一．工厂设施和环境
1．工厂是否有单独的检验区与检验台并且通风良好？
2．（严重）工厂是否实行严格的利器控制程序，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及针
等混入产品中。
二．机器校准和维护
1．需要维修机器、设备和工具是否有维修标识以避免意外使用
三．质量管理体系
1．工厂是否建立起符合他们产品和生产流程的质量管理体系
2．（严重）工厂QC团队是否独立于生产部门
3．是否有书面系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和
微生物污染风险
4．是否有书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关的问题
四．来料控制
1．工厂是否检测原物料以确认是否与要求的明细规格一致？
2．工厂是否有进仓原物料、配件和部件的质量检验程序，作业指导书，及记录文件
3．所需的来料测试仪器是否配各及保持在一个良好的状态？
4．工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格
5．（严重）工厂是否建立起适当的物料控制体系，以隔离不合格的原材料及避免意外污
染？
6．工厂是否分离不良材料，并标识所需更换的不良材料
五．过程和生产控制
《FCCA质量体系审核纲要.doc》
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