稽查执法大比武
说明：
1、笔试为100分卷；其中填空题10分、单选题20分、多选题20分、判断题20分、案例分析及调查30分。
2、考前从该题库中选出6套试卷。
一、填空题（每题1分） 1．药品监督01管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。
2．《行政处理通知书》，是通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，被查封扣押物品时限顺延至作出（行政处罚决定）或者（撤案决定）的文书。
3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。
4.药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书 ）。 5.《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（ 售出价格）和（购入价格 ）的差价。
6.国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。
7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。
8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。
9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。
10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。
11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。 12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。
13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。
14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。 15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。
17.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。 18.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的（购销记录），保证销售药品的可溯源性。
19.按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，药品生产、批发企业销售药品，必须开具（《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）。
20.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化药、中成药共（307）个药品品种。《河南省基本药物增补目录》（2010年版）包括化学药品和生物制品、中成药两个部分共（200）个药品品种。
21.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有（预防、治疗、诊断人体疾病）等有关内容的宣传；但是（法律、行政法规）另有规定的除外。
22.药品抽样必须由（两名以上）药品监督检查人员实施，被抽检方 应当提供抽检样品，不得拒绝。
23.国家对药品实行（处方药和非处方药）分类管理制度。 24.医疗机构购进药品，必须建立并执行 （进货检查验收制度），验明药品（合格证明）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
25．药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持的原则：（法定依据）的原则；（法定程序）的原则；（公正、公开）的原则；（处罚与教育相结合）的原则；（保护公民、法人与其他组织合法权益）的原则。
26．生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械（行业标准）。
27．药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有（药品生产、经营资格）的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
28．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（查封、扣押）的行政强制措施，并在（7 ）日内做出行政处理决定；如需检验，须自检验报告书发出之日起（15 ）日内作出处理决定。
29．处方药必须凭（执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。 30．某药品稽查机构查处一药品批发企业经营劣药“陈香露白露片”，经调查确认，该批发企业未认真进行检查验收，共进货100箱，现库存60箱，以每
箱300元的价格销售了40箱。据此，药监机构依法做出没收该企业违法销售的药品和违法所得、并处违法销售药品货值金额2倍罚款的行政处罚。请计算此案中药监机构的罚没金额共计多少（72000元）
31．药品标识不符合《药品管理法》第五十四条规定除依法应当按照（假药、劣药）论处之外，责令改正，（给予警告），情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
32．对企业药品购销活动中票据违规行为应依照药品管理法（第七十九）条和《药品流通监督管理办法》（第三十条）有关规定给予处罚。
33．违法行为在（二年）年内未被发现的，不再给予行政处罚。
34．执法文书的送达方式有（直接送达、邮寄送达、留臵送达、委托送达、公告送达）。
35．药品生产、经营企业、医疗机构应当对其（生产）、（经营）、（使用）的药品质量负责。
36．药品监督管理部门发现药品生产、经营企业未按说明书要求低温、冷藏储存药品的，应当立即（查封、扣押）所涉药品，并依法进行处理。 37．药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门（核准的地址以外）的其他场所，携带药品（现货）向（不特定对象）现场销售药品的行为。
38．药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照发现已上市销售的药品存在安全隐患，应按照规定的程序进行（药品召回）。
39．( 药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构)，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
40．评价抽验的抽样工作可由(药品检验机构)承担；监督抽验的抽样工作由(药品监督管理部门)承担。
41．在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行(必要的监督检查)，再按规定进行抽样。
42．药品检验机构在检验过程中，对有（掺杂、掺假嫌疑）的药品，可根据监督需要（补充检验方法和检验项目）进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理部门报国务院药品监督理部门批准。
43．抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响（所抽样品和被拆包装药品）的质量。
44．被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以 自收到药品检验结果之日起（7 ）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
45.国家对医疗器械实行(产品生产注册)制度。
46.医疗器械经营企业不得经营（未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰）的医疗器械。
47．经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起
（一）年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
48.药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出（2名以上[含2名]）医疗器械监督检查和抽样人员实施。
49.抽样人员在执行医疗器械抽样任务时，应当主动出示（行政执法证件或派出单位出具的证明文件），并出示（抽样文件）。
50.医疗器械抽样应当在（被抽样单位存放医疗器械的现场）进行，抽取的样品应当是（被抽样单位确认）的产品。
51.医疗器械抽样人员应用“医疗器械抽样封签”签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经(被抽样单位主管人员)确认后签字，加盖被抽样单位印章。
52.医疗器械生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到(经营或使用单位)对该产品进行抽样。
53．无正当理由拒绝医疗器械抽样的，(国家食品药品监督管理局和被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门)可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。
54．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得（食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可)。 55．食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的（品种、使用范围、用量）的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。
56.食品，指各种（供人食用或者饮用的成品和原料）以及按照传统（既是食品又是药品）的物品，但是不包括（以治疗为目的）的物品。
57.食品安全，指食品（无毒、无害），符合应当有的（营养）要求，对人体健康不造成任何（急性、亚急性）或者（慢性）危害。
58.国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对（食品生产）、（食品流通）、（餐饮服务）活动实施监督管理。
59.声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生（急性、亚急性）或者（慢性）危害，其标签、说明书不得涉及（疾病预防、治疗功能），内容必须真实，应当载明（适宜人群）、（不适宜人群）、（功效成分）或者（标志性成分）及其（含量）等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
69．送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人，受送人是公民的，本人不在时交同住成年家属签收，受送达人是法人或其他组织的应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织（负责收件的人员）签收。 70．《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》上签字，当事人不在场的，应当在（7）日内送达当事人。
71．药品监督管理部门作出（责令停产停业）、（吊销许可证）、（撤销药品、医疗器械批准证明文件）或者（较大数额罚款）等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 60.进口的食品应当经（出入境检验检疫机构检验合格）后，海关凭（出入
72．（没有法定行政处罚依据）、（擅自改变行政处罚的种类、幅度的）、（违境检验检疫机构签发的通关证明）放行。
反法定的行政处罚程序）、（违反行政处罚法第十八条关于委托处罚的规定）的行
61.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管政处罚无效。 人员自处罚决定作出之日起（五年）内不得从事食品生产经营管理工作。 73．国家对化妆品生产企业的卫生监督实行（卫生许可证）制度。
74．提供互联网药品信息服务的网站不得发布（麻醉药品、精神药品、医疗 62.从事接触直接入口食品工作的人员患有（痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、用毒性药品、放射性药品、戒毒药品）和医疗机构制剂的产品信息。
戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮
75．依法认定为假劣药品，有明确的（购进来源 ），（销售去向） 的，必须
肤病等有碍食品安全的）疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食
（追踪查源），辖区外的及时向有关（食品药品监督管理）部门通报情况。 品安全的工作岗位。
76．药品和医疗器械抽查检验分为（评价性抽验 ）和（监督性抽验），国家
63.食品添加剂，指（为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加局组织的抽验以（评价性抽验）为主，省局组织的抽验以（监督性抽验）为主。 工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然） 77.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法（从轻）或者物质。 （减轻）行政处罚。
78.执法人员可以当场收缴罚款的情形是：（依法给予二十元以下的罚款的）； 64．行政处罚的种类有（警告）、罚款、没收违法所得、没收非法财物、（责 （不当场收缴事后难以执行的）。
令停产停业）、（暂扣或者吊销许可证）、（暂扣或者吊销执照）、（行政拘留）、法
79.国家食品药品监督管理局《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权 律、行政法规规定的其他处罚。
工作的意见》规定，食品药品监管部门作出（较大数额罚款）、（责令停产停业）
65．药品监督执法人员当场做出的处罚决定应当在（7）个工作日内报所属 或者（吊销许可证）等，要报上一级食品药品监管部门备案，接受上一级食品药
药品监督管理部门备案。 品监管部门监督。
66．药品监督管理部门不得因当事人申辩而（加重）处罚。
80.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合最高人民法院、67．当事人在收到听证告知后（3）日内提出听证要求的，药品监督管理部 最高人民检察院联合发布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法
门应当在当事人提出听证要求之日起（3）日内确定听证人员的组成，听证时间、
律若干问题的解释》规定标准的，以（销售假药）罪追究刑事责任。 地点和方式并在举行听证会（7）日前，将听证通知书送达当事人。
81.公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有(陈述)权、68．药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的应当在（7）个工作日(申辩)权；对行政处罚不服的，有权依法申请(行政复议)或者提起(行政诉讼)。 立案。 82.行政法规可以设定除(限制人身自由)以外的行政处罚。
83.行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人（改正或者限期改正）违法行为。
84.行政机关在收集证据时，可以采取(抽样取证)的方法；在证据可能灭失4.下列属于假药的是（D ） 或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以(先行登记保存)，并Ａ.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 应当在(七 )日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁Ｂ.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 或者转移证据。 Ｃ.超过有效期的；
85.行政执法机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到移送涉嫌Ｄ.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 犯罪案件的书面报告报告之日起（3）日内作出批准移送或者不批准移送的决定。 Ｅ.更改生产批号的。
86.文书中“案由”应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的(“法5.负责国家药品标准的制定和修订的是( B ) 律责任”)和《医疗器械监督管理条例》的(“罚则”)及国家食品药品监督管理A.药品监督管理部门； B.国家药典委员会； 局行政规章中的规范用语填写。 C.中国药品生物制品检定所； D.司法部门。
87.“监督检查类别”准确注明是药品或者医疗器械的(生产、经营、使用)6.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 的检查。 A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构；
88.“先行登记保存地点”是(原地保存)或者(异地保存)，并填写详细地址。B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门； “先行登记保存条件”是(常温、阴凉、冷藏)保存等。 C.由国家食品药品监督管理局。
89.假药、劣药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，7.国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( C )核发《药品管理法》第四十八条第三款第（一、
二、
五、六）项和第四十九条第注册证。 （ 三 ）款的规定情形除外。 A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构；
90.医疗器械被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门； 检验报告之日起(7)个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验C.由国家食品药品监督管理局。 结果，承检机构将不再受理。 8.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情
二、单选题（每题1分） 况进行处罚：( C )。 1.对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚； 生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚； 法生产、销售的药品货值金额（ B ）的罚款。 C.依据《医疗器械监督管理条例》，按无证产品进行处罚。
A.二倍以下 ； B.二倍以上五倍以下； 9.一次性使用无菌医疗器械后,应当( B )。 C.一倍以上三倍以下； D.三倍以上五倍以下。 A.报废处理； B.按规定销毁,并做记录； 2.对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经C.清洗消毒后可以重复使用。 营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ B ）10.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，生产者生产产品的罚款。 所使用的（ A ），应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
A.二倍以下； B.二倍以上五倍以下； A．原料、辅料、添加剂、农业投入品； B.原料、辅料、包装材料； C.一倍以上三倍以下； D.三倍以上五倍以下。 C.原料、辅料、添加剂、赋形剂； 3.医疗机构制剂应当是本单位（ A ） D.原辅料、赋形剂、添加剂、农业投入品。 A.临床需要而市场上没有供应的品种； 11.对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是：（B ） B.临床、科研需要而市场上没有的品种； A.销售员本人； B.药品生产企业或药品经营企业； C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种； C.授权人 ； D.以上均不是。 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种。 12.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几
日内向有关单位申请复验（ D ） A.1万元以上3万元以下； B.5000元以上2万元以下；
A.四日； B.五日； C.六日； D.七日。 C.1000元以上5万元以下； D.货值金额10倍以上20倍以下。 13.以下错误的是：（ B ） 22．对因未严格履行进货查验而销售含非法添加物的保健食品和化妆品(D ) A.企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等； A.责令限期整改； B.一律吊销相关许可证照； B.企业可以产品宣传的方式销售现货药品； C.停止其相关产品的生产销售； D.责令停产、停业。 C.经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂； 23．《医疗器械经营企业许可证》有效期（ C ）年 D.医疗机构采购药品必须建立验收制度。 A.3年； B.4年； C.5年； D.10年。 14．当事人应当自收到行政处罚决定书之日起（ C ）日内，到指定的银行缴纳罚款。 24.《最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准规定》中的“直接经济损失”A．7日； B．10日； C．15日； D．30日； 和“间接经济损失”，是指（ A ）确已造成的经济损失。 15．根据《行政处罚法》的规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后的( A ) A.立案时； B.移送审查起诉前； C.提起公诉时； D.开庭审判时。 提出 。 25.以下不得委托生产的药品是：(B ) A．三日内; B．五日内; C．七日内; D．十日内。 A.化学原料药及其制剂； 16．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，销售者不能提供 B.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品； （ A ）或者其复印件的产品不得销售。 C.中药材、中药饮片、中成药； D.抗生素、生化药品。
A 检验报告; B 生产许可证; C 营业执照 ; D 进货证。 26．经审查不符合办结标准的督查督办案件，督查督办单位应当退回承办单位重新处17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（B ），验明药品合格证明和其他标识；理。承担单位自接到退办件之日起，须(A )内办结上报 不符合规定要求的，不得购进。 A.30日； B.15日； C.10日； D.5日。 A.跟踪制度； B.进货检查验收制度； C.查证制度 ； D.索证制度。 27.药品生产、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损
18.药品购进记录的保存期限是（D ） 害的应承担：(B ) A．超过药品有效期3年，但不得少于5年； A.依法追究刑事责任； B.依法承担赔偿责任； B．超过药品有效期2年，但不得少于5年； C.依法承担民事责任； D.依法给予行政处分。 C．超过药品有效期2年，但不得少于3年； 28.以下属于无源医疗器械的是（ B ）。
D．超过药品有效期1年，但不得少于3年。 A.能量治疗器械； B.外科器械； C.电离辐射器械； D.输送体液器械。 19.下列不属于国家重点监管医疗器械的是（ A ） 29.案件承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织（ B ）有关 A.无菌医用手套； B.生物蛋白海绵； 人员进行合议，并填写《案件合议记录》。 C.一次性使用输液器； D.血液透析装臵。 A.2人以上； B.3人以上； C.3人； D.5人以上。
20．《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（ C ） 30.宣称减肥功能的保健食品中易非法添加的物质或组分有（ C ） A.实施违法行为的全部经营收入； B.实施违法行为中收取的费用； A.瑞格列奈； B.伐地那非； C.西布曲明； D.奥沙西泮。 C.售出价格与购入价格的差价； 31.放纵生产销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的，检察机关按照（C）立案查
D.实施违法活动的全部所得，包括金钱和实物。 处 21.药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《国务院关于加强食品等产品安全监督 A.玩忽职守案件； B.商检失职案件； 管理的特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《国务院关于加强 C.放纵制售伪劣商品犯罪行为案件； D.滥用职权案件。
食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停32.没收物资的处理，应当按照国家有关规定执行。需要拍卖的，由（C）指定的拍止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处（C ）的罚款；造成严重卖行公开拍卖，所得收入上缴财政。 后果的，由原发证部门吊销许可证照。 A.上级主管部门； B.本行政机关； C.财政部门； D.同级法院。
33.对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准；34.医疗器械注册证的有效期为（C）C.责令停产；39.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口；A.《进口药品通关单》；B.《进口药品证书》；E；43.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类；55.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重；A.六个月；B.二年；C.一年；D.五年；E.十；C.医疗机
33.对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由A.GB； B.YY； C.YZB。 （C）按照假药依法查处。 45.下列选项中不属于行政处罚的有（ A )。 A.卫生行政部门； B.工商行政部门； C.食品药品监管部门； D.公安机关。 A.罚金； B.行政拘留；
34.医疗器械注册证的有效期为（C） C.责令停产停业； D.罚款。 A.二年； B.三年； C.四年； D.五年。 46.执法人员当场收缴罚款，不出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收 35.药品零售企业不凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正或者情据的，当事人（ C ）。 节严重的，处以（C）以下罚款。 A．应先接受处罚，然后再依法申请行政复议或提起行政诉讼； A.200元； B.500元； C.1000元； D.2000元。 B．应先接受处罚，然后可以向其上级行政机关进行检举； 36.中药新药证书号的标识为（B） C．有权拒绝处罚； D．应当接受处罚。 A 国药准字Z B 国药证字Z C 国药准字H D 国药准字B 47.下列选项中可以申请行政复议的行政行为是( D )。 37.以下属于香港产第二类医疗器械注册证编排方式的为（B） A.制定行政法规； B.内部行政行为； A 国食药监械(准)字2009第1××××××号； C.行政处分； D.行政强制措施。 B 国食药监械(许)字2009第2××××××号； 48.采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料 C 国食药监械(进)字2009第2××××××号； 应：（ D ）。 D 国食药监械(准)字2009第2××××××号。 A.索取； B.查验； C.留存； D.以上均是。 38.进行药品检验的药品检验机构，应当在报告书签发之日起（A）内将药品检验报49.下列情形按假药论处的是（B ） 告书送达抽样单位。 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的； A 2日； B 3日； C 5日； D 7日。 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
39.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A） D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
A.《进口药品通关单》； B.《进口药品证书》； E.未标明有效期或者更改有效期的。 C.《进口许可证》； D.《进口药品注册证书》。 50.《药品生产许可证》的有效期是（ E ） 40.药品广告审批机关是（C） A.1年； B.2年； C.3年； D.4年； E.5年。 A.省级工商管理部门； B.国家工商管理部门； 51.接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其委托生产的药品相适应的C.省级药品监督管理部门 ； D.国家药品监督管理部门。 （ A ） 41.审批药品说明书的是（A） A.《药品GMP证书》； B．《药品生产合格证》； A.国务院药品监督管理部门； B.国家药典委员会； C.药品批准文号； D.《委托生产药品批件》。 C.中国药品生物制品检定所； D.工商行政管理部门。 52.中药饮片的标签上不属于必须注明的内容是（ D ） 42.我国医疗器械分类目录中共有类代码(B )。 A.品名； B.产地； C.产品批号； D.有效期限； E.生产日期。 A.41个类代码； B.43个类代码；C.44个类代码。 53.不符合药品批发企业进货管理要求的是（ E ）
43.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A )核发注册证。 A．签订进货合同应明确质量条款； B．购进药品应有合法票据； A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构； C．建立购进记录、做到票、帐、货相符； D．按规定保存购货记录； B.由省（自治区、直辖市）（食品）药品监督管理部门； E．每两年应对进货情况进行质量评审。 C.由国家食品药品监督管理局。 54.中药材GAP证书的有效期限为（ D ） 44.我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(C )。 A.10年； B.15年； C.20年； D.5年； E.3年。
55.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责C.豫药制字H20050001 ； D.豫药制字Z05300002。 的主管人员和其他直接责任人（ E ）内不得从事药品生产、经营活动。 63.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收违法所得，
A.六个月； B.二年； C.一年； D.五年； E.十年。 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚56.关于医疗机构制剂的说法不正确的是（ B ） 款。此条款中的违法所得是指（B ） A.无《医疗制剂许可证》的医疗机构，不得配制制剂； A.实施违法行为的全部经营收入； B.实施违法行为中收取的费用； B.医疗机构须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制制C.实施违法行为中收取的违法经营收入； 剂； 64.非法收购药品处罚为：（C）
C.医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验； A.罚款五千元； B.罚款一万元； D.经检验合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用； C.依法予以取缔，没收非法收购的药品及违法所得并处非法收购药品货值金额2倍以E.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 上5倍以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 57.国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，分类依据是非处方药的65.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证（ E ） 明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器
A.有效性； B.经济性； C.合理性； D.方便性； E.安全性。 械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令58.互联网药品交易服务的管理办法（ D.） 改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法A.由国务院卫生行政部门制定的； B.由国务院制定的； 所得(B)的罚款；.C.由国务院药品监督管理部门制定的； A.1倍以上3倍以下； B.2倍以上5倍以下； C.3倍以上5倍以下。 D.由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 66.下列关于行政处罚中“一事不再罚原则”的表述正确的是（C） 59.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（ B ） A．针对一个违法行为，不能进行多种行政处罚； A.应当凭执业助理医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品； B．针对一个违法行为，不能依据同一法律规范进行两次或两次以上的处罚； B.应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品； C．针对一个违法行为，不能进行两次或两次以上的罚款； C.应当凭执业药师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品； D．针对一个违法行为，不能由两个或两个以上的行政机关处罚。
D.应当凭执业医师或执业助理医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品。 67.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营企业的行政处罚为(A) 60.不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（D） A．责令改正,给予警告;情节严重的,吊销许可证； A.经营方式、经营范围变更； B．警告或者并处以两千元至三万元的罚款； B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更； C．两千元至三万元的罚款； D．两千元至二万元的罚款； C.企业法定代表人或负责人变更； E．一千元至一万元的罚款。 D.企业分立、合并。 68.对先行登记的物品，应当在（C ）内作出处理决定； 61.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业（E） A.3日； B.5日； C.7日； D．10日。 A.可以销售其他企业经营的药品； 69.对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人B.只能经营本企业生产的药品； （ A ）决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。 C.只能销售本企业经营的药品； A.集体讨论； B.请示上级部门； C.投票； D．自行。 D.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品； 70.药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理E.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品。 部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣62.下列医疗机构制剂批准文号正确的是（C） 布停止该单位（ A ）的药品上市销售和使用。 A.国药制字H98046357； B.国药制字Z20020007 ； A.拒绝抽检； B.有关品种； C.全部生产； D.部分产品。
71.行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，附有的材料不包括：（ C ）
A.涉嫌犯罪案件移送书； B.涉嫌犯罪案件情况的调查报告； C.执法人员身份证明； D.有关检验报告或者鉴定结论。
72.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处( B ) A.50000元罚款； B.100000元罚款； C.10000元罚款。
73.知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处（ B ）
A.违法收入百分之三十以上三倍以下的罚款； B.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款； C.违法所得百分之三十以上三倍以下的罚款。 D.违法所得百分之五十以上三倍以下的罚款
74.行政机关对于重大违法行为给予较重的行政处罚时，在证据可能灭失的情况下，（ C ）。
A.经行政机关集体讨论决定，可以先行封存证据； B.经行政机关集体讨论决定，可以先行扣押证据； C.经行政机关负责人批准，可以先行登记保存证据； D.经行政机关集体讨论决定，可以先行提存证据。 75.下列（ A ）属于劣药。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的； B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； C.药品被污染的； D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
76．已注册的医疗器械产品连续停产（ B ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。
A.1 ； B.2； C.3； D.5。
77．生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款（ C ）的赔偿金。
A.一倍； B.五倍； C.十倍； D.二十倍。 78.食品安全标准的性质是：( C ) A.鼓励性标准； B.引导性标准； C.强制性标准； D.自愿性标准。
79.食品经营者销售的预包装食品的包装上，应当有标签，以下关于标签表述不正确的是：( D ) A.标签不得含有虚假、夸大的内容 ； B.标签不得涉及疾病预防、治疗功能； C.标签应当清楚、明显，容易辨识 ；
D.标签应该突出表明功效。
80.下列哪些药品其标签未要求必须印有规定的标志（ C ） A.外用药品； B.非处方药； C.处方药； D.特殊管理药品。
81.药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。
A.有效期2年，但不得少于3年； B.有效期1年，但不得少于3年； C.有效期1年，但不得少于2年； D.有效期2年，但不得少于2年。 82.药品经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ）
A.承担经济责任； B.承担经济责任不承担法律责任； C.承担法律责任； D.承担法律责任不承担经济责任。 83.《化妆品生产企业卫生许可证》，每( B )年复核1次 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
84.根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：( B ) A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
85.已撤销批准证明文件的药品（ C ） Ａ.当年度内可继续生产销售； Ｂ.已经生产的，可以继续在效期内销售； Ｃ.不得继续生产、销售； Ｄ.由当地卫生行政部门监督销毁。
86.违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A.20元； B.50元； C.100元。
87.一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( C )。
A.半年； B.1年； C.2年。
88.对生产销售假药构成犯罪的依照（ ）规定追究（ ）。（B） A.民法；民事责任； B.刑法；刑事责任； C.行政法；行政责任； D.经济法；经济责任。 89.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质称（ C ）
A.药剂 ； B.药物； C.药品。
90.药品包括（ ）化学原料药及其制剂，（ ）血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（ A ）
A.中药材、中药饮片、中成药；抗生素、生化药品、放射性药品； B.中药材、中成药、抗生素；生化药品、放射性药品； C.中药材、中成药；抗生素、生化药品、放射性药品。 91.药品（ B ）注明有效期。
A.应在包装上； B.必须在包装上； C.可以在包装上。 92.药品生产和质量管理的基本准则是（ B ）
A.《药品管理法》； B.《药品生产质量管理规范》； C.《药品流通监督管理办法》。
93.药品监督管理部门根据群众举报，依法查处一企业非法生产某劣药200件，经查证，该企业现库存100件，按1000元/件销售了100件，根据该企业以上违法事实，药品监督管理部门依法做出没收该企业违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售该批劣药二倍罚款。药品监督管理部门罚没金额合计是（ B ）
A、40万； B、50万； C、60万。
94.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的历史，称为（ A ）
A、批号； B、文号； C、批； D、产品编号。 95.国务院药品监督管理部门，对下列那些药品在销售前或进口时一般不指定药品检验机构进行检验（ C ）。
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品； B、首次在中国销售的药品； C、麻醉药品、一类精神药品及多次进口的药品。
96.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（ A ）的罚款。
A、一倍以上三倍以下 B、三倍 C、二倍以上五倍以下 97.药品标签、说明书和药品广告内容中所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品按（ A ）
A、假药论处 B、劣药论处 C、给予警告，责令改正 98.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为（ A ） A、假药 B、劣药
99.用于药品鉴别、检查，含量测定的标准物质称（ A ） A、标准品、对照品 B、基准物质 C、参照物
100.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品为（ C ）
A、麻醉药品 B、麻醉药 C、精神药品
101.（C ）承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。 A、药品监督管理部门设臵的药品检验机构； B、药品监督管理部门确定的药品检验机构；
C.药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构； D.通过技术监督部门认证的一切检验机构。
102.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产（ B ）。
A、批准文号 B、注册证书 C、许可证书
103.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得( B )购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。 A、工商营业执照的国有医药商业
B、《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业
104.医疗器械被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起( C )个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。
A.3; B.5; C.7; D.10。 105.下列哪种医疗器械不属于国家重点监管医疗器械（D）
A.角膜塑形镜 B 心脏起搏器 C一次性使用输血器 D医用绷带 106.委托他人听证的应当提交当事人：（ B ） A、身份证B、签字盖章的委托书C、听证通知书 107.药品经营企业首营品种是指（ D ）
A.国内首次进口的药品; B.国内首次生产上市的药品; C.当地首次上市的药品; D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品;E.本企业首次出口的药品 108.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位（或个人）应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为（ A ）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 109.下列可以零售的药品（ E ） A.麻醉药品 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品 E.C和D 110.以下说法错误的是（ B ）
A.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
B.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
C.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
D.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存
111.关于医疗机构的说法不正确的是（ C ）
A.储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量
B.应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药、生物制品应分别储存、分类存放
C.可以未经诊疗直接向患者提供药品
D.以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定
112.国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为（B）年。
A.4 B.5 C.6 D.10 113.药品监督管理部门2011年5月15日抽验药品一批，2011年6月2日签发该药品的检验报告，稽查队6月4日收到报告，该药品检验报告应该在（）前送达抽验单位，若该药品不合格，应（）前立案处理。（A）
A.6月6日、6月17日；B.6月8日、6月9日； C.6月6日、6月9日；D.6月8日、6月17日。 114.下列行政处罚程序正确的是（C） A.现场检查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→行政处罚告知→陈述申辩→法制机构审核→处罚审批→下达行政处罚决定
B.现场检查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→行政处罚告知→合议→陈述申辩→法制机构审核→处罚审批→下达行政处罚决定
C.现场检查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→合议→法制机构审核→行政处罚告知→陈述申辩→处罚审批→下达行政处罚决定
D.现场检查发现违法事实→立案→调查→调查终结提出处罚建议→行政处罚告知→合议→陈述申辩→处罚审批→法制机构审核→下达行政处罚决定
115.生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，给予什么处罚？（A）
A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
B．处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。
c.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之一倍以上二倍以下罚金。
D.处一年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
116.以下属于食品添加剂的是（C ）
A.苏丹红 B.二聚氰胺 C.山梨酸钾 D.塑化剂
117.行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法（ C ）的权利。
A.申请行政复议 B.提起行政诉讼 C.申请行政复议或者提起行政诉讼 D.陈述和申辩
118 .行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前已经作出的警告，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚决定（B）
A 停止执行 B 不停止执行
C暂缓执行 D待刑事调查结束视情况执行
119.药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出（A）医疗器械监督检查和抽样人员实施。
A.2名以上（含2名） B.3名以上（含3名） C.4名 D.5名
120.无正当理由拒绝医疗器械抽样的，(A)可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。
A.国家局和被抽样单位所在地省级局
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局 C.设区的市级药品监督管理局 D.县级以上药品监督管理局
121.药品监督执法人员当场做出的处罚决定应当在；A.2日B.5日C.7日D.15日；122.药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件；A.当日B.2日C.5日D.7日；123.《行政处罚决定书》应当在宣告当场交付当事；A.2日B.7日C.15日D.30日；124.国家对化妆品生产企业的卫生监督实行（B）；125.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体；A
121.药品监督执法人员当场做出的处罚决定应当在（C）个工作日内报所属药品监督管理部门备案。 A.2日 B.5日 C.7日 D.15日
122.药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的应当在（D）个工作日立案。
A.当日 B.2日 C.5日 D.7日
123.《行政处罚决定书》应当在宣告当场交付当事人，并由当事人在 《送达回执》上签字，当事人不在场的，应当在（B）日内送达当事人。
A.2日 B.7日 C.15日 D.30日
124.国家对化妆品生产企业的卫生监督实行（B）制度。 A.认证 B.卫生许可证 C.备案 D.监督检查
125.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可依法采取（B）的行政强制措施。
A.先行登记保存 B.查封、扣押 C.没收 D.责令停止销售 126.行政法规可以设定除(C)以外的行政处罚。 A.暂扣或吊销许可证 B.暂扣或吊销执照 C.限制人身自由 D.责令停产停业
127.（A）即为药品监督管理部门作出行政处罚决定的日期。 A.主管领导审批日期 B.下达《行政处罚决定书》日期 C.送达当事人日期 D.当事人签收日期 128.下列属于国家药品标准的是（A）
A.《中国药典》2010年版 B.医疗机构制剂注册标准 C.《河南省中药饮片炮制规范》 129.下列属于劣药的是（A）
A.吲达帕胺片裂片 B.被污染的刺五加注射液 C.红外鉴别不符合国家药品标准的化学药品 D.未取得药品批准文号的药品 130.下列属于假药的是（A）
A.吲达帕胺片裂片 B.被污染的刺五加注射液 C.药品含量不符合国家药品标准的规定 D.药包材未取得《药包材注册证》
三、多选题（每题1分）
1.违反《药品管理法》及其《实施条例》的规定，有下列行为之一的，应在法定幅度内从重处罚：（ ACE ）
A.生产、销售、使用假劣药品，造成人员伤害后果的；
B.生产、销售、使用假劣药品，数额较大的； C.生产、销售、使用假劣药品， 经处理后重犯的；
D.生产、销售、以年老体弱人群为主要使用对象的假劣药品； E.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药品的。
2.请区分下列药品名称，为通用名称的有（ BCF ），为商品名称的有（ADE ）。
A.吗丁啉 B.罗红霉素分散片 C.硝苯地平片 D.快克 E.达克宁 F.诺氟沙星胶囊 3.查处药品违法案件时的“五不放过”是（ABDFG ）。 A.假劣药品来源、去向不查清不放过；
B.涉案单位负责人不查清不放过； C.罚没款不收缴不放过； D.案件产生的原因不分析透不放过； E.假劣药品不销毁不放过； F.涉案人员不得到应有惩处不放过； G.防范措施不落实不放过。 4.指出下列哪两种药品按假药处理（ A、C ） A.维生素C片被污染 B.安乃近片有花斑 C.经检验质量合格，无批准文号的土霉素片
5.国务院药品监督管理部门对哪些情况的药品在销售前或者进口时指定药品检验机构进行检验。（ABC）
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品； B.首次在中国销售的药品； C.国务院规定的其他药品； D.已被撤销进口药品注册证书的药品。
6.计算违法生产、销售药品的违法所得货值金额时使用（AD ） A.标示价格； B.销售人员报价； C.物价部门批准价格； D.同类药品市场价格
7.提供互联网药品信息服务的网站不得发布下列哪类药品的产品信息。（ABC）
A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗机构制剂 D.甲类非处方药 8.下列属于注册管理的药包材产品的是（ABCDE） A.输液瓶（袋、膜及配件）；
B.药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； C.药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； D.药用硬片（膜）； E药用干燥剂。
9.药包材的批准证明文件，是指（ABC）
A.《药包材注册证》 B.《进口药包材注册证》 C.《药包材补充申请批件》 10.药品生产、经营企业应当对哪些药品购销行为承担法律责任。（ABC） A.其自身的药品购销行为 B．对其销售人员的购销行为 C．其设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为
11.有下列哪些情形的责令限期改正,逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款（ABC）.A.药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行专业培训 B.药品生产、药品批发企业销售药品时未开具销售凭证的
C.药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、留存销售凭证的 12.药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供（ABC ）等便利条件的，依据药品管理法第八十二条予以处罚。
A.场所 B.资质证明文件 C.票据
13.（ABC）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构
14.药品生产、经营企业采用邮售方式直接向公众销售处方药，应给予以下处罚（AC）
A.责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下罚款
B.责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 C.最高不超过三万元.15.药品销售人员销售药品时，必须出具（ ABCD ） A.药品销售人员的身份证
B.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件 C .加盖本企业原印章的授权书复印件 D.委托授权书应明确规定授权范围
16.药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（AB）
A.进口药品注册证
B.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章 C.进口药品通关单
17.药品生产企业不得（ABCDEF）
A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
C.知道他人从事无证生产、经营药品行为的为其提供药品。 D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
E.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 F.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 18.药品经营企业不得 （ABCDE）
A.不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 C.擅自扩大《药品经营许可证》许可的经营范围
D.未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式。 E.购进和销售医疗机构配制的制剂
19.下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（ABCD）
A.药品生产企业、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
B.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 D.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业擅自改变经营方式。 20.医疗机构储存药品，应当（ABCD） A.制订和执行有关药品保管、养护的制度
B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施 C.药品与非药品分开存放
D.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放
21.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。违反规定的，药品监督管理部门可以采取以下措施（ABC）
A.责令停止销售和使用；B.处1000元以上5万元以下罚款； C.造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证； D.停业整顿。
22.抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为(ABCDE ): A.药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库; B.药品经营企业的仓库; C.药品零售企业的营业场所; D.药品使用单位的药房和药库; E.其他认为需要抽样的场所。 23.抽样时抽样人员应当（ABCD）。
A.认真检查药品贮存条件是否符合要求；
B.药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；
C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等; D.应当核实被抽取药品的库存量。
24.监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定（ABC )：
A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
B.不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的； C.药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的； D.药品储存条件不符合要求的。
25.监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定( AB )：
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； C.药品购进时未执行进货检查验收的； D.药品储存条件不符合要求的。
26.申请复验单位在申请复验时应当提交(ABD )： A.加盖申请复验单位公章的“复验申请表”； B.药品检验机构的药品检验报告书原件； C.所要申请复验的药品；
D.经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
27.收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”。告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理( ABCDE )：
A.国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目； B.样品明显不均匀或者不够检验需要量的； C.已经申请过复验并有复验结论的；
D.国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
E.不按规定预先支付复验费用的。
28.收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”。告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理( ABC )：、
A.国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目； B.样品明显不均匀或者不够检验需要量的； C.已经申请过复验并有复验结论的； D.药品已在行政处罚程序中。
29.医疗器械质量的判定依据为被检产品的（ ABCD ） A.国家标准； B.行业标准； C.注册产品标准； D.国家有关规定。
30.确定医疗器械抽验计划品种的基本原则(ABCD )：
A.对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； B.市场上反映有质量问题的医疗器械；
C.在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械； D.其他需要重点监控的医疗器械。
31.医疗器械被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件（ ABCD ）：
A.医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
B.医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
C.医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料； D.其他需要提供的资料。
32.下列哪些医疗器械属于国家重点监管医疗器械(ABCD) 医用缝合针 B．橡胶避孕套 C医用防护口罩 D婴儿培养箱 33.下列哪些医疗器械属于高风险第三类医疗器械(ABCD) A.心脏起搏器 B.血管内支架及导管 C.一次性使用塑料血袋 D.人工心脏瓣膜
34.未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，给予下列行政处罚(ABCD) A.没收违法所得; B.违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；
C.违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；
D.货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
35.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，给予下列行政处罚(ABC) A.责令该企业停产； B.没收产品及违法所得； 42.文书设定的《（ ）物品清单》是(ABCDE )等文书的续页 A.《先行登记保存物品通知书》 B.《查封扣押物品通知书》
C.《解除先行登记保存物品通知书》D.《解除查封扣押物品通知书》E.《没收物品凭证》
43.案件具有（ABC）情形时，填写《案件移送审批表》，呈请主管领导批准移送
C.可以处违法所得3到5倍的罚款。 D.警告；
36.生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定，给予下列处罚：(ABC) A.没收产品； B.没收违法所得; C.可以处违法所得3到5倍的罚款 D.可以处违法所得2到5倍的罚款；
37.生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，给予下列行政处罚：(ABCD) A.没收产品及违法所得; B.处违法所得3到5倍的罚款; C.可以责令该企业停产; D.或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
38.化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：(ABCDE) A.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品； B.无质量合格标记的化妆品；
C.标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品； D.未取得批准文号的特殊用途化妆品； E.超过使用期限的化妆品。
39.药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持以下原则：（ABCDE） A.法定依据的原则 B.法定程序的原则
C.公正、公开的原则 D.处罚与教育相结合的原则 E.保护公民、法人和其他组织权益的原则 40.填写执法文书应当（ACDE）
A.使用蓝黑色、黑色钢笔 B.使用纯蓝色
C.签字笔 D.字迹清楚，文字规范 E用词准确，标点正确 41.文书设定的《（ ）副页》是(ABCD)等文书的续页 A.《现场检查笔录》、《调查笔录》 B.《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》
C.《重大案件集体讨论记录》D《听证笔录》、《听证意见书》 A.案件不属于本部门主管、管辖的；
B.属于本部门管辖但还涉及其他部门须追究相关责任的； C.需要移送司法机关追究刑事责任的
44.《举报登记表》“举报内容”应当写明(ABCDE) A.案发单位（人） B.案发时间 C.案发地点 D.重要证据 E.造成的危害、后果及其影响 45.“先行登记保存物品种类”是注明登记保存的(ABCD ) A.药品品种 B.医疗器械品种 C.制药工具名称 D.证据等。 46.《封条》（ABCD）
A .和《查封扣押物品通知书》配套使用 B.和《先行登记保存物品通知书》配套使用 C.行政强制措施时使用的标识性文书
D.《封条》上应当注明日期，加盖药品监督管理部门公章 47.《重大案件集体讨论记录》使用于(ABC)的案件 A.重大 B.复杂 C.拟给予较重行政处罚 48.《行政处罚决定书》“送达方式”有(ABCDE) A.直接送达 B.邮寄送达 C.留臵送达 D.委托送达 E.公告送达。 49.《行政处罚决定书》(ABCD ) A.必须采用制作式
B .引用法律、法规、规章要写全称 C.引用条文要具体到条、款、项、目 D.有没收物品的应当注明“见《没收物品凭证》
50.下列属于假药或者应按假药论处的是(BD )。 A.超过有效期的 B.变质的 C.更改生产批号的 D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
51.关于医疗机构制剂，正确的是（ABDE ）。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 A.B.C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准
D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售
E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用 52.特殊用途化妆品是指用于（ABCDE）的化妆品。 A、育发、染发、烫发 B、脱毛 C、美乳、健美 D、除臭、祛斑 E、防晒 53.食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，并且（ABD )。
A.保证食品安全 B.接受社会监督 C.负责风险评估 D.承担社会责任。 54．关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（AB) A.对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》; B.对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》; C.对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》; D.《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理。 55．药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有的职权以下描述正确的是：( ABCD ) A.进入生产经营场所实施现场检查；
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； C.查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
D.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
56．规范行政处罚自由裁量权工作应当遵循的基本原则包括：（ABCD ) A.处罚法定原则; B.公平公正原则; C.过罚相当原则; D.行政处罚与教育相结合的原则。
57．承办机关在收到协查、核查函后应在规定时限内完成协查、核查工作并向提出机关复函，下列复函时间正确的是：（ABCD ) A.怀疑假冒药品、医疗器械的协查、核查，应在收到后7个工作日内复函。 B.关于经营资质、票据等购销渠道情形，需进一步调查处理的协查、核查， 应在收到后15个工作日内复函。
C.不合格药品、医疗器械检验报告书的协查、核查，属于发布质量公告前的协查、核查，应按照提出机关的时限复函，其他情况应在收到后15个工作日内复函。
D.关于假劣药品、医疗器械追踪查源的协查、核查，应在完成调查核实或立案后5个工作日内复函。
E.其他类型的协查、核查，应在收到后20个工作日内复函。
58．对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE ） Ａ.没收药品和违法所得 Ｂ.并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
Ｃ.情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ.情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E.对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
59.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位设臵的储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当符合下列要求（ABC）
A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理 B.具有相应的防火设施 C.具有监控设施和报警装臵，报警装臵应当与公安机关报警系统联网 60．抽样时，抽样人员应当认真检查（ABCDE） A、药品贮存条件是否符合要求
B、药品包装是否按照规定印有或贴有标签并附有说明书，字迹是否清晰 C、标签或者说明书的内容是否与药监部门核准的内容相符 D、麻、精、毒、放、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标签 E、应当核对被抽取药品的库存量
61.医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ABCD ）。 A.从非法渠道购进无菌器械
B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械 C.使用过期、已淘汰无菌器械 D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械 62.普通化妆品标签上应当注明（ABC）；A.产品名称B.厂名C.卫生许可证编号D.批准文；64．对申请人提出查阅材料的申请，除涉及下列（A；A、国家秘密B、商业秘密；C、个人隐私D、被申请人不同意；65.药品监督管理部门在作出（ABD）等行政处罚；A.责令停产停业；B.吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件；C.没收较大数额违法所得D.较大数额罚款66
62.普通化妆品标签上应当注明（ABC ）
A.产品名称 B.厂名 C.卫生许可证编号 D.批准文号 63．行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料（ABCDE） A.涉嫌犯罪案件移送书 B.涉嫌犯罪案件情况的调查报告 C.涉案物品清单 D.有关检验报告或者鉴定结论 E.其他有关涉嫌犯罪的材料。
64．对申请人提出查阅材料的申请，除涉及下列（ABC）情形外，复议机关不得拒绝。
A、国家秘密 B、商业秘密
C、个人隐私 D、被申请人不同意
65.药品监督管理部门在作出（ABD ）等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
A.责令停产停业
B.吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件
C.没收较大数额违法所得 D.较大数额罚款 66．调整同一对象的两个或者两个以上的法律规范因规定不同的法律后果而产生冲突的，一般情况下应当按照等（ABC ）法律适用规则，判断和选择所应适用的法律规范。
A.立法法规定的上位法优于下位法 B .后法优于前法 C.特别法优于一般法 67．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中所称产品除食品外，还包括（BD ）等与人体健康和生命有关的产品。
A 产品 B 药品 C 食用药品 D 食用农产品 68．行政处罚法定原则应包括（ABCD）。
A．主体合法； B．有法定依据； C．程序合法；D．过罚相当.69．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中规定查封和扣押权的适用范围包括（ABCD ）
A．产品 B．生产工具 C．原料 D．生产场所 70．调查笔录起始部分应当注明( ABCD ) A.执法人员身份 B.证件名称 C.证件编号D.调查目的
71．下列哪些情况，执法人员可以当场收缴罚款？（ BD ） A．按照简易程序当场作出对陈某50元的罚款
B．按照简易程序当场作出的对某企业500元且事后难以执行的罚款 C．在边远、水上、交通不便地区对刘某处200元的罚款 D．按照简易程序对王某作出的20元的罚款
72．根据《行政处罚法》规定，下列哪些说法正确？( AD ) A．执法人员当场作出的行政处罚决定，必须报所属行政机关备案
B．违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律法规另有规定的除外
C．间歇性精神病人有违法行为的，应当给予行政处罚
D．行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正非法行为 73．根据《行政处罚法》的规定，当事人可以要求举行听证的行政处罚有？( ABCD ) A.吊销许可证 B.吊销执照 C.较大数额罚款 D.责令停产停业
74．根据《行政处罚法》的规定，地方性法规可以设定（BC）行政处罚。 A 行政拘留 B 罚款 C 责令停产停业 D、吊销营业执照
75．食品药品监督管理部门对发现的应追踪查源假劣药品，必须采取的措施是：（ABCD ) A涉及辖区内供货和购进单位的，及时调查取证，情况属实的直接立案查处； B涉及省内供货和购进单位的，按照协查核查管理规定向所在地食品药品监督管理部门发函协查、通报情况；
C涉及省外供货和购进单位的，由省辖市局向所在地市级食品药品监督管理部门发函协查、通报情况；
D案情紧急、涉及面广的假劣药品，由省辖市局直接报告省局组织查处。 76．药监部门作出责令召回决定，责令召回通知书的内容包括（ABCD ） A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B、实施召回的原因 C、调查评估结果 D、召回要求，包括范围和时限等
77.我国医疗器械的产品标准分为（ABC ）。
A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准 D.企业标准
78.对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:（ABCD ）。
A.上一年度新开办企业
B.上一年度检查中存在问题的企业
C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D.食品药品监管部门认为需要进行现场检查的其他企业 79.保健食品应符合哪些要求？（ACD ）
A.不得对人体产生危害 B.具有明确的治疗或预防功能 C.标签注明功效成分及含量 D.产品的功能和标签相一致
80.以下对于保健食品的说法中正确的是( BD )。
A.保健食品不能归为食品 B.保健食品具有特定的保健功能 C.保健食品老少皆宜 D.保健食品不能取代药品
81.监督、抽样过程中发现下列（ABCD）情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施：
A.超越许可范围生产、配制或经营药品的；
B.无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
C.药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的； D.质量检验不合格仍销售或者使用的.82.第二类精神药品零售企业合法销售行为是（ABCD ）
A．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 B．禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 C．将处方保存2年备查
D．不得向未成年人销售第二类精神药品
83.对使用不合格药包材的，药品监督管理部门应当（ABD ） A.责令停止使用; B.并处1万元以上3万元以下的罚款 C.按照《药品管理法》第七十五条的规定查处 D.已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理
84.必须及时填报“假劣药品案件报告表”传真速报国家药品监督管理局案件（ABCD）
A.发生假劣生物制品案件 B.假劣急救药品案件 C.案值超过200万元以上的假药案
D.发生假劣药品致人中毒、致伤(残)的案件以及跨省(区、市)的制售假劣药品案件
85.无源器械的使用形式有：（ABC ）
A.一次性无菌器械 B.体外诊断试剂 C.药液输送保存器械 D.输送体液器械 86．基层药品监督部门向有管辖权的药品监督管理部门上报吊销许可证和撤销批准证明文件的案件时，应当一并报送：（ABC）
A.违法事实、调查的主要经过 B.调查取证的相关书证、物证 C.建议吊销许可证和撤销批准证明文件的意见 D.填写《案件移送书》一并报送
87．重点案件督查督办方式：( ABCD ) A.可采用电话督办 B.发函督办 C.派员督办 D.会议督办等 88.下列证据材料不能作为定案依据：（ ABD ）
A.以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料
B.当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复制件或者复制品
C.应当出庭作证而无正当理由不出庭作证的证人证言
D.被当事人或者他人进行技术处理而无法辨明真伪的证据材料
89.重点案件督查督办范围：( ABCD ) A.符合督查督办要求的重点案件； B.对重大案件的领导批示不及时贯彻落实的情形,行政不作为或者滥用职权的情形
C.办理案件中的推诿、敷衍、拖延情形 D.不执行处理意见的情形
90.违反《药品管理法》及其实施条例的规定，药品监督管理部门在处罚幅度内从重处罚的情形有（ABCD）。
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 C.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 D.擅自动用查封、扣押物品的
91.被抽样单位根据抽验工作的需要，应出具或提供的相关文件或资料包括（ABCD）
A.药品批生产记录、批生产量、销售记录等； B.制剂批配制记录、检验报告、批配制量等；
C.被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识； D.其它被认为需要提供的资料。
92.《河南省食品药品监督管理系统五条禁令》严禁以下（ABCD）行为 A.滥用职权、随意执法、乱收费、乱罚款；
B.吃拿卡要、接受监管相对人的馈赠和参与同监管工作有联系的消费娱乐活动；
C.工作日中午饮酒和酒后执法；
D.为案件当事人通风报信或说情保护； 93.2011年河南省食品药品监管稽查日常考核的主要内容有（ABCDE） A.日常监督检查情况、受理举报核实情况
B.办理协查核查函情况、一般程序和简易程序案件办理情况 D.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国 C.假劣药品追踪查源情况、罚没款入库情况 家有关规定销毁，并作记录 D.案值5万元以上案件办理情况、移交司法机关案件办理情况 99.有下列哪些情形的，按假药论处（A C）
E.上报稽查信息稿件情况、辖区内市场监管效果 A.变质的 B.更改生产批号和有效期的 C.被污染的 94．受送达人是法人或者其他组织的，应当由（ACD ）签收。 D .擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 A.法定代表人 B.法定代表人的近亲属 100.零售药店禁止经营的药品有（ABCE） C.其他组织的主要负责人 D.该法人、其他组织负责收件的人员 A疫苗 B终止妊娠药品 C医疗机构制剂 95.药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营D二类精神药品 E蛋白同化制剂和肽类激素 许可证》的企业购进药品的有关处罚有（ CDE ） 106.国家对（ABCD）实行特殊管理。
Ａ.给予警告 Ｂ.责令改正 A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 Ｃ.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 101.医疗器械经营企业不得经营（ABCDE）的医疗器械。 Ｄ.有违法所得的，没收违法所得 A.未经注册 B.无合格证明 C.过期 D.失效 E.淘汰 Ｅ.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗102.当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚（ ABCD）： 机构执业许可证书》 A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
96.国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC）。 B.受他人胁迫有违法行为的； A.体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的； B.家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早早孕试纸）避孕套、避孕帽 D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 C.轮椅；医用无菌纱布 103.行政机关依照《行政处罚法》第三十八条的规定给予行政处罚，应当制D.助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器 作《行政处罚决定书》。《行政处罚决定书》应当载明下列事项( ABCD )： 97.医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令A.不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； 限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ABD）。 B.违反法律、法规或者规章的事实和证据；
A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非C.行政处罚的种类和依据； 法转让《医疗器械经营企业许可证》的 D.行政处罚的履行方式和期限.B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的 104.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以C.擅自变更注册地址、仓库地址的 采取下列措施（ABD ）： D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况A.到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款； 的真实材料的 B.根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；
98.根据医疗器械监督管理条例规定，下列说法正确的是（CD ） C.将当事人关起来； A.《医疗器械产品注册证》与《医疗器械生产企业许可证》有效期一致，均D.申请人民法院强制执行。 为四年 105.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，有下列情形之一的，以
B.开办医疗器械经营企业，均应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：(ABCD) 管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
C.被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； 口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；
D.提供广告等宣传的。
106.下列关于证据证明效力的认定哪些是正确的：(ABCD) B．先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品A.国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证； 通知书》 B.鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于C.调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上其他书证、视听资料和证人证言； 签字或者加盖公章。 C.法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论； D.听证后对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。 D.数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。 112.药店在药品拆零销售时，应在药袋上写明（ABCDE）
107.下列哪些行为符合滥用职权案的立案标准：(ABCD) A药品名称 Ｂ规格 C用法D用量 E有效期 A.造成死亡1人以上，或者重伤2人以上，或者重伤1人、轻伤3人以上，113.药品合格证明和其他标识，是指（ABD） 或者轻伤5人以上的； A药品生产批准证明文件 B检验报告书 B.导致10人以上严重中毒的； C正规销售票据 D包装、标签和说明书 Ｃ.造成公司、企业等单位停业、停产6个月以上，或者破产的； 114.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的（ABCD） Ｄ.弄虚作假，不报、缓报、谎报或者授意、指使、强令他人不报、缓报、谎A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 报情况，导致重特大事故危害结果继续、扩大，或者致使抢救、调查、处理工作B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 延误的。 C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
108.下列哪些行为符合玩忽职守案的立案标准：(ABCD) D妊娠控制 A.造成死亡1人以上，或者重伤3人以上，或者重伤2人、轻伤4人以上，115.食品安全事故发生后，下列哪些部门有义务协助卫生行政管理部门进行或者重伤1人、轻伤7人以上，或者轻伤10人以上的； 事故调查处理（ABCD）。 B.导致20人以上严重中毒的； A.农业行政部门 C.造成公司、企业等单位停业、停产1年以上，或者破产的； B.质量监督、工商行政管理 D.严重损害国家声誉，或者造成恶劣社会影响的； C.食品药品监督管理部门
109.下列哪些行为符合放纵制售伪劣商品犯罪行为案的立案标准(ABCD) D.县级以上疾病预防控制机构 Ａ.放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的； 116.下列行政许可中，应予撤销的有（ABCD）。 Ｂ.放纵依法可能判处3年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行A.以欺骗手段取得的行政许可 为的； B.以贿赂手段取得的行政许可 Ｃ.对生产、销售伪劣商品犯罪行为不履行追究职责，致使生产、销售伪劣C.违反法定程序作出的行政许可 商品犯罪行为得以继续的； D.超越法定职权作出的行政许可 Ｄ.3次以上不履行追究职责，或者对3个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行117.行政机关及其工作人员违反《行政许可法》的规定，对符合法定条件的为的单位或者个人不履行追究职责的； 行政许可申请不予受理的，下列哪些机关可以追究其责任（BD）。
110.制定《药品管理法》的目的是（ABDE） A.公安机关 B.上级行政机关 A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.检察机关 D.监察机关 C.增进药品疗效 D.保障人体用药安全 118.依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，（ABCDE）可E.维护人民身体健康和用药者的合法权益 以收取费用。 111.下列说法正确的是（BD） A.核发证书 B.进行药品注册 C.药品认证 A.听证书记员的回避由药品监督管理部门主管领导决定 D.实施药品审批检验 E强制性检验
119.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责检7.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。药品生产企业设立的办事机构验的药品检验机构提交（AB） 可以进行本企业生产药品的现货销售活动。（ x ）
A.书面申请 B.原药品检验报告书 C.复检样品 D.检验标准 8.未经批准，药品批发企业可以从事药品零售业务，药品零售单位不得从事120.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（ABCD） 药品批发业务。 （ x ） A.设施 B.管理制度 C.检验仪器 D.卫生条件 9.药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不121.直接接触药品的包装材料和容器必须符合（ABD） 改的，责令停业整顿并处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的吊销《药品A.药用要求 经营许可证》。 （ x ） B.保障人体健康、安全的标准 10.对于违法事实清楚、证据确凿，做出下列行政处罚决定的：（1）予以警C.EP有规定的标志 告的行政处罚；（2）对公民处以50元以下罚款的行政处罚；（3）对法人或者D.经国务院药品监督管理部门批准注册 其他组织处以1000元以下的罚款的行政处罚。适用于简易程序，可当场作出行122.适用简易程序可以当场作出行政处罚决定书的是（ABC）。 政处罚决定。（ ∨ ） A.警告 B.对公民处以50元以下罚款 11.国家药品标准是指《中国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品C.对法人或者其他组织处以1000元以下罚款 D.责令改正 标准。（ ∨ ） 123.下列属于假药的是（ABC） 12.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法A.吲达帕胺片裂片 B.被污染的刺五加注射液 生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（x ） C.红外鉴别不符合国家药品标准的化学药品 13.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收D.未取得药品批准文号的药品 违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款。没有违法所得的，处二万元124.药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的(ABCDE) 以上十万元以下的罚款。（ x ） A.执法依据 B.执法权限 C.裁量基准 D.执法程序 E.执法结果 14.药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、构成犯罪的依法追125.下列属于劣药的是（ACDE） 究刑事责任。尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。（∨） A.吲达帕胺片裂片； 15.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、非处方药B.未经批准小容量注射剂说明书擅自增加静脉注射的给药途径； 品实行特殊管理。 （ x ） C.生产过程中擅自添加防腐剂； 16.凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质都是药品。（ x ） D.更改药品生产批号； 17.中国境内的药品研制、生产、经营、使用者必须遵守《药品管理法》，E.药品的含量不符合国家药品标准规定。 而药品的监督管理单位及其工作人员也必须遵守该部法律。 （∨）
四、判断题（每题1分） 18.医疗机构一旦有合法的制剂室，只要是本单位临床需要的品种且保证不1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为劣药。（ x ） 在市场销售，便可以配制。 （ x ） 2.药品成分的含量不符合国家药品标准的，为假药。（ x ） 19.处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象3.使用必须取得批准文号，而未取得批准文号的原料药生产的药品，按劣药的广告宣传。（∨ ） 论处。（ x ） 20..某假药的标价为5.0元/盒，而市场价为6.0元，计算货值金额应以6.0 4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的，按劣药论处。（x） 元/盒来计算。 （ x ） 5.依照《药品管理法》规定必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必21违法生产、销售药品的违法所得是指已售出的和未售出的药品总金额。 须检验而未经检验即销售的，按劣药论处。（ x ） （ x ）
6.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，按劣药论处。（∨） 22.对于为假劣药品提供运输的，应没收全部运输的收入和运输工具。
（ x ）
23.药品分类管理就是将药品分为甲类非处方药和乙；24.进口港、澳、台地区生产的药品，同样需要取得；25.在发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构制剂；26.“瘦肉精”专指药品中的盐酸克仑特罗；28.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、；29.《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中在；30.赋形剂和附加剂均为生产药品的原料；32.国家食品药品监督管理局
23.药品分类管理就是将药品分为甲类非处方药和乙类非处方药进行管理。 40.在履行抽样任务时，药品抽样人员只负责抽样。（ X ） （ x ） 41.抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣
24.进口港、澳、台地区生产的药品，同样需要取得《进口药品注册证》。 单位出具的证明文件。（ ∨ ） （ x ） 42.《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价
25.在发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构制剂可自行调剂使用。 格与购入价格的差价”。（ ∨ ） （ x ） 43.国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量
26.“瘦肉精”专指药品中的盐酸克仑特罗。 （ x ） 应符合抽验方案的要求。国家医疗器械质量检验不收取费用。(∨ ） 27.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品经营资格的企44.国家医疗器械质量检验要按照国家有关规定收取费用。(x） 业购进药品。（x） 45.经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起
28.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。( ∨ ） 府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范的，依照《药品管理法》第七十四46.医疗器械抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品条给予处罚。（x） 应当是被抽样单位确认的产品。( ∨）
29.《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中在一般情况下违法所得是47.医疗器械被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到指实施违法行为的全部经营收入。（∨） 检验报告之日起15个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验 30.赋形剂和附加剂均为生产药品的原料。（x） 结果，承检机构将不再受理。(X） 31.列入国家药品标准的名称为药品的通用名称，该名称也可作为药品商标48.生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必使用。（x） 须符合国家卫生标准。( ∨）
32.国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注49.药品监督管理部门发现案件不属本部门主管或者管辖的应当填写《案件册证》的有效期为5年。（ ∨ ） 移送审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准后，即时填写《案件移送书》，
33.香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口并将相关材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者公安机关。(X） 药包材办理。（ ∨ ） 50.调取的证据必须是原物、原件。(X）
34.未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，药品监督管理部门应当51.凡是书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定责令停止生产，并处以3万元以下罚款，已经生产的药包材由药品监督管理部门结论、现场检查笔录、询问笔录等均为药品监督管理行政处罚证据。(X） 监督处理。（ × ） 52.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，执法人员应采取查封、扣
35．不合格药包材的，药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以押行政强制措施。( X ） 上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由药品监督管理部门53.药品监督管理部门立案后均须发出《行政处理通知书》。(X） 监督处理。（ ∨ ） 54.行政处罚人员可以当场收缴50元以下的罚款。(X）
36.在药品生产企业抽样应该在留样室抽取。（X ） 55.食品药品监管部门在查办生产销售假劣药品案件中，对没有构成生产销37.抽样结束后,“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和售假劣药品犯罪的，一律没必要向公安机关移送。（ × ） 被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个56.药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检人的，由该个人签字、盖章。( ∨ ) 验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报
38.抽样时，应当核实被抽取药品的库存量。（∨ ） 告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。（ √ ） 39.被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以57.协助调查是指互不相隶属的食品药品监管部门之间的案件调查取证过自收到药品检验结果之日起15个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药程。（ √ ） 品检验机构将不再受理。（ X ）
58.对跨省（区、市）进行协助调查的案件，可由任意的食品药品监管部门向具有管辖权的省（区、市）食品药品监管部门提出协查请求。（ × ）
59.案件协查的承办机关应根据被调查单位或个人的自行判断进行复函。（×） 60.国家食品药品监督管理局规定需要督办的重点案件就是指违法涉案金额大的案件。（ × ）
61.重点案件督办方式可采用电话、发函、派员、会议等进行。（ √ ） 62.药品稽查办案中的核查是指有隶属关系的上级对下级食品药品监管部门提出的调查取证过程。 （ √ ） 63.依法认定为假劣药品、有明确的购进来源、销售去向的，必须追踪查源。（ √ ）
64.药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 （ ×）
65.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 （ √ ）
66.特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场销售。 （ ×）
67.限制人身自由的行政处罚必须由法律设定。（√ ） 68.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于两年。 （ √ ）
69.县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。 （ √ ）
70.被调查人拒绝在调查笔录上签字或者按指纹的，应当由制作笔录的执法人员在笔录上签字并注明情况。（ × ）
71.药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。（√ ）
72.案件承办人提交调查报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员进行合议，并填写《案件合议记录》。 （ √ ）
73.对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人可以集体讨论决定。（ × ）
74.药品监督管理部门实施先行登记保存或者查
74.药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，实施先行登记保存或者查封、扣押须有两名以上执法人员签字证明。（ × ）
75．非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。（ √ ）
76.“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。（ √ ）
77.违法行为轻微的，可以不予行政处罚。（×） 78．承办机关一般应自接到协助调查函之日起，30个工作日内完成协助调查工作并函复调查结果。特殊情况需要延长的，要告知提出机关并说明情况。（×）
79.对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，15日后作出是否立案的决定。（×）
80.《没收物品凭证》应当与《行政处罚决定书》内容一致。（ × ） 81.承办单位超过时限要求未提交相关报告的，督查督办人应向督查督办负责人汇报。经督查督办单位负责人审批后，向承办单位发出警告通知。（ √ ）
82.承办机关在收到怀疑假冒药品、医疗器械的协查、核查，应在收到后15个工作日内复函。（ × ）
83.调查笔录、合议记录等执法文书，应如实记录案件承办人员对假劣药品追踪查源的意见。（× ）
84.被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。（ × ） 85.引用法律、法规、规章要写全称，引用条文要具体到条、款、项、目。（ √ ） 86.当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚暂缓执行。( × ) 87.从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。（ √ ）
94.未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十八条、第七十四条的规定查处。（ × ）
88.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（ × ）
89.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（ √ ）
90.药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品，但不能现货销售药品。（ × ）
91.生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。（ √ ）
92.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存1年备查。（ × ）
93.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上行政处罚。（ × ） 94.协查、核查案件承办人员应采取现场检查、调查当事人等监督检查的方
法进行调查取证，获取相关证据材料。（ √ ）
95.证据未经查证属实，不得作为定案的根据。（ √ ）
96.作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的行政处罚的应当自作出之日起15日内报同级人民政府备案。（ √ ）
97.不按要求低温冷藏储存和运输药品的应立即查封和扣押所涉药品并依法处理。 （√ ）
98.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者非处方药 。（×） 99.被调查人拒绝签字或者按指纹的应当由（2名）以上执法人员在笔录上签字并注明情况（√）。 100．药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。 （√）
101．两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。（√） 102．行政处罚事先告知书应当告知当事人违法事实，处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。（√） 103．药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期后予以处理。 （√）
104．当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的行政处罚不停止执行。（√）
105.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订 货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（√）
106．药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（√）
107．对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。（√） 108.宣称缓解体力疲劳功能的保健食品，易非法添加伐地那非、西地那非、他达拉非；宣称具有减肥功能的保健食品，易非法添加西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱等物质或组分。（√）
109.宣称祛斑、美白功能的护肤类化妆品，易非法添加氯化氨基汞、氢醌、铅及其化合物、苯酚等禁用物质或组分。（√）
110．宣称祛痘功能的化妆品，易非法添加的禁用物质有甲硝唑、氯霉素等抗生素和糖皮质激素、磺胺；宣称具有抗皱抗衰老的护肤类化妆品易添加禁用物质性激素；爽身粉、痱子粉类产品易非法添加禁用物质石棉。 （√）
111．宣称辅助降血糖功能的保健食品，易非法添加二甲双胍、苯乙双瓜、吡格列酮、格列本脲、格列喹酮、格列美脲、格列齐特、瑞格列奈等物质或组分。 （√）
112．宣称改善睡眠功能的保健食品，易非法添加的物质或组分名称有艾司唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥、地西泮、氯氮卓、咪达唑仑、三唑仑、司可巴比妥、硝西泮、异戊巴比妥等。（√）
113.根据《行政处罚法》的规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，应当不予行政处罚。（√）
114.当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。（√）
115.不满十四周岁的人有行政违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。（√）
116.根据《行政处罚法》的规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，可以依法从轻或者减轻行政处罚。（√）
117.根据《行政处罚法》的规定，配合行政机关查处违法行为有立功表现的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。（ √）
118.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。（ √）
119.药品抽样凭证可以加盖食品药品监督管理部门稽查大队的印章。（×） 120.复议期间具体行政行为不停止执行。但复议机关认为需要停止执行的，可以停止执行。（√）
121.责令改正是一种行政处罚。（ x ）
122.按照《中华人民共和国刑法修正案
（八）》的规定，生产、销售假药的，必须足以严重危害人体健康，才予以追究刑事责任。（×）
123.按照《中华人民共和国刑法修正案
（八）》的规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，必须造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，才予以追究刑事责任。（×）
124.按照《中华人民共和国刑法修正案
（八）》的规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金。( √) 125.行政执法机关对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，不得以行政处罚代替移送。（√）
126.文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得 √） 127.《调查笔录》填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。（√）
128.当事人提供文字陈述申辩材料的，不用随卷保存。（×） 129.《没收物品凭证》应当与《行政处罚决定书》日期一致。（√） 130.凡需送达当事人的告知类、通知类文书中没有设定当事人签收栏的，应当使用送达回执。（√）
五、案例分析（待续）
