XXXX年全市药品经营企业GSP跟踪
现场检查方案
为进一步加强药品经营企业的日常监管，做好XXXX年全市药品经营企业GSP跟踪检查工作，防止企业认证后质量管理滑坡，根据省局《XXXX年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》要求，现制定我市药品经营企业GSP跟踪现场检查方案。
一、工作目标
按照全面检查、突出重点、明确责任、严格标准、有计划实施的原则，对通过GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，贯彻药品监管法律法规，落实药品质量管理制度和管理责任，促进企业诚信体系建设，提高药品市场监管效果。
二、任务分工
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对药品经营企业认证合格后实施GSP跟踪检查。市局负责全市药品批发企业GSP跟踪检查；各县市具体承担辖区内的药品零售及药品零售连锁企业的GSP跟踪检查。
三、工作安排
（一）各县市局检查阶段。时间从现在开始至6月底。各县市局做好本辖区内药品批发企业的日常监督检查和药品零售及药品零售连锁企业的GSP跟踪检查工作，并将检查情况报市局市场处。
（二）市局跟踪检查阶段。时间从7月初至月底。市局
将抽调人员，分10-12个组，利用一周的时间，对全市药品批发企业进行跟踪检查。同时，市局按照各县市药品零售企业数量10%的比例，确定药品零售企业名单一并跟踪检查。
（三）省局跟踪检查抽查阶段。时间8月1日至10月31日。省局按各设区市药品批发企业20%的比例确定跟踪检查抽查企业名单进行检查。
四、检查重点
（一）重点企业。对诚信等级低、质量管理不规范或日常监管中发现问题多的企业，要作为重点企业适当延长检查时间，加大其经营品种和批次的抽查力度。
（二）重点内容。
1、基本药物配送企业在药品的购进以及质量管理方面是否符合要求；
2、经营企业的常温、阴凉库及冷库的设施设备温湿度是否符合要求，药品是否按储存条件存放。检查冷库内双电源设置或备用发电机组的功率是否与制冷系统所需功率匹配；
3、质量负责人、质量机构负责人履行职责及在职在岗情况；
4、特殊药品的管理是否符合要求；
5、生物制品、低温保存药品冷链运输过程是否符合要求；
6、GSP认证检查评定标准中的关键项目、企业认证缺陷项目整改情况；
7、执行省局文件情况以及日常监管中发现的共性问题
等。
五、有关要求
（一）各县局要高度重视，明确责任和目标，精心组织、周密安排，依据《药品经营质量管理规范》，结合本辖区药品经营企业实际情况制定详细的跟踪检查方案，并将方案同检查情况于6月底前一并报市局市场处。
（二）保证跟踪检查工作的质量。检查员要严格按照GSP认证检查评定标准条款，围绕检查重点进行检查，检查情况填写《药品GSP认证跟踪检查不合格项目情况表》，对缺陷项目记录应客观详实。
（三）严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规开展检查工作。企业要针对存在问题及时制定整改措施限期改进，改进达不到要求的要从重处罚，情节严重的提请省局收回GSP认证书。
