《药品质量检测技术》理论测试试卷(二)
一、单项选择题(每小题只有一个正确的答案，每小题2分，共40分)
1、药物的杂质检查要求应（
）。
A、不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定
B、不允许任何杂质存在 C、不允许有对人体有害的物质存在
D、符合分析纯的规定
2、下列关于药物中杂质及杂质限量叙述正确的是（
）。 A、杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量
B、杂质的来源主要是由生产过程中引入的，其他方面不考虑
C、杂质检查需定量测定
D、检查杂质，必须用标准溶液进行对比
3、药物中的重金属是指（
）。
A、金属铅（Pb²⁺）
B、在规定条件下与硫代乙酰胺或Na₂S作用显色的金属杂质 C、原子量大的金属离子
D、影响药物安全性和稳定性的金属离子
4、在下述一般杂质检查中，哪种检查法不使用纳氏比色管（
）。 A、氧化物
B、砷盐
C、重金属
D、硫酸盐
5、炽灼残渣时，如需继续做重金属检查的，炽灼温度必须控制在为（
）。 A、300~400℃
B、400~500℃
C、500~600℃
D、600 -700℃
5、手性化合物特有的物理常数为（
）。
A、比旋度
B、熔点
C、晶型
D、吸收系数
7、某药物的质量标准鉴别项下列有4项鉴别试验时（
）。
A、应逐项进行试验，方能证实
B、只需任选其中一项作为依据
C、选取其中两项进行试验作为依据
D、选取其中三项进行试验作为依据
8、下列不属于片剂常规检查项目的是（
）。
A、崩解时限
B、可见异物
C、溶出度
D、重量差异
9、用碘量法测定维生素C注射液的含量时，滴定前应加入（
）作为掩蔽剂。 A、乙醇
B、草酸
C、丙酮
D、氧化钠
10、药物制剂的含量以（
）
A、制剂的重量或体积表示
B、制剂的浓度表示
C、含量测定的标示量百分数表示
D、以单剂为片、支、袋等表示
11、永停滴定法中加入溴化钾的作用（
）。
A、氧化剂
B、还原剂
C、赋形剂
D、催化剂
12、测定抗生素效价，稀释标准品和供试品时，一般最多可以进行（
）。 A、1次稀释
B、2次稀释
C、3次稀释
D、4次稀释
13、溶出度检查时，规定的介质温度应为（
）。
A、37±0.5℃
B、37±1.0℃
C、37±2.0℃
D、37±5.0℃
14、中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再进行（
）
A、含量测定
B、释放度检查
C、重(装)量差异检查
D、崩解时限检查
15、二剂量法在滴加标准溶液（供试品溶液时）的顺序是（
） A、SL-→>SH→TL→TH
B、SH→TH→SL→TL C、SL->TL→SH→TH
D、没有顺序要求
16、无菌检查应在环境清净度（
）下的局部法净度（
）级的单向流空气区城内进行。 A、100000
10000
B、100000
1000
C、10000
1000
D、10000
100
17、复方制剂不仅要考虑辅料对有效成分测定的影响，还要考虑（
）。 A、各有效成分的相互干扰
B、辅料量的多少
C、主药量的多少
D、辅料加入的先后顺序
18、下列关于溶出度的叙述错误的是（
）。
A、溶出度检查法分为转篮法和浆法
B、溶出度检查主要适用于难溶性药物
C、溶出度检查法规定的温度为37℃
D、凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查
19、下面不是粒度检查采用方法的是（
）。
A、显微镜法
B、筛分法
C、光散射法
D、灯检法 20、某灭菌水溶液复方制剂中主药含量测定时一定不能直接用（
）。 A、氧化还原滴定法
B、非水滴定法
C、紫外-可见分光光度法
D、高效液相色谱法
二、多项选择題(每小题至少有两个正确的选项，每小题全部选对得2分，漏选得1分，错选不得分，共20分)
1、按照GMP质量管理的要求，下面对检验原始记录的要求正确的是（
） A、记录可以转抄
B、记录要原始
C、记录可以补记 D、记录可以用铅笔书写
E、检验记录不得随意涂改，需修改婴符合规定
2、下列片剂重量差异检查结果可以判定为符合规定的是（
）。 A、超出重量差异限度的仅1片，但不超出限度1倍 B、超出重量差异限度的仅1片，同时超出限度1倍 C、超市重量差异限度的有2片，但不超出限度1倍 D、超出重量差异限度的有2片，同时超出限度1倍 E、超出重量差异限度的多于2片，但不超出限度1倍
3、下面试验中无菌检查法需要进行的试验有（
）。
A、培养基灵敏度检查
B、培养基无菌性检查
C、方法适用性试验 D、鲎试剂灵敏度复核试验
E、供试品干扰试验
4、关于药物中氧化物的检查，正确的是（
）。
A、氧化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常 B、氧化物检查可反应Ag⁺的多少
C、氧化物检查是在酸性条件下进行的
D、标准氧化钠溶液的取量由限量及供试品取量而定 E、供试品的取量可任意
s、滴定分析法测定药物含量时，需要校正的容量仪器有（
）。
A、酸碱滴定管
B、量简
C、移液管
D、锥形瓶
E、容量瓶
6、《中国兽药典》二部（2015版）收载的内容主要包括（
）。
A、药材和饮片
B、植物油脂和提取物
C、成方制剂
D、单味制剂
E、药用辅料
7、下面对药物制剂的检查中表述正确的是（
）。 A、制剂的分析项目应与原料药的相同 B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质 D、制剂的含量测定结果表示方法与原料药相同 E、制剂的取样量与原料药不同
8、紫外-可见分光光度法的定量方法有（
）。
A、外标法与内标法
B、对照品比较法
C、吸收系数法 D、灵敏度法
E、计算分光光度法
9、下面试验中细菌内毒素法需要进行的试验有（
）。
A、供试品干扰试验
B、培养基无菌性检查
C、方法适用性试验 D、鲎试剂灵敏度复核试验
E、培养基灵敏度检查
10、药物杂B、神盐C、硫酸盐D、银化物E重金属
三、简答题(每小题5分，共10分)
1、简述氧化物检查的原理?并用化学反应式表示。
2、用方框箭头形式画出紫外-可见分光光度计的结构流程，并写出紫外分光光度法定量的方法
四、实验题(每题10分，共20分)
1、对乙酰胺氨基酚片含量测定，取本品20片，精密称定总重为6.4237g，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5Oml与水50ml，振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（E
）为715求对乙酰氨基酚片的含量。请回答下列问题: (1)对乙酰氨基酚片的规格为0.1g，写出对乙酰氨基酚片称取量的计算方法及称取量。(2 分)
(2)写出对乙酰氨基酚片的含量计算公式，并注明公式中每个字母的含义。(5分)
(3)如精密称取0.1297g，测定吸光度为0.563，请计算出对乙酰氨基酚片的含量，并判定是否符合规定（标准规定本品含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%~105.0%）。(3分)
2、结合本学期实验任务“对乙酰氨基酚片的溶出度检查”回答下面问题: (1)本实验中溶出介质除了要求新鲜配制外，还应该做何处理? (1 分)
(2)写出《中国兽药典》（2015版，一部）中收载的三种溶出度测定方法。(3分)
(3)写出本实验中对乙酰氨基酚片的取样时间和限度Q (提示: Q应为标示量的多少，2分)
(4)已知实验过程中测得的溶出度限度分别为82.76%、90.30%、78.66%、85.47%、87.65%、92.02%，平均溶出度限度为86.14%，判断该片剂的溶出度检查是否符合规定。(要求写出判断的依据，4分)
五、计算题(每小题10分，共10分) 精密量取维生素B₁注射液(规格为2mL: 100mg) 1ml,置200mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。照分光光度法在246nm波长处测定吸收度为0.537。按维生素B₁的吸收系数为（E
）为421计算，《中国药典》二部（2015年版）规定本品含维生素B₁（C₁₂H₁₇N₄C₁₀S-HCl）应为标示量的93.0% ~107.0%。 计算本品的含量是否符合规定的含量限度。
