起草人：
审核日期：医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 文 件 上海桔子生物技术有限公司 2011年11月 审核人：实施日期：
质量管理体系文件目录
第一部分质量管理制度文件
质量受权人制度---------- 001 质量管理文件管理制度---- 003 质量管理体系内部评审制度 004 质量否决制度-----------006 医疗器械采购管理文件---008 医疗器械验收管理文件---009 仓储保管的管理文件------ 011 出库复核管理-----------013 医疗器械养护制度-------- 014 医疗器械销售和售后服务的管理文件------------------------015 有效期管理制度---------- 016 不合格医疗器械和体外诊断试剂管理----------------------- 017 退货诊断试剂的管理制度文件----------------------------- 018 有关记录和凭证的管理文件 019医疗器械不良事件报告的规定文件------------------------- 020 卫生和人员健康状况的管理文件--------------------------- 021 质量方面的教育、培训及考核的规定等文件----------------- 022 计算机信息化管理制度---- 023不良事件报告和投诉的管理-025 体外诊断试剂产品索证制度 026首营企业的审核制度------ 027首营产品的审核制度------ 028 体外诊断试剂配送、运输管理制度------------------------- 029 直调体外诊断试剂质量验收制度--------------------------- 030 设备设施的管理制度------ 0
32第二部分质量管理工作程序文件
质量管理文件管理的程序- 035采购程序文件----------- 037质量验收程序文件------- 039 入库储存程序文件------- 040 医疗器械在库养护程序文件------------------------------ 041 医疗器械及试剂出库复核程序文件------------------------ 042 诊断试剂销售退回处理程序文件-------------------------- 043 不合格诊断试剂的确认处理程序文件---------------------- 044 运输程序文件----------- 045不良事件报告和投诉处理程序---------------------------- 047医疗器械体外诊断试剂销售及售后服务处理程序------------ 048 售后服务程序----------- 050
第三部分质量管理记录表
体外诊断试剂采购记录------ 053 体外诊断试剂验收记录------ 054 体外诊断试剂质量养护记录-- 055 体外诊断试剂进出库复核记录 056 体外诊断试剂销售记录------ 057 直调体外诊断试剂质量验收记录----------------------------- 058 销后退回商品检验记录表---- 059 仓库温、湿度记录表-------- 060 运输记录表---------------- 061 质量事故报告记录---------- 062 体外诊断试剂质量查询、抽查、情况记录表------------------- 063 不合格体外诊断试剂台帐---- 064 不合格体外诊断试剂报损审批、销毁记录--------------------- 06
5仓库/运输设施设备检定、维修记录--------------------------- -066 医疗器械质量投诉记录-------- 067 可疑医疗器械不良事件报告---- 068 关于首营产品审核表---------- 071 关于首营企业审核表---------- 072 员工培训记录---------------- 073 相关记录和凭证的归档记录表-- 074 质量关制度考核记录---------- 075
第四部分有关部门、组织和人员的质量管理责任
有关部门、组织和人员的质量管理责任------------------------- 080
