某县食品药品监督管理局2010年医改工作情况
县医改办：
2010年，我局在县政府统一领导下，认真落实我局与县政府签订的《XX县医药卫生体制五项重点改革2010年主要工作任务目标责任书》，基本完成了各项工作任务，现将情况报告如下：
一、积极开展实施国家基本药物制度前期工作，拟定XX县基本药物制度实施方案，研究相关配套政策和措施。
我县实施基本药物制度工作包括建立基本药物生产供应保障机制、建立医疗机构基本药物优先选择和合理使用制度、建立基本药物的价格形成和医疗保障机制、建立基本药物零差率销售补助机制、加强基本药物质量监管、建立基本药物绩效评估制度等多项政策措施，涉及到卫生、食品药品监管、发展和改革、财政、人事劳动和社会保障等多个部门，一些意见尚在协调研究中。
二、负责建立健全基本药物质量监管体系。研究制定我县基本药物质量监督管理措施。建立健全基本药物质量监管体系，全面加强对基本药物生产、流通、使用环节的监管，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善县级药品不良反应报告评价体系，确保基本药物质量安全。
我局制定了《2010年基本药物质量监管工作方案》，方案明确了我县2010年基本药物流通和使用环节日常监管、不良反应监测、质量监督抽验、远程电子监控等工作目标，并按要求完成了各项工作任务。
（一）加强基本药物日常监督检查和全品种覆盖抽验。一年来，共出
动执法人员328人次，出动车辆107辆次，监督检查基本药物经营使用单位460家次，监督覆盖面达到100%。对全县所有通过GSP（药品经营质量规范）认证的药品经营业企业进行认证后跟踪检查，督促执行质量管理制度、规范进货渠道、完善各种质量档案、健康档案等记录，查处未严格按照《药品经营质量管理规范》经营药品案件2起。根据州局的分配的抽检任务，完成基本药物监督抽验15批，按照“基本药物质量问题„零容忍‟”的要求，对经营不合格药品的1家单位进行了立案查处。
（二）实施基本药物远程电子监控。我局利用现代化手段转变监管方式，在县乡两级医疗机构和药品经营企业实施药品安全远程电子监控,安装 “药易通”或其他药品监控软件，将药品的进、销、存等数据及按照GSP要求管理的所有信息录入软件，利用宽带网络、移动存储设备定期向我局上报数据，基本实现了基本药物远程电子监控，提高了监管效能，同时也大幅度提升了涉药企业管理水平及管理实效。
（三）完善基本药物不良反应监测体系。挂牌成立了“XX县药品不良反应监测中心”， 开通“药品不良反应监测网络”，实现药品不良反应报告网络在线直报；加强与卫生部门协调沟通，联合向辖区医疗机构下发《关于进一步加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，将基本药物确定为监测重点，并将2010年工作责任分解落实到相关医疗机构，督促上报药品不良反应46例；采取集中培训与个别指导相结合的方式，在年初举办了三期药品不良反应监测培训班，在日常监管和专项整治中，将基本药物不良反应监测和报告情况
列为必查项目，并发放宣传手册，增强了企业主动监测、主动报告的意识，提高了监测报告的数量和质量。
三、配合做好基本药物招标配送制度规范工作。
我局进一步规范基本药物流通市场秩序，积极配合卫生等部门做好基本药物招标配送工作。
四、积极开展各级医院规范药房创建活动，完善执业药师制度，加强零售药店资质管理。
（一）我局大力开展县乡两级医疗机构“规范药房”创建活动，8家县级医疗机构和17家乡镇卫生院（计生服务所）达到“规范药房”标准，通过了州卫生和食品药品监管部门的验收，被授予了“规范药房”牌匾。
（二）采取我局与药品经营企业签订《药品、医疗器械经营质量承诺书》，年终督促企业开展信誉度考核，药品从业人员年度岗位培训等多项措施，同时结合企业申办、换证、认证等工作推进、完善我县执业药师制度，加强零售药店资质管理，对零售药店药师不在职不在岗销售处方药的行为，一律责令限期改正，逾期不改严肃处理。
国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作
