不典型的医疗器械典型案件通报
6月24日，国家食品药品监督管理总局网站上，通报了全国医疗器械“五整治”专项行动查处的15件典型案例。这是国家总局今年3月份开展医疗器械“五整治”专项行动以来，第二次通报典型案例。
一、内蒙古克什克腾旗食品药品监督管理局查处克旗凯天眼镜店无证经营医疗器械“彩色平光隐形眼镜”案。
二、内蒙古准格尔旗食品药品监督管理局查处准格尔旗窑沟卫生院使用过期医疗器械案。
三、吉林省辽源市食品药品监督管理局查处辽源市西安区卓越齿科器材商店购进销售不合格医疗器械“一次性使用医用橡胶检查手套”案。
四、江苏省南京市栖霞区食品药品监督管理局查处南京诺一金贸易有限公司擅自降低经营条件案。
五、浙江省杭州市上城区食品药品监督管理局查处戚某经营的杭州宝岛眼镜店无证经营医疗器械“隐形眼镜及护理液”案。
六、山东省枣庄市山亭区食品药品监督管理局查处刘某无证经营医疗器械“一次性使用肛门管”案。
七、山东省淄博市周村区食品药品监督管理局查处淄博同创义齿制作有限公司未取得医疗器械注册证生产医疗器械“定制式义齿”案。
八、河南省新密市食品药品监督管理局查处新密市心爱医药连锁有限公司同盛医药超市无证经营第三类医疗器械“一次性使用输液器 带针”案。
九、湖南省衡阳市食品药品监督管理局查处祁东县怡园康大药房经营过期医疗器械“一次性使用无菌扩张器”案。
十、海南省东方市食品药品监督管理局查处东方东河河康中西药店销售未经注册的医疗器械案。
十一、贵州省贵阳市食品药品监督管理局查处贵阳观山湖点亮眼镜店无证经营医疗器械“软性亲水接触镜”等案。
十二、云南省迪庆州维西县食品药品监督管理局查处保和镇腊八底村卫生室使用过期医疗器械“一次性使用静脉输液针”等案。
十三、云南省昆明市富民县食品药品监督管理局查处者北医药门市销售过期医疗器械“皮肤针”案。
十四、甘肃省武威市食品药品监督管理局查处武威市体检中心使用过期医疗器械“血细胞分析仪用质控物”案。
十五、甘肃省武威市天祝藏族自治县食品药品监督管理局查处天祝藏族自治县安远中心卫生院使用无注册证医疗器械案。
十五件典型案例，看上去成果不小，但细细捉摸，却都是一些浮光掠影的东西，没有多少含金量。基本都是医疗器械经营使用终端的一些危害不严重的一般性违法行为。医疗器械违法行为的重症在哪？
审批环节，违法审批有所收敛，但依然存在；生产环节，非法企业（个人）非法生产、合法企业非法生产；经营环节，无证经营、经营无证产品；使用环节，非法使用与使用非法器械等等。
大型医疗设备、诊断试剂、组合包装、植入器械、含药器械等等，都存在严重的违
法行为。
可惜，这些都没有典型案例，仿佛现在医疗器械存在的问题都集中在通报的十五件案例范围内。
从目前的情形看，全国仍处于体制改革的动荡期，真正一线执法人员无论是在体制的改革还是人员装备的配备，都远没有到位，上下不衔接、左右不协调，发一个协查函都不知道往哪儿寄的情况下，怎么会有真正意义上的“五整治”。就怕今年的这个贯穿大半年时间的整治工作，又是国家总局的自娱自乐。
国家食品药品监管总局通报医疗器械“五整治”暗访调查和典型案件查处情况
