国家药品购进岗位职责（精选多篇）

推荐第1篇：购进管理制度

购进管理制度

1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

2、药品采购人员必须经专业和有关药品的法律法规的培训，考试合格，持证上岗。

3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货，认真查验其“一证一照”和GMP、GSP认证证书及药品批准证明文件，并留存盖有供货单位原印章的复印件。

4、认真验证与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的盖有供货单位原印章和法人代表印章或签字的法人授权委托书、身份证原件，并留存复印件。

5、购进药品要有合法的票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、数量、价格等内容。票据和购进记录应保存至超过有效期后一年，但不得少于二年。

6、购进进口药品时，应索取供货单位质管部门加盖原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件。

7、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种的审核制度”的规定执行，填写审批表，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容，应与供货单位签订质量保证协议。内容包括：（1）药品质量符合国家质量标准和有关质量要求；（2）产品应附带产品合格证或出厂检验合格单；（3）药品包装应符合国家有关规定和货物运输要求。

9、购进特殊管理的药品时，应索取供货单位的经营资格证明。

10、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进

推荐第2篇：国家药品抽检年报

2016年国家药品抽检年报

来自：http://www.daodoc.com/

2017年10月09日 发布

2016年，食品药品监管总局按照“四个最严”要求，坚持问题导向，稳步推进国家药品抽检工作，着力提高抽检针对性、信息公开及时性和问题处置规范性，加强与检查、监测工作的联动，充分发挥抽检在药品监管中的技术支撑作用。2016年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

一、概述

药品抽检是药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。其目的是为了掌握、了解一定区域内药品质量总体水平与状态，并探寻影响药品质量安全的潜在问题和隐患，及时采取相应风险控制措施，消除隐患。

国家药品抽检由食品药品监管总局组织，目前采取“分散抽样，集中检验”的工作模式，即在全国范围内组织抽取样品，同一品种样品交由同一药品检验机构集中检验，采取药品标准检验和探索性研究并重的方式，检验所抽取的样品是否符合标准规定，并找出药品在生产投料、工艺处方、质量标准、原辅料使用、说明书和标签等方面可能存在的问题，为药品质量提高和监督管理提供技术依据。

图1.国家药品抽检主要工作内容示意图

国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：使用范围广、用量大的品种；高风险品种；不良反应较集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为，并有相应检验方法或拟建立相应补充检验方法的品种；可能存在违法违规生产行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种；避免对近年抽检过的品种重复抽检，但以往药品监管或抽检中发现存在严重质量问题需跟踪抽检的品种除外。

2016年国家药品抽检品种共218个，共抽检样品17296批次，样品涉及5225家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖了境内全部31个省、自治区、直辖市。经42家药品检验机构检验，共检出不合格药品729批次，食品药品监管总局组织各省（区、市）食品药品监管部门对检出的不合格产品及时采取了相应的风险控制措施，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系有缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了飞行检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。

二、抽检数据分析

（一）抽样情况 2016年国家药品抽检品种共计218个，包括化学药品107个、中成药73个、生物制品9个、药包材5个、药用辅料6个、中药饮片18个，其中国家基本药物品种74个。各省（区、市）食品药品监管部门的抽样单位共抽取样品17296批次，各地区抽样情况见图2。其中，在生产、经营和使用环节各抽取样品2

433、11292和3571批次，分别来自1651家药品生产企业、2378家药品经营企业和1196家药品使用单位（见图3）。

图2.2016年国家药品抽检样品来源分布图

（标注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次由低到高）

图3.生产、经营和使用环节抽样情况

（二）药品制剂抽检数据分析

2016年国家药品抽检工作中，制剂产品共抽检13985 批次，经检验，合格13788批次，不合格197批次，总合格率为98.6%。

1.化学药品

2016年国家药品抽检共抽检化学药品7562批次，涉及14个剂型；经检验，合格7427批次，不合格135批次（见图4）。

不合格产品所涉及的检验项目包括检查、含量测定和性状三项，不合格产品数量依次为1

21、31和2批次，分别占全部不合格产品的78.6%、20.1%和1.3%（见图5）。抽检数据显示，检查项不合格情况明显多于含量测定项和性状项不合格。

生产、经营、使用环节分别抽取化学药品100

2、480

8、1752批次，检出不合格产品

6、8

4、45批次，不合格率分别为0.6%、1.7%、2.6%，占全部不合格产品的比例分别为4.4%、62.2%、33.3%（见图6）。抽检数据显示，经营、使用环节的不合格情况高于生产环节。

抽检数据提示，药品生产企业应切实担负药品安全主体责任，进一步完善药品质量保障体系，加强生产、流通、使用全过程的质量控制，重点关注注射剂等高风险产品，对检查项目等检验指标反映的问题予以深入研究，严格出厂检验；经营、使用单位应严格按照药品储运要求进行运输、贮存，进行必要的温湿度监测，对于需要低温、阴凉等特殊条件保存的药品予以特别关注。

图4.化学药品各剂型检验信息示意图

图5.化学药品不合格项目分布图

注：某不合格批次产品所涉及的不合格项目可能为多项

图6.化学药品各抽样环节检验信息示意图 2.中成药

2016年国家药品抽检共抽检中成药6114批次，涉及10个剂型；经检验，合格6053批次，不合格61批次（见图7）。

不合格产品所涉及的检验项目包括含量测定、检查、鉴别和性状四项，不合格产品数量依次为

29、

28、3和1批次，分别占全部不合格产品的47.5%、45.9%、4.9%和1.6%（见图8）。抽检数据显示，含量测定项和检查项不合格情况明显多于鉴别项和性状项不合格。

生产、经营、使用环节分别抽取中成药49

7、516

2、455批次，检出不合格产品

3、

54、4批次，不合格率分别为0.6%、1.0%、0.9%，占全部不合格产品的比例分别为4.9%、88.5%、6.6%（见图9）。抽检数据显示，经营、使用环节的不合格情况略高于生产环节。

抽检数据提示，丸剂、胶囊剂等剂型的不合格率较高，提示相关企业应重点关注此类产品，进一步提升质量保障水平；应加强源头控制，严格供应商审计；加强对购入原料药的检验，特别关注含量测定、鉴别、性状等检验项目；严格按照药品GMP组织生产，不得擅自改变处方和生产工艺；做好原料药的储存管理，定期养护，在运输贮存过程中采取有效可靠的措施，防止原料药变质。

图7.中成药各剂型检验信息示意图

图8.中成药不合格项目分布图

图9.中成药各抽样环节检验信息示意图

3.生物制品

2016年国家药品抽检共抽检生物制品309批次（见图10）。经检验，合格308批次，不合格1批次，为抽取自经营环节的双歧杆菌三联活菌，所有抽检疫苗类产品全部合格（见图11）。抽检数据显示，生物制品合格率处于较高水平，整体质量状况较好。

图10.生物制品各剂型检验信息示意图

图11.生物制品各抽样环节检验信息示意图 4.基本药物

2016年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）2816批次，生产、经营、使用环节各抽取2

28、190

5、683批次。经检验，合格2764批次，不合格52批次，其中生产环节1批次、经营环节28批次、使用环节23批次（见图12）。抽检结果显示，国家基本药物合格率较高，整体质量状况较好。

图12.基本药物各环节检验信息示意图

（三）药包材和药用辅料抽检数据分析

2016 年国家药品抽检共抽检5个药包材品种353批次，经检验，合格329批次，不合格24批次；抽检6 个药用辅料品种214 批次，经检验，合格207批次，不合格7批次（见图13）。药包材的不合格项目主要为检查、溶出物等项目，药用辅料的不合格项目主要为检查项。抽检结果提示，相关企业应进一步加强GMP 管理，严格保证原辅料质量，注重对生产过程中重要工艺环节的控制，根据自身生产情况制定相应的企业内控标准，提升产品质量控制水平,并确保样品在运输及储存过程中按照说明书要求进行储运。

图13.药包材和药用辅料品种不合格品种示意图

（四）中药饮片专项抽检情况

2016年国家药品抽检组织开展了中药饮片专项抽检，主要针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，围绕相应品种可能存在的违法加工生产，如掺伪、造假、染色、增重、硫熏等问题，开展检验和探索性研究。2016年共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片2744批次样品。经检验，合格2243批次，不合格501批次（见图14）。不合格项目主要集中在性状、含量测定、二氧化硫残留量、铵盐超标等方面（见图15）。

中药饮片抽检发现的主要问题有：一是掺伪问题,例如检出白矾涉嫌硫酸铝铵等铵盐掺伪；二是染色问题，例如用新建检验方法在部分菟丝子样品中检出染色物质柠檬黄；三是残留问题，例如发现板蓝根、当归等中药饮片存在二氧化硫残留量超标问题。

抽检结果提示有关企业和单位要切实加强自律，提高产品质量控制，严格合规生产，关注购进原料药材的质量状况，尤其是染色、掺伪、过度熏硫等问题。

图14.中药饮片专项抽检结果示意图

图15.中药饮片不合格项目分布图

注：某不合格批次产品所涉及的不合格项目可能为多项

（五）探索性研究结果

国家药品抽检中，各药品检验机构在按照国家药品标准对抽取的样品进行检验的同时，针对抽检品种可能存在的风险或问题，积极开展有针对性的探索性研究。其中，对化学类产品，重点针对含量、有关物质以及药包材与药品相容性等开展探索性研究；对中药类产品，重点开展活性/指标成分的含量测定、鉴别、指纹图谱/特征图谱分析，以及对可能使用掺伪染色药材生产的成方制剂建立检验检测方法、对是否擅自改变生产工艺等开展研究。探索性研究中发现了一些潜在的药品质量风险，主要有：

1.违反工艺制法问题。例如，通过新建方法在清热解毒片、炎可宁片等品种的样品中检出应以提取物投料的原料药的粉末特征，提示可能存在药材原粉替代提取物投料，擅自改变生产工艺的情况。

2.掺伪掺假药材用于成方制剂生产问题。例如，新建沉香化气丸补充检验方法，在部分样品中检出松香酸，可能为用不结香的白木香、其他木材染色添加松香酸冒充沉香造成。

3.包装材料影响产品质量问题。例如，发现部分品种产品的瓶密封性差，致使产品易渗漏和溶剂挥发，影响产品质量；部分品种的内包材选择和内包工艺不当，存在水分渗透的风险，提示相关生产企业应重视包装材料对药品质量影响的研究，保证药品的稳定性。

三、抽检结果应用

药品抽检作为药品监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。2016年，食品药品监管总局严格落实“四个最严”，充分利用药品抽检结果，严厉打击制售假劣药行为，落实寓服务于监管的管理理念，不断加大信息公开力度和抽检数据的深度挖掘利用。

一是查控假劣产品。2016年，各省（区、市）食品药品监管部门对国家药品抽检发现的729批次不合格药品，均第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对其中146批次不合格药品，相关省（区、市）食品药品监管部门根据风险研判情况要求相关企业暂停涉事品种的生产，认真排查出现质量问题的原因，制定整改措施并切实整改，确保消除隐患;对上述不合格产品涉及的354家药品生产企业、298家药品经营企业和207家药品使用单位依法进行查处。通过国家药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了慑了不法企业、净化药品市场环境的作用。

二是打击违法违规生产。利用探索性研究发现的涉嫌擅自改变生产工艺、不按处方投料等违法违规线索，食品药品监管总局组织或部署有关省（区、市）食品药品监管部门对有关企业开展现场检查，根据检查结果采取相应的风险控制和处罚措施。例如，2016年，有关药品检验机构通过探索性研究，在沉香化气丸、清热解毒片、炎可宁片的部分样品中发现违法违规生产线索，通过飞行检查，查实个别企业涉嫌在沉香化气丸中非法添加松香酸类物质、在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉、在炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料等违法违规生产行为，有关省（区、市）局已收回了涉事企业的药品GMP证书，并进一步立案调查。随着检验水平的不断提高和检验检查的紧密结合，一些企业的侥幸心理和违法冲动得到遏制，质量安全意识逐步增强。

三是防范系统性或区域性风险。对发现存在系统性或区域性风险的，通过组织开展飞行检查、专项检查、研究建立并公开补充检验方法、部署企业自检、专项监督抽检等一系列措施，掌握、排查相关风险，并制定切实可行措施予以消除。2016年，在中药饮片专项抽检中，发现了部分中药饮片存在较为突出的质量问题，如抽检发现91批次白矾不合格，其中90批次为检查项的铵盐不合格。为保障白矾质量安全，防止发生系统性或区域性风险，食品药品监管总局及时部署开展专项检查，针对白矾生产的区域性特点，加强白矾生产、销售等过程的监督管理，在加工、提炼环节采取有效措施，从源头保证白矾饮片的用药安全和有效。

四是指导企业提升质量保障水平。2016年，食品药品监管总局以“药品质量提示函”的形式，对在探索性研究中发现的生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题反馈给企业，寓服务于监管，指导药品生产企业不断完善质量保障体系，持续提高药品质量。各省（区、市）食品药品监管部门围绕提示函和企业排查整改情况，采用专家研判、多部门联席会、约谈企业、风险会商、跟踪检查等多种方式加强对企业的服务和指导。经企业排查，大部分问题得到确认，找到了原因并采取了有针对性的改进措施，例如，部分企业根据提示函内容及排查结果提高和完善了相关产品的原料（原药材）内控标准，通过改进生产工艺、严格原辅料控制等措施解决了杂质增加等问题。这一举措进一步促进了药品生产企业落实保障药品质量主体责任。

五是警示公众用药风险。2016年，食品药品监管总局采用通告形式对检出的不合格药品及时予以公布，警示有关企业和单位，提示公众注意用药安全。同时，区分严重风险问题、企业质量管理体系存在缺陷问题、一般性质量问题等不同情形，在发布抽检信息的同时，分别部署有针对性的风险控制措施要求，树立监管部门的权威，强化对不法企业的威慑力。2016年，食品药品监管总局共发布不合格药品通告8个，其中同一企业多批次产品不合格的通告3个、跟踪抽检不合格的通告1个、检出非法添加物质的通告1个、其他一般性检验项目不合格的通告3个。

六是提高社会共治水平。2016年，食品药品监管总局在官网正式上线了国家药品抽检信息查询数据库，方便社会各界查询国家药品抽检信息，提高社会共治水平。该数据库涵盖了2016年以来食品药品监管总局发布的全部国家药品抽检信息，并根据抽检情况及时更新。广大消费者、生产经营者、媒体等可以通过该数据库查询到已通告药品的产品名称、标示生产企业名称、产品规格、检品来源、检验依据、检验结果、不合格项目、检验机构名称、通告号等内容。食品药品监管总局还搭建了统一的全国药品抽检信息发布平台，同步发布省级药品抽检结果，实现了全国药品抽检信息的互联互通，方便公众快速、便捷地查询相关信息。

四、结语

2016年国家药品抽检工作顺利完成，检验及研究结果显示当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

下一步，食品药品监管总局将继续落实问题导向原则，不断完善药品抽检模式，进一步规范对不合格产品的核查处置、加大抽检信息公开力度、强化国家和省级药品抽检的协同，加强检验、检查、监测的联动，不断提升药品安全保障水平。

小贴士

1．药品抽检历史沿革 1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念；1964年，原卫生部第一次制定了国家级年度药品抽检计划并付诸实施；1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》，第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位；1986年，实行药品质量公报制度；1990年，实行药品抽检收费制度，即抽检药品须由被抽检单位付检验费；2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，取消了药品抽检收费制度，所需费用由财政列支，这一制度沿用至今。

2．药品标准检验 药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。

3．探索性研究 探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否合格之外，针对可能存在的质量问题，应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究依据食品药品监管总局发布的《国家药品计划抽验质量分析指导原则》开展，主要从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素进行研究。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

4．国家基本药物 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2012年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共317个品种；中成药主要依据功能分类，共203个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为基本药物，国家另有规定的除外。

《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求：国家对基本药物实行全品种覆盖抽检，国家药品抽检计划加大对基本药物的抽检比例，省级食品药品监管部门每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

5．药品补充检验方法 药品检验补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

6．检验项目

性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

推荐第3篇：图书购进方式

图书购进方式:1目录订货,即按照片订目复杂业务问题处理方法

一、货单不同行，

录订书,优点,是出版信息和新书传递及时,出版社或批发企业的征订费用 较低.图书门类、品种集中，零售书店有较充裕的时间斟酌思考，并可集思广益，民主订货。缺点是进货风险大，。只靠一二百字的内容简介，决定进货数量往往发生较大的误差，业内把这种进货方式 称为“隔山买牛”目录订货一般周围环节多，供货速度慢。2发样订货，即由出版社或批发企业将样书（包括成品样，半成品缩样）发给零售书店据以进货的方式。年画，挂历等多采用这种方式，。一些适合向社会团体单位征订的工具书、业务参考书，一般也可运用这种方式扩大宣传征订范围3看样订货。即出版社或批发企业将图书样本 集中，以召开看样订货会的方式，邀请众多零售书店看样选订，这种方式被除数称为“赶大集”，其优点是图书品种丰富，集中，便于工作于同类品种的比较、选订。不足之处是活动成本高，差旅费用磊，决策时间短（一般只有两三天）信信容易出现凭印象，兴趣和感订进的偏差4现货选销，即现货批销，是指批发企业，大中城市书店批销中心及其他 二级批发书店，以仓储或店堂形式陈列图书，代零售书店直接挑选批销方式。这种方式随时，就近，自选，配送以及现款结算等优势，越来越受欢迎5网络征订，，即通过互联网或计算机电子邮电系统，图文电视等信息，发布征订信息或可供书目，在网上进货。这是现代图书购销业务的发展方向。由于目前我国电子商务手段还不完善，网络征订一时还难以普及6主动配送，。是出版社或批发企业根据与零售书店签订的购销合同，按适当的配送比例，主动为零售书店配送图书，并按比例定期退货、疆土的商品寄卖方式。这种购销形式减轻了零售书店的图书积压风险，但也存在业务手续复杂、退货结算不规范以及发货方经济负担过大等值得探讨和解决的实际问题在于操作1订货是指在图书出版之前根据征订书目\\本店的实际情况订进货源,零售书店在接到征订书目后,确定本店购进的品种和数量,然后填写订货单,并加盖进货专用章,按规定时间上报给负责供应图书的批发企业或出版社2添货,是指添单形式向批发企业或出版社添配已经上市面上的新书或常备书,添货一般用添单,橄可电话,电报,传真或信件,为了减少备货风险,少量订进新品种,试销后再少量添进的少进勤添模式忆成为零售书店的主要进货方式3主动配送,即连锁店总店统一由生产单位进货向加盟连锁店主动配送,,现在已经演变为出版社或批发企业以试销,寄销,受托代销等形式按基数向零七八碎售书店主动配送的一种销售形式.主动配送的图书可退货或换货4调剂,调剂方式大多用于教材 的调剂,一般图书的调剂已日益减少,调剂的图书一般不能退货

在图书游园中，由于某个环节出现差错或工作人员的疏忽，致使某种或几种图书与意气未能同行，比如1有单无书，收货发现有单无书时,本地的发货,应当即查找,等补发的货到时再签收;外埠的发货,应及时向发货单位联系查询,待发货方明确答复后,再按正常手续收货.2有书无单,收货发现有书无单时,可先自制收货凭证,注明收货日期、版别、书名、单价、册数、码价和发货单位，再同发货方联系补单，然后作账；用自制收货凭证作账的，财务部门应严格掌握，避名因发货方补单而重复统计汇总。

二、流动供应操作程序，流动供应，应严格执行配书—登记—核对—销售—结账—退货—交款的操作程序。配书时，应认真登录流动结算单，一式二联，详列书名、定价、取书数量；登记后配书人和售书人当面核对数量，由售书人在单上签字后一联配书人留存，另一联由售书人备用结账，同时售书人填写借款单，信用发票和备用金，发票应盖好收讫章，流动归来应迅速结账，结账时售书人对照结算单点清余书，交收书人签收，然后退库或转门市。结账出现盈亏时，由售书人填写盈亏差错，要检查原因，写出报告，由领导进行责任处理。三，包干售书基本任务程序，包干售书是门市对销得快的品种采用个人包干的一种销售方式，售书人自卖自收，一次结款，其工作程序：1由指定发书人填写售书登记单，详录书名、单价、删数，售书人点收无误方可售书。2售书人填写借款单，借取流动金和发票，并在发票上盖好收讫章，3售书完毕，由售书人点清货款，经指定发书人盘点剩余图书，并登记在售书登记单上，计算出售书总金额并经与售书人核对 后，交款，退货并退石成金还发票和流动金4结账、点款时必须两人同时在场，互相证明。5售书人在售书过程中取书退书，必须由指定发书人办理手续，售书人不能随便取退6包干售书中出瑞大误差时，应立即报告领导，查找落实。四团体大宗购书接待。1在门高明接待团体读者大宗购书，应有专人接待、导购。主动推荐介绍新书，计算时两人经手对调复核，并根据读者要求进行包扎，，本地批量购书应提供送书上门服务。2外地读者委托代邮寄或托运时，请读者填写邮寄发运登记表，将单位、地址、邮编、联系人，邮寄方式能及火车到站详细记录下来，并注明交款情况3对后付款的外地购书，应将书店的店名、曲径号、汇款金额告知读者，待财务部门通知款到后，再输发书手续。五盘点出现较大账实不符，一般情况下可以从以下几方面查找原因1货、单不同行，造成进货账多记或漏记，2谢出、退货手续不健全，先走货后开票，造成忘开，漏账3收发货意气或发票存根（转账联）保管员、转移手续不健全，出现丢单少票4大宗售书，计价、开票出差错，少收或多收书款。5违章借书，造成商品短缺6寄销、代销图书进出手续不清，账务混乱7货权不清，已售出或已报废的书重复盘点8账务往来混乱，复核失误9盘存表计算复核精心，多画或少画“0”或点错小数点

我国图书批发分为一级和二级两种类型，一级批发机构是办理图书总发行，总经销事宜的批发单位二级批发机构是从一级批发机构批进图书再转批给销售店的批发单位，图书批发的操作主要是指二级批发机构的图书批发业务管理的操作。二级批发机构往往是批零兼营。因此在开展图书零售的同时，还要积极开展图书上的批发工作1建立专门睥图书批发机构，各地的批零七八碎兼营的基层新华书店，要根据当地的图书市场、社会网点、批发量等情况，建立与之相适应的批发机构，专门从事图书批发工作，批发量小、网点不多的地主，也要设专人管理，农村的图书批发，数量大，品种要求对路由农村发行部门专管，有利于发行工作的开展2建立批发部门图书购进制度。零售部门代理批发部门购进图书，往往不能充分保证他们所需的对路货源，因此，各地批零兼营的基层新华书店要建立批发部门图书购进制度.即由购进部门发给征订书目,由批发部门直报订数.购进部门汇总后统一购进,有了品种丰富,对路的货源,才能扩大图书的批发业务,加快图书流通和资金周转3建立和建全批发账目,随着批发户的增多.批发形式的不同以及批发业务活动的频繁,必须建立和健全分户批发账目的库存存图书书发明细账,要按时结算,及时回笼资金,纠正错账,定期核算,经营成果,建立科学,合理的批发业务制度4指导批发户销售业务,经营图书批发业务,必须随时注意图书市场变化,掌握图书市场信息,适时调整图书购进的品种和数量,同时,要及时帮助和指导批发户的图书销售业务,提高批发户的业务能力和经营水平5充分运用批发折扣,在开展图书批发业务时,可以根据不同的批发形式,采用不同的批发折扣,同时也可以根据图书市场情况,充分运用批发折扣的价格策略,去鼓励或抑制批发户对某些图书的销售,有效的调节图书市场的需求.

开架售书的防范措施,从书店方面来说,要强化服务的同时,加强管理.防范和提款,采取有效措施,.如图书发行员定岗服务,采用科学防盗措施和低声善意提醒等,防止不愉快事件发生,从社会方面来说,政府有关部门应尽快制定带有法规性的行业管理规章,实行统一规定\\综合治理,商家能够运用法律手段来保护自己,此外,行业主管部门和行业协会 也可根据国家有关规定,提请公安,司法机关授权委托修整业单位保卫部门协助处理偷拿行为,形成民警联手,齐抓共管的局面,再一方面,是加强法制宣传,增强群众的法律意识和首先观念,结合典型案例进行宣传,加大法治教育力度,达到根本提高国民整体素质的目的

图书发货管理

一、生产计划管理,生产计划是对发货工作进行预见和控制,使发货作业平衡,生产有序运转的保证,1收集,掌握图书进棧信息,按照业务部门商品购销计划,应主动收集购进图书的类别\\品种\\数量和发货对象,了解出版单位出书日程安排,在图书进栈前运用计划收书办法掌握出版\\印刷单位的具体进栈信息作为计划管理信息资料加以应用2做好发货凭证管理,发货凭证是实施作业的重要依据,进行集中管理,能直接反映发货品种\\数量\\对象和作业量,使其成为掌握发货计划的枢纽.经过对发货凭证作业量的分类统计,能获得各工种,工序作业量数据,使其成为生产作业计划的依据,3做好计划调度,发货作业是由制单\\制签\\配书\\分复\\下箱\\包装等多工序构成,应在掌握图书进发货信息和发货凭证作业数据基础上,做好发货作业计划调度,保持各工序之间作业量的协调,避免工序之间忙闲不均,使整个发货作业有节奏进行.4生产计划管理办法,在执行过程中要及时掌握各环节的作业进度,尽量把实施计划中出现的问题,进行预测和控制.派工计划管理,应把生产计划与发货作业量定额指标相结合,对各工序进行个人或机台\\班组包干,确保发货的总体计划进程二发货周期管理指图书指从收货进栈到包装待运的停留时间，它可以反映图书流转速度。主要任务采取必要管理手段运筹发货作业时间，使图书实物缩短周转时间。周期管理对图书流通，对获得社会效益和经济效益具有现实意义1加强发货时间运筹，在不影响作业质量的前提下，精简环节，提高效率，对影响发货速度的环节，进行综合研究评估，决定取舍，制定切合实际的发货周期性占用时间表，分解到工序，并建立与其相配套的发货周期跟踪体系2明确发货周期计算和地对发货周期的计算尚不一到，一般采用的平均周期计算法

3实行周期考核是对发货时间的控制，除明确周期考核指标外，还包括对周期的计算范围、方法和作业周期的责任以规范发货周期的管理明确各发货环节流转职责，设置发货周期跟踪是周期管理的主要措施，以品种为单位的发货流转记录卡，可以对各工种，各工序作业时间进行有效记录，严密控制发货流转情况

三、发货质量管理一发货质量基本要求1内在质量2外观质量内在质量要求：发货凭证填制正确、字迹清晰，核件计算准确；馐标签填写符合规定，到站、收货人，运输号码、运输件数和中转单位应与凭证所列及运输路线相符；配发图书的品种、数量与发货凭证所列一致外观质量要求：包装图书摆放整齐，裹紧包严，包件两端折角平整，压实，捆扎均匀，牢固，标签贴正粘牢。二发货质量管理办法PDCA和数量统计的基本方法，P计划阶段D执行阶段C检查阶段A处理阶段三发货质量保证体系1明确质量管理任务，检查、督促规范操作的实施分析处理差错事故2严格质量考核，确定作业差错率，做好差错事故统计记录，实行奖罚措施，3做好质量第一的宣传教育提高操作人员责任心和操作技能

四劳动定额管理一劳动定额与管理，是指在一定的经济、技术、组织条件下，为完成一定质量和数量的产品而预先规定应该消耗的劳动量标准。表现消耗的劳动量标准的劳动定额有两形式：在单位时间内应完成产品数量称为产量定额；完成单位产品消耗时间称为工时定额劳动定额理理，是调动劳动者积极性搞好科学管理的有效有段二劳动定额制度1定额时间和非定额时间2制定劳动定额的原则必须先进合理的原则3制定劳动定额的办法：经验估工法，统计分析法，技术测定法核对调拨单图书发货就是库存资金的减少，因此，在发货时，要坚持凭证发货的原则，严格禁止以白条，或不合规定的凭证配发图书，不允许无凭证配发图书，以确保库存正当减除，主要凭证是调拨单，但是为了简化手续，提高作业效率，将全国或分省的发货数进行汇总，凭发货分发汇总表配发图书，书名，版别，类别。定价，批号，省别，，凭证张数，发货删数，合计出厂每包册数/包，重量，等

发货的基本原则一，贯彻为人民服务，为社会主义服务的方针。二坚持凭证发货三为收货单位服务四配合运输计划五安排作业均衡六节约发货费用

一般图书发行的促销活动形式多种多样，但无论什么形式，其最终目的应是非常明确的，那就是提高读者的参与度，在进行促销活动的门市追求旺盛的人气，引起读者对一般图书的注意和购买，同时在活动期间达成热卖的目的即实现投入产出比最大化。整个促销活动本着宣传服务质量，引导阅读，推动学习型书香社会的建立，具有较深的社会意义，并取得较高的公众关注度，凝聚人气，提升书店企业品牌形象。（促销活动一定是短期的，要师出有名，以节庆，新书上市等为名，打消变相降价的负面影响）

激发市场，培育市场，制造需求，在对一般图书发行进行促销策划时要把握三点：前期准备*活动执行*活动总结。

一．前期准备

*明确本次促销活动的目的。促销活动最终目的是为了引发更多读者需求潜力，提高门市零售，从效果来看可分为四个目的： 1）直接促进图书销售（如购书赠送礼品，抽奖活动，打折活动，名人艺员签名售书等）

2）渲染节日气氛，激发读者阅读消费（加强门市节日氛围的营造，图书摆放的造型以及如“迎新春购书赠送春联活动”*特邀当地著名书法家现场挥毫*等）

3）与目标读者形成互动，收集有价值的信息（如助学读物．教辅读物请权威教师店内现场咨询服务，各类专题讲座，演示会等，协助读者买到有用的图书）

4）树立书店企业品牌形象（如社区图书巡回展销，服务三农图书展及各类专题书展等，创造阅读消费）

**准确把握整个促销活动时间。取得了先机，促销策划就成功了一半，活动开始前的市场调查是必不可少的。（主要是竞争对手是否有同类活动等）

***活动宣传。宣传的途径有门市内部及外部两种方式，内部宣传主要通过店内海报，POP，充气拱门，宣传品，店内广播，营业员口头宣传等，让读者路过店门外就可以看到醒目的促销信息，书架上．促销区应有简洁醒目的传达促销内容，收款台．出入口是重点告知区域，广泛告知是一般图书促销活动成功的关键，外部宣传主要通过报纸，宣传单，网络，广播，电视，短信，读者口碑等。

推荐第4篇：保健食品购进管理制度

一、保健食品购进管理制度

1、

2、目的；规范保健食品产品购进管理，保障产品安全。 制定制度依据。【中华人民共和国食品安全法】。【保健食品管理办法】以及相关流通法律，行政规章。

3、

4、适用范围；保健食品产品购进质量管理和控制。 内容；

4.1根据‘按需购进，择优选购’的 原则，依据市场动态，客户需求反馈的信息编制购货计划，报企业负责人批准后执行。 建立供销平衡，保证供应，避免脱销品种重复积压以至过期失效造成损失。

4．2严格执行企业制定的保健食品经营质量管理制度，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

4．3认真审查供货法定资格，经营范围和质量信誉，签订质量保证协议书。协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。 4．4加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

4．5采购人员要做好首营企业和首营品种的资料收集工作。向供货单位索取加盖企业印章有效的[卫生许可证]，[营业执照]，[保健食品批准证书]和[产品检验报告书]，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样。

4．6购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符。

购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于2年。 4．7严禁采购以下保健食品；

[1] 无[卫生许可证]生产单位生产的保健食品产品；

[2]

无保健食品检验合格证明的产品；

[3]

有毒，变质，被污染或其他感观性异常的产品；

[4]

超过保质期的产品；

[5]

其他不符合法律法规定的产品。

二、保健食品产品成列、储存管理制度

1、目的；规范保健食品产品成列，储存管理，保障产品安全。

2、制定制度依据；[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]以及相关流通法律，行政规章。

3、适用范围；保健食品产品陈列。储存质量管理和控制。

4、内容；

4．1 所有购进的保健食品都必须进行验收，核实产品的包装，标签和说明书与批准的内容相符后，方准进入专柜销售。 4．2 销售专柜的责任人应根据保健食品产品的储存要求，正确陈列，储存保健食品产品。

4.3 保健食品产品储存，陈列应严格遵守产品外包装图示标志的要求规范操作，陈列保健食品产品必须整齐不得倒置；对包装易变形或比较重的保健食品产品不得叠加存放，并定期检查。

4．4 应保持陈列区，货架和销售的保健食品产品清洁卫生，定期进行卫生保洁，并做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作

4．5 应定期检查保健食品产品的陈列，储存条件，确保销售保健食品产品的质量。

4．6 应根据专柜保健食品产品的销售流转情况，定期检查保健食品产品的质量状况，发现质量问题应立即下架撤柜，并上报主管负责人进行处理。

三、保健食品产品销售管理制度

1、目的；规范保健食品产品的销售管理，保障公众利益。

2、制定制度依据；[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]以及相关流通法律，行政规章。，

3、适用范围，保健食品产品的销售质量管理和控制。

4、内容；

4.1 所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗 4.2 应严格按照[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效。

4.3 严禁以任何形式销售假劣保健食品产品。凡质量不合格，过期失效或变质的保健食品产品，一律不得销售。

4.4 销售过程中怀疑保健食品产品有质量问题的，应先停止销售，立即报告主管负责人进行处理。

4．5 专柜管理员负责做好放火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，应缉私采取调控措施，确保产品的质量。 4．6 在营业场所内外进行的保健食品营销宣传，要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的或批文超过有效期的，不得在营业场所内外发布广告。

四、保健食品产品售后服务制度

1、目的；加强保健食品产品的售后服务，保障公众利益。

2、制定制度依据；[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]以及相关流通法律，行政规章。

3、适用范围；保健食品产品的售后质量管理和控制。

4、内容；

4.1 专柜的营业员负责解答顾客对保健食品的保健功能，使用方法。使用量。储存方法。注意事项的咨询；质量管理人员负责产品的质量问题和顾客的投诉处理。

4.2 保健食品的销售可以建立客户服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报经营管理负责人。 4.3 定期开展用户访问，积极作好售后服务工作，即使想主管负责人反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。

4.4 对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题企业负责人应及时处理

4.5 营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话。便于消费者监督。

4.6 制定便民服务措施，提供义务咨询，免费送货上门和采乃消费者提出的合理化建议等服务，提高顾客满意度。

五、经营场所和员工卫生管理制度

1、目的；加强经营场所和从业人员的卫生管理，保障保健食品产品的安全和公众利益。

2、制定制度依据；[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]以及相关流通法律，行政规章。

3、适用范围；经营场所和从业人员的卫生管理。

4、内容；

4.1 保持经营场所的干净，整洁，保健食品产品专柜不得存放与产品无关的私人杂务不得存放易燃，易爆和有毒物品。 4.2不得在经营场所内用餐，如需用餐需在统一的区域内进行；经营场所内不得随地吐痰，乱丢果皮，杂物等。

4.3 注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入营业区，指甲，鬓发应修剪整齐。

4.4 专柜营业区应定期做好卫生保洁工作，每日进行防鼠，防蝇，防蟑检查和打扫卫生。

4.5 灭蚊灯，老鼠夹，杀虫剂应保持有效状态，发现故障负责人应及时处理。

六、人员健康管理制度

1、目的；加强从业人员的健康检查管理，保障保健食品产品的安全和公众利益。

2、制定制度依据；[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]以及相关流通法律，行政规章。

3、适用范围；从业人员的健康检查管理。

4、内容；

4.1 从事保健食品产品营业员每年必须在指定的卫生机构体检，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌，胸透以及转氨酶检查，取得健康证明后放可上岗。

4.2 凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病[包括病原携带者]，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病，精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品产品 的工作。

4.3 员工患上述疾病的，应立即调离愿岗位。病愈要求上岗，必须在指定的卫生机构体检，合格后才可重新上岗。

4.4 发现有患传染病发员工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未手传染的，方可继续溜岗工作。

4.5 每位员工均有义务向部门负责人报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。

4.6 应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

七、人员培训制度

1、目的；加强从业人员的培训管理，保障保健食品产品的安全和公众利益。

2、制定制度依据[中华人民沟壑国食品安全法]，[保健食品管理办法]以及相关流通法律，行政规章。

3、

4、适用范围；从业人员的培训管理。 内容；

4.1 保健食品产品管理人员，经营人员及与经营活动有关的服务等人员，均应按[中华人民共和国食品安全法]和[保健食品管理办法]的规定，根据各自的职责接受培训教育。

4.2质量管理人员应制定年度员工培训计划，由企业负责人负责实施，应按照培训计划合理安排全年质量教育，培训工作，并负责建立员工教育培训档案。

4.3 培训方式以部门定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席内部培训，并应自觉完成学习计划。

4.4 新录入员工，转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括[中华人民共和国食品安全法]，[保健食品管理办法]等相关法律法规，岗位职责，各类质量台帐，记录的登记方法等，培训结束统一考核，不合格者不得上岗。

4.5 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训证书交企业验证，并存档。

4.6 企业内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试，口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

4.7 培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用发主要依据，并作为员工晋级，加薪或奖惩等工作的参考依据。

推荐第5篇：保健食品购进管理制度

保健食品购进管理制度

1.采购人员必须依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律、法规和规章，从合法企业购进合法生产或经营的质量可靠的保健食品。

2.对首营企业、首营品种应按照《首营企业和首营品种审核管理制度》进行审核。

3.对购进的保健食品，须审核其合法性和质量可靠性：应具有《保健食品批准证书》、产品检验合格证和质量标准；购进的进口保健食品应有符合规定的、加盖了供货单位红印章的《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构的检验合格证复印件。

4.采购部门或采购人员应对供货单位销售人员进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交本单位提供的法人授权委托书、身份证复印件。

5.购进保健食品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，签订质量保证协议书，协议书必须明确有效期：符合质量标准和有关质量要求；保健食品附产品合格证。

6.质量管理人员有权拒收不合格保健食品。

7.购进保健食品应有合法票据，做到票、帐、货相符。保健食品购进记录应注明保健食品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、日期等项内容；

8.保健食品购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

保健食品验收管理制度

1.验收人员应熟悉保健食品的保健功能及适宜人群，具有独立工作能力，并经过专业培训后持证上岗。

2.验收保健食品均按凭证核对品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、供货单位、生产厂家、保健食品标志、外包装是否完整。

3.验收保健食品，应有《保健食品批准证书》和产品检验合格证。验收进口保健食品，应有符合规定的《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构的检验合格证复印件，加盖供货单位红印章。

4.验收过程中发现有质量问题的品种不得购进。

5.经验收合格的保健食品，做好验收记录，并由经手人、验收人签章。

保健食品保管养护管理制度

1.经营部设有专职保健食品养护员，隶属于质量部管理。2.养护人员负责对保健食品进行养护。指导保管人员对库存保健食品进行保管。

3.根据库内温湿度情况，正确采用通风、防潮、避光、降温、保温等养护措施。

4.养护员对养护设施使用完毕，做好使用记录。

5.对库存保健食品必须进行循环质量检查，每季度循环检查一次，做好养护记录，对储存时间长、有效期短、易变质的，每月检查一遍。

6.建立健全养护档案，将养护发现的问题、采取的措施等内容记录在档案内。养护档案内容包括：品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、数量、产品质量、检查日期等情况。

保健食品销售管理制度

1.企业必须守法经营，营业人员依法开展经营活动。

2.在营业大厅显著位置悬挂《保健食品经营企业卫生许可证》和《营业执照》，接受社会监督。

3.企业销售人员在销售保健食品时能够正确介绍保健功能、适宜人群、注意事项，禁止虚假夸大保健功能和误导顾客。4.禁止销售超过有效期和质量不合格的保健食品。

5.销售保健食品时开具合法票据，做到票货相符，销售票据按规定保存。

6.对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效措施，并做好记录。

效期保健食品管理制度

1.保健食品应按有效期长短分开存放，保健食品的保管应按照“生产先出”、“近期先出”的原则出库销售。

2近效期的保健食品要标出明显警告标志，距效期3个月的保健食品用橙黄色标志标出，对已超过有效期的保健食品，查清数量，转入不合格库（区），停止出库和销售。

3.在一般情况下，近效期3个月之内的保健食品不再出库。4.每月制作在库“近效期保健食品的催销表”，上报主管经理、有关业务部门。

5.严格执行效期保健食品管理制度，每月对近效期保健食品进行检查。

6.对于近效期一个月的保健食品，营业人员与质管员共同确认后，清点数量，停止销售。

推荐第6篇：国家药品包装容器材料标准

国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00042005 替代原YBB00042002 注射液用卤化丁基橡胶塞

Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai Halogenated butyl rubber Stopper for injection 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。

【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。 【鉴别】* （1） 取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。

（2） 除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。

【穿刺力】 取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。 【密封性与穿刺器保持性】 取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。 【灰分】 除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。

【不溶性微粒】取相当于表面积100cm2的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）药用胶塞项下测定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。 【化学性能】供试品溶液的制备：取相当于表面积200㎝2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液；并同时制

备空白对照液。备用，进行下列试验：

澄清度与颜色 取供试品液10ml，应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005年版二附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2005年版二附录Ⅸ A）比较，不得更深。

PH变化值 取供试品液及空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照PH值测定法（中华人民共和国药典2005年二部附录Ⅵ H）测定，两者之差不得大于1.0。

紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～360nm范围内进行扫描测定，在波长220～360nm范围内的最大吸收度值，不得过0.1。

不挥发物 精密量取供试品液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。

易氧化物 精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。

重金属 精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典2005年版

二部附录Ⅷ H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。

铵离子 精密量取试验液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氯水适量使溶解并稀释至1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。

锌离子 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100mL,摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg，硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。

电导率 在供试品液制备5小时内进行下述试验，用电导率仪测定，用水冲洗测定电极（光亮铂电极或铂黑电极）数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导率不得过3.0μs/cm(20℃±1℃)。再供试品液冲洗电洗电极至少2次，测定供试品液的电导率，应不得

过40.0μs/cm。如果测定不在20±1℃进行，则应对温度进行校正。

【生物试验】 热原* 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照热原检查法（ YBB00022003）检查，应符合规定。

溶血** 照溶血检查法（YBB00032003）检查，应符合规定。

急性全身毒性试验** 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003）检查，应符合规定。 附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1） 产品注册

（2） 产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。

（1） 监督抽验

（2） 产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。

5、外观按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接受质量限应符合下表的规定。

附表 外观检验项目、检验水平及接受质量限 项 目 外 观

检验水平一般检验水平I 接受质量限（AQL） 0.4 1.5 6.5 不合格分类 A 类 B 类 C 类

针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹 表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶 除边造成的残缺或锯齿、由模具造成的痕迹、色泽明显不均匀

推荐第7篇：药品购进管理制度等

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药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。

2、药房业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并经市级以上药品监督管理部门考核合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。

6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

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药品检查验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、药房应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。药品质量验收由质量验收人员负责。

3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。

9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

宁明县那堪利民药店 药品储存养护管理制度

1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。

药品处方调配管理制度

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1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。

①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； ④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放； ⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

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药品拆零管理制度

1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。

4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。

8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。

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药品质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故

①违规采购假劣药品，造成严重后果者；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。

3、一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；

②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。

5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。

6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

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不合格药品管理制度

1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。

5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

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药品不良反应报告管理制度

1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。

5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。

6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

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卫生和人员健康管理制度

1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。

4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。

5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。

6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

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特殊药品管理制度

1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

4、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。

5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。

7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。

8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。

推荐第8篇：医疗器械购进管理工作程序

医疗器械购进管理工作程序

一、目的：

对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械 是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监 督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：

适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。

三、职责:

1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;

2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;

3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护

4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序:

1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综

合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：

(1)供货单位法定资格的审核； (2)供货单位质量信誉的评价； (3)购进医疗器械合法性的审核； (4)购进医疗器械质量可靠性的审核； (5)供方销售员合法资格的验证；

审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。

3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。

4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。

5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。

（二）、医疗器械购进合同的签订

1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。

2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。

3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。

（三）采购进货

1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。

2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。

五、质量记录： a)《采购计划表》 b)《合同》 c)《购销医疗器械质量保证协议书》 d)《购进记录》

推荐第9篇：药品购进制度doc

一、首次购进药品审核制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。

2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。

二、药品、医疗器械购进验收制度

1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。

3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。

4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。

5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

三、药械储存和养护管理制度

1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。

2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒臵现象。

5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。

8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做 好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。

10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

四、处方调配管理制度

1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。

2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

五、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。

5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。

6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。

六、不合格药品、医疗器械管理制度

1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。

2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：

A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；

D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。

6、在药品保管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。

8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”

9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

七、药品质量事故报告制度

1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。

2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

（2） 品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全 或已造成医疗事故者；

（3） 进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报 批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。

一般质量事故：

（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。

3、质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。

（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。

（3）一般质量事故应在七天内报医疗机构负责人，并在一月内将事故原因、处理结果书面报告医疗机构负责人。

4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5、医疗机构负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。

6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

7、质量事故处理：

（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。

（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量 考核中处罚，重者将追究其行政责任，除责任人以外，其他有关人员也必须承担相应责任。

（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 （4）对于重大质量事故，责任人与医疗机构负责人应分别承担一定的质量责任。

八、药品不良反应报告和质量信息管理制度

1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》和等有关法律法规，特制定本规定。

2、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗机构各岗位职工应注意收集所经营药品的药品不良反应信息，如有不良反应情况出现时，应立即向不良反应监管人员报告，并填报药品不良反应报告表，及时上报余姚市食品药品监督管理局。

5、异常、严重、危害性大的不良反应事件应在24小时内及时上报。

6、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

7、药、械质管小组负责本院内所使用药品质量信息的传递、汇总及处理。

8、内部质量信息（如病人、医生所反映的药品疗效及验收外观质量）和外部质量信息（如上级药监部门发布的通报、公报等）是制定本机构药品采购目录和评价药品质量的主要依据。

9、建立完善的药品质量信息反馈系统，质管小组对异常、突发的药品质量信息要以书面形式24小时内向临床科室反馈，确保药品质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10、临床各科室应互相协调、配合，将药品质量信息报告质管小组，质管小组分析汇总后将意见以信息反馈单的方式传递至各临床科室，信息文字资料由质管小组备份、存档。

九、卫生管理和直接接触药品人员健康管理制度

1、为保证药品质量，确保患者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时提高员工的素质，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

2、卫生管理责任到人，医疗机构场所应明亮、整洁，地面、桌面等，每日进行一次清洁。药品库区要定期打扫，，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。

4、保持仓库和药房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。严禁员工把生活用品和其他物品带入库房，放入货架、药品冰箱等区域与药品混放。

5、在岗职工应统一着装、佩戴胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤×次，冬天每周洗涤×次。头发，指甲注意修剪整齐。

6、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。

7、健康体检每年组织一次。医疗机构所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。

9、要建立职工健康档案，档案至少保存三年。

十、特殊管理药品的管理制度

1、为有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。

2、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向辖区内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

3、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

4、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

5、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装臵；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

6、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、医疗用毒性中药与麻醉中药的购买应遵循国家相关规定，进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录，并同时实行双人、双锁管理。

8、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的特殊管理药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门。如销毁，则必须在药监部门监督下进行销毁，，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。

9、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录。

10、建立特殊管理药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。

11、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由质管员签字无误后方可调动。

十

一、中药饮片购、销、存管理制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》、等法律法规，特制定本制度。

1、中药饮片采购

（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 （2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产 地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。

（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印 章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 （4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

2、中药饮片配方

（1） 中药配方营业员应精神集中，严肃认真严格按处方要求 配药、售药。

（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 （3）配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。

（4）不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不 合格药品上柜销售。

（4） 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂 量的处方应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

（5） 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（6） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差 不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

（7） 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法 单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 （8）每天配方前必须校正所用衡器，配方完毕整理配方场所， 保持柜橱内外清洁，无杂物。

（9）加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和 药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药。 （10）其它来药加工按照处方或顾客需要处理。

（11）中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生 条件。

（12）凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据 情节轻重，处以经济、行政处罚。

3、中药饮片质量

（1）中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

（2）中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回供货单位。

（3） 中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片 检查一遍；在每年的5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

（4） 中药饮片配方使用时必须执行先进先出、易变先出的原 则，不合格饮片一律不得上柜。

（5） 严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装， 及时清理格斗，做好记录。

（6）中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫， 工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。 （7） 如违反上述规定，工作失职，在企业内部连续两次检查 中发现质量不合格的中药饮片，当事人将在季度质量考核中处罚。

十

二、药械质量诚信承诺制度

为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特制定本制度。

一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。

二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。

三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。

四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。

五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。

六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。。

药品（医疗器械）质量诚信承诺书

为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特作如下承诺：

一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。

二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。

三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。

四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。

五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。

六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。。

以上承诺敬请广大人民群众监督，监督投诉电话：96311。

承诺人：

年

月

日

推荐第10篇：新进药品购进制度

新药购进申请和审批

（一）、各临床科室医师均有向各自科室提出新药采购申请的资格，各临床科室经过缜密调查、认真研究后，慎重填写《 医院新药采购申请表》，并由科室主任签字同意。

（二）、各临床科室根据专科需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提出申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科专家意见。

（三）、《新药采购申请表》表格填写应认真，填写后交该科室主任签字，再由提出采购申请的临床医师(或科室主任）送交到药品办公室。

《新药采购申请表》不允许药品推销人员或其他人员代取、代写、代送。经药事会审核对《新药采购申请表》填写内容不符合要求、内容不全等形象的申请表作为无效申请表。

（四）、每个临床专科原则上每次新药申请提数量由药事会会前讨论决定，如有特殊需要增加申请品种数量需说明理由。

（五）、药品采购办公室对上述新药申请，应进行新药品种分类整理审核并汇总打印，提交药事预备会讨论。

第五条

新药审批

（一）、药品评选原则：（1）、确认最终采购的每一个品种，必须遵循公平、公开、公正和诚信原则，集体决定。（2）、评选品种时，质量优先，充分考虑用药差异，满足不同人群用药的需要，特别是基本医疗保险药品要满足患者需要。按照原装进口药品、合资企业生产的专利（或过期专利）药品和国产药品两个质量层次进行采购，并遵循“一品两规”原则。同一个通用名（即相同成份）、同一质量层次药品的同种剂型与规格，原则上采购一个中标品种供临床使用。

（二）、新药引进以药事管理开会的方式来决定择选。在召开药事会新药引进前，首先召开一次药事预备会，会议应对该次申请的新药进行初审，根据药品评选原则原则决定入围品种（说明规格、剂量、剂型等，对申请新药的规格、剂量、剂型等可以进行讨论调整），提交管理组进行审核评定。

（三）、药事管理组成员，应抱着对医院临床用药认真负责的态度，并按药事会制定的有关规则进行药品的审查跟购入。

（五）、新药引进经评审，在院纪检监督下，并按照药事预备会原拟定择取新药，最后由药事小组讨论作决定。

（六）、对经确定通过入选的新药品种 ，需打印出新药清单（说明产地、规格、剂量、剂型等），由院分管院长签名后生效，交药品采购办公室执行购进。

（七）、药品购进入库后，药剂科应通知新药申请科室。

药事管理组

2014年5月

第11篇：药品购进管理制度等

药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。

2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。

3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。

6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规

2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。训。药品质量验收由质量验收人员负责。

3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。

9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品储存养护管理制度

1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。

药品处方调配管理制度

1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。

①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； ④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放； ⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

药品拆零管理制度

1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。

4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。

8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。

药品质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故

①违规采购假劣药品，造成严重后果者；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。

3、一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；

②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。

5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。

6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

不合格药品管理制度

1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。

5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

药品不良反应报告管理制度

1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。

5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。

6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

卫生和人员健康管理制度

1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。

4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。

5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。

6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

特殊药品管理制度

1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

4、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。

5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。

7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。

8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。

第12篇：建筑规范购进专题

建筑规范（最新）资料

1、建筑工程施工质量验收统一标准

2、建筑地基基础工程施工质量验收规范

3、砌体工程质量验收规范

4、混凝土程质量验收规范

5、钢结构工程质量验收规范

6、木结构工程质量验收规范

7、屋面工程质量验收规范

8、地下防水工程质量验收规范

9、建筑地面工程质量验收规范

10、建筑装饰、装修工程质量验收规范

11、智能建筑工程质量验收规范

12、住宅装饰、装修工程质量验收规范

13、建筑防腐工程施工及验收规范

14、塑料MC安装及验收规范

15、钢筋焊接及验收规范

16、玻璃幕墙工程技术规范

17、建筑施工冬季施工规范

18、金属与石材幕墙工程技术规范

19、建筑钢结构焊接技术规程

20、钢筋机械连接通用技术规程

21、建筑边坡工程技术规范

22、建筑工程建筑面积计算规程

23、建筑内部装修防火施工验收规范

24、建筑施工现场环境与卫生标准

25、施工现场临时用电安全技术规程

26、建筑项目工程总承包管理规范

27、建筑桩基技术规范

28、砌体工程施工质量验收规范

29、建筑装修装饰工程质量验收规范

30、建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范

31、建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范

32、通风与空调工程施工质量验收规范

33、建筑电气工程施工质量验收规范

34、地下防水工程质量验收规范

35、电梯工程施工质量验收规范

注：以上规范资料册为施工控制必备资料

淮南市圣烨置业有限公司工程部

二O一一年十一月二十一日

第13篇：化妆品购进验收管理制度

化妆品购进验收管理制度

1、采购化妆品时必须选择正规的供货商，须向供货商索取合法有效的《生产企业卫生许可证》、《营业执照》、国产非特殊化妆品备案登记凭证、产品对应批次《检验报告》、《化妆品批准文件》或《备案凭证》复印件，进口化妆品必须有《进口化妆品批准证书》及进出口检验检疫部门出具的检验报告复印件（加盖企业红色印章），并建立索证索票档案；

2、采购化妆品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议；

3、购进的化妆品必须有真实合法的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据保存期应当比产品有效期延长6个月；

4、对购进化妆品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录至少保存比产品有效期延长6个月；

5、销售特殊用途化妆品和进口化妆品要进行实名登记，并保存销售记录；

6、购入首营品种需向供货商索取加盖企业红色印章的化妆品批准文号证明文件和该批号化妆品的检验报告书；

7、严禁采购以下化妆品：（1）无《化妆品生产企业卫生许可证》的单位生产的化妆品，（2）无检验合格证明的化妆品，（3）有毒、变质、污染的化妆品，（4）超过保质期限的化妆品，（5）其它不符合法律法规的化妆品；

8、化妆品验收工作应在待验收区内进行，质量验收包括化妆品的外观质量的检查和包装，标签，说明书和标识的检查，以及购进和售后退回化妆品的检查；

9、对包装，标识等不符合要求或质量有疑问的化妆品，应报质量管理人员进行处理、裁决；

10、化妆品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假劣化妆品就地封存及时上报企业负责人，同时要向食品药品监督管理部门报告。

第14篇：保健食品购进验收管理制度

保健食品购进验收管理制度

1、采购保健食品时必须选择正规的供货商，须向供货商索取合法有效的《保健食品生产许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和产品《检验报告》复印件，进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》及进出口检验检疫部门出具的《检验报告》复印件（加盖企业红色印章），并建立索证索票档案；

2、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议；

3、购进的保健食品必须有真实合法的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年；

4、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号(日期)、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录至少保存二年；

5、销售保健食品要进行实名登记，并保存销售记录；

6、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的保健食品批准文号证明文件和该批号保健食品的检验报告书；

7、严禁采购以下保健食品：（1）无《保健食品生产许可证》、无《保健食品批准证书》的保健食品；（2）无检验合格证明的保健食品；（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品；（4）超过保质期限的保健食品；（5）其他不符合法律法规规定的保健食品；

8、保健食品验收工作应在待验区内进行，质量验收包括保健食品外观质量的检查和包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进和售后退回保健食品的检查；

9、对包装，标识等不符合要求或质量有疑问的保健食品，应报质量管理人员进行处理、裁决；

10、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假劣保健食品就地封存及时上报企业负责人，并向食品药品监督管理部门报告。

单位名称：

年

月

日

第15篇：购进法和实耗法

进料加工出口退税：购进法和实耗法

关于“实耗法”的操作说明

一、实耗法的概念

实耗法与购进法都是企业计算当月免税进口料件 “免抵退税额”的方法。

实耗法具体是指企业在取得外经贸部门审批、主管海关核发的《进料加工登记手册》后，向主管退税机关备案的同时，根据《进料加工登记手册》上合同约定的出口总值和进口总值，确定一个计划分配率（计划分配率＝计划进口总值÷计划出口总值×100%），企业在进行退税申报时，对同一《进料加工登记手册》项下的出口货物统一依据已确定的计划分配率计算确定当期出口货物应分摊的免税进口料件组成计税价格（当期免税进口料件组成计税价格＝当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价×计划分配率），并计算“免抵退货物不予抵扣税额抵减额的计划额”和“免抵退税额抵减额的计划额”。然后，根据上述计算出来的当期免税进口料件组成计税价格，向主管退税部门办理《免税证明》，企业在取得主管退税机关出具的《免税证明》当月，在进行“免、抵、退”税申报时，根据《免税证明》中“免抵退货物不予抵扣税额抵减额”和“免抵退税额抵减额”计算当月的“免抵退税额”。

二、购进法与实耗法的比较

购进法的优点是计算简单，便于操作，但缺点是免税料件集中在一起时，免抵退货物不予抵扣税额抵减额的计算比较集中，致使企业有可能在没有出口的情况下进行当期的抵扣税额计算，造成不能如实反映企业当期的应纳税额，影响税款的所属期。另外，企业在退货或原材料转内销时，税务机关难于跟踪管理。而实耗法就能合理计算企业当期出口货物所含的免税进口料件组成计税价格，从而正确计算当期的“应纳税额”和“免抵退税额”。但实耗法的缺点是手续繁琐，计算复杂，因此必须依靠计算机技术支持。

三、实耗法的具体计算原理。

企业将当月的进、出口数据全部在申报系统录入，包括本期收齐当期单证和收齐前期单证的录入，核销时还要录入核销信息，这些基础数据作为企业采用实耗法计算免抵退税额抵减额和不予免征和抵扣税额抵减额（以下简称两个抵减额）的依据。系统对两个抵减额的具体计算过程如下：

（一）平时月份申报的计算：

1 步骤1：系统分手册自动计算每本手册当月的进料金额，加上上期未出具免税证明的进料金额余额，求出当月合计应出具免税证明的进料金额。

步骤2：系统分手册自动计算每本手册当月单证齐全的（出口？）金额。

步骤3：将每本手册当月的收齐出口单证金额各自乘以相对手册备案的计划分配率，求出每本手册当月的计划进料金额。

步骤4：步骤3求出的结果与步骤1求出的结果进行比较，取金额较小的作为该手册当月的进口料件组成计税价格，计算两个抵减额。

对某本手册当月复出口产品退税率单一的，按步骤4确定的进口料件组成计税价格分别乘以退税率和征退税率之差求得两个抵减额；而对于当月复出口产品有多个退税率的，系统按当月收齐的出口单证录入的先后顺序来计算两个抵减额。

举例说明：

某本手册计划分配率为75%，该手册2006年1月进料10万元，出口30万元，其中本月收齐单证20万元，本月收齐单证为两张报关单3条记录，申报录入的顺序如下：

顺序号 报关单号 商品代码 退税率 出口金额 0002 123456788001 54074200 15% 5万元 0004 123456789001 6302609011 17% 4万元 0005 123456789002 54074200 15% 11万元

该手册当月计划进料金额=该手册当月单证齐全金额×75%=（5+4+11）×75%=15万元。

由于当月计划进料金额=15>当月实际购进进料金额=10。所以，

免抵退税额抵减额=5×75%×15%+4×75%×17%+[10-(5+4)×75%]×15%=1.56万元。

不予免征和抵扣税额抵减额=5×75%×2%+4×0+[10-(5+4)×75%]×2%=0.14万元。

若该手册2006年1月进料为20万元，其他相同，即计算如下：

当月计划进料金额=15

免抵退税额抵减额=(5 ×15%+4×17%+11×15%)×75%=2.31万元。 不予免征和抵扣税额抵减额=（5×2%+4×0+11×2%）×75%=0.24万元。

（二）、手册核销的计算：

手册核销的计算过程与购进法基本相同，计算具体步骤如下：

步骤1：在核销当月录入核销信息，包括该手册的进口总额、免抵退出口总 额，结转产品（转厂出口），求出该手册的实际分配率。

步骤2：将实际分配率乘以该手册的免抵退出口总额，求出该手册实际耗用

2 的免税进料金额。即核销应调整的组成计税价格等于实际耗用的免税进料金额减去原按计划分配率计算的免税进料金额。

步骤3：

A、对复出口商品退税率单一的手册，实际免抵退税额抵减额等于实际耗用进料金额乘以退税率，实际不予免征和抵扣税额抵减额等于实际耗用进料金额乘以征退税率之差。核销应调整的免抵退税额抵减额等于实际免抵退税额抵减额减去原按计划分配率计算的免抵退税额抵减额，核销应调整的不予免征和抵扣税额抵减额等于实际不予免征和抵扣税额抵减额减去原按计划分配率计算的不予免征和抵扣税额抵减额。

B、对复出口商品退税率有两个以上的手册，按企业某本手册的实际免抵退出口额（已经在申报系统申报）来计算平均退税率，将步骤2计算的实际耗用免税进料金额乘以平均退税率求得实际免抵退税额抵减额，实际耗用免税进料金额乘以征退税率之差（征税税率-平均退税率）等于实际不予免征和抵扣税额抵减额。核销应调整的免抵退税额抵减额等于实际免抵退税额抵减额减去原按计划分配率计算的免抵退税额抵减额，核销应调整的不予免征和抵扣税额抵减额等于实际不予免征和抵扣税额减去原按计划分配率计算的不予免征和抵扣税额抵减额。

举例说明：（多个退税率的手册核销）

某手册A为2006年1月新登记的手册，在2006年4月到期核销，该手册原 计划免税进口材料40万元，计划出口额（含转厂出口）50万元，计划分配率为80%=40/50。手册到期实际购进免税进口材料39万元，合计总出口额48万元（其中转厂出口10万元，免抵退出口38万元），免抵退出口额中退税率为17%的占26.3158%，退税率为15%的占73.6842%，平均退税率为15.5263%，核销时结转材料1万元。实际分配率为79.167%=（39-1）/（38+10）。

1-3月申报情况：

1月进料10万元，当月免抵退出口15万元，单证全部不齐。两个抵减额均为零。

2月进料15万元，当月免抵退出口20万元，收齐单证30万元，收齐单证顺序如下：

顺序号 报关单号 商品代码 退税率 出口金额 0002 123456778001 54074200 15% 10万元 0004 123456779001 6302609011 17% 5万元 0005 123456779002 54074200 15% 15万元

由于30×80%=24

免抵退税额抵减额=10×80%×15%+5×80%×17%+15×80%×15%=3.68万元。

3 不予免征和抵扣税额抵减额=10×80%×2%+15×80%×2%=0.40万元。

3月进料14万元，当月免抵退出口3万元，转厂出口10万元，收齐单证7万元，在手册核销时仍有1万元免抵退出口单证未收齐，当月收齐单证顺序如下：

顺序号 报关单号 商品代码 退税率 出口金额 0003 123456677001 54074200 15% 2万元 0005 123456679001 6302609011 17% 5万元

由于7×80%=5.6

免抵退税额抵减额=(2×15%+5×17%)×80%=0.92万元。

不予免征和抵扣税额抵减额=（2×2%+5×0%）×80%=0.032万元。 4月份进出口数据均为零，收齐前期单证也为零。因此， 1-4月合计已申报免抵退税额抵减额=0+3.68+0.92+0=4.60万元。 1-4月合计已申报不予免征和抵扣税额抵减额=0+0.40+0.032+0=0.432万元。

所以手册A核销计算如下：

实际耗用免税进料金额=免抵退出口总额?手册实际分配率=38×79.167%=30.083万元。

实际免抵退税额抵减额=实际耗用免税进料金额?免抵退出口额的平均退税率=30.083×15.5263%4=4.671万元。

实际不予免征和抵扣税额抵减额=实际耗用免税进料金额?（征税税率-免抵退出口额的平均退税率）=30.083×(17%-15.5263%)=0.4433万元。

核销调整的免抵退税额抵减额=实际免抵退税额抵减额-已申报免抵退税额抵减额=4.671-4.60=0.071万元。

核销调整的不予免征和抵扣税额抵减额=实际不予免征和抵扣税额抵减额-已申报不予免征和抵扣税额抵减额=0.4433-0.432=0.0113万元。

二、转为实耗法的具体操作

从税务机关得到反馈数据，在备份申报系统后，进入申报系统，系统维护――系统配置――系统配置设置与修改，点击修改，将“进料计算方式”修改为1（实耗法），保存，此时将提示重新进入系统。系统重入后，“反馈信息处理――税务机关反馈信息读入，税务机关反馈信息处理”，这样申报系统就转为实耗法的模式。

三、实耗法免税进口料件的处理办法

（一）、企业手册登记。

企业进入“进料加工手册登记录入”窗口，将应登记的全部手册在该窗口进行录入操作。具体由企业根据合同备案表的相关项目对应手册登记项目进行准确录入，即将合同备案表中的币别代码、“进口总值”、“出口总值”、“合同有

4 效期限”在手册登记的相应项目中准确录入。此外企业还必须准确录入手册登记号码，每本手册对应一条记录。企业在手册登记后发生变更的，企业不需要进行补充或变更原来的登记内容（因为新申报系统目前仍不支持手册的变更操作），所发生变更的内容由手册的最后核销来调整。

（二）企业手册核销。

企业进入“进料加工登记手册核销录入”窗口，录入手册核销信息，申报系统自动对整本手册的相关数据进行重新计算，出具手册的核销证明，调整两个抵减额。

手册在到期核销时，核对申报系统的“实际进口总值”、“实际出口总值”、“结转产品”，与海关签章的《加工贸易生产合同核销申请表》的“实际出口成品耗用进料总金额”和“实际出口成品总金额”对比，如果无误可直接核销，否则应先查清原因再处理。

企业在向税务机关办理手册核销前，应根据海关签章的《加工贸易生产合同核销申请表》，核对《加工贸易生产合同核销申请表》中的“实际出口成品耗用进料总金额”与申报系统自动生成的“实际进口总值”是否一致；核对《加工贸易生产合同核销申请表》中的“实际出口成品总金额”与申报系统自动生成的 “实际出口总值”、“结转产品（转厂出口）”之和是否一致。自查是否有未申报的免抵退税出口额、进料金额和转厂出口额等，若发现漏申报免抵退税出口额的，如符合“免抵退”税条件的，即在“出口货物明细申报录入”补充录入申报，若发现少（多）计进料的立即在“进口料件明细申报录入”作调整处理，若发现少（多）申报转厂出口的立即在“间接出口货物明细申报录入”进行调整。 (三)其它有关进料的问题。

1、采用实耗法后，进料明细数据的录入应注意如下内容：

①对“贸易方式”为“进料对口”、“进料非对口”、“进料深加工”、“进料余料结转”等进口报关单，企业应作为当期进料录入。

②对“贸易方式”为“进料成品退换”、“外资设备物资”、“一般贸易”等进口报关单，企业不能作为当期进料录入。

2、手册核销后企业申报系统要求不能再录入进、出口有关数据，因此企业在手册核销前务必将所有进出、口数据全部录入申报系统后再录入手册核销信息进行申报。

进料加工由购进法改为实耗法业务指引

5

为了对生产企业进料加工复出口业务实施更准确的监管，解决企业的进出口实际比例、实际耗用进口料件等情况难以实时准确进行监控等问题，使进口料件在计算免抵退税时能够根据实际出口情况合理分摊，加强出口退税业务的管理，同时也是为了应对海关对加工贸易全面实行电子手册管理带来的变化，广州市决定从所属时期2006年3月起对全市生产企业进料加工复出口的扣税计算方法从现行的“购进法”改为“实耗法”。

一、实耗法的具体运算原理。

企业将当月的进、出口数据全部在申报系统录入，包括本期收齐当期单证和收齐前期单证的录入，核销时还要录入核销信息，这些基础数据作为企业采用实耗法计算免抵退税额抵减额和不予免征和抵扣税额抵减额（以下简称两个抵减额）的依据。系统对两个抵减额的具体计算过程如下：

（一）、平时月份申报的计算：

步骤1：系统分手册自动计算每本手册当月的进料金额，加上上期未出具免税证明的进料金额余额，求出各手册当月能出具免税证明的进料金额上限。

步骤2：系统分手册自动计算每本手册当月单证与信息齐全的金额。

步骤3：将每本手册当月的收齐出口单证金额各自乘以相对手册备案的计划分配率，求出各手册当月的计划进料金额。

步骤4：步骤3求出的结果与步骤1求出的结果进行比较，取金额较小的作为该手册当月的进口料件组成计税价格，计算两个抵减额。

对某本手册当月复出口产品退税率单一的，按步骤4确定的进口料件组成计税价格分别乘以退税率和征退税率之差求得两个抵减额；而对于当月复出口产品有多个退税率的，系统按当月收齐的出口单证录入的先后顺序来计算两个抵减额。

（二）、手册核销的计算：

手册核销的计算过程与购进法基本相同，计算具体步骤如下：

步骤1：在核销当月录入核销信息，包括该手册的进口总额、免抵退出口总额，结转产品（转厂出口），求出该手册的实际分配率。

步骤2：将实际分配率乘以该手册的免抵退出口总额，求出该手册实际耗用的免税进料金额。即核销应调整的组成计税价格等于实际耗用的免税进料金额减去原按计划分配率计算的免税进料金额。

步骤3：

A、对复出口商品退税率单一的手册，实际免抵退税额抵减额等于实际耗用进料金额乘以退税率，实际不予免征和抵扣税额抵减额等于实际耗用进料金额乘以征退税率之差。核销应调整的免抵退税额抵减额等于实际免抵退税额抵减额减

6 去原按计划分配率计算的免抵退税额抵减额，核销应调整的不予免征和抵扣税额抵减额等于实际不予免征和抵扣税额抵减额减去原按计划分配率计算的不予免征和抵扣税额抵减额。

B、对复出口商品退税率有两个以上的手册，按企业某本手册的实际免抵退出口额（已经在申报系统申报）来计算平均退税率，将步骤2计算的实际耗用免税进料金额乘以平均退税率求得实际免抵退税额抵减额，实际耗用免税进料金额乘以征退税率之差（征税税率-平均退税率）等于实际不予免征和抵扣税额抵减额。核销应调整的免抵退税额抵减额等于实际免抵退税额抵减额减去原按计划分配率计算的免抵退税额抵减额，核销应调整的不予免征和抵扣税额抵减额等于实际不予免征和抵扣税额减去原按计划分配率计算的不予免征和抵扣税额抵减额。

二、企业购进法转实耗法的具体操作步骤

出口企业从税务机关得到反馈数据后做如下操作：

（一）、备份申报系统（系统维护－系统数据备份）。

（二）、进入申报系统，“系统维护?系统配置?系统配置设置与修改”，点击修改，将“进料计算方式”修改为1（实耗法），保存，此时将提示重新进入系统。

（三）、系统重入后，“反馈信息处理---税务机关反馈信息读入，税务机关反馈信息处理”，这样申报系统就转为实耗法的模式。

（四）检查是否还存在计划分配率为0的未核销手册：“数据查询－免抵退基础数据查询（全部）－进料加工手册登记查询”筛选条件为“核销标志 不等于 H”，如果筛选出来的手册仍存在计划分配率为0的情况，应及时将情况向税务机关反馈。

三、实耗法免税进口料件的操作办法

（一）、企业手册登记。

企业进入“进料加工手册登记录入”窗口，将应登记的全部手册在该窗口进行录入操作。具体由企业根据合同备案表的相关项目对应手册登记项目进行准确录入，即将合同备案表中的币别代码、“进口总值”、“出口总值”、“合同有效期限”、“计划分配率”在手册登记的相应项目中准确录入。

（二）企业手册核销。

企业进入“进料加工登记手册核销录入”窗口，录入手册核销信息，申报系统自动对整本手册的相关数据进行重新计算，出具手册的核销证明，调整两个抵减额。

手册在到期核销时，核对申报系统的“实际进口总值”、“实际出口总值”、“结转产品”，与海关签章的《加工贸易生产合同核销申请表》的“实际出口成

7 品耗用进料总金额”和“实际出口成品总金额”对比，如果无误可直接核销，否则应先查清原因再处理。

企业在向税务机关办理手册核销前，应根据海关签章的《加工贸易生产合同核销申请表》，核对《加工贸易生产合同核销申请表》中的“实际出口成品耗用进料总金额”与申报系统自动生成的“实际进口总值”是否一致；核对《加工贸易生产合同核销申请表》中的“实际出口成品总金额”与申报系统自动生成的 “实际出口总值”、“结转产品（转厂出口）”之和是否一致。自查是否有未申报的免抵退税出口额、进料金额和转厂出口额等，若发现漏申报免抵退税出口额的立即在“出口货物明细申报录入”补充录入申报，若发现少（多）计进料的立即在“进口料件明细申报录入”作调整处理，若发现少（多）申报转厂出口的立即在“间接出口货物明细申报录入”进行调整。

(三) 其它有关进料的问题。

1、采用实耗法后，进料明细数据的录入应注意如下内容：

①对“贸易方式”为“进料对口”、“进料非对口”、“进料深加工”、“进料余料结转”等进口报关单，企业应作为当期进料录入。

②对“贸易方式”为“进料成品退换”、“外资设备物资”、“一般贸易”等进口报关单，企业不能作为当期进料录入。

2、手册核销后企业申报系统不能再录入有关的进、出口数据，因此企业在手册核销前务必将所有进、出口数据全部录入申报系统后再录入手册核销信息进行申报。

四、注意事项

（一）、出口企业从进出口税务部门取得了全部反馈信息后，无需做上期申报的反馈数据确认，直接确认全部反馈信息即可。

（二）、如果是反馈全部信息的企业，在全部反馈信息已被读入并确认，申报系统原有数据将被覆盖。

（三）、由于要根据收齐单证及信息齐全后的出口额开具免税证明，所以必须在预审反馈确认后才能模拟出具、打印免税证明，否则将出现开具的免税证明与汇总表数据不一致的情况。

（四）如使用中介公司的辅助申报软件打印报表，需将软件作升级处理后才能正常打印。

生产企业退税进料计算方法变更影响及操作指南

8

一、生产企业退税进料计算方法概述生产企业退税进料计算方法分两种：购进法与实耗法。

购进法的基本原理为：当期采购的免税进口料件全部给予抵免并开具免税证明，参与当期免抵退的计算，手册核销时再按实际分配率进行清算。

实耗法的基本原理为：截至当期累计采购的免税进口料件先按当期参与免抵退计算的出口销售额乘以计划分配率进行分配，给予抵免并开具免税证明，手册核销时再按实际分配率进行清算。

二、购进、实耗法优缺点

㈠、购进法

优点：购进环节即参与模拟抵扣计算

缺点：

1、间接出口与进料加工共用一本手册，间接出口料件核销前一直参与计算抵扣，现行操作方法管理困难；

2、企业进项税额转出不均衡影响企业预算，特别是间接出口业务为主的企业，造成与企业实际经济运行、财务核算不相符；

3、核销环节必须监督企业进行，否则影响免抵税额和应纳税额，税务机关在管理中处于被动地位。

4、退税率调整时仍按手册登记时的退税率开具证明。

5、多退税率产品时，企业可选择登记低退税率产品商品码。

㈡、实耗法

优点：

根据免抵退出口收入开具证明，保证企业财务核算均衡，避免出现大进大出情况退税率调整，按调整后的退税率开具证明发生间接出口业务时不参与证明开具，因此不必按月进行调整。一般情况下，由于单证信息原因企业日常开具料件要少于应开具料件，因此只有在核销时方能找回，这样可以使企业按时核销。

缺点:

1、手册登记时的计划分配率不准确会造成日常开具的免税证明不准确

2、信息齐全出口收入方能开具免税证明，信息的不确定性会造成证明开具与企业实际出口不配比。

三、生产企业退税进料计算方法更改方法

1、更改前的准备工作：

涉及进料加工的企业应将2007年12月31前已经使用完的进料加工备案手册全部核销。

9 由于要在2008年1月份开始更改进料计算方法，所以企业在做完2007年12月申报后，应到税务机关读取本企业全部反馈，更新本企业退税系统数据，以保证企业与税务机关的以前年度数据保持一致。

2、更改方法如下：

点击“系统维护”，然后选择“系统配置”下的“系统配置设置与修改”；

点击修改，出现以下界面：然后点击进料计算方法：将“2”更改为“1”；

然后点击“保存”，点击“退出”，出现以下界面，点击“是”，然后系统重入。

系统重新进入后，进料计算方法更改完成。

更改完成后，在申报2008年度出口退税时，进料明细、出口明细等等基本数据的采集操作方法将与以前年度申报出口退税操作方法一致。

三、进料计算方法变更后对免抵退计算的影响及具体情况的分析

1、进料计算方法变更后对免抵退计算结果的影响

购进法与实耗法的区别在于，购进法以假设购进的免税料件全部可以使用 而不论何时使用为前提，以购进的免税料件为基础开具免税证明；实耗法以生产和消耗同步为前提，以当期单证且信息齐全的出口销售额与计划分配率为基础开具免税证明。

购进法与实耗法的相同点在于，无论以哪种方法计算，最终以实际分配率为基础开具免税证明，所以最终免税证明结果一致。

进料计算方法的变更，将影响当期免抵退税计算的结果，由于并未更改免抵退的计算方法，所以在手册核销后，实行购进法与实耗法的结果应该是一致的，即对最终的免抵退计算结果不构成影响。

2、对当期免抵退计算结果的影响，列举以下几种情况加以分析：

由于进料加工业务均以海关备案手册为基础，所以以下均以一本手册发生业务说明。

A、企业当期一本手册发生免税进口料件，但当期本手册并未发生出口的情况下，则当期的免税证明全部为零，全部进料结转以后月份待分配。

B、企业当期一本手册发生免税进口料件，当期本手册发生出口，但当期出口单证不齐或者信息不齐，则当期的免税证明全部为零，全部进料结转以后月份待分配。

C、企业当期一本手册发生免税进口料件，当期本手册发生出口且单证齐全及信息齐全，则以本手册出口销售额乘计划分配率（设为X）为基础开具免税证明。如果当期进料额小于以上X，则以当期进料额开具免税证明；如果当期进料额大于以上X，则以X开具免税证明，大于X部分留待以后月份开具免税证明。

10 D、企业当期一本手册发生免税进口料件，且以前月份有结转下来的进料，当期本手册发生出口且单证齐全及信息齐全，则由当期进料加结转进料与以上X比较，按以上C开具免税证明。如果上期发生的单证不齐出口销售额本期收齐且信息收齐，则参与以上免税证明的开具。

E、企业当期一本手册发生的免税进口料件全部或大部为2007年发生，由于在2007年已全部开具免税证明，因此2008年则不再开具。在2008年在申报出口退税时将以2008年度发生的免税进口料件额为限开具免税证明，在手册核销时2007年与2008年两个年度发生的进口业务一并清算，不影响最终结果。 F、如果发生以上X（出口乘以计划分配率）大于当期进料的情况下，则X大于进料部分不再开具免税证明，手册核销时一并清算。

G、企业当期如果发生退运等负数出口时，系统将按照生产与消耗同步的原理开具负数的免税证明，在手册核销时再一并清算。

H、在手册核销时，即使本手册出口销售额仍然有单证不齐或信息不齐的情况，仍按照实际分配率给予开具免税证明，不再等到单证及信息收齐时才开具免税证明。

I、企业在做手册核销时，应按照以前年度同样的操作方法核销。

四、对使用电子账册的企业出口退税操作的建议

（一）使用电子账册企业在申报出口退税时主要有以下几个问题：

1、全部进料及出口全部发生在一个电子账册号码上，且其没有核销期限；

2、在购进法下，账册登记的出口商品编码只有一个，即出口退税率只有一个，所以在当期出口产品退税率不同以及出口退税率调整的情况下，企业无法变更登记的商品编码及出口退税率，会造成免税证明开具的不真实，在不核销的情况下，无法修正上述免税证明的错误；

3、在实耗法下，虽然上述2的问题能得以解决，但在不核销的情况下，2007年所遗留的问题仍然不能得以解决；

4、在企业发生间接出口业务的情况下，如果手册不核销，无论实耗法或购进法都无法计算准确的实际分配率，则对间接出口所耗用的进料无法分配，从而导致免税证明开具的不真实；现在实行的先按手工计算当期分配率，再以负数冲减的方法由于各月间分配率不同而不准确；

5、电子账册不核销，则无法计算废料或未出口产品、残次品等耗用进料的分配，从而导致免税证明开具的不真实；

6、电子账册没有一个固定的计划分配率，购进法下没有影响，但在实耗法下，计划分配率的准确与否将影响企业当期免税证明的开具。

（二）对使用电子账册企业出口退税操作的建议

从以上现存的问题可以看出，电子账册不核销是所有问题的根本原因之一。 操作建议：定期核销，并模拟登记手册。

11 具体方法：

1、在申报2007年12月出口退税时，将现在登记的电子账册做一次核销；有间接出口的企业应将以前月份手工冲减的负数进料以正数冲回。

2、在申报2008年1月份出口退税时，将电子账册更改以日期作为标记的账册号码重新登记，如以前的电子账册为：E09035000005，现更改为E09035050801，即08年1月份重新登记的账册，如果一年核销两次，则在申报2008年6月份出口退税时，将E09035050801核销，在申报2008年7月份出口退税时，重新登记号码为E09035050802的电子账册，如果一年核销四次则以此类推。

3、在2008年进料计算方法变更为实耗法后，电子账册登记的计划分配率将十分重要，所以这个分配率应该以企业实际测算出的耗用比例来准确录入；

4、一年核销的次数应该以企业业务发生的均衡性来判定，如果企业当年各项业务（如间接出口销售额）发生十分不均衡，则应尽量延长核销的时间间隔，以避免免税证明开具的不精确。

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21、生产企业“进料加工”复出口货物 “实耗法”的管理方法和操作程序是什么？ 答：“实耗法”的管理方法和操作程序是：

（1）生产企业在开展进料加工复出口业务时，必须在取得外经贸主管部门审批、主管海关核发的《进料加工登记手册》后，一方面报主管税务机关进行备案。另一方面，出口企业根据《进料加工登记手册》上合同约定的出口总值和进口总值，计算确定计划分配率。 计划分配率＝计划进口总值/计划出口总值×100% 如计划分配率>100%，则计划分配率＝100% （2）生产企业货物出口并进行退税申报时，对同一《进料加工登记手册》项下的出口货物统一依据该手册的“计划分配率”计算确定出口货物应分摊的免税进口料件组成计税价格，并据此计算该笔出口货物免抵退税抵减计划额和进口料件不得抵扣税额抵减计划额，具体计算公式为：

当期免税进口料件组成计税价格＝当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价×计划分配率 当期免抵退税抵减计划额＝当期免税进口料件组成计税价格× 出口货物退税率 当期不得抵扣税额抵减计划额＝当期免税进口料件组成计税价格×（出口货物征税率-出口货物退税率）

生产企业在进行退税申报的同时，对属于进料加工贸易的出口货物，还应填报《生产企业进料加工贸易免税申请表》，经主管税务机关审核后，出具《生产企业进料加工贸易免税证明》。 （3）生产企业必须在《进料加工登记手册》核销前将该手册项下的所有进口料件按月或集中一次，根据《进口货物报关单》上内容，按规定逐笔填报《生产企业进料加工进口料件明细申报表》，报主管税务机关核实。 生产企业在《进料加工登记手册》核销的当月应如实反映免税进口料件的剩余边角余料金额、结转至其他手册料件金额、其他减少进口料件金额、结转至其他手册成品金额、剩余残次成品金额和其他减少出口成品金额，并按规定填报《生产企业进料加工登记手册核销申请表》，向其主管税务机关申报办理手册免税核销手续，经主管税务机关审核后，计算确定该手册的“实际分配率”，并对已出具《生产企业进料加工贸易免税证明》中的“免税进口料件组成计税价格”、“免抵退税抵减计划额”和“进口料件不得抵扣税额抵减计划额”进行调整，出具《生产企业进料加工贸易免税核销证明》。

12 实际分配率＝（实际申报进口总值-剩余边角余料金额-结转至其他手册料件金额-其他减少进口料件金额）/（直接申报出口发票总值+结转至其他手册成品金额+剩余残次成品金额+其他减少出口成品金额）×100% 实际进口总值包括原材料调拨、进料退货、进料转内销等用红字冲减的部分。 本手册应开证明的实际进口料件组成计税价格总值＝本手册审核通过出口总值×实际分配率

核销手册补开免抵退税的抵减额＝本手册应开证明的实际进口料件组成计税价格总值×退税率-本手册累计已开出的免抵退税抵减计划额

核销手册补开进料加工不得抵扣税额抵减额＝本手册应开证明的实际进口料件组成计税价格总值×（征税率-退税率）-本手册累计已开出的进料加工不得抵扣税额抵减计划额 （4）生产企业在取得主管税务机关出具的《生产企业进料加工贸易免税证明》和《生产企业进料加工贸易免税核销证明》的次月，根据证明上注明的“不得抵扣税额的抵减额”填报《生产企业进料加工抵扣明细申报表》,作为《增值税纳税申报表》的附表，报主管征税的税务机关，办理纳税申报手续。

第16篇：国家药品监督管理局关于印发

国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工

作程序》的通知

2008-03-11 14:57:13 作者： 来源：中国食品药品化妆品法规网 文字大小：【大】【中】【小】

（国药管市［2000］594号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

特此通知

国家药品监督管理局 二○○○年十二月十一日

GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1．国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心），根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。

落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2．检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；

（2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。 3．局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4．企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

（二）制定方案

局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查

局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（三）检查和取证

1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。

3．检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。

4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（四）综合评定 1．情况汇总

检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。 2．项目评定

检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。

3．拟定现场检查报告。

根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。 4．通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

综合评定期间，被检查企业应回避。

（五）末次会议

检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（六）异议的处理

1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

三、检查情况的报告

检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。

第17篇：国家药品不良反应监测年度报告发布

国家药品不良反应监测年度报告（2017年）发布

国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2017

年)的公告

(2018年第3号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对2017年全国药品不良反应监测网络收到的全部142.9万份《药品不良反应/事件报告表》情况进行全面分析汇总，形成《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，现予发布。

特此公告。

附件：国家药品不良反应监测年度报告(2017年)

国家药品监督管理局 2018年4月10日

国家药品不良反应监测年度报告

(2017年)

为全面反映2017年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，更好地保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》。

一、药品不良反应监测工作进展

2017年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，全国药品不良反应监测体系继续扩大监测覆盖面，优化预警体系，夯实企业主体责任，着力防范药品潜在的安全风险。相关工作取得新进展：

进一步扩大药品不良反应监测网络覆盖面，完善药品不良反应监测体系。基层网络用户数量持续增长，全国药品不良反应监测网络已有34万余个药品生产企业、经营企业和医疗机构注册用户，可在线实时报送药品不良反应报告。2017年全国98.0%的区县报告了药品不良反应，较2016年增长0.3个百分点，每百万人口平均报告数为1068份。2017年继续拓展监测技术手段，与医疗机构合作开展哨点监测，已建立60余家哨点监测平台。

进一步增强药品不良反应分析评价能力，及时采取风险管理措施。2017年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等工作机制对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。全年共发布16期药品说明书修订公告(涉及47个/类品种)、3期《药品不良反应信息通报》(涉及10个品种)、12期《药物警戒快讯》(涉及50个/类品种)、2期产品召回和暂停销售的公告。

进一步优化预警系统和评价模式，实现全国共享和分级审核。对重点关注的140余条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，经评价对红花注射液等不良事件采取风险控制措施，做到早发现、早应对、早调查、早处置，进一步保障公众用药安全。 进一步强化药品上市许可持有人主体责任，推动建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度。根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，国家药品监督管理部门组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》，拟对上市许可持有人开展药品不良反应报告、分析和评价工作提出进一步要求，提升风险管理能力和水平。

二、药品不良反应/事件报告情况 (一)报告总体情况

1.2017年度药品不良反应/事件报告情况

2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，较2016年降低了0.1%。1999年至2017年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1218.2万份。

2.新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%;新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。

2017年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告12.6万份，严重报告数量占同期报告总数的8.8%，较2016年增加了1.6个百分点。

3.每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2017年我国每百万人口平均报告数量为1068份，与2016年持平。

4.药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2017年全国药品不良反应/事件县级报告比例为98.0%，较2016年增长了0.3个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2017年来自医疗机构的报告占88.0%，来自药品经营企业的报告占9.9%，来自药品生产企业的报告占1.8%，来自个人及其他的报告占0.3%。与2016年报告来源情况基本相同。

6.报告人职业

按报告人职业统计，医生占56.8%，药师占23.7%，护士占15.6%，其他职业占3.9%。与2016年报告人职业构成情况基本相同。

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2017年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性别分布趋势和2016年基本一致。14岁以下儿童患者的报告占9.9%，与2016年持平;65岁以上老年患者的报告占26.0%，较2016年有所升高。

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%，与2016年基本一致。

按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。

9.药品不良反应/事件累及器官系统情况

2017年药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(27.6%)、胃肠损害(24.4%)、全身性损害(11.1%)、神经系统损害(9.1%)和心血管系统损害(4.1%)。化学药品、中药累及器官系统前5位排序与总体一致，生物制品累及系统前5位与总体有所不同，依次为皮肤及其附件损害(32.7%)、全身性损害(19.7%)、免疫功能紊乱和感染(10.2%)、胃肠损害(6.5%)和神经系统损害(5.2%)。

(二)基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告59.2万份(占总体报告的41.4%)，较2016年减少0.2个百分点，其中严重报告5.5万份，占9.2%。其中化学药品和生物制品占84.1%，中成药占15.9%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分共包括25个类别，涉及317个(类)品种。2017年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物不良反应/事件报告50.7万例次，其中严重报告5.3万例次，占10.6%。 2017年国家基本药物化学药品和生物制品报告按照类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药(47.7%)、心血管系统用药(8.6%)、抗肿瘤药(7.1%)、调节水电解质及酸碱平衡药(4.0%)、消化系统用药(3.9%)。

2017年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(27.7%)、胃肠损害(26.1%)、全身性损害(10.0%)、神经系统损害(9.0%)以及心血管系统损害(3.8%)。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2012版)中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6类共203个

品种。2017年全国药品不良反应监测网络共收到报告10.1万例次，其中严重报告8134例次，占8.1%。

2017年国家基本药物中成药部分六类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、眼科用药，其中内科用药报告数量占86.8%。内科用药中排名前5位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占内科用药报告总数的89.9%。

2017年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(28.8%)、胃肠系统损害(23.9%)、全身性损害(14.4%)、神经系统损害(8.3%)、心血管系统损害(5.6%)。

监测数据分析显示，2017年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。 (三)化学药品、生物制品监测情况 1.总体情况

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中化学药品占82.8%、生物制品占1.1%。2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中化学药品占87.8%、生物制品占1.6%。

2.涉及患者情况

2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多于男性;14岁以下儿童患者的报告占10.0%，65岁以上老年患者的报告占25.9%。2017年化学药品、生物制品涉及患者情况与总体趋势基本一致。

3.涉及药品情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药(占化学药品总例次数的42.3%)，心血管系统用药(10.0%)，肿瘤用药(7.3%)，电解质、酸碱平衡及营养药(6.2%)，神经系统用药(5.7%)。

2017年化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药品类别是抗感染药，占32.9%，较2016年降低2.1个百分点;其次是肿瘤用药，占26.0%，较2016年升高3.2个百分点。2017年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占31.3%，细胞因子占24.5%。

按剂型统计，2017年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。

4.总体情况分析

2017年化学药品、生物制品不良反应/事件报告情况与2016年相比未出现显著变化。在化学药品不良反应/事件报告总体排名及严重报告排名中，抗感染药继续居首位，但其构成比呈现连年下降趋势，提示临床对抗感染药使用管理措施效果进一步显现。在患者年龄分布中，老年患者报告比例继续缓慢升高，提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，易发生药品不良反应，应持续关注老年人群用药安全。在给药途径分布中，静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径，提示我国注射剂使用比较广泛，仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。

(四)中药监测情况

1.总体情况

2017年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%;2017年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%。

2.涉及患者情况

2017年中药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14岁以下儿童患者占7.7%，65岁以上老年患者占27.0%。2017年中药严重不良反应/事件报告涉及老年患者的报告比例为36.8%，高于老年患者在中药整体报告的比例。

3.涉及药品情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(31.1%)、清热剂中清热解毒药(9.5%)、补益剂中益气养阴药(8.7%)、开窍剂中凉开药(8.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.6%)、祛湿剂中清热除湿药(4.9%)、祛湿剂中祛风胜湿药(3.0%)、祛痰剂中清热化痰药(2.3%)、补益剂中补气药(1.7%)、理血剂中益气活血药(1.5%)，排序与2016年一致。2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。2017年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前10位的类别与中药整体情况基本一致。

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%，口服给药占39.4%，其他给药途径占6.0%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%，口服给药占13.2%，其他给药途径占1.7%，与2016年相比，总体给药途径分布无明显变化。

4.总体情况分析

2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

三、相关风险控制措施

根据2017年药品不良反应监测数据和评估结果，国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

(一)发布红花注射液和喜炎平注射液2个产品召回和暂停销售的公告。

(二)发布《药品不良反应信息通报》3期，通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险，及时提示用药安全风险。

(三)发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告，增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。

(四)发布《药物警戒快讯》12期，提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条，涉及50个(类)品种。

四、各论

(一)关注抗感染药的风险

抗感染药，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。此外，面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。2017年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告50.8万例，其中严重报告4.0万例，占7.9%。抗感染药不良反应/事件报告占2017年总体报告的35.6%。与2016年相比，抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长19.2%。严重报告构成比较2016年增加了1.4个百分点。

1.药品情况

2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。

2017年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.1%，口服制剂占17.6%，其他剂型占2.3%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高，与2016年的剂型分布基本一致。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.6%，其他剂型占0.6%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高，与2016年相比，注射剂下降了0.3个百分点，口服制剂上升了0.3个百分点。

2.累及器官系统情况

2017年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图8。与抗感染药的整体报告相比，严重报告中全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害的构成比明显升高。

抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害(40.9%)、皮肤及其附件损害(28.6%)、神经系统损害(6.7%)、肝胆损害(4.4%)和全身性损害(3.7%);注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害(44.2%)、胃肠损害(19.4%)、全身性损害(8.6%)、免疫功能紊乱和感染(5.7%)、神经系统损害(5.3%)。 抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害(26.1%)、皮肤及其附件损害(21.9%)、胃肠损害(10.7%)、全身性损害(8.9%)、代谢和营养障碍(4.5%);注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(24.2%)、全身性损害(18.6%)、免疫功能紊乱和感染(11.4%)、呼吸系统损害(10.4%)、胃肠损害(8.6%)。

3.监测情况分析及安全风险提示

2017年抗感染药不良反应/事件报告总数较2016年下降2.0%，严重报告数量较2016年增加19.2%。与2016年相比，2017年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例下降了0.6个百分点;严重报告占总体严重报告比例下降了0.9个百分点;严重报告构成比上升了1.4个百分点。近年来，抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应及不合理用药风险仍需继续关注。例如，头孢硫咪、氨曲南等部分时间依赖性抗菌药物在临床使用中存在给药间隔不合理现象，以增加单次给药剂量替代推荐的每日多次给药。对于时间依赖性抗菌药物，要维持一定的血药浓度，适宜的给药间隔可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的给药间隔，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能会给患者带来潜在的安全风险。

小贴士

1.什么是时间依赖性抗菌药物? 时间依赖性抗菌药物是指抗菌药物的杀菌作用主要取决于血药浓度高于细菌最低抑菌浓度的时间。临床常用的时间依赖性抗菌药物包括青霉素类、头孢菌素类及其他β-内酰胺类、大环内酯类(阿奇霉素除外)等。

2.使用时间依赖性抗菌药物应注意些什么? 时间依赖性抗菌药物要维持一定的血药浓度、适宜的给药间隔才可保持其疗效。每日用药次数若少于推荐的用药次数，可能影响患者的治疗效果，如果增加单次给药剂量可能还会给患者带来安全风险。

(二)关注注射剂的用药风险

2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

1.药品情况 (1)化学药品注射剂

2017年化学药品注射剂总体报告数量和严重报告数量排名前5位的均是抗感染药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药，神经系统用药，心血管系统用药。

(2)中药注射剂情况

2017年中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。

2.累及器官系统情况

注射剂不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害(32.2%)、胃肠损害(18.4%)、全身性损害(13.2%)、神经系统损害(7.7%)、心血管系统损害(4.7%)。注射剂严重不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是为全身性损害(21.0%)、皮肤及其附件损害(14.6%)、血液系统损害(13.2%)、呼吸系统损害(10.1%)、免疫功能紊乱和感染(8.1%)。

3.监测情况分析及安全风险提示

注射剂具备起效快的特点，临床应根据疾病治疗需要或患者机体状况等因素合理选用。监测数据显示，注射剂不良反应/事件报告总体以过敏反应为主，严重报告占比相对较高。

(1)报告数量依然较多

按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%。与2016年同期相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%，显示注射剂安全用药风险仍需关注。

(2)存在不合理使用的现象

国家药品监督管理部门先后发布76期《药品不良反应信息通报》，其中27期提示注射剂在临床使用存在不合理使用现象，主要表现为超剂量、超适应症、超适用人群用药;不合理长期用药;用药方法不当，如静脉给药浓度过高、滴速过快;未注意配伍禁忌，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等，提示不合理使用仍是影响注射剂用药安全的重要因素之一。

(3)特殊人群用药风险

注射剂在特殊人群中使用风险相对较高。以儿童为例，2017年儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%、口服制剂占12.7%、其他制剂占3.8%。儿童口服用药依从性差，使用注射剂相对较多。由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，儿童注射用药风险值得关注。

小贴士

怎样合理选择给药途径?

临床给药途径常用的有口服、肌内注射、静脉滴注等，不同的给药途径各有特点。口服是常用方便的给药途径，但口服后需经过消化道吸收，起效相对较慢;肌内注射是将药物直接注入肌肉组织内，由于肌肉组织血管丰富、药物吸收相对较快，但会引起局部疼痛等;静脉滴注是将药物直接输入静脉，能够很快达到一定的血药浓度，起效快，但由于药物直接进入血液，不良反应的发生率和严重程度可能会高于其他给药途径。“能口服不肌注，能肌注不输液”是公认的安全用药原则。通常根据患者病情或治疗需要，选择适宜的药品剂型及给药方式。

(三)关注电解质、酸碱平衡及营养药的风险

电解质、酸碱平衡及营养药是指用于维持人体内环境恒定，保证细胞进行正常代谢和维持各脏器正常生理功能的药品，包括营养药、维生素类、电解质调节药、钙调节药、复方电解质输液及透析液、酸碱平衡调节药、微量元素与矿物质等，属于临床常用药品。

近年来，该类药品不良反应报告总数及其严重报告占比均呈现上升趋势，提示我们需关注此类药品的安全风险。

2017年全国药品不良反应监测网络共收到电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告7.1万余例，占总体报告的5.0%;其中严重报告7000余例，占9.8%，略高于化学药品严重报告构成比。与2016年相比，电解质、酸碱平衡及营养药报告数量上升6.4%，严重报告数量上升18.6%，严重报告构成比增加了1.0个百分点。

1.药品情况

2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告中，排名前3位的药品类别是营养药、维生素类和电解质调节药，排名前10位的品种为复方氨基酸(18AA)、氯化钾、维生素C、脂肪乳、复方氨基酸、复方脂溶性维生素、复方水溶性维生素、维生素B

6、丙氨酰谷氨酰胺和门冬氨酸钾镁。

2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，注射剂占88.8%，口服制剂占9.6%，其他剂型占1.6%;严重报告中，注射剂占97.5%，口服制剂占1.9%，其他剂型占0.6%。

2.累及器官系统情况

2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图11，严重报告中全身性损害和呼吸系统损害的构成比较高。

该类药品总体报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠损害(66.8%)、皮肤及其附件损害(11.9%)、神经系统损害(4.4%)、全身性损害(3.2%)和精神障碍(1.9%);注射剂累及器官系统排名前5位的是全身性损害(25.3%)、胃肠损害(20.9%)、皮肤及其附件损害(20.9%)、神经系统损害(7.3%)和心血管系统损害(6.6%)。严重报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠损害(30.1%)、皮肤及其附件损害(16.9%)、全身性

损害(9.0%)、生殖系统损害(6.4%)和肝胆损害(5.6%)，注射剂累及器官系统排名前5位的是全身性损害(41.3%)、呼吸系统损害(11.1%)、皮肤及其附件损害(9.8%)、心血管系统损害(9.7%)和胃肠损害(8.0%)。

3.监测情况分析及安全风险提示

2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告总数及严重报告比例与2016年相比均呈现上升趋势。数据分析显示，该类药品合并用药情况比较常见，存在合并用药的病例报告超过三分之一，严重报告中合并用药情况更加普遍。

2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中，注射剂相关报告占其总数的88.8%，严重报告中注射剂相关报告比例高达97.5%，其严重不良反应主要表现为寒战、高热、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等，提示该类药品安全性风险主要是其注射剂导致的严重过敏反应。

针对上述风险，国家药品监督管理部门已发布复方氨基酸(18AA)、复方脂溶性维生素注射剂等药品说明书修订公告和门冬氨酸钾镁注射剂、维生素K1注射液等药品不良反应信息通报，警示公众关注该类药品注射剂的严重过敏反应风险及临床不合理用药情况。

小贴士

1.电解质、酸碱平衡及营养药主要引起哪些不良反应? 电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件主要累及全身性损害、胃肠损害、皮肤及其附件损害等，表现为皮疹、瘙痒、恶心、寒战、高热、胸闷、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等。

2.使用电解质、酸碱平衡及营养药应注意些什么? 电解质、酸碱平衡及营养药在临床应用较为广泛，尤其是无法进食或营养状况差的患者，均需使用该类药品，但由于往往与其他药品合并使用，其安全性问题容易被忽视。临床使用过程中，应严格按照适应症处方电解质、酸碱平衡及营养药。要关注该类药品的严重过敏反应，在使用前详细询问患者的过敏史，在给药期间应加强监护，一旦出现过敏症状，立即停药，及时救治。

(四)关注非处方药的用药安全

非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC(Over the counter drug)。

2017年全国药品不良反应监测网络共收到非处方药不良反应/事件报告13.1万份，其中严重报告3，064份，占2.3%。非处方药的不良反应/事件报告占2017年总体报告数量的9.2%，严重报告占全部严重报告数量的2.4%。

1.患者情况

2017年非处方药不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例约为0.86:1。严重报告中，男性和女性患者比例约为1.02:1。患者年龄分布统计中，老年患者在严重报告中占比明显高于非处方药总体报告情况，提示应关注老年人群使用非处方药的安全性问题。

2.品种情况

2017年非处方药不良反应/事件报告中，化学药品占56.0%，中成药占44.0%。 2017年非处方药化学药品报告按类别统计，报告数量排名前5位的是解热镇痛药、消化系统用药、呼吸系统用药、抗变态反应药、抗感染药(以局部用药为主)，占非处方药化学药品报告的82.3%。2017年非处方药中成药报告按类别统计，报告数量排名前5位是清热剂、理血剂、祛湿剂、解表剂、止咳平喘剂，占非处方药中成药报告的69.5%。

3.累及器官系统情况 (1)非处方药化学药品

2017年非处方药化学药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前3位的是恶心、呕吐等胃肠损害(45.5%)，皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害(16.4%)，头晕、头痛等神经系统损害(12.9%)。

(2)非处方药中成药

2017年非处方药中成药不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前3位的是恶心、呕吐等胃肠损害(41.8%)、皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害(28.3%)、头晕、头痛等神经系统损害(6.3%)。

4.监测情况分析及安全风险提示

非处方药的不良反应/事件报告占2017年总体报告的9.2%。非处方药的不良反应/事件报告以一般报告为主，严重报告占非处方药报告的2.3%，严重报告构成比明显低于总体报告水平。非处方药不良反应/事件报告有47.8%来自药品经营企业，与总体报告来源分布明显不同，符合非处方药的流通特点。从年龄分布看，老年患者在严重不良反应报告中占比明显高于非处方药的总体报告占比，提示应关注老年人群使用非处方药的安全性问题。

小贴士

1.什么是非处方药，怎样识别非处方药?

非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC(Over the counter drug)。处方药和非处方药是管理上的界定，无论是处方药，还是非处方药，都是经过国家药品监督管理部门批准的药品。

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。与甲类非处方药相比，乙类的安全性更好。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。根据处方药与非处方药流通管理的相关规定，生产企业应在药品包装或药品说明书上印制：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

2.非处方药有哪些特点? 非处方药主要用于治疗或缓解消费者容易自我判断、自我药疗的一般疾病或症状。非处方药主要包括感冒药、咳嗽药、祛痰药、解热镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、滋补药、通便药、外用药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的考察，具有毒副作用小、使用方便、便于贮存等优点。非处方药方便消费者及时获得药品进行自我药疗，增进公众健康，会降低消费者就医的经济和时间成本，并可节省有限的医疗卫生资源。

3.怎样购买和使用非处方药? 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第十一条规定：“消费者有权自己选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。”

消费者购买和使用非处方药，应首先仔细阅读非处方药包装标签和说明书。如有不了解的问题，可向药师咨询;如仍不能确定自己是否适于使用，应去医院就诊。需注意非处方药也是药品，消费者不能随意使用，应严格按照非处方药标签和说明书的指示用药。在用药过程中，如症状不缓解，应及时去医院就诊。

4.非处方药是安全保险药吗?会出现不良反应吗? 药品分为处方药与非处方药，是药品管理上的分类。非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存。

总体来说，非处方药的不良反应相对较少、较轻，但药物用于人体是否产生不良反应，除了药品因素外，还受人体体质差异等因素的影响。有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。

(五)关注儿童用药安全

2017年全国药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告123.7万份，其中0—14岁儿童患者相关的报告12.9万份，占10.5%，较2016年降低了0.1个百分点。2017年共收到来自医疗机构儿童严重报告8354份，占儿童报告总数的6.5%，较2016年升高1.0个百分点，与2017年总体报告中严重报告比例趋势一致。

1.儿童患者情况

2017年儿童药品不良反应/事件报告中，男性和女性患儿比为1.46:1，男性高于女性。2017年儿童药品不良反应/事件报告年龄分组情况见图13。

2.品种情况

2017年儿童药品不良反应/事件报告中，化学药品及生物制品占87.3%，排名前3位的是抗感染药(73.0%)，电解质、酸碱平衡及营养药(6.4%)，呼吸系统用药(5.5%);中药占12.7%，排名前3位的是清热剂(38.0%)、解表剂(18.0%)、开窍剂(15.8%)。 2017年儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%、口服制剂占12.7%、其他制剂占3.8%。

3.累及器官系统情况

2017年儿童药品不良反应/事件报告中，累及器官系统情况详见图14。累及器官系统排名前3位的是皮肤及其附件损害(52.2%)、胃肠损害(19.8%)、全身性损害(7.8%)。化学药品、中药累及器官系统排名前3位的与总体一致，生物制品累及器官系统与整体排序有所差异，分别是全身性损害(42.3%)、皮肤及其附件损害(25.5%)、用药部位损害(11.4%)，药品不良反应表现和整体情况基本一致。

4.监测情况分析及安全风险提示

2017年儿童报告占来自医疗机构报告总量的10.5%，较2016年略有下降;儿童患者新的和严重报告所占比例均低于医疗机构报告整体情况。近年监测数据分析显示，儿童报告的性别构成中，男性患儿的比例高于总体报告水平。2017年儿童报告数据分析显示，化学药品中抗感染药占73.0%，较2016年降低3.5个百分点，仍明显高于总体报告化学药品中抗感染药的构成比;在剂型分布上，注射剂占83.5%，明显高于总体报告中注射剂的构成比。儿童监测数据与总体报告的差异，可能与儿童的疾病谱及自身特点有关，但仍需要加强关注。

小贴士

1.如何提高儿童用药的安全性?

(1)谨慎选择药品，尽量选用适合儿童剂量和剂型的药品。处方药应由医生处方并在医生指导下使用。非处方药应严格按照药品说明书使用;如果病情变化或加重，需及时就医，以免延误病情。

(2)儿童用药品种不宜过多。药物之间可能发生相互作用而在一定程度上增加不良反应发生的几率，故应严格控制联合用药种类。

(3)家长用药前应仔细阅读药品说明书或遵医嘱，要严格遵照药品用法用量，确保药品放置安全位置，避免儿童自取误服。

2.哺乳期用药会对婴儿健康产生影响吗?哺乳期用药应把握哪些原则?

哺乳期妈妈服药后，许多药物能通过乳汁分泌，并被婴儿吸收。因此哺乳期妈妈用药时既要考虑自身安全，也要关注有些药物可能通过乳汁影响婴儿的健康。哺乳期用药应考虑以下原则：

(1)用药前应仔细阅读药品说明书，了解哺乳期妈妈用药要注意哪些问题，确认是否需停止哺乳。说明书中未注明的，使用前应咨询医生。

(2)同一药物有多个剂量可选择的，在满足治疗需求的前提下，尽量选择最低服药剂量。

(3)同类药物中有多种药物可选择的，优先使用半衰期短的药物。

(4)尽量在用药前哺乳。每日用药一次的药物，可在母乳喂养后立即使用，以增加与下一次哺乳的间隔。

(5)相较于全身用药(口服或注射等)，局部用药(外用软膏、贴剂等)乳汁中药物浓度一般较低。同种药物如有多种剂型可选择的，可考虑优先选择外用制剂。

五、有关说明

(一)本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2017年1月1日至2017年12月31日各地区上报的数据。

(二)与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

(三)每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

(四)本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。(五)专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。

(六)本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

第18篇：国家药品监督管理局政策法规5

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》（国办发［2000］16号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局 会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国 务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。

本《办法》自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

二○○○年七月十一日

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则

第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的 指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《药品管理法》、《招标投标法》），制定 本办法。

第二条本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会 中介组织。

第三条对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内 药品招标代理机构资格的认定工作。

省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的 监督。

第五条国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构 的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监 督。

第二章申报和认定

第六条药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30 个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药 品监督管理局、卫生部备案。

第七条药品招标代理机构必须具备以下条件：

（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

（二）与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；

（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动 相适应的业务人员数量。

在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专 业人员。

（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；

（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

第八条申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第 七条规定条件提交以下证明文件：

（一）可以从事招标代理业务的营业执照；

（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员 情况的证明资料；

（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；

（四）从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；

（五）专家库名单及专家遴选方法；

（六）国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。

第九条对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招 标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。

经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。

凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。

第十条药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。

第十一条药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月，药品招标 代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。

申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法

第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。

第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生 行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。

第三章监督管理

第十三条药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品 招标程序和代理规范。

第十四条药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖 市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重 的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不 再受理其资格认定申请。

第十五条药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖 市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理 部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。

（一）药品招标代理机构名称变化的；

（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；

（三）药品招标代理机构注册地址变化的。

第十六条药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证 书交回。

第十七条药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受 理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格

认定申请。

第十八条药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

第十九条药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准 文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标 代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的 规定处理。

第二十条药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理 药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招 标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。

药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。

第二十一条药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理 其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；

（二） 违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政 策的。

第二十二条药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》 和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处 罚。同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。

第二十三条药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的， 视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。

第二十四条对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资 格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药

品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。

对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责 令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品 监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从 事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

第二十五条当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可 按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章附则

第二十六条本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受 理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违 法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

第二十七条本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人 员”，是指本单位在职职工，不包括兼职人员。

第二十八条本办法自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局信息中心

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第19篇：国家药品不良反应监测报告国家药品不良反应监测中心

附件1：

国家药品不良反应监测年度报告

（2014年）

前

言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测年度报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.年度及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。 9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。 注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。 10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。 2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分) 》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。 4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。 2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。 3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。 从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。 4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。 头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。 3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。 儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。 使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本年度报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

第20篇：国家药品不良反应监测年度报告[定稿]

国家药品不良反应监测年度报告（2015 年）

为全面反映 2015 年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015 年）》。

一.药品不良反应监测工作进展

2015 年，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，为督促药品生产企业建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，国家食品药品监管总局发布了《药品不良反应报告和监测检查指南 （试行）》，明确开展药品不良反应报告和监测工作检查的相关程序，促进药品不良反应报告和监测工作深入开展。

2015 年，国家药品不良反应监测网络建设进一步深入，基层网络用户数量快速增长，全国已有 28 万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。全国县级报告比例达到 96.6%，每百万人口平均报告数量达到 1044 份，较 2014 年均有所增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

2015 年，继续加强与世界卫生组织的合作及数据共享，得到世界卫生组织的高度赞扬和肯定。2015 年，药品不良反应报告和监测工作有序开展。通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险信号，对醒脑静注射液、酒石酸唑吡坦口服制剂、地塞米松注射剂等 45 个 （类）品种进行了安全性评价，并采取了风险管理和沟通措施。编发《药物警戒快讯》12 期，共计 62 条信息，涉及 76 个品种。继续推进药品不良事件聚集性信号处置工作，加强预警平台建设，提高预警工作效能，对重点关注的 150 多条药品不良事件聚集性信号及时进行处置，进一步保障公众用药安全。

二.药品不良反应 / 事件报告情况

（一）报告总体情况

1.2015 年度及月度药品不良反应 / 事件报告情况

2015 年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应 / 事件报告表》139.8 万份，较 2014 年增长 5.3%。1999 年至 2015 年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应 / 事件报告表》近930 万份。

图 1：1999 年 -2015 年全国药品不良反应 / 事件报告数量增长趋势

2.新的和严重药品不良反应 / 事件报告情况 2015 年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应 / 事件报告 393,734 份，与 2014 年相比增长 15.3%；新的和严重报告数量占同期报告总数的

28.2%，与 2014 年相比增加 2.5%。新的和严重药品不良反应 / 事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应总体报告质量和可利用性持续提高。

图 2：2004 年 -2015 年新的和严重以及严重药品不良反应 / 事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2015 年我国每百万人口平均病例报告数为 1044 份，与 2014 年相比增长 5.4%。

4.药品不良反应 / 事件县级报告比例

药品不良反应 / 事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2015 年全国药品不良反应 / 事件县级报告比例为 96.6%，与 2014 年相比增加 2.2%。

5.药品不良反应 / 事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占 82.2%、药品经营企业的报告占 16%、药品生产企业的报告占 1.4%、个人及其他来源的报告占 0.4%。2015 年医疗机构依然是报告的主要来源；生产企业的报告数量仍然偏低，但在报告数量排名前 30 位的生产企业中，国内企业数量增幅明显。

图 3：2015 年药品不良反应 / 事件报告来源分布

6.报告人职业 按照报告人职业统计，医生报告占 53.0%，药师报告占 27.6%，护士报告占 14.6%，其他报告占 4.8%。与 2014 年的报告人职业构成情况基本相同。

图 4：报告人职业构成

7.药品不良反应 / 事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 9.9%，与 2014 年相比略有下降。65 岁以上老年人的报告占 21.5%，较 2014 年增长 1.6%。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.92:1，女性略多于男性，性别分布趋势和 2014 年基本一致。

图 5：2015 年药品不良反应 / 事件报告年龄分布 8.药品不良反应 / 事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占 81.2%、中药占 17.3%、生物制品 (不含疫苗) 占 1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的 44.9%，较 2014 年降低 1.3%，报告比例已连续 6 年呈下降趋势。

心血管系统用药占化学药报告总数的 10.3%，较 2014 年增长 0.1%，且连续 6 年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续 6 年均呈上升趋势，且占比与 2014 年相比略有升高。

图 6：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占 61.3%、口服制剂占 34.7%、其他制剂占 4.0%。注射剂所占比例较 2014 年增加 3.5%，口服制剂比例降低 1.5%。

图 7：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占 57.9%、其他注射给药占 3.2%、口服给药占 35.8%、其他给药途径占 3.1%，与 2014 年相比，总体给药途径分布无明显变化。

9.不良反应累及系统情况

2015 年报告的药品不良反应 / 事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害 (占 27.3%)、胃肠系统损害 (占 26.2%) 和全身性损害 (占 10.8%)，前三位之和占

64.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱。

注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害 (占 32.5%)、胃肠系统损害 (占 19.1%)、全身性损害 (占 13.5%)，与 2014 年相比，全身性损害下降 1.1%。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害 (占 41.6%)、皮肤及其附件损害 (占 16.7%)、神经系统损害 (12.9%)，与 2014 年基本持平。

10.药品不良反应 / 事件报告总体情况分析

2015 年药品不良反应 / 事件报告总体情况与 2014 年相比未出现显著差异。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然出现增高态势，提示应继续关注老年人群用药安全。在剂型和给药途径分布中，化学药品注射制剂比例仍有小幅增加，提示应建立注射剂风险管理的长效机制，并应加强相关宣传、教育和研究工作。

在化学药总体排名中，心血管系统用药所占比例有所增加，提示应继续加强心血管系统用药不良反应监测，及时发现风险并采取有效控制措施，保证患者的用药安全。

什么是药品不良反应报告和监测？国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。

因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

（二）基本药物监测情况

1.国家基本药物监测总体情况

2015 年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 / 事件报告 57.5 万例 (占 2015 年总体报告的

41.1%)，较 2014 年增长 1.9%。其中严重报告 3.7 万例，占 6.4%，较 2014 年增加 0.8%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 83.1%，中成药病例报告占 16.9%。

2.国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录 (基层医疗机构配备使用部分)》（2012 版）化学药品 （含生物制品）部分，共分 25 个类别，317 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到其中 359 个具体品种不良反应 / 事件报告 482,740 例次，其中严重报告 35,358 例次，占 7.3%。2015 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛 / 解热 / 抗炎 / 抗风湿 / 抗痛风药，占基本药物化学报告的 73.1%。抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品） 报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2015 年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 5 位的是胃肠系统损害 (占 27.9%)、皮肤及其附件损害 (占

26.9%)、全身性损害 (占 9.5%)、中枢及外周神经系统损害 (占 9.1%) 以及免疫功能紊乱和感染 (占 4.5%)；前 5 位不良反应例次之和占 77.9%。

3.国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录 (基层医疗卫生机构配备使用部分)》（2012 版） 中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 大类共 203 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络收到该部分共 203 个相关品种的报告 98,176 例次，其中严重报告 5,480 例次，占 5.6%。

2015 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应 / 事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 84.9%，内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。

内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的 88.9%。

2015 年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应 / 事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害 (占 29.0%)、胃肠系统损害 (占 23.8%) 和全身性损害 (占 14.4%)。 不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应 / 事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害 (占 21.1%)、全身性损害 (占 12.8%)、胃肠系统损害 (占 6.2%)，口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害 (占 16.9%)、皮肤及其附件损害 (占 5.5%)、中枢及外周神经系统损害 (占 2.7%)。

2015 年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应 / 事件报告 51.3 万例，其中严重报告 2.84 万例，占 5.5%。抗感染药的药品不良反应 / 事件报告占 2015 年总体报告的 36.7%。与 2014 年相比，2015 年抗感染药报告数量同期增长 1.2%，严重报告同期增加 16.6%。严重报告构成比与 2014 年 (4.8%) 相比增加 0.7%。 2.报告涉及患者情况及不良反应情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1-4 岁年龄段上升 4.8%，45-64 岁年龄段下降 6%，65 岁以上年龄段下降 4.2%，其余各年龄段患者的比例浮动范围在 4 个百分点以内；与 2014 年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。 按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例；65 岁以上老年人的报告占 17.3%。

2015 年抗感染药的药品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 3 位的是皮肤及其附件损害 (39.5%)、胃肠系统损害 (25.5%)、全身性损害 (7.4%)。 抗感染药口服制剂累及系统的前 3 位是胃肠系统损害 (44.6%)、皮肤及其附件损害

(26.6%)、中枢及外周神经系统损害 (6.9%)；注射制剂累及系统前 3 位是皮肤及其附件损害 (43.0%)、胃肠系统损害 (20.7%)、全身性损害 (8.5%)。 3.报告涉及药品情况

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告涉及 9 大类，321 个品种，其中抗菌药物报告占 65.8%，其排名前 5 位的是头孢菌素类 (31.9%)、大环内酯类 (10.1%)、青霉素类 (9.6%)、β- 内酰胺酶抑制药 (5.8%) 和林可霉素类 (3.7%)。

合成抗菌药报告占 24.7%，其中主要是喹诺酮类 (18.4%) 和硝基咪唑类 (5.5%)。药品构成比与 2014 年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

2015 年抗感染药药品严重不良反应 / 事件报告中，抗菌药物报告占 65.4%，合成抗菌药报告占 14.5%，与 2014 年抗感染药报告的构成情况无明显差异。

严重报告中排名前 5 位的是头孢菌素类 (32.4%)、喹诺酮类 (11.5%)、青霉素类

(11.3%)、抗结核病药 (10.4%)、β- 内酰胺酶抑制药 (7.6%)，与 2014 年相比，喹诺酮类排名上升至第 2 名，青霉素类排名下降至第 3 名。

从药品剂型分析，2015 年抗感染药物不良反应 / 事件报告中，注射剂占 76.6%、口服制剂占 16.8%、其他剂型占 0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例 (76.6%) 偏高，与 2014 年的剂型分布基本一致。 4.抗感染药安全性趋势分析

2015 年抗感染药的不良反应 / 事件报告总数较 2014 年有所上升，严重报告数增长 16.6%，增长水平高于 2015 年总体病例报告增长水平。与 2014 年相比，2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告占总体报告比例下降 1.5%，严重报告比例增加 0.2%，严重报告构成比增加 0.7%。

抗菌药物的不良反应有哪些？ 抗菌药物是当今控制各种感染的有效药物，是最为常用的药物类别之一，已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面：

1.过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗菌药物引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

2.毒性反应。抗菌药物引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。 3.耐药性。大多数细菌对抗菌药物可产生耐药性。随着抗菌药物的广泛应用及不合理用药导致的抗菌药物滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗菌药物控制感染而产生严重后果。

4.局部刺激。抗菌药物肌肉注射，多数可引起局部疼痛，静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见，抗菌药物一定要合理使用，千万不可当「万能药」随意乱用。

（四）中药注射剂监测情况

1.中药注射剂不良反应 / 事件报告总体情况

2015 年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.7 万例次，其中严重报告 9,798 例次 (7.7%)。2015 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂占比例为 51.3%，与 2014 年相比降低 2.1%。

2015 年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的 97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。 2015 年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2.中药注射剂不良反应 / 事件报告合并用药情况

对 2015 年中药注射剂总体报告排名前 20 位药品 (占全年中药注射剂报告 87.6%) 合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占 43.4%，严重报告涉及合并用药占 56.5%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。 三.用药安全提示

（一）关注老年患者用药问题

根据对 2015 年国家药品不良反应监测数据库收到的药品不良反应报告年龄分布情况分析，2015 年 65 岁以上老年患者药品不良反应报告比例达 21.5%，严重报告比例达

28.7%。国家药品不良反应监测数据库分析显示，自 2009 年以来，该两项比例持续 7 年上升，老年患者用药安全问题需引起特别关注。

一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健品等，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护。 老年人使用抗菌药物应注意的相关问题及用药十忌原则：

老年人因肝肾功能衰退，对药物的耐受性降低，尤其是一些活性较强的药物，极易产生毒副作用和过敏反应。抗菌药物在人体吸收以后，多由肝脏和肾脏解毒、排泄。因此，肝肾功能不全的老人，在用这些药时需慎重，不宜长期或大剂量应用。故长期、大剂量使用这些抗菌药物，对老年人是非常不利。

老年用药十忌原则：一忌随意滥用；二忌品种过多；三忌时间太长；四忌不遵医嘱；五忌生搬硬套；六忌乱用偏方、秘方、验方；七忌滥用补药；八忌更换过频；九忌嗜药成瘾；十忌联用毒副作用强的药物。

（二）关注心血管系统用药安全

2015 年化学药总体排名中，心血管系统用药占 10.3%(排名第二)，仅次于抗感染药，连续 5 年呈上升趋势。按照化学药剂型排名，口服制剂前 20 名的品种中心血管系统用药为 7 个，与 2014 年相比心血管系统用药所占比例均有所增长。

随着我国居民生活水平的逐步提高，高血压、冠心病、高血脂等心血管疾病的发病率亦呈增长的趋势，心血管系统用药尤其是口服制剂使用也随之越来越广泛。相关数据显示，近20 年间，我国心血管病死亡率一直呈上升趋势，且 35 岁 -55 岁的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用药安全应引起格外关注。 如何合理使用心血管药物？

高血压、冠心病、心律失常、心力衰竭是临床最常见的心血管疾病。在治疗心血管疾病时，要注意鉴别疾病类型和分期，恰当的选择最适合病情的药物，以求达到最佳治疗效果和最大程度的降低不良反应的发生。

在用药过程中还应注意一些特殊情况，例如：高血压患者应加强血压监测，确定最佳服药时间，在服用降压药时要谨防「首剂反应」，服药过程中忌频繁换药，患者用药前应仔细阅读所服药物的说明书，掌握心血管药物适应症、禁忌症、不良反应，注意合理用药。

（三）关注基层医疗机构注射剂使用安全

2015 年化学药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 62.9%；中药不良反应 / 事件报告中，注射剂所占比例为 51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占 70% 以上。国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

如何合理使用注射剂？

静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。 国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓的就医习惯，长期以来人们形成了「输液好、输液快」的错误认识和就医习惯。用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不输液的原则。

（四）关注合理用药问题

据统计，2008 年至 2015 年国家发布的《药品不良反应信息通报》总计 66 个药品中，27 个存在明显不合理用药情况；如：2015 年药品不良反应信息通报 （第 69 期） 中提醒注射用头孢硫脒，存在比较严重的不合理用药现象，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等，增加了患者发生严重不良反应的风险。

2015 年，国家药品不良反应监测中心对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析，结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。 合理用药十大提示： 1.优先使用基本药物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项；5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响； 8.药品存放要科学、妥善；谨防儿童及精神异常者误服、误用；

9.接种疫苗是预防一些传染病最有效、最经济的措施，国家免费提供一类疫苗；10.保健食品不能替代药品。 四.相关风险控制措施

根据 2015 年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监管总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》4 期，通报了甲氧氯普胺、非典型抗精神病药、中西药复方制剂、注射用头孢硫脒等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12 期，报道了普瑞巴林的自杀风险、齐拉西酮的严重皮肤反应等国外药品安全信息 62 条。

(三) 根据监测评价结果，组织对血塞通、脑络通胶囊、曲克芦丁注射剂等 40 个 （类）药品的说明书进行修改。 五.有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应 / 事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应 / 事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本年度报告不包含疫苗不良反应 / 事件的监测数据。

《国家药品购进岗位职责.doc》

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