四川省自贡市荣县食品药品监督管理局文件
荣食药监发〔2009〕26号
四川省自贡市荣县食品药品监督管理局关于印发荣县药品安全生产三项行动工作方案的
通
知
各药品生产经营企业、机关有关股室：
根据荣县人民政府安全生产委员会《关于全面推进安全生产“三项行动”的通知》（荣安委发〔2009〕2号）精神，我局决定自2009年6月中旬至11月底在全县范围内组织开展药品安全生产“三项行动”（即安全生产执法行动、安全生产治理行动和安全生产宣传教育行动），现将《荣县药品安全生产“三项行动”工作方案》印发给你们，请遵照执行。
附件：荣县药品安全生产“三项行动”工作方案
二〇〇九年六月十二日
- 1
荣县药品安全生产“三项行动”工作方案
一、总体要求
坚持“安全第
一、预防为主、综合治理”的方针，贯彻落实荣县人民政府安全生产委员会《关于全面推进安全生产“三项行动”的通知》（荣安委发〔2009〕2号）精神以及省局《关于切实加强药品生产质量监管确保安全生产的通知》（川食药监安〔2009〕15 号）等文件精神，确保药品生产质量安全，为我县医药经济的发展营造良好的安全生产环境。
二、行动时间
2009 年 6 月中旬至 2009 年 11 月底。
三、参加行动单位
全县药品生产经营企业、局有关股室。
四、活动的内容
（一）贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《四川省安全生产条例》，全面深化“一岗双责”，进一步完善安全生产责任制。
（二）深入开展安全隐患排查治理，坚持单位自查和督查相结合的原则。
（三）突出重点，进一步加强药品安全监管，严厉查处违反药品 GMP、GSP 的生产经营行为。
五、工作步骤
- 3
（二）落实安全生产主体责任
药品生产经营企业的法定代表人(负责人)是安全生产的第一责任人，要切实履行法律责任，把“三项行动”作为当前安全生产的首要任务，切实抓紧抓好。组织开展安全隐患自查，排查清除安全事故隐患，使安全工作防范于未然。发现安全隐患或可疑情况要及时通报，发生安全事故要依法报告和处置。
（三）周密部署，务求实效
特别突出抓好药品生产企业的压力容器、机电设备、易制毒品、易燃易爆品、危险化学品、特殊管理药品的储存、经营、使用和运输安全、以及处方药品的销售等涉及药品质量安全等重点环节的监督检查，对发现的隐患督促整改到位，对重大安全隐患实行一把手督查督办，强化监督。
着重加强对生产企业的监管：一是督促企业按照 GMP 规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估，确保原辅料、包装材料供应商的资质证明符合要求。二是督促企业按照国家规定，对药品生产所用物料按照质量标准进行检验。三是督促企业按照国家批准的处方进行投料，按照审批通过的生产工艺组织生产，不得未经批准擅自添加其他药品或物质。四是督促企业加强药品不良反应监测，按进一步完善突发群体性药品不良事件的报告、控制、召回以及维护社会稳定等制度，防止药害事件和次生安全事故的发生。对督查中发现的隐患和问题，要责令立即整改；不能现场整改的，要制定切实可行杜绝隐患的防范措施，明确整改期限和责任人。
- 5
