2014年医疗器械监管工作的建议
首先，提高医疗器械经营企业准入门槛
我省为了提高医疗器械经营企业准入门槛，在今年实施了省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则，但从目前情况来看成效并不明显，细则主要从两个方面去提高准入的要求，一是人员二是经营场所，现在绝大部分开办时的技术人员均为临时组织的，办证后又回归原单位上班，有的人员重复在不同的医疗器械经营企业作为质量管理人或技术人员，有的人员是有固定工作临时作为技术人员来凑数的，细则中没有规定这种情况的处理措施；对于经营场所，因为没有象药品经营企业要求的要有自主产权一样，所以很多企业都是临时租用营业用房，待许可证到手后，转手将部分营业用房改为它用，有的甚至全部转让将人员清退，变成一个“正宗”的皮包公司，特别是我市邻省福建、江苏、浙江对医疗器械的准入均要求有自主产权的营业用房的情况下，大量的外省人员到上饶来办理医疗器械经营企业，办好后基本处于长期关门无人管理的状况，针对这种情况，建议省局在医疗器械准入时，营业用房须为有自主产权的营业用房，对在办证时的技术人员要采用执业药师的管理办法，到省局统一注册，发现有虚假的情况及时吊销医疗器械经营许 1
可证。
其次，尽快完善全省统一的软件管理系统
由于医疗器械经营企业数量多，规模小的特点，导致用传统的方式监管十分困难，必须要采用新的监管模式，年初省局拟统一新开办的企业强制使用软件，不知何原因到目前一直没有实施，建议省局尽快落实软件经营单位，对新开办的企业强制要求安装，对原有的经营企业限期全部安装到位，经营企业的购进和销售数据及时上传，便于监管部门及时掌握企业的状况。
最后，完善医疗器械经营企业退出机制
对于擅自改变经营场所、仓库地址，或长期关门无人员从事经营活动的，要采取强制措施，及时注销医疗器械经营许可证。
