明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格； g) 检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）；
h) 听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题； i) 对新参加评审工作的成员或技术专家进行简短培训； j) 宣布评审纪律，重申评审员行为准则，签署公正性声明。 4.5 现场评审活动 4.5.1 首次会议
评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员（一般应包括最高管理者、技术质量负责人、各检测专业负责人）参加的首次会议，与会人员在《实验室资质认定现场评审签到表》（表5）上签到，会议一般不超过30分钟。会议内容为： a) 宣读评审通知，介绍评审组成员及监督员；
b) 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；
c) 宣读评审组公正性声明，强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺； d) 介绍评审的方法和程序要求，强调抽样评审特性及评审的判定原则； e) 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；
f) 确认评审日程表，宣布评审组成员分工，明确提交现场试验结果报告的时间；
g) 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）； h) 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源； i) 介绍监督员工作职责；
j) 监督员宣读公正性声明，说明评审工作纪律要求。 4.5.2 现场观察、完善评审日程表
4.5.2.1 必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。 4.5.2.2 现场观察可根据实验室的规模，采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。 4.5.2.3 现场观察的目的是了解实验室各功能布局的位置，并对实验室环境条件、设施配置、设备及其管理、样品管理、文件控制等进行初步的审查，观察中发现的疑点或问题应做好记录。
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4.5.2.4 评审组长应控制现场观察的时间，各评审员不需在现场观察的阶段深入了解评审的事项。
4.5.2.5 现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，调整技术能力考核方式。
4.5.2.6 对于有多场所或分支机构的实验室，在可能的情况下，评审组长应尽量到各现场进行观察。 4.5.3 确认现场试验
4.5.3.1 评审组通过现场观察后可根据实际情况调整现场试验项目及试验要求； 4.5.3.2 将与实验室沟通后的现场试验项目书面委托给实验室，并明确每一现场试验的试验要求；
4.5.3.3 对耗时较长的现场试验可以采用部分参数或偏离的方式进行，包括对已提前实施现场试验的项目，评审员观察其最后结果或重新演示实验室中重要的步骤。
4.5.3.4 原则上现场试验应出具完整的记录和报告，当由于评审时间所限，相关评审员可以采用其它方式对实验室出具完整记录和报告的能力进行确认，比如查看相同项目以往出具的完整记录、报告的情况或要求撤离现场后由实验室补充相关材料。 4.5.4 现场评审
4.5.4.1 现场评审应根据《现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。 4.5.4.2 评审员采用现场提问、查阅记录、观察试验等方式开展现场评审，对发现的疑点和问题应予以详细记录。
4.5.4.3 现场评审时评审组应重点关注以下问题： a) 实验室法人地位和或不影响公正性独立运作的情况； b) 实验室人员的聘用情况； c) 实验室场地的使用权情况；
d) 针对实验室制订的参加能力验证或实验室间比对活动的计划，核查其实施情况，并关注实验室参加能力验证或实验室间比对活动的结果； e) 实验室独立控制的仪器设备配置情况； f) 实验室内审和管理评审是否取得预期的效果；
g) 实验室内审和管理评审形成的纠正措施和改进的实施和验证； h) 实验室对培训有效性的评价； i) 实验室的环境设施；
j) 仪器设备的量值溯源情况，提供量值溯源服务的机构能力的评价，校准/检定证书的信息量；
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k) 实验室出具记录、报告的能力； l) 实验室质量控制的有效性。
4.5.4.4 技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小风险，选择适宜的确认方法进行确认。 4.5.4.5 技术要素评审员在观察试验时应做到： a) 全程跟踪试验过程；
b) 现场试验时应注意观察试验设备和试验环境； c) 对照试验用检测标准，进行核查；
d) 现场试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。
4.5.4.6 在现场评审时，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。
4.5.4.6.1 初次评审和扩大认证范围（包括标准变更中新增的内容），对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验、测量审核（盲样测试）或利用能力验证结果、实验室间比对结果的方式确认。
4.5.4.6.2 监督评审和复评审，对涉及能力验证或实验室间比对结果不满意、申投诉、变更及其他有异议的项目，上一评审周期内很少进行检测的项目、试验人员发生变化的项目以及上次现场评审没有采用现场试验和测量审核（盲样测试）的方式确认的部分项目，应尽量采用现场试验、测量审核（盲样测试）或利用能力验证结果、实验室间比对结果的方式进行重新确认。
4.5.4.6.3 其它情况还可以采用核查仪器设备配置、现场提问、现场演示、查阅记录和报告四种方式中的至少两种方式进行确认，其中核查仪器设备配置是最基本的方式。
4.5.4.7 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成后进行常规仪器测试，则评审员应主要见证其前处理过程。
4.5.4.8 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测。
4.5.4.9 当某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核。
4.5.4.10 当某项试验可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。
4.5.4.11 根据评审员的分工对各授权签字人进行考核，考核时尽量采用灵活的方式营造轻松的气氛，考核的重点见本工作指导书5.7。 4.5.5 召开座谈会（必要时）
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4.5.6 评审组内部会
在现场评审期间，评审组长应每天召开一次评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，收集不符合项证据，写出不符合项报告，讨论评审结论，写成书面报告。 4.5.7 与实验室沟通
4.5.7.1 评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况，以及提出配合要求。
4.5.7.2 在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，介绍不符合项情况，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。
4.5.7.3 对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一开不符合项报告。 4.5.8 末次会议
4.5.8.1 末次会议前评审组应完成评审报告。
4.5.8.2 末次会议由评审组长主持，实验室方与会人员原则上应包括首次会议人员，与会人员在《实验室资质认定现场评审签到表》（表5）上签到，会议内容至少包括：
a) 向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项；
b) 宣读评审报告的主要内容，提出整改要求及具体的整改验证日期（原则上整改时间不超过一个月），并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查；
c) 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险，但评审组已尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；同时要求实验室对现场评审发现的问题采取举一反三的做法进行自我完善； d) 再次说明保密的承诺；
e) 实验室对评审结论发表意见并签字； f) 介绍实验室资质认定动态管理的有关规定； g) 监督员对现场评审过程的进行评价。
4.5.8.3 对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，最终在总部召开末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任参加最终的末次会议。
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4.5.9 后续工作
4.5.9.1 评审组撤离现场前，应签署评审报告及工作用表，封存现场试验报告及原始记录，并将评审不符合项报告复印，留存实验室。
4.5.9.2 评审组长应将现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室； 4.5.9.3 评审组长应提醒实验室填写《被评审单位对评审组成员的评价表》（表8）并传真给认证监管处。 4.6 跟踪验证
4.6.1 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。
4.6.2 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：
a) 实验室对不符合项是否进行了原因分析； b) 实验室制订的纠正措施是否具有针对性； c) 不符合项是否已得到纠正；
d) 纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。
4.6.3评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据复印件。 4.6.4 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：
a) 对于涉及影响检测结果的有效性和认定机构诚信度的不符合项； b) 涉及环境设施不符合要求； c) 涉及仪器设备故障、部分欠缺的；
d) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的；
4.6.5 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应与实验室沟通要求再进行整改。
4.6.6 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告认证监管处。 4.6.7 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在规定时间内确认并提交认证监管处。
5 现场评审时常遇问题的处理
5.1 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理
现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予推荐认定。 5.2 对申请认定项目/参数的检测经历要求：
评审组必须对申请认定的各个场所的项目/参数逐个评审，没有检测经历（或一个复评周期内没有经历）的项目/参数或没有对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数一律不予认可确认。
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5.3 方法的认定要求
5.3.1 原则上只对国家标准、行业标准和地方标准及医药卫生行业药典进行认定；
5.3.2对国家质量监督检验中心、出入境检验检疫机构，可以认定国外标准； 5.3.3特殊情况下，需对国家部委办等政府部门批准的检测方法等进行认定时，必需得到认证监管处的同意。 5.4 涉及能力验证的要求：
5.4.1 参加了国家质检总局、省质量技术监督局及CNAS组织或委托组织的能力验证计划，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、试验的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。 5.4.2 评审组在现场评审时应关注能力验证结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获认证范围内的，还应包括认证范围外的项目。
关注的含义即：
a) 优先安排现场试验；
b) 核查整改报告及采取的纠正措施；
c) 特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；
d) 在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。
5.4.3 当评审组对能力验证结果为不满意的项目进行关闭验证时，评审组需：
a) 核实整改报告的真实性，分析不符合发生原因的正确性； b) 通过现场试验验证实验室纠正措施的有效性； c) 现场试验的方式可以是：
1) 尽量做已赋值的盲样试验； 2) 做比对试验； 3) 现场常规试验。
5.4.4 对于由实验室或其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对，由评审组在文件评审和现场评审时核查，做出判断。 5.5 对实验室评估测量不确定度的要求：
5.5.1 实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。
5.5.2 对检测实验室，当检测方法有要求时，或不确定度影响到对结果符合性判断时，则实验室应有评估这些数值结果不确定度的能力。因检测方法的原因无发布日期：2010-XX-XX
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法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。
5.5.3 若检测结果不是用数值表示的或者不建立在数值数据基础之上的（如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉或触觉以及其他定性检测），则不需要对不确定度进行评定。
5.5.4 评审组可通过抽查典型试验不确定度评估报告或询问相关人员进行评审。不确定度的评估过程有缺陷或相关人员对评估过程解释不清或不了解时，应开不符合项。
5.5.5 评审测量不确定度时，评审员可参考JJF10
59、ISO57
25、EA 4/0
2、APLAC TC005。
5.6 对量值溯源有效性的要求： 5.6.1量值溯源的机构有: a) 依法设置及授权的计量检定机构； b) 实验室自身已建立计量标准； c) CNAS认可的校准实验室；
5.6.2 现场评审时，被评审方提供的校准证书应包含满足量值溯源要求的信息，至少包括：
a) 相关数据信息； b) 不确定度信息； c) 量值溯源信息。
5.6.3 对属于强检的计量器具，应提供计量检定证书。
5.6.4 当无法溯源，由实验室采用比对的方式来提供设备测量的可信度时，应保证：
a) 选择至少一台相同性能的其它实验室的设备进行比对； b) 制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c) 对比对结果进行分析评价。 5.6.5具有溯源性的标准物质有：
a) 国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b) CNAS认可的RMP生产的标准物质；
c) 由ILAC和APLAC MRA认可的标准物质提供者提供的标准物质； d) 国际、国内行业公认的标准物质。 5.6.6 标准物质应在规定的有效期内使用。
5.6.7 现场评审时，需关注量值溯源机构的授权或认可项目及能力范围能否覆盖所校准的设备。
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5.7 授权签字人的确认：
5.7.1 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。
5.7.2 原则上，授权签字人应具有签字领域的检测经历或学习经历。
5.7.3 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉资质认定的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认可。 5.8 不符合项和缺此项要求： 5.8.1不符合项和缺此项的判定依据：
a) 质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》; b) 质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法等。
5.8.2 不符合项是指体系文件中有描述但未实施或不能有效实施，以及已实施但体系文件描述不准确或没有描述的事项。
5.8.3 缺此项为实验室适用的但体系文件中没有描述也没有实施的事项。 5.8.4不符合项和缺此项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰；不能只使用“有的”、“部分”、“不完善”、“不规范”等定性的词语来描述。
5.8.5 《不符合项/缺此项记录表》（附表7-5）中的“依据的管理体系文件/检测项目”应填写实验室的体系文件名称或检测项目，只有体系文件没有描述的不符合事项才可填写《实验室资质认定评审准则》的条款。
5.8.6 对于多个同类型的不符合事项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合事项。
5.8.7 对多场所实验室开具的不符合事项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合事项，统一开一份不符合项，如果属于总部的问题，不符合事项应开在总部的管理机构。如果是涉及部分场所实验室的不符合事项，可在不符合事项报告中，注明发现问题的相应分场所。
5.8.8 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合事项报告。
5.8.9 发生以下情况应以观察项的形式提醒实验室：
a) 被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；
b) 评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，发布日期：2010-XX-XX
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对是否构成不符合不能做出准确的判断。
c) 现场评审中发现实验室的工作不符合其它法律法规要求时。
5.8.10 对于观察项，评审组应在《不符合项/缺此项记录表》中予以说明，评审 组不需要求实验室对观察项提供书面整改报告。
5.8.11 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。 5.9 不适用项
5.9.1 不适用项为实验室运作不涉及的《实验室资质认定评审准则》的条款，如不从事抽样工作的实验室的抽样事项；
5.9.2 体系文件有描述但未发生的事项不属于不适用项；
5.9.3不适用项不需要整改，但体系文件应予以描述不涉及的行为。 5.10 对有移动实验室的要求： 5.10.1 现场评审时，评审员应关注：
实验室须通过对实际情况的分析，制订相关的程序；
实验室对移动设施上的仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同； 移动设施上的仪器设备使用条件和环境条件须符合要求。
5.10.2 使用移动设施的项目在评审报告“4.评审组确认的检测能力”的“限制范围及说明”栏中应注明。
5.11 关于实验室符合相关法律法规的要求：
5.11.1 现场评审中发现实验室的工作不符合其它法律法规要求时，评审组应书面报告认证监管处。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。 5.11.2 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。
5.11.3 实验室人员资格应符合相关实验室资质认定评审准则在特殊领域应用说明的要求。
5.11.4 对法律法规中要求从业资质人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职的，现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。
5.11.5 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。
5.12 对于多场所的现场评审问题
5.12.1 多场所实验室是指同一实验室存在多个能独立完成检验/检测工作的场所，独立完成检验/检测工作是指在能在同一场所完成样品的处理、检测、签发报告。
5.12.2 对于实验室申请多场所认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审发布日期：2010-XX-XX
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时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。
5.12.3 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。 5.12.4 评审各分场所的评审组应在现场完成评审报告。
5.12.5 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。
5.12.6 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。
5.13 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间
5.13.1 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件运行的时间开始审查体系运行记录。
5.13.2 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的，评审组应向认证监管处汇报，经同意后，可中止现场评审。 5.14 关于分包
5.14.1分包是指实验室在某些情况下，委托其它的实验室为其提供检测数据的业务活动；
5.14.2 严格的分包包括将不能检测的部分参数进行分包，也包括由于客观原因将有检测能力的部分参数的分包；
5.14.3 将不能检测的部分参数进行分包的技术能力不是实验室的，不能写入评审报告“4.评审组确认的检测能力”的项目中。 5.15 关于租/借用设备
原则上对租/借用设备，其检测能力不予确认。 5.16关于仪器设备的期间核查
5.16.1 实验室应有管理期间核查工作的程序，规定需进行期间核查仪器设备的选择原则或方式；
5.16.2 实验室应根据自身实际情况制定需期间核查的仪器设备清单、计划时间和期间核查方法；期间核查的方法应包括核查的参数、核查参考标准、核查方式、核查的控制限、计算及评定方法等内容。
5.16.3 实验室应根据期间核查计划实施期间核查，并保留相关的核查记录。 5.16.4 无需对所有仪器设备进行期间核查，不鼓励对计量性能稳定的仪器设备进行期间核查，根据仪器设备的实际状况可对期间核查的仪器设备清单进行调发布日期：2010-XX-XX
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整，对没有技术手段实施有效的期间核查而做的形式上的期间核查是无谓的。但当不进行期间核查极可能带来检测结果的风险时，就必需进行期间核查，当确需对某仪器设备进行期间核查但又不具备技术手段时，可以采用检测结果的质量控制、分析已进行的多次溯源数据或缩短溯源周期等其它方式代替。 5.17 关于关键技术人员的兼职
技术负责人、授权签字人不得在不同实验室兼职。 5.18 关于“评审组确认的检测能力”表
5.18.1 评审报告“4.评审组确认的检测能力”中的“检测参数名称”原则上不能写“全参数”，应根据标准中的检测参数名称逐一填写，对综合性检验所应逐步按此要求填写。
5.18.2 “依据标准”应对应每一“检测参数名称”进行填写，当不同参数采用相同的标准时才可在“依据标准”栏合并填写。
5.18.3 当标准中对参数有多种检测方法时，适用时视实验室的实际技术能力在“限制范围及说明”栏中予以注明。
5.18.4 对多场所的实验室，需分别填写每一场所的检测能力。 5.19 现场评审时,实验室提出更改认定范围
现场评审时，评审组不得擅自接受扩大认定范围和授权签字人、多场所的申请。
5.20 现场评审时，评审人日数需要调整
在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整时，评审组长应征得认证监管处的同意。 5.21 评审员不能按计划参加评审
现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应通报认证监管处。 5.22 中途停止现场评审
评审组在下列任何情况之一，经请示认证监管处同意，可以停止评审： a) 实验室实际状况与申请资料描述严重不符； b) 实验室质量管理体系控制失效； c) 现场不具备评审条件；
d) 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审； 5.23 关于整改期限
原则上所有类型的评审整改期限均不超过1个月。
6 监督评审
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6.1 评审重点：监督主要评价被评审实验室与实验室资质认定评审准则、已认定技术能力的持续符合性，实验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施等。
6.2 监督评审时，评审组长须及时与实验室沟通获得实验室已认定项目。 6.3 监督评审应涉及资质认定评审准则的全部要素和部分技术能力，以下是监督评审重点关注的要素和事项：
重点关注的要素：
a) 申诉和投诉
b) 纠正措施、预防措施和改进； c) 内部审核；
d) 管理评审； e) 人员； f) 方法； g) 量值溯源； h) 结果质量控制。 重点关注的事项：
i) 查证前次评审中要求的整改是否均已得到落实，效果如何； j) 实验室自身运作体系是否有重大变更； k) 认证标识、认证印章的使用情况；
l) 是否有严重的违反资质认定管理办法规定和评审准则的事项，是否有重大失误；
m) 检查实验室技术能力跟踪最新标准/规范的可能性，以及是否持续符合评审准则和相关技术要求；
n) 授权签字人、关键岗位人员、关键设备、技术标准等是否变化及是否按实验室动态管理要求办理相关手续； o) 新上岗人员的技术能力； p) 设备持续管理能力及变化情况。
6.4 现场试验项目的选择原则上应符合以下要求：
a) 一般情况下现场试验（包括已完成的实验室间比对等）应包括所监督领域参数的百分之十五以上； b) 新上岗人员进行操作的项目；
c) 能力验证、实验室间比对结果为有问题或不满意的项目； d) 上次不符合项整改验证的项目；
e) 同一项现场考核试验应尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。
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6.5 监督评审时需出具评审报告，其中只填写监督的技术能力内的《现场评审能力确认方式及确认结果一览表》，当实验室的项目没有变化时，不需填写“4.评审组确认的检测能力”表。
6.6 监督评审时认定标准变更的处理
6.6.1 现场监督评审时，对实验室提出认定标准变更要求的，评审组应视评审组的情况，对变更内容进行评审。
a) 变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向认证监管处提出变更申请，应开具不符合项。
b) 变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示认证监管处后再做决定。
c) 超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认。但评审组有义务在评审报告中进行说明。
6.6.2 认定标准变化，与原认定标准无直接联系时，评审组应要求实验室按扩项提出认定申请。
6.6.3 在监督评审时，实验室提出增加授权签字人的，评审组长应将情况通报认证监管处，在得到认证监管处的同意后，由实验室提出授权签字人变更申请，并填写“授权签字人申请表”，交认证监管处，评审组对新增的授权签字人进行确认。 6.7 监督评审时发现被评审方已更名
6.7.1 得到认证监管处确认的更名，评审组应核实有关证明文件；
6.7.2 没有得到认证监管处确认的更名，评审组应告知被评审方须尽快按变更处理程序办理更换名称，在未得到认证监管处确认之前，实验室不具有认定资格，不得使用认证标志；
6.7.3 当实验室已申请更名，但尚未得到认证监管处确认时，评审报告及所有评审用表格中实验室的名称，均应使用评审通知中出现的名称。
6.8 监督评审时，评审组若发现实验室已获认定的项目不具备能力，应撤消其能力，若实验室已获认定的能力范围表述不适宜的，应予以纠正。这些情况下评审组需填写“4.评审组确认的检测能力”表。
6.9 监督评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目予以了认定的情况，应在评审报告中说明情况。
7 复评审
7.1 复评审时必须涉及资质认定评审准则的全部要素和实验室已获证的全部技术能力。
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7.2 复评审时需特别关注实验室管理体系及技术能力的维持情况，除按初次评审的要求外，还需：
a) 查证整个获证周期内各次评审中要求的整改是否均已得到持续落实，效果如何；
b) 认证标识、认证印章的使用情况；
c) 检查实验室技术能力跟踪最新标准/规范的能力，以及是否持续符合评审准则和相关技术要求；
d) 授权签字人、关键岗位人员、关键设备、技术标准等是否变化及是否按实验室动态管理要求办理相关手续； e) 新上岗人员的技术能力；
7.3 对已获认定的技术能力进行考核时，应在对实验室获认定期间维持情况及参加能力验证活动的结果的评价基础上进行，如在整个认证有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认，但评审范围应覆盖所有的领域。 7.4 现场试验项目的选择原则上应符合以下要求：
a) 一般情况下现场试验（包括已完成的实验室间比对等）应包括所有领域参数的百分之十五以上；
b) 新上岗人员进行操作的项目；
c) 能力验证、实验室间比对结果为有问题或不满意的项目； d) 以往评审中不符合项整改验证的项目；
e) 同一项现场考核试验应尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。 7.5 复评审时对管理记录及技术记录的检查范围应是整个获证周期内的，但对实验室已改正的事项不应出具不符合项可出具观察项。 7.6 复评审时评审组需出具完整的评审报告。
8 扩项评审
8.1 扩项包括：
a) 增加检测依据的标准，可能增加检测项目或参数；
b) 增加原检测依据标准中所开展的项目、参数或改变原限制范围； c) 由于标准变更增加检测项目、参数或改变限制范围。 8.2 扩项评审需安排现场评审。
8.3 如果只是对原认证项目中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的技术和方法，可以简便考核。
8.4 扩项评审时需对申请的每一项技术能力进行确认，现场试验要求同首次评审时的发布日期：2010-XX-XX
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要求，但对管理体系评审时原则上只涉及与扩项项目及扩项管理相关的要素和体系文件，重点是文件控制、服务和供应品的采购、记录、人员、设施和环境条件、方法、设备和标准物质、量值溯源、结果质量控制、结果报告等要素。
8.5 扩项评审必然同时存在授权签字人扩项评审，评审时可以只考核扩项项目的技术经历和判断能力。
8.6 扩项评审需填写评审报告和工作用表，对评审报告中的“4.评审组确认的检测能力”表只填写扩项的项目，但同时存在其它其它类型评审时需在“限制范围及说明”栏中注明“扩项”；对评审报告附表1：CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表中不涉及的要素可以注明“不涉及”而无需逐一条款给出评审意见。
9 标准变更评审
9.1 当标准变更后，新标准与原标准相比并没有实质性的不同，仅仅是标准代号、版本号或参数名称等发生变化而不涉及新的技术和方法、不涉及仪器设备变化时，不需要安排现场核查或评审，评审组长通过资料审查的方式直接予以确认。评审员应将审查情况填写实验室各类变更用表之《实验室标准变更申请及审批表》和评审报告“4.评审组确认的检测能力”表，并在“评审组确认的检测能力”说明栏注明“变更”。 9.2 当标准变更后，新标准与原标准相比有部分技术要求变化，但这些变化可以通过要求实验室递交相关证明材料（如检测记录、报告，仪器证书等）予以确认的。这种变化主要体现为：参数要求变化、实验室需要增加或改变部分仪器设备的配置或指标、改善环境条件，或数据处理方式有所改变，等。此时由评审组长通知实验室递交相关证据材料进行资料审查的方式直接予以确认。填写实验室各类变更用表之《实验室标准变更申请及审批表》和评审报告“4.评审组确认的检测能力”表，并在“评审组确认的检测能力”说明栏注明“变更”。
9.3 当标准变更后，新标准与原标准相比有变化，但这些变化不可以通过要求实验室递交相关证明材料予以确认的，而需要到现场观察才可确认的，评审组长向认证监管处建议安排现场评审，参照扩项评审的方式和要求进行。
10 授权签字人变更评审
10.1 对授权签字人变更评审需采用面试的方式进行，按本工作指导书5.7的要求进行。
10.2 面试时需检查学历证书、技术职称证书原件、签字能力，带回证书复印件，填写评审报告“5.评审组推荐批准的授权签字人”、《实验室授权签字人评审记录表》(附表7-4)。
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11实验室检验场所地址变更评审
11.1 实验室检验场所地址变更评审需进行现场评审；
11.2 当实验室整体搬迁时，需关注实验室新地址的使用权，需评审新地址的设施和环境条件是否符合要求，需评审搬迁后的仪器设备是否需要重新溯源。
11.3 单纯的地址变更一般不需要进行现场试验而直接确认原批准的检测能力，当地址变更伴随着检测人员变化、设备变化或需核实相关设施是否有效时，需安排相应的现场试验。
11.4 评审组需出具评审报告，一般情况下评审报告附表1只需描述设施、设备两个要素是否符合要求，评审报告“3评审组意见”需描述地址变更的情况及实验室有无变化的情况。
11.5 实验室增加地址的评审需按扩项评审进行。
12 填写评审报告及工作用表的要求
12.1评审报告和记录表格的填写原则：
a) 不允许改动评审报告和记录表格的结构； b) 可以根据需要取舍对部分栏目的填写；
c) 现场评审时，一般情况下，未经认证监管处同意，评审组不得擅自更改申请书的格式和内容，评审报告的内容应与申请书一致。
d) 评审报告中
1、2项按申请书的信息核实后填写。 12.2 “3.评审组意见” 12.2.1评审组意见一般包括：
a) 依据的现场评审通知文号； b) 评审组人员； c) 现场评审时间； d) 评审的依据； e) 评审的类别； f) 评审的范围（要素）；
g) 对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价；
h) 评审过程，对机构体系运行有效性、资源、和检测报告等方面的评价； i) 对上次评审不合格项整改的评价（监督评审、复评审时）； j) 建议批准的项目及授权签字人的数量； k) 不符合项数量及分布； l) 需说明的专门事项。
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12.2.2 当进行标准变更评审、地址变更评审等专项评审时，评审组意见可根据评审内容予以简化。
12.3 “4.评审组确认的检测能力”表
12.3.1“评审组确认的检测能力”表中“说明”栏，除根据本工作指导书5.10、5.17进行说明外，还应说明以下内容 a) 需要时对认定方法的说明；
b) 若同时进行扩项评审、监督/复评审，有关变更、扩项的项目注明“变更”、“扩项”的字样。
12.3.2 在监督评审时，若评审组推荐维持认定的检测能力与原认定的检测能力完全一致，则可不填写该表，但应在评审报告正文中说明“推荐维持原批准的检测能力范围”的字样。若监督评审与扩项评审、标准变更评审同时进行时，该表可只填写扩项和变更的项目。
12.3.3 评审组成员在每一场所的“评审组确认的检测能力”表首、末页签名。 12.3.4 本表的其它栏目填写要求见本工作指导书5.17。 12.4 “5.评审组推荐批准的授权签字人”表
12.4.1 表中的授权签字领域应填写专业领域，除非专业领域非常复杂不便描述，尽量不要使用“批准的所有授权领域”等用语。
12.4.2 备注栏应注明“新增”、“维持”或“扩项”授权签字人。 12.4.3 对多地点的实验室，可在备注栏注明授权签字人的工作场所。 12.5 《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》(附表7-1) 12.5.1 对评审中涉及的所有要素逐项在相应的评审意见栏中打“√”。 12.5.2 当评审意见为“不符合”、“缺此项”和“观察项”时，需填写“整改项及说明”，且应来源于《不符合项/观察项/缺此项记录表》。 12.6 《现场评审能力确认方式及确认结果一览表》（附表7-2） 12.6.1 各类评审，须在此表中对所有评审项目的所有参数逐项确认。 12.6.2 对于监督评审，本表只填写本次监督所涉及的内容。
12.6.3 原则上该表中的“检测项目”、“检测参数”、“依据标准”等信息应与申请书或已批准检测能力表对应栏目一致，填写要求见本工作指导书5.17。 12.6.4 对每一项目每一参数的现场考核方式共有8种，其中可利用“现场试验”、“利用能力验证结果”、“测量审核盲样试验”、“利用实验室间比对结果”中的任一种方式进行确认，当利用上述4种以外的方式进行确认时，需至少采取两种方式进行确认；评审员在采用的确认方式栏中打“√”。 12.6.5 当“是否确认”栏为“N”时，需简要说明理由。
12.6.6 当申请书或已批准检测能力表的“检测项目”、“检测参数”、“依据标准”发布日期：2010-XX-XX
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等栏目表达不准确时，评审员可以按本工作指导书5.17的要求填写本表的相应栏目，并修改评审报告“4.评审组确认的检测能力”。 12.6.7评审员只需在自己确认项目的首末页签字。 12.7《实验室现场试验记录表》(附表7-3) 12.7.1 各类评审，当采用现场试验的方式进行技术能力确认时，须填写本表；采用其它方式进行确认的项目、参数不需要填写本表。
12.7.2 本表中的“检测项目”、“检测参数”、“依据标准”栏目填写要求同本工作指导书5.17。
12.7.3 “试验要求”栏根据实际情况填写“常规试验”、“留样再测”、“人员比对”、“设备比对”、“盲样试验”。
12.7.4 “主要仪器设备”应填写仪器设备名称及编号。
12.7.5 本表应与“4.评审组确认的检测能力”、《现场评审能力确认方式及确认结果一览表》（附表7-2）的对应内容相一致；其中本表的序号采用“A(B)”的方式表达，A为本表项目数的自然序号，B为附表7-2的序号；本表“检测参数”中的“序号”与对应的附表7-2内容一致，因此本表中的该序号可能不连续。 12.7.6 评审员只需在自己确认项目的首末页签字。 12.8《实验室授权签字人评审记录表》(附表7-4) 12.8.1 评审员按该表中规定的考核内容对每一授权签字人进行考核，为做出“是”、“否”具备能力的判断，并给出推荐意见，当推荐为授权签字人时，需填写签字范围的专业领域。该推荐表的内容应与“5.评审组推荐批准的授权签字人”一致。 12.8.2 当不推荐时,应在“需要说明的问题”栏中简单说明原因。 12.9 《不符合项/观察项/缺此项记录表》(附表7-5) 12.9.1 当不符合事项属于本工作指导书4.6.4描述的事项时，需采用“现场跟踪访问”的方式进行纠正工作的确认。
12.9.2 本表中的其它内容填写要求见本工作指导书5.8要求。
13 对评审员的评价
13.1评审组长每次对评审组成员进行评价，并验证其专业判断能力的水平，填写《评审组长对评审组成员现场评审表现评价表》(表6)。
13.2 评审组长有权对评审员专业能力的扩充或删除向认证监管处提出建议。 13.3 对于多场所需分组进行评审的评审组，各分组的组长对自己组内的评审组成员进行评价。将评价结果告知评审组长，由评审组长统一做出评价。
14 工作记录
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14.1 现场评审结束后，评审组长应在规定时间内报送所有评审材料和记录，并通过电子邮件（认证监管处邮箱）或电子媒体的方式同时提交电子版本的评审报告正文、附表及附件。 14.2 报送的材料包括：
a) 申请材料（含变更的申请材料） b) 评审报告及其附表 c) 现场评审工作用表 d) 资质认定证书附件
e) 首次评审营业执照复印件（注明“此件与原件相符”特殊情况需前置审批的，需提供相关部门批文复印件。
15 相关表格
实验室资质认定现场评审工作用表：
表1：实验室资质认定申请资料书面审查意见表 表2：实验室资质认定评审组成员建议/批准名单 表3：评审组公正性声明
表4：实验室资质认定现场评审日程表 表5：实验室资质认定现场评审签到表
表6：评审组长对评审组成员现场评审表现评价表 表7：评审组长对实习评审员的评价表 表8：被评审单位对评审组成员的评价表
评审报告附表：
附表7-1：《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》 附表7-2：《现场评审能力确认方式及确认结果一览表》 附表7-3：《实验室现场试验记录表》 附表7-4：《实验室授权签字人评审记录表》 附表7-5：《不符合项/缺此项记录表》 附表7-6：《现场资质审查记录表》
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