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实验室资质认定评审要点

发布时间:2020-03-02 10:54:11 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

实验室资质认定评审要点

《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有75条,178款。

4.1组织:

1)实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书; 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。

2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。

6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。

7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。

8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。

9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限; 关键人员是否明确了代理人。

10)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。

查监督人员是否有任命,是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人担任;是否对检测的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗人员进行重点监督;监督记录是否对样品状态、环境条件、仪器设备情况、标准方法、监督过程等进行了详细描述。

11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。

12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。

两个名称的实验室,如中铁XX局检测中心/XXX检测公司,应按独立法人和非独立法人实验室两种方案准备(两个营业执照、非独立法人实验室最高管理者授权、管理人员任命等)。

4.2管理体系:

1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实;质量过程是否予以明确;建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等);相应的质量记录能否证明体系的运行;是否存在系统性或区域性不符合。

2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性,以及对照评审准则的完整性和符合性。

结合评审准则全部要素的评审情况和实施效果,评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。

3)在评审过程中,注意与实验室的重要岗位人员进行沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。

4)是否建立了质量方针和质量目标;质量方针是否适宜;质量目标是否可测量和可操作。

5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况,整体评价管理体系符合评审准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。

4.3文件控制

1)实验室是否具有文件控制和管理程序,有关的内容和环节是否齐全,规定是否合理且具可操作性。

无论是文本文件还是电子版文件,都要按照规定要求实施有效的控制。

2)实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清晰。

3)实验室现场是否使用失效或废止的文件;是否存在一个文件出现不同版本的问题。

4)实验室受控文件是否定期审核,必要时进行修订,更改的文件是否经过再批准,并加以说明。

4.4检测和/或校准分包

1)实验室是否确定了分包实验室的名单,每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。

2)实验室分包项目是否符合评审准则限定的三种情况(使用频次低、价格昂贵及特种项目)。

3)实验室每一次分包是否征得客户书面同意。

4.5服务和供应品的采购

2 1)实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。

包括选择合格的检定或校准的服务方、仪器设备和消耗材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。

2)实验室是否对服务和供应方进行了评价,是否建立了服务方/供应方的名单。 实验室对供货单位或服务提供者的质量保证能力应当进行评价,并建立合格供应商和服务方的名单。

3)实验室已发生的采购是否受控,是否正确选择具备资格的供应方。 查供应商营业执照、生产许可证、检定授权书等。

4)实验室是否已规定了对采购品的验收要求,对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。

4.6合同评审:

1)实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件,不同情况下的评审规定或要求是否明确。

2)实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同,按照不同的规定实施了评审。 对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求,可简化评审的过程,经有关人员在委托单上加以签字确认即可;对于偏离标准的或检测法律后果需要论证的,以及需要落实工作量工期能否满足客户要求的,实验室应按照有关程序的规定实施合同评审。

4.7申诉和投诉:

1)实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件,主动征求客户意见。

2)实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。

3)确属实验室原因造成的投诉或申诉,是否对原因进行分析,并采取有效纠正措施,对有关工作领域或管理体系进行改进。

4.8纠正措施、预防措施及改进

1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处理。

2)实验室是否编制了纠正措施程序,在“评价表明不符合工作可能再度发生”时,执行纠正措施程序。并根据实验室的实际,分析程序的合理性和可操作性。

3)实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因,是否采取了纠正措施或预防措施。

4)实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。

4.9记录

1)实验室是否编制了记录管理程序,内容是否齐全、合理。

2)实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”,是否能够“复现”管理和技术活动。

3)实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。

4)实验室是否规定了记录的保存期限,保存期限是否合理,是否按照规定保存相关记录。

5)实验室现存记录是否安全储存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查阅方便。

6)实验室是否按照4.1.6条的规定,做到为客户保密。

实验室所有的工作是否当时予以记录,不允许事后补记或追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录,均要按程序文件的规定进行控制,对电子版的记录应采取适当的措施,防止数据的丢失或未经批准,有关人员擅自修改记录。对记录的要求是:及时、真实、完整、准确、再现。

4.10内部审核:

1)实验室是否制定了内部审核控制程序。

2)实验室是否按照程序规定开展了内部审核,审核其完整的内审资料。

3)实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。

4)每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素,是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。

5)内审人员是否进行了资格确认,是否经过恰当的培训;内审人员是否做到了独立于被审核的工作。

4.11管理评审

1)实验室是否编制了管理评审控制程序文件。

2)管理评审工作是否按照规定和计划组织实施,每次评审输入是否明确,评审是否充分,结果是否恰当。

3)管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进,其结果是否得到验证。 管理评审十一个方面的输入:1政策和程序的适应性;2管理和监督人员的报告;3近期内部审核的结果;4纠正措施和预防措施;5由外部机构进行的评审;6实验室间比对和能力验证的结果;7工作量和工作类型的变化;8申诉、投诉及客户反馈;9改进的建议;10质量控制活动;11资源以及人员培训情况等。

5.1人员:

1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要;合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任,其工作是否符合实验室质量管理体系要求。

2)所有人员的持证上岗记录,有无资格确认,上岗授权是否明确。

所有从事抽样、检测、签发报告、操作设备的人员都必须持证上岗,上岗的授权必须明确、具体,如授权进行某一项检测工作签发某范围的报告、操作某一台设备等。上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人学历、经验水平、专门培训、见习、考核情况进行确定。

3)实验室是否制订人员培训程序和计划,有无培训计划实施的培训记录。

4)对培训中人员的监督要求。

5)查实验室人员档案是否符合要求。

6)实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。

7)依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人是否满足要求。

5.2设施和环境条件:

1)实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。

2)设施和环境条件影响结果时,实验室是否有监控记录; 非固定场所检测时是否有规定。

3)实验室安全作业管理程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。 接触化学危险品、毒品、有害生物的实验室,要从存贮、领用、标识、交接、试验、无害化处置等各环节建立严密的安全控制措施,确保不泄露、不流失、不会对检测人员和公共安全造成危害。对涉及电离辐射、高温、高电压、撞击,要确保监测设施有效,环境条件处于严格控制,防止意外事故发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视,建立切实可行的管理制度和检查制度。

4)实验室环境保护程序是否符合要求,是否有相应的应急处理措施。 实验室要正确配置相应的设施和设备,确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置,处置的效果符合环保要求, 并做好相应记录。超出实验室处置范围的,应委托环保部门处置。

5)区域间的工作相互之间有不利影响时,是否采取有效的隔离措施。

6)对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

化学试剂、药品的管理:a)危险剧毒化学药品需双人、双锁保管。b)化学试剂、药品的管理要有台帐。台帐应注明生产厂家、级别、有效期、规格等。出入库要有登记。

5.3检测和校准方法:

1)实验室是否选择使用适合的方法,是否制定必要的作业指导书。 2)实验室是否对选用的新方法(包括变化的方法)进行确认,是否使用标准的最新有效版本。

①实验室使用新标准、新方法实施检测,对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认,并提供相应的验证证明,以证明实验室能正确使用该新标准实施检测。

要按《开展新工作项目的管理程序》予以确认:

a)、明确新开展检测项目的标准。对于国家有检测方法标准的项目,应按国家检测方法操作;对于国家没有检测方法标准的项目,应按实验室自定检测标准的要求予以确认。

b)、编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。 c)、培训检测人员。

d)、相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器设备和试剂等。 e)、采购部门负责所需物品的购置。

f)、新仪器的计量检定,建立仪器档案。

g)、按标准规范、检测细则进行试验并记录,形成检测报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验,确保新开展项目的可靠性。

5 h)、对照标准要求评审检测工作,证实其结果是否符合标准要求。 i)、若完全符合要求并经指定次以上检测校准后,方可确认。

②实验室应根据三种不同情况分别提出对标准变化的处置意见:

a)、标准只是代号变更,其检验方法、技术指标或参数没有变化的,只需将标准名称和代号用文字统一汇总后报认证机构办理标准变更手续。

b)、按正常情况更新、修订后的国家标准、行业标准或地方标准,实验室应对标准内容进行研究。如检验方法、技术指标或参数有轻微变化,实验室应及时进行比对试验/能力验证、数据分析,在确认数据准确可靠后,填写“办理标准变更申请及审批备案表”,报告资质认定部门,待监督评审或复查评审时由评审组现场确认报发证机关予以批准。

c)、不仅年号发生变化,检验方法、技术指标或参数也随之提高,实验室必须配备相应的仪器设备才能满足标准要求,属于检验性质发生变化。实验室应申请扩项评审,经评审组现场确认后,由发证机关核发新的项目附表。

3)与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。

实验室至少应制定以下四方面的作业指导书:

方法方面:用以指导检测过程的(如检测细则、大纲、指南);

设备方面:设备的使用,操作规范(如自校、在线仪表的特殊管理方法等); 样品方面:包括样品的准备、处置和制备规则;

数据方面:检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。

除以上四种最基本的作业指导书外,实验室还可以编制现场取样作业指导书,比对试验作业指导书,数字修约和用法作业指导书,不确定度的评定作业指导书,仪器设备期间核查作业指导书等。

对常识性的操作技能则不需要编制作业指导书,如对使用游标卡尺,千分尺,玻璃量器,万用表等等操作,属于检测人员“应知应会”范围。

检测细则的编写应以申请实验室资质认定的“产品检测标准”或“检测方法标准”为依据。如果这些标准已详细地规定了检测的步骤、方法和顺序,且实验室按照这些标准执行检测时,实验室可以保证检测活动的有效性和一致性,那么实验室技术主管可以考虑将这些检测标准直接转化为检测细则。

4)实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测,非标方法是否经过确认。

5)实验室对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受,是否将偏离方法形成文件。

实验室应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序,对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提。偏离仅限于在该偏离已被文件规定,并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。

6 6)实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定,是否建立并实施数据保护的程序。

对数据控制和核查的要求,是检测/校准活动中十分重要的环节。要查验实验室检测管理软件的核查验证记录。

a)、实验应当对检测/校准活动中的计算处理和数据转换作出相应措施规定,以确保检测/校准获得的数据得到正确的计算和转换。避免因计算处理和数据转换出现的错误而造成结果不可靠。因此,当计算作为检测活动的一部分时,如有条件应尽可能由检测以外的人对各种计算进行详细检查,并被文件化。手抄数据也应该核查,以保证没有抄错,或错误地输入到计算机文件中。

b)、当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应对出具的数据进行质量控制,以保证数据的完整性和保密性,包括建立并实施数据保护程序,其内容包括:使用者开发的软件应被制成足够详细的文件,并加以验证;要逐步开展对计算机软件的测评,以确保软件的功能和安全性;计算机操作人员应实行专职制,未经批准不得交叉使用;计算机硬盘应有备份,并建立定期刻录和电子签名制度;软盘、光盘、U盘应由专人妥善保管,禁止非授权人接触,防止结果被修改;软件应有不同等级的密码保护:当很多用户同时访问同一个数据库时,系统应有几层不同级别的访问权,以确定对每个用户的开放性。应经常对计算机或自动化设备进行维护,确保其功能正常,并提供必需的环境和运行条件;防止病毒感染。

5.4设备和标准物质:

1)实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质;所有仪器设备是否正常维护。

2)仪器设备出现缺陷时,是否立即停用并明确标识;

修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复;实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响。

3)实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,是否符合本准则的相关要求。

4)所有设备是否均由授权人员操作,设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。

5)实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案,档案内容是否符合要求。

档案至少应包括:a) 设备及其软件的名称;b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用); d) 当前的位置(如果适用);e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点;f) 所有检定/校准报告或证书;g) 设备接收/启用日期和验收记录;h) 设备使用和维护记录(适当时);i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

6)所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。

7 仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示,具体标志为:

a)、合格标志(绿色):经计量检定或校准、验证合格,确认符合检测/校准技术规范规定的使用要求的;

b)、准用标志(黄色):仪器设备存在部分缺陷,但在限定范围内可以使用的(即受限使用的),包括:多功能检测设备,某些功能丧失,但检测所用功能正常,且检定校准合格者;测试设备某一量程准确度不合格,但检验(检测)所用量程合格者;降等降级后使用的仪器设备。

c)、停用标志(红色):仪器设备目前状态不能使用,但经检定校准或修复后可以使用的,不是实验室不需要的废品杂物。废品杂物应从应予清理,以保持实验室的整洁。停用包含:仪器设备损坏者;仪器设备经检定校准不合格者;仪器设备性能无法确定者;仪器设备超过周期未检定校准者,不符合检测/校准技术规范规定的使用要求。

d)、状态标识中应包含必要的信息,的如检定/日期校准、有效期、检定校准单位、设备自编号、使用人等。

7)脱离实验室直接控制的设备,返回后、恢复使用前,实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。

8)需要时,是否建立设备期间核查程序并执行。

a)、期间核查不是一般的功能检查,更不是缩短检定校准周期,其目的是在两次正式校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。

b)、“期间核查”的对象主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。不是所有的设备都要进行期间核查,对无法寻找核查标准(物质)(如破坏性试验)也无法进行期间核查。

c)、开展“期间核查”的方法是多样的,基本上以等精度核查的方式进行,如仪器间的比对,方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都有是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现的,所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象,而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。

d)、实验室进行“期间核查”后,应对数据进行分析和评价,以达真正达到“期间核查”要求的目的。

9)校准产生修正因子时,实验室是否正确应用。

10)未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。

5.5量值溯源

1)实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求;是否确保结果能溯源至国家基标准;设备校准时,是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定;

对于校准证书、测试报告要进行是否满足使用要求的确认。

8 2)检测结果不能溯源至国家基标准的,实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据;

3)实验室是否制定设备检定/校准计划;是否在设备使用前进行检定/校准; 4)实验室是否制定参考标准的检定/校准计划;是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准;测量参考标准是否仅用于校准,若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能;

如校准试模用游标卡尺不应用于钢筋试验。参考标准的检定计划和检定周期表应单列。

5)实验室是否使用有证标准物质;没有有证标准物质时,可否确保量值准确; 6)实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序;

7)实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。

5.6抽样和样品处置

1)实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序;当实验室有抽样要求时,检查有无抽样计划和程序,抽样过程是否得到控制,能否确保抽样的代表性。

2)实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置;没有相关的技术规范或标准时,实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划,并注意抽样过程中需要控制的因素;

3)实验室是否保存抽样记录,该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示,可能时包括抽样计划所依据的统计方法;

4)实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员;

5)实验室是否记录接收样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离;

大多试验室一般为委托检验,样品管理员应与客户办理委托手续,填写委托单,如客户有特殊要求,应报请技术主管进行合同评审。样品的状态描述应当具体,从颜色、尺寸、形状、表面观感、赋存状态(固体、液体、气体等)、粒径大小、数量等多方面叙述,不能仅以“正常”或“完好”二字代替。

6)实验室是否建立样品的标识系统,该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆;

实验室建立样品的唯一标识系统是样品管理的关键环节,它是每个样品在检测/校准过程中识别和记录的唯一的标记。样品除物类标识外,还应有状态标识,表明该样品的检测/校准状态,是待检,检毕,还是留样。建立唯一标识系统的目的是确保样品在实验室自始自终不会发生混淆。标识的第二个作用是实现样品的可追溯性。

7)实验室是否有适当的设备设施贮存、处理;实验室是否保持样品的流转记录。 实验室应有适当的设施条件,确保样品在储存、搬运、准备和检测中不发生变质或损坏,也不会影响到检测结果的完整性。贮存环境条件应与样品要求相符,如通风、防潮、控温、清洁等到,还应做好记录。当样品及其部件需妥善保存时,实验室应有贮存和安全的措施,保持样品及其部件的状态完好,这点对承担检测认证产品的实验室特别重要。样品应规定保存期限。对仲裁检验,样品需留样,以备在客户有争议时复测。对于价值昂贵的样品,更需保险、防盗,并在程序中有相应的防护规定。有些样品上有可调部位,如在样品流转过程中有人随意触动这些部位,可导致校准失效。因此,在可调部位应贴上封印。

5.7结果质量控制

1)实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划;采取了哪些质控措施,并对

9 其定期评审。

检测过程是检测机构质量体系运行的主要过程。影响过程输出(检测报告)的因素很多,包括人员、设备、和环境条件、检测方法、设备、测量的溯源、抽样及样品的处置等。检测结果准确与否,是体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。为确保检测结果的有效性,实验室应有质量控制程序和和质量控制计划。以监控检测/校准工作的全过程。

技术校核是对检测过程进行监视和测量的重要方法,通过技术校核能对检测过程是否持续满足预定目标的能力(通常是检测准确率质量目标)进行确认。

实验室技术校核的方法有:a)、利用内部手段,如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性;b)、借助外部力量,如实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下,尤其应加强技术校核工作。

如果检测机构没有技术校核计划、不能提供技术校核证据,就不能认为是检测过程控制有效、体系运行良好的实验室。在资质认定现场考核中,将技术校核作为重点考核项目,对提高检测机构检测工作的准确性可靠性十分重要。

2)实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析,并能发现测量系统的变化趋势;是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据,是否分析质量控制的数据,是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。

实验室应记录并分析质量控制的结果数据,记录方式应便于发现其发展趋势;实验室应制定质量控制结果是否可接受的判断依据,即对每项质量控制结果,在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受,在可接受限以外则判断为不符合要求、不可接受;对于所有被判断为不可接受的质量控制结果,实验室应查找原因并采取有计划的纠正措施,消除造成不可接受结果的影响因素。

5.8结果报告

1)实验时是否按照相关技术规范、标准、程序的要求,及时出具结果报告;结果报告是否准确、客观、真实;报告是否使用法定计量单位;

实验室应及时出具检测/校准数据和结果。一是依据的正确性,即按照相关技术规范或标准的要求和规定的程序;二是报告的及时性,按规定时限向客户提交结果报告;三是报告的准确性,即对报告的质量要求,应当准确、清晰、客观、真实,易于理解;四是对使用计量单位的要求,应当使用法定计量单位。

2)结果报告的内容是否符合要求;

3)检测报告中包含分包方的结果时,是否清晰标明;分包方是否书面或电子方式结果;

4)使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时,是否满足本准则的所有要求;

5)已经发出报告需要做实质性修改时,是否以追加文件或更换报告的形式实施;是否包括包括如下声明:“对报告的补充,系列号„„(或其他标识)”;报告修改是否满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,是否有唯一性标识,并注明所替代的原件。

未经允许不得部分复制报告。

实验室资质认定评审要点

浙江省实验室资质认定评审准则要点

实验室资质认定评审汇报

实验室资质认定评审准则

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《实验室资质认定评审准则》要素及要点

实验室资质认定评审准则要素及要点

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