对医疗器械监管的一点思考
永州市食品药品监督管理局吕国善
目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医学技术的发展日新月异，随着数字化和医疗方法的不断改进、创新，医疗器械新品种不断涌现，这些都对医疗器械的市场监管带来了新的挑战。下面，我结合自己的日常工作，就如何加强医疗器械监管，与大家交流一点心得，以期共勉。
一、作为医疗器械行政执法人员首先应熟悉医疗器械监管法律法规及相关专业知识。
（一）首先应对医疗器械监管法律、法规做到及时知晓，充分理解，烂熟于胸。 如果医疗器械行政执法人员对医疗器械监管相关法律、法规不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，无本之木，依法监管、依法行政将无从谈起，执法人员将出现乱执法、乱作为，行政管理相对人的利益得不到保章，监管好医疗器械市场，维护好人民群众用械安全有效将成为一句空话。
（二）要熟悉医疗器械注册证编排规律。要善于运用医疗器械注册证编排规律查找问题，如我局行政执法人员在例行行政执法检查时发现某避孕套外包装盒标识的注册证为\"粤药管械（准）字2670194号\"，文号中未标明批准年份，经核查该产品为假冒产品；同样利用医疗器械注册证编排规律，我局在另一次行政执法检查时发现市场上标示为\"×药管械（试）字2003第200××××号\"的试字号医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常的注册证编排应为\"×药管械（试）字2003第2005××××号\"，这种注册证号明显不符合注册证号的编排格式，经核查也属假冒医疗器械。另外，2004年8月9日后国家不再批准试字号医疗器械产品。但也不绝对，可能在过度期中会出现原国家药品监督管理局受理，现国家食品药品监督管理局审批的情况，同样还会出现试字号产品。只是如果在市场上发现有2004年8月9日以后批准的试字号产品，那稽查人员可得留点神了，要将此类产品作为重点核查对象，需做进一步查实，以防是假医疗器械。
（三）医疗器械的分类要清楚明了。比如说X线诊断设备：200mA以上属Ⅲ类产品而200mA及以下属Ⅱ类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，却标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如2002年8月是避孕套医疗器械分类代号变
更的一年，之前为267，之后为266，如2003年批准的避孕套分类还标识为\"267\"，那么这可能就是一个假冒产品；如分类标识为\"268\"\"269\"等等的避孕套，可以说就是假冒产品了。另外在医疗器械分类目录上，CT属Ⅲ类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管（就是我们通常所说的球管，以下简称为球管）属Ⅱ类医疗器械。球管是有一定曝光次数的产品，在使用了一段时间后必须更换。按照这种思路，我局针对CT中球管进行了专项检查，结果，发现了几例没有取得医疗器械注册证的球管。我们还可将这种思路扩展到医用X射线设备，如X光机、全数字X线诊断设备、计算机放射影像处理系统等设备，这些设备和CT一样均需使用球管，这些设备中的球管也是有一定曝光次数的，若干时间后也必须更换，那么这些更换的球管有没有产品注册证书呢？利用这种发散式思维，就能拓宽我们监管的视野，扫除监管盲区，杜绝未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械在市场上流通和使用。
（四）对医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等方面的知识要有积累。在熟悉医疗器械相关法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等方面知识。有了这些知识，监管人员将会如虎添翼。
二、要善于思考，总结经验，从实践中形成一套科学的、切合实际的监管方法。
医疗器械监管的专属性和专业性很强，如果不善于从监管实践中总结经验，每次检查都流于形式，只限于检查几个医疗器械，或只检查某医疗器械的部分资料就很难发现问题。为了避免检查中出现监督死角和盲区，就要形成一套科学的、切合实际的监管方法。这套方法可能因人因地而异。如我局在监管实践中摸索出的\"四看三对\"工作方法。
四看：即看被检查单位证照，看医疗器械购进渠道（包括供货单位证照及购进票据、发票等），看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。三对：即仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等），仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息），仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致等。
通过\"四看三对\"，我局发现某医疗机构使用的干式打印机机身标签标识的制造国，与其注册证书许可国不一致，而其又不能提供机身标识的制造国的注册证书，从而一起使用无产品注册证书的医疗器械大案浮出了水面；利用\"四看三对\"，我局还发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为2006年3月批准的，此前该医疗器械无任何其它注册
证书，而该机机身标签却标明生产日期为2005年12月， 且于2006年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械；依然是通过\"四看三查\"，我局发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是由乙公司开据的，经核查，该医疗器械系非法渠道购入的。
三、针对医疗器械生产、经营、使用中存在问题的重点环节及重点品种进行重点检查，加大监管力度。
如医院在医疗器械的管理中容易出现：有的医疗器械购进把关不严，验收不规范，存在某些临床医生自带医疗器械手术、各科室自购医疗器械等；有的大型医疗器械管理不严格。将大型医疗器械的部分或附件以租赁方式（对方供设备，院方交纳使用费）购进。这种购进模式，容易造成医疗器械检查验收流于形式或根本就不验收。另外，大型医疗器械有很多附件，有的附件是需要另外注册的，但医院在购入大型医疗器械时，往往只注重对大型医疗器械本身进行检查验收，而忽视了对附件的验收。如我局发现某医疗机构，购进的大型医疗器械CT，附带了一个心电监护仪，该监护仪机身标识文字均为英文，而该CT注册证书产品性能结构及组成一栏并未标明有该心电监护仪，且该仪器也提供不出任何产品注册证书，我局认定该机为无产品注册证书的医疗器械；有的进口医疗器械时，存在思想麻痹和管理上的误区。认为该设备是世界著名公司生产的就不会有问题或认为该机已通过了海关出入境检验检疫，不会有什么问题了。这些误区，造成让验收流于形式，或根本就不验收，从而导致某些无产品注册证书、过期、失效或者淘汰的医疗器械流入医院；有的一次性无菌器械管理不严格。存在购进、使用不规范、使用后不毁形等问题。同时，为确保医疗器械监管取得实效，应将进口医疗器械、植入性的医疗器械和一次性无菌医疗器械产品列为重点监管进行品种重点监管。
