资质认定实验室如何进行管理体系内部审核
山东省水利科学研究院、王扬
1.1 概述
资质认定实验室为保证自己的管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，应按照《实验室资质认定评审准则》的要求对管理体系开展内部审核，以检验其符合性。 1.1.1 准则条文
《评审准则》4.10内部审核：实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 1.1.2 内部审核的含义、目的、范围、依据
1、内部审核的含义：是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
2、内部审核目的
* ●确定体系满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。
* ● 自我改进的机制 ，可以使体系得到持续改进：管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。
* ● 重要的管理手段：管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
● 为外审作准备： 3、内部审核范围：
实验室管理体系的全部要素和所有活动。
4、内部审核依据：
＊《实验室资质认定评审准则》。
＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件。
＊ 客户的要求、标书和合同条款。
＊ 国家或行业的有关法律、法规或标准等。
5、内部审核频次：
＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素
＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次。 ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。
6、内部审核的原则：
＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。
＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。
7、内部审核方法：
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
＊按要素审核。
＊按部门审核。 1.1.3内部审核过程： 1.1.4内部审核流程：
1.2 内部审核准备： 1.2.1内部审核策划：
1、内部审核策划的关键点：
● 最高管理者重视、关心和支持内审；
●质量负责人认真组织、控制内审全过程；
●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。
2、制定内部审核计划
●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期 等。
●内部审核实施计划
原则：按照年度计划安排，对本次内审活动进行具体安排。 编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容：
审核目的、审核范围、审核依据
审核组成员及其分工
审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等
注意点：
1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。
2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。
* 举例： xxxx年度内部质量审核计划( 集中式）
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
* 根据《实验室资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
* 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。
*
审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门.*
审核依据： 《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》, 《质量体系程序文件》, 相关法律、法规和试验标准等 *
审核时间：200×年 月 日 *
审核组：组长 ××× ……
* 成员××× （××部门） ××× ××× ……
*
首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员 1.2.2 发布审核通知 ，召开预备会
1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。
2、召开预备会 发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核;布臵编写审核检查表。
1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表
1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。
2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据）
＊类型:过程（要素）检查记录表、*
＊部门检查记录表
＊检查表的作用
明确与审核目标有关的样本; 使审核程序规范化；
使审核目标始终保持明确； 保证审核进度；
可作为审核记录存档； 减少重复或不必要的工作量。
＊检查表的编写原则
*
对照准则要素和质量手册、程序文件要求； *
选择典型的质量问题； *
结合被审部门的特点
*
抽样应有代表性； *
时间要留有余地 *
检查表应具有可操作性
内部质量审核检查表（1）
受审核部门: 流水号： 1.3 内部审核的实施： 1.3.1 首次会议
首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。
1、会议内容：
重申内审目的、范围、审核依据
介绍内审组成员和分工
介绍内审采用的方法
明确各审核部门的陪同人员
确定末次会议的时间和参加人
2、注意事项：
〃 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。
〃 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。
〃 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。 1.3.2现场考察和评审
1、现场审核应始终遵循内审的原则
2、现场考察和评审过程——运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。
＊考察试验室
* ＊抽取一定数量样本进行审核
* ＊现场文件审核 ——一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。
* ＊回顾检查和确认
简单的现场评审步骤归纳（建议）
1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。
2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核
3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。
4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ：
①通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。 ②查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。
③查实验室各层次领导是否有相应任命文件；
④查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。
5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。
6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认
7、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。
3、现场考察和评审的注意点
* ＊审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。 * ＊样本要随机抽取并具有代表性；
* ＊要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎 * ＊要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 * ＊当发现不合格时，要调查到必要的深度
* ＊应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认 1.3.3 填写不合格项报告表
1、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定， 经受审核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下内容： ——审核情况汇总
——确认和开具不合格项报告 —— 达成一致的审核结论
——讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜
2、确认不符合项
●不符合项的特征：违反规定的要求 （指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。
3、开具不符合项报告
● 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的基本功之一。
●内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。
例1: 查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投入使用前……规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。
例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。 1.3.4编制内审报告
在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以编写内部质量审核报告。 *
内审报告的内容一般包括： *
报告唯一性标识； *
审核的目的、范围、日期和依据； *
审核组成员、被审核部门 *
被审核部门参加人员 *
审核经过和审核意见 *
审核结论
*
内审报告编审人员的签名
*
附件：不合格项分布 （需要时） 1.3.5 末次会议 末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告审核结论及发现的问题；末次会议是表征内审结束的会议。末次会议应进行签到，并进行记录。
1、末次会议进行的时机
〃 已按审核计划完成全部审核活动；
〃 所有不合格项已得到确认；
〃 基本整理完成了审核报告。
2、主要内容
〃 重申审核目的、范围、依据和方法；
〃 审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核中发现的不合格项。
〃 宣读审核总结和审核结论（内审报告）。
〃 对被审核部门的积极配合表示感谢。
〃 重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工作。
〃 被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异议）。
〃 质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。
〃 散会。
1.3.6 内部审核后续工作（纠正措施的制订、实施和验证）
1、被审核部门对发生的不合格分析原因；
2、制订纠正措施；
3、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字;
4、审核员进行验证并签署意见。
5、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。
6、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。
不合格项报告表（纠正、预防措施跟踪表）
1.3.7 内部审核提供文件：
1、年度审核计划
2、审核实施计划
3、内审检查表
4、首、末次会议签到和记录
5、内审实施过程记录（可含于3中）
6、内审报告
7、不合格项报告
8、纠正措施实施、验证表。
1.4 加强组织、领导，确保内部审核的有效性 1.4.1明确各部门的职责
1、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、内审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。
2、受审核部门：
了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认并实施审核计划；将内审的目的和范围通知相关员工；指定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。
1.4.2、质量负责人应领导和控制内部审核工作全过程
1、组织编写年度内审计划和内审实施计划
2、指定组成内审组及任命组长
3、批准年度内审计划和内审实施计划 评审准则强调了内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。
4、将内审实施计划通知内审组长、内审员及受审核部门。
5、组织实施内审，控制内审过程的有效性
6、负责落实不符合项纠正措施完成情况的追踪
7、负责内审员培训和控制内审质量
8、批准内审报告和内审总结报告。
＊注意: 内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应有的信息。 内审计划制订者、计划审批人员、执行内审人员和报告编写人员应予以认真关注。 1.4.3 按新评审准则进行内部审核的关键
＊加强管理体系内新评审准则的宣贯
＊应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，了解新老评审准则的不同点。
＊强调每年度内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和所有活动
＊应注重内审的有效性。 1.5 案例分析 案例1：
审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审核的要素，没有涉及组织和管理体系等要素；且内审员没有具体分工。
* 分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核部门。内审的有效性存在问题。
案例2：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为：中心各部门：
根据《实验室资质认定评审准则》 和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核,请作好准备。
××中心（公章） ×月××日
分析：没有具体计划，如何进行，是否覆盖了到所有部门和所有要素，内审经历时间，多少个内审员参加了，等等。 案例3：
评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也没找到被审核的部门（检测组）及任何接待人员。
分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记录。可以从中反映出内审中被 审核部门、审核了什么要素、审核结果、审核员是否与被 审核工作无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过程的相关信息。
案例4：某实验室内审不合格项报告，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。进行了管理评审。 分析：对不符合项没有分析原因，采取纠正措施。
* 案例5：审核员在审查某实验室的内审时，只查到其中三个部门有检查内容的内审检查表；同时在检查表上也没有找到内审员的签名。
* 案例6：某实验室在接受评审前，进行了项目内容的扩项，评审员在审查内审资料时，没有发现内审员对扩项项目方面进行审核的任何信息。 1.6 内审员
1、内审员应具备的素质
审核员应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。 * 能力 *
知识
*
道德与修养
2、内审员的作用
＊对质量体系的运行起监督作用
＊对质量体系的保持和改进起参谋作用
＊在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带 ＊在第
二、三方审核中起内外接口的作用 ＊在质量体系的有效实施方面起带头作用
3、内审员的职责
* 遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作； *
向被审核方传达和阐明审核要求；
*
收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的客观证据； *
将观察结果整理成书面资料； *
报告审核结果；
*
验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；
*
收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按要求提交这些文件、确保这些文件的机密性、谨慎处理特殊的信息）
配合并支持审核组长的工作。
