2014年医疗器械监管工作的思路
2014年是市县药监系统将要完成机构改革的第一年，根据机构改革后的新情况，医疗器械监管工作思路：以党的十七届三中全会精神和科学发展观为指导，围绕构建安全、有效、满意的医疗器械为目标，进一步强化风险管理，提升企业的质量管理水平；进一步强化分类监管，提高监管的针对性和有效性；进一步探索监管新机制，提高服务意识，落实监管责任，促进行业规范发展。
首先是强化监管，构建安全医疗器械。一是以实施《医疗器械生产质量管理规范》为契机，推动生产企业质量管理水平的提高。二是经营企业继续实施按企业信用等级分类监管，以省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《医疗器械经营企业信用等级分类管理实施办法（暂行）》开展日常监督检查，要采用飞行检查等形式，以提高检查的真实性、针对性和有效性；继续以植入（介入）类产品、无菌类产品、体外诊断试剂的经营企业为重点，加强证后的日常监督检查，谨防负面事件发生。
其次是强化准入，构建有效医疗器械。医疗器械注册审批和生产许可是从源头上确保产品安全、规范市场秩序的重要环节，是生产、产品市场准入的第一道关口，因此要总结和借鉴先进经验，进一步完善审评审批质量，努力实现“三 1
个提高”即：严格准入制度，提高准入质量；完善审批机制，提高审批水平；推进政务公开，提高审评效率。认真做好经营企业行政许可工作，严格执行省局制定的政策标准规定、办事程序、时限，把好准入关，打牢企业基础。
最后是强化服务，构建满意医疗器械。适应机构改革的变化，进一步鉴定市、县之间的监管责任，理清责任内容，进一步强化属地监管的监管体系。一要加强对县（市、区）局的业务指导和工作检查督促，充分发挥其辖区监管的主体作用。二要加强培训不断提高执法人员对医疗器械监管的能力和水平。三要加强对管理相对人的服务指导，围绕助推发展，大力提高服务质量，通过调查研究、督导整治、排忧解难等多种形式，搞好服务。
