药品市场监管
药品零售企业筹建许可
办理条件
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。
申请材料
1、申请筹建的报告；
2、《怀化市药品零售企业筹建申请表》（见表格下载）；
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、审方员的学历证明、身份证复印件及个人简历（应有不兼职说明）；
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字声明（声明人需签字）及当地药监部门的证明；
5、药学技术人员花名册（包括姓名、性别、学历、专业、职称、职务）；药学技术人员身份证、学历证、职称证或上岗证复印件；
6、拟经营地址的地理位臵图、平面图（注明面积距离等）；
7、拟设臵营业场所、仓储设施、设备的情况说明；
8、拟经营药品范围；
9、申报材料真实性的自我保证声明（保证人签字或单位盖章）
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
《药品经营许可证》（零售）核发
办理条件
1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的规定。
申请材料
1、验收申请书；
2、《药品经营许可证申请审批表》(见表格下载)；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、营业场所、仓库平面布臵图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员(含审方员)资格证书及聘书；
6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；
7、企业养护、仓储设施、设备目录；
8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
湖南省药品零售企业GSP认证申请资料要求
1 申请材料封面和目录
2 《GSP认证申请书》（一式二份） 3 企业总体情况 3.1 企业基本信息
◆ 企业名称、注册地址、仓库地址（如有）； ◆ 企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱。 ◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。
3.2 企业药品经营情况
◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况；
◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。
◆近一年来购进、销售品规数量和金额。 4 企业质量管理与职责情况
企业组织机构及质量管理组织机构图。 5 企业人员情况
5.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息；
5.2法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
5.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
6 企业质量管理文件情况 6.1质量管理制度文件目录 6.2 部门及岗位职责文件目录 6.3 操作规程文件目录 7 企业设施与设备情况
7.1 分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。
7.2经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位臵、区域设臵、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位臵及仓库温湿度监测系统分布位臵等）
8 企业申报材料真实性保证书。
新修订药品GSP实施的时限要求
根据国家食品药品监督管理总局的统一部署和要求，我省药品经营企业按以下时限和要求分步实施新修订药品GSP认证。
（一）药品经营企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年6月30日前，证书到期但无法完成改造的，企业可以向原发证部门申请证书延续，由原发证部门发给证书延续通知书，证书有效期延续不超过2014年6月30日。企业在证书延续到期前，必须申请换证或者认证并达到新修订药品GSP要求。符合新修订药品GSP要求的，依法予以换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合要求的，依法注销原证书，不得继续从事药品经营活动。
（二）凡我省申请新开办药品经营企业，以及药品经营企业新建（改、扩建）营业场所和仓库，均以新修订药品GSP为标准组织现场检查。符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
（三）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当申请并通过新修订药品GSP认证。符合条件的，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
（四）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须申请并通过新修订药品GSP认证。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
（五）企业因实施新修订药品GSP改造，申请变更营业场所和仓库的，按新修订药品GSP关于营业场所和仓库的有关要求组织现场检查验收，符合要求的依法予以变更。
（六）对到期换发证书的药品经营企业，按照新修订GSP标准合并一次检查，对符合规定要求的，发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
关于执业药师配备的相关要求
《国家药品安全“十二五”规划》要求，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号，以下简称新修订药品GSP）第128条明确规定：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这是进一步深化医药卫生体制改革，完善医疗机构和零售药店药品质量管理，加强执业药师管理，发挥执业药师的用药指导作用的战略部署和重要举措。但是，目前全国有药品零售企业约43万家，执业药师约23万人，且约60%集中在药品生产企业和医疗机构；我省现有药品零售企业近1.9万家，执业药师9300余人，药品经营企业注册执业药师约3000人。药学技术人员严重不足，药师素质亟待提高，已成为药品零售业发展的瓶颈，药品流通领域执业药师配备现状给保障人民群众安全合理用药带来了隐患。
针对执业药师数量严重不足、不能满足药品流通行业实际需求的现状，为贯彻落实国家有关规定，逐步做好药品零售企业执业药师配备工作，省局现有以下相关规定：
一、按照《国家药品安全“十二五”规划》、新修订药品GSP和省局《关于认真做好执业药师配备工作的通知》（湘食药监市„2012‟20号）的规定，新开办单体药品零售企业的，其企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；企业法定代表人或者企业负责人不能驻店履行处方审核和指导合理用药职责的，还应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作；经营范围有中药材中药饮片的，还应当配备执业中药师。
二、鼓励和支持药品零售连锁企业发展。药品零售连锁企业应当至少按照统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）管理（简称“四统一”）的要求加强企业管理。鼓励已实现“四统一”的药品零售连锁企业总部通过执业药师远程审方试点，对其所属门店开展处方审核和合理用药指导工作。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的，50家连锁门店以下的，应当配臵6名执业药师，50家以上每增加20家应增加1名执业药师，经营中药饮片的，远程审方的执业药师中应当有不少于30%的中药类执业药师（详见《湖南省药品零售连锁企业执业药师远程审方室设臵规定（暂行）》）。
实现“四统一”和开展远程审方试点的药品零售连锁企业新开办连锁门店或者新加盟门店的，连锁门店法定代表人可以与总部法定代表人一致，同一地级市辖区范围内的连锁门店企业负责人可以为同一人，但门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，并且每家门店至少配备1名药师或从业药师以上专业技术人员。
三、2012年省局《关于认真做好执业药师配备工作的通知》（湘食药监市„2012‟20号）下发以前已经取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，对其配备执业药师给予2年左右的过渡期，即应当在2015年12月31日前逐步完成执业药师的配备工作，在过渡期间内，药品零售企业应当配备药师或者从业药师负责处方审核和指导合理用药工作。
四、自2016年1月1日起，按照分级分类管理的办法，药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，按照规定应有执业药师驻店，负责处方审核、指导合理用药；药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师或从业药师以上资质，配备药师或从业药师以上专业技术人员，负责指导合理用药。
附：第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
