2011年工作总结
转眼间2011已经成为昨天，回首这一年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事一起攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折的惆怅，作为质量控制的职能部门，我们全体成员始终保持团队精神，努力在平凡的岗位上做好自己的工作。各项工作以公司文件为指导中心，并且坚持贯彻GMP质量管理体系，一年来部门各项工作有条不紊地进行，现将一年以来的工作情况做一个总结。
今年品管部人员状况: 品管部人力：现有17人，控制范围广：包括了原辅料、包装材料、成品、中间产品过程控制等工作。加之公司在下半年加强了品管队伍的建设，品管部也加强了检验人员的内部培训，同时加强了原材料和入库产品控制的力度，检验人员精减，工作量也随之增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施：
管理更进一步规范化，细致化，品管部作为公司的原材料、中间产品及成品的内外质量的控制关口，我们组织了多次的专业培训和考试，对GMP改版文件的学习从最初了解不全面，只顾检验分析出产品的结果，其它一切不管，到现在每个质检员能按新的文件及时准确地提供出产品的检验结果，而且对检验结果的合格与否能作出相应的处理，并能按要求的时间提供准确的检验结果；通过不断的理论和实际操作的培训，使每位员工在会操作的基础上，对每一步操作原理有了更进一步理解，在操作过程中出现的偏差，也能从原理上分析发生偏差的原因；今年，随着企业的发展，组织了质检员对不同仪器的操作进行了培训，使每位质 1
检员都能单独进行各岗位项目操作，并且对设备仪器常见故障，也能自行维修、校正确认；对生产过程中的每个工序进行了控制，品管部所有员工的业务能力、工作责任感都有大的转变与提高。今年来对每个质检员岗位职责和卫生区域进行了明确分工，特别是对间断性进行监测的项目，将任务分配到人，杜绝了以往由于分工不明造成的对检验项目漏检现象的发生。对卫生区域分工使实验室卫生事事有人关注，处处有人打扫。种种措施的执行，使品管部的工作效率进一步提高，工作责任感进一步提高。
二、质量管理体系更规范，质量分析、控制、监督职能做到实处。 2011年，原辅包装材料质量管理制度更加完善，原材料及包装材料取样、检验程序更加规范，对于包装材料进行严格筛选，达不到质量要求的包装物坚决予以退回，确保了产品的内在质量与外在质量的提高；在原材料方面，出现不合格品能及时准确地进行反馈和处理等现象，原材料质量得到了有效提高。为生产优质的产品打下了良好的基础。为选择合格的供应商提供了有效依据，充分发挥了品管部的监督、检验职能。为生产出更优质的产品把住了第一道关口。全年原辅料检验统计如下：
1、原辅包装材料全年质量状况：
2011年部门加强了对原辅料的品质监控：严格执行原材料检验程序，通过加强监督，确保入库的每一批原材料质量；如：对于燃煤品管部
一、二公司的原材料检验员，加强一二公司原煤的数据对比，有效地减少了检验误差，以保证检测数据的及时性和权威性。
3、产品品质管理方面：
2011年品管部对各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作 ；在生产流程的控制方面，严格控制中间产品、成品的检验，注重过程体系的监控，产品控制过程中做好质量记录，实现产品的可追溯性。
①在质量体系运作中能严格按照相关体系文件做好各项工作，对产品严格按相关标准做到严格把关。对出现的不合
格品及时通知生产部和技术部，分析原因，并采取纠正措
施，并对产品质量每月进行统计。
一年以来，我们品管部门在各级领导的支持下，各部门的相互配合下圆满完成了原辅料、产成品及包装材料的检验任务，对GMP运行程序监督维护也起到了一定作用，同时暴露出品管部门诸多需要解决的问题：
1、部门内部管理力度还达不到企业的管理要求，很多事只停留在表面上的说，对整改后的项目有较多会反弹，连续管理控制不好。对化验员的检验准确度没有很好的进行考核，取样过程中还存在不标准现象，操作人员对仪器维护做的不实。药品仪器的使用管理上缺乏有效的监督控制，没有对化验人员起到约束。
2、今年以来，由于在成品包装管理上加大了力度，设置专门的内包装封口检测，打包缠膜工序质量检测，但检测过程还达不到标准要求，发货时会发现不合乎要求的产品进行返工现象。
3.相关质量管理方面的制度、操作规程、质量指标等系列文件经过今年的文件改版升级后，文件更进一步完善。目前主要存在的问题是，
文件规定与实际操作存在差距，还存在记录报告填写不及时不规范的现象。
4、实验室偏差处理及调查不规范、不细致，只停留在表面现象，只有偏差调查项目，未严格按文件进行操作，进行实质性调查，偏差管理只局限在产品检测不合格时才进行实验室记录和调查，对检测过程中出现的偏差现象没有认真进行处理，导致在处理过程中出现处理不及时现象。
5、人员培训力度要加强。今年，公司、部门内部组织了理论和操作技能的多次培训。通过培训，使全体检验员在操作技能上有了很大的进步，基本上能够独立操作。对检验人员的全方位熟悉各岗位操作技能还有很大差距，对检验仪器维护、保养方面所有操作人员均不能做实。
6、化验室卫生及现场管理做得不够，未严格按5S标准执行，对卫生区域进行了划分，责任到人，每天在进行卫生打扫，只停留在表面，流于形式，对卫生死角，没有及时打扫，部门检查力度也不够，导致5S检查经常出现整改项和不合格项。
以上是品管部在2011年的工作中存在的突出问题，作为品管部门的管理者，一定要提高自身管理水平，加强管理力度，按公司的管理要求进一步完善相关的文件、制度、质量指标及管理程序，加强品管部与各部门之间的协调与沟通，在完成产品的检验过程中，要制定对产品质量提高的具体方案和措施。针对过去一年所存在的问题，结合公司发展状况和部门的实际情况，我们品管部2012年工作目标、计划措施如下：
1、员工培训：A、采用各岗位交叉进行培训，使所有检验人员对各
岗位均能独立操作，保证相互之间能互换岗位。
B、对检验原理进行培训，要在懂操作的情况下，要懂得检验原理，对出现检测偏差时好查找偏差原因.
C、对仪器、设备工作原理、性能进行培训，使每位操作人员在懂操作的同时，能及时对仪器设备进行维护和保养。
2、原辅包装材料、中间产品，成品质量控制：
A、原辅包装材料取样检测严格按标准操作程序进行执行，对有疑义的原辅包装材料要按偏差程序进行调查，杜绝不合格批原辅包装材料进入仓库。
B、中间产品的质量控制：加强日常监督检查，确保质检员能及时准确地在规定时间内提供检验结果，预防质量事故的发生，对生产车间操作过程进行严格控制。
C、成品的质量控制：对成品采用全方位检测，从内包、外包打包缠膜到理化指标检测，安排专人，确保每个工序、每个检测项目都准确无误，杜绝错检、漏检现象的出现。
5、实验室偏差：重新编写实验室偏差处理操作程序及实验室调查记录，组织所有检验人员进行培训，严格按新标准进行执行，杜绝虚假出现。
6、实验室现场5S管理：实验室5S管理是一项长期计划性的工作，是一种良好作业习惯养成的过程，同时可以促进相关其他工作的规范化。为确保成效，实验室5S管理责任到人，设备到人，区域到人，部门内部形成定期跟踪检查，以逐步实现管理的标准化，提高操作人员职
业素养，使实验室的管理能够不断得到改进。
7、仪器维护保养：实验室仪器维护保养是管理工作的重要组成部分，搞好仪器的保养与维护，关系到仪器的完好率、使用率，关系到检验结果的准确度。因此，操作人员要懂得仪器维护保养知识，掌握保养与维护的基本技能。做到每天对仪器灰尘、污垢进行清理打扫，使仪器处于最佳工作状态，对要求定期更换的易耗品，定期进行更换，仪器有异常情况要立即修复，杜绝带病运行，部门每天进行巡查。
只有良好质量的产品品质，才能经受得市场的考验，作为产品的质检部门，为适应快速发展的时代以及不断变化的外部环境，我们必须及时更新质量管理系统，增加有能力的人才队伍。
展望新的一年，我们将不断地提高自己，做好质量的指导工作，开展质量意识教育以及培训工作，继续制定完善的质量管理文件，按照制定的部门目标脚踏实地地完成各项任务，及时学习更新，以使应用的管理方法更加科学化、合理化，并坚持以ISO为目标的质量管理方法和政策，继续加强与各部门间的沟通和合作促进相互了解与协调发展。新的一年，品管部的全体人员将继承以往积极向上的工作热情和团队精神，把好质量关，尽可能减少投诉，为公司提高效益。
品管部孙大明
二O一二年元月八日
