2014年浦口区药品不良反应
报告和监测工作实施意见
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和省市局有关文件要求，结合我区实际，特制定我区2014年药品不良反应监测工作实施意见。具体如下：
一、确保药品不良反应监测工作的顺利完成，各单位要切实加强领导，明确一名领导为分管负责人，建立健全药品不良反应监测工作领导小组和工作机构，明确专人负责药品不良反应的收集、分析、上报工作，及时发现和解决工作中存在的问题，不断总结经验，进一步规范药品不良反应报告和监测工作，保证药品不良反应报告的及时性、可靠性。如有药品不良反应监测工作相关事宜咨询，请与我局联系，联系人：李亚男；联系电话：15861805868。
二、各单位必须指定专人负责本单位经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应 应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中在线向江苏省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
三、根据世界卫生组织的标准，一个成熟的药品安全监测体系，每年百万人口的报告数量为400例，新的、严重的病例报告所占比例应大于30%，对2014年我区药品不良反应报告和监测工作任务分解如下表：
瞒不报、情节严重并造成不良后果的，将依照有关法律法规给予处罚。
五、各级医疗机构是我区药品不良反应监测和报告工作的主力军，我局将会同区卫生局联合对全区医疗机构药品不良反应监测、报告情况等进行考评、总结、通报，对上报数量和质量优秀的单位和个人给予表彰与奖励。对发现药品不良反应隐瞒不报、情节严重并造成不良后果的，将依照有关法律法规给予处罚。
六、本实施意见自下发之日起执行。
南京市浦口区食品药品监督管理局
二〇一四年二月十五日
