医疗器械科学监管需要技术支撑
2014-04-10 来源：科技日报 查看评论 有6人参与
■医疗器械五整治专项行动系列报道之三
你知道吗？医疗器械需要进行电磁兼容测试，一根输液器要经过5天5夜的精密检验，植入人体的骨科支架需要通过数百万次的拉伸测试疲劳度，就连最为常见的医用口罩也需由专业设备来检测过滤效率pfe（颗粒过滤效率），3月26日，在北京市医疗器械检验所举行的“医疗器械检验机构开放日活动”上，全国人大代表、政协委员，北京市人大代表、政协委员和近百位来自高校、医院、社区、社会团体等消费者代表及多家媒体，与医疗器械检验来了一次“近距离接触”。
提升社会用械安全意识
据介绍，此次开放日让普通老百姓与政府质量监管技术支持机构零距离接触，让社会各阶层进一步了解医疗器械产品质量检测这个既备受关注、又神秘莫测的领域。此次活动以“标准、检验、安全”为主题，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药品监督管理局承办，是北京医疗器械检验所自成立以来的首个“开放日”活动。
“医疗器械质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，做好医疗器械的监管工作是食品药品监督管理部门的一项重要职责。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司长王者雄指出，将加强与社会各界的沟通，普及医疗器械相关知识，宣传医疗器械基本常识，提高公众对医疗器械的关注度，增加社会公众对医疗器械检测检验的了解，进一步提升全社会的医疗器械质量安全意识。
“预期风险”可降低风险
北京市医疗器械检验所所长刘毅表示，医疗器械的使用中存在着“非预期”及“预期”风险。“非预期”风险由产品质量不合格、产品维护不当及产品使用不当造成，对使用者或患者造成伤害；而“预期风险”则是指产品正常使用状态下由于产品自身功能带来的不可回避的副作用。“检验的目的就在于及时发现产品在设计或使用中出现的问题，杜绝非预期风险。通过产品设计改进，降低预期风险。”
在北京市医疗器械检验所，记者看到超声检验室、电生理检验室、材料物理实验室、口罩密合性实验室、放疗产品检验区、电磁兼容检测实验室及动态力学实验室等重点专业检测实验室等现代化设备，近距离观摩了实验室各种高精尖分析测试仪器，并观看了医用口罩过滤效率pfe、股骨柄与脊柱内固定器疲劳试验、支架输出系统综合性能测试、医用电气设备辐射发射试验、超声声强测试、多参数监护仪性能测试及ct性能测试等七项较为贴近百姓生活的医疗器械，这些设备是为了保障医疗器械产品的生产质量安全，对于产品使用的有效和便捷提供科学的鉴定。
四大职能保障检测安全
北京市人大代表李文表示，国家食品药品监督管理总局十分重视检验机构的发展，多次强调医疗器械安全工作必须依靠科技手段，要通过强化检验检测体系的技术支撑来实现科学的监管，这就要求检验检测机构充分发挥四大职能作用——行政监管的技术支撑作用、市场的技术监督作用、质量安全的技术保障作用和产业发展的技术服务作用。 据了解，近年来我国医疗器械产品高速发展，2013年医疗器械年产值达到4000多亿元。目前我国医疗器械市场已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。专家分析，今后我国医疗器械市场还将进一步扩大，这就要求我国的医疗检验检测机构必须不断加强自身建设，抓住机遇，迎接挑战。
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