食药监发„2012‟**号
关于印发自治州药品生产流通领域集中整治
行动工作方案的通知
各县（市）食品药品监督管理局：
为贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神及自治区局关于印发《自治区药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知(食药监安„2012‟28号)，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实规范全州药品生产流通秩序，巩固扩大药品安全专项整治成果，进一步提高各族群众用药安全水平，州局决定从2012年3月
1 开始至6月底，在全州范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。
现将《自治州药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们，请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。
二〇一二年三月十日
2 自治州药品生产流通领域集中整治行动工作方案
一、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、工作重点
（一）药品生产 1．重点整治内容：
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2．重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的； （3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在
3 评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （6）近一个时期有群众举报的； （7）声称已停产但未经核实的。
（二）药品批发 1．重点整治内容：
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
2．重点检查企业：
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
（三）药品零售（含药品零售连锁，下同） 1．重点整治内容：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产
4 品的销售去向不清；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营； （4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。 2．重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近一个时期有群众举报的； （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
三、组织领导
巴州局成立药品生产流通领域集中整治行动领导小组。领导小组组成人员：
组 长： 局长
副组长： 党组成员、副局长 成 员： 办公室主任
药品医疗器械安全监管科科长
行政许可科科长
纪检监察与法规科科长
州药品检验所书记、副所长
领导小组下设办公室，办公室设在州局药品医疗器械安全监管科，具体负责集中整治行动的组织实施工作。办公室工作人员，从上述科室工作人员中抽调。
四、责任分工
（一）州局及县（市）局责任分工
州局负责全州集中整治行动的组织领导，集中整治行动宣传发动及州局负责日常监管的药品生产、经营企业自查自纠工作，配合区局开展药品生产企业集中整治现场检查，加强对各县（市）集中整治行动的督查、指导，协调处理重大问题，确保集中整治行动顺利开展并取得实效；具体负责全州药品批发企业、零售连锁企业（总部）集中整治工作组织实施工作，药品批发企业、零售连锁企业（总部）所在地县（市）局配合。各县（市）局具体负责本辖区集中整治行动宣传发动及药品生产、经营企业自查自纠工作，负责辖区内药品零售企业（含连锁门店）集中整治组织实施工作。
（二）部门责任分工
州局药品医疗器械安全监管科牵头并负责集中整治行动的具体实施工作，负责案件查处相关工作，组织开展药品批发、零售连锁企业集中整治的现场监督检查，检查员从州局机关科室及各县（市）局抽调；州局办公室负责集中整治工作协调及经费、车辆等后勤保障工作；州局纪检监察与法规科负责集中整治行动中法律法规的运用、政策界定指导、检查纪律及查办案件的监察工作；州局行政许可科配合相关科室做好有关吊销《药品经营许可证》相关工作；州局药品检验所负责集中整治行动期间的有关药品检验工作。
五、工作步骤
6 此次集中整治行动，分四个阶段进行：
（一）宣传发动阶段（2012年3月20日前） 各县（市）局要利用多种形式，积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心，召开联系会议，广泛发动药品生产经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合食品药品监管部门做好监督检查。
（二）自查自纠阶段（2012年3月21日～4月10日） 各县（市）局要组织本辖区药品生产、经营企业认真开展自查自纠工作。药品生产企业、药品批发企业以及药品零售企业的自查自纠报告，应于2012年4月2日前，由所在地的县（市）局统一汇总后报州局。
（三）集中检查阶段（2012年4月11日～6月7日） 各县（市）局要按照责任分工和整治重点，认真组织对辖区内所有药品经营企业进行全面深入地监督检查，坚决纠正企业存在的各种问题，对查实的违法违规行为作出严肃处理，切实规范药品经营行为，提高药品安全监管水平。
（四）总结验收阶段（2012年6月8日～6月25日） 集中整治结束后，各县（市）局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成书面报告于2012年6月15日前上报州局。期间，州局将组织对各县（市）开展药品生产、经营集中整治情况进行检查验收，
7 并形成总结报告于6月20日前上报区局。
各县（市）局的总结报告应实事求是，内容包括：集中整治总体情况（组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等）、自查和检查发现的违法违规企业情况（已查实并处罚的企业名单及已立案但尚在继续查处的企业名单；已查实并处罚企业违法违规行为的详细处理情况包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停业整顿及罚款、建议收回药品GSP证书以及建议吊销《药品经营许可证》的情况）、加强药品生产经营企业监管所采取的措施及成效、对深化药品生产经营监管制度改革的意见和建议等。
六、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各县（市）局要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，把开展药品生产流通领域集中整治行动作为保障和改善民生的一件大事，集中精力抓紧抓好。要健全组织领导机构，落实一把手负责制，切实加强领导，精心谋划，狠抓落实，务求实效。要结合实际，制定详细的工作计划，明确目标，突出重点，强化措施，确保整治工作扎实有序推进。各县市局应于2012年3月20日前将本辖区整治工作计划报州局。
（二）落实责任，形成合力。各县（市）局应建立内部联动机制，密切协作配合，积极履行职责，共同抓好落实，
8 形成工作合力，提高监管效能。要严格执行纪律，坚决纠正工作不到位、不落实和有案不查等问题，确保整治工作取得实效。州局将适时组织检查组，对各县（市）集中整治工作情况进行督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处不力的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
（三）严格检查，严肃执法。各县（市）局要坚持“严”字当头原则，做到严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中检查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不能姑息迁就。对已经查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法建议吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。对集中整治中已经立案，但在2012年6月20日前未能办结的案件，要向州局报告案件最终查处结果。
（四）完善制度，强化监管。各县（市）局要结合此次集中整治工作，进一步健全和完善日常巡查等制度，进一步强化日常监管工作。县（市）局要积极推行和严格落实片区执法责任制，着力构建分区划片、包干负责的监管责任网，实行网格化管理，坚持做到每月每店检查一次，每次每店抽
9 查验票不得少于5个品种，并建立检查日志备查，真正把日常监管落到实处，提高发现和消除药品安全隐患的能力。对网格化管理落实情况，也将纳入此次集中整治检查验收一并评估。
集中整治期间，各县（市）要加强宣传工作，充分利用主流新闻媒体，加大宣传教育力度，为集中整治营造良好的舆论氛围。要加强信息工作，建立信息报送制度，确定专人负责整治情况有关数据统计和信息上报工作，及时反映集中整治工作的开展情况、取得的阶段性整治成果和好的经验做法等，以此指导和推动集中整治工作不断向纵深发展。各县（市）局集中整治阶段性工作完成后，都要书面报告整治情况；在集中整治工作中遇到的重大问题，要及时上报州局。
主题词：药品
生产
流通
整治
通知
抄送：自治区食品药品监督管理局，本局领导，办公室，药品医疗器械安全监管科，行政许可科，纪检监察与法规科，州药品检验所
食品药品监督管理局办公室 2012年3月20日印发
共印24份
