XX市人大常委会关于药品 监督管理工作情况的调研报告
XX市人大常委会调研组 201X年12月5日
为贯彻落实《药品管理法》，加强和改进我市药品监督管理工作，保障人民群众用药安全，今年初，市人大常委会决定于12月份在市人大常委会会议期间，开展药品监督管理工作专题询问。为做好专题询问的准备工作，201X年11月中旬，市人大常委会副主任XXX带领部分市人大常委会委员、市人大代表和财经委人员组成的调研组，对我市药品监督管理工作情况进行调研。调研组采取召开座谈会、听取汇报、实地走访、明查暗访等方式，先后召开两场座谈会，听取市政府相关部门工作汇报，与X家药品生产和流通企业座谈，征求对我市药品监督管理工作的意见和建议。同时，深入XX等区（市）X家药品生产、经营企业进行实地调研。现将调研情况报告如下：
一、我市药品监督管理工作的基本情况和主要成效 我市现有药品生产企业XX家（其中药品制剂生产企业X家，医用氧生产企业X家，中药饮片厂X家，药用辅料厂X家，药包材企业X家），年产值在XX亿元左右；有药品批发企业XX家，零售药店XXX家，医疗器械法人经营企业XX家，年销售额
在XX亿元以上；有医疗器械生产企业XX家，年产值约X亿元；有各级各类医疗机构XXXX多家、计生用药用械单位XXX多家。药品管理法实施以来，我市各级政府及有关部门认真贯彻实施《药品管理法》，坚持以监管为中心，在履行药品监管职责过程中，做了大量卓有成效的工作，取得了良好的效果，全市药品安全形势稳中趋好，保持无发生药害事件的记录，保障了人民群众的用药安全。主要做法有以下几个方面：
1、领导重视，明确责任，构建齐抓共管的工作格局。市政府高度重视药品监督管理工作，将其纳入重要议事日程，成立了以分管副市长为组长，药监、公安、卫生、工商、经贸等部门为成员的全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，切实加强对药品监督管理工作的组织领导。每年初，市政府都召开全市食品药品监督管理工作会，对加强药品监督管理与市场整治工作进行专题部署，与各县（市、区）签订《药品监督管理目标责任书》，制定并完善工作制度，明确药品监督管理责任主体，做到目标任务明确，工作责任落实。市政府领导经常听取全市药品监管工作汇报，并适时作出重要批示。在每个重点时段、重大节日前，市政府主要领导、分管领导都亲自参加药品市场督查工作，并多次深入食品药品监管部门开展调研，解决具体问题和实际困难。同时，重视市人大常委会关于药品监督管理工作执法检查存在问题整改意见的落实，取得了实效。各级政府也相应建立健全“地方政府负总责、相关部
门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，抓好药品安全责任的落实。
2、广泛宣传，加强培训，营造依法治药的良好氛围。市政府及有关部门坚持把《药品管理法》的宣传贯彻作为一项长期性、基础性的工作，始终贯穿于药品监督管理工作的全过程。药监、卫生等部门经常组织从药人员和医务人员学习《药品管理法》及其实施条例等法律法规，组织开展药品安全宣传咨询活动、药品监督管理法律法规知识竞赛、药品不良反应暨合理用药知识竞赛以及安全用药月宣传活动等。同时，加强对监督管理人员、从业人员的培训，引导药品企业强化自律意识，牢固树立“重质量、守诚信”的理念。通过大力宣传引导，切实增强群众药品安全意识和企业诚信守法意识，在全社会营造了“人人关心药品质量、人人关注药品安全”的良好氛围。
3、突出重点，规范在先，强化药品市场的监督管理。强化药品的生产、流通、使用三个环节的监管,是把好药品质量的重点。在监督管理工作中，政府相关部门坚持日常巡查、专项检查、接报随查相结合的方式来规范涉药企业的生产经营行为，取得了一定的成效。在生产环节上，加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查，监督企业严格执行相关规定，全面执行药品生产质量安全承诺制，落实企业第一责任人的责任；强化对全市X家基本药物生产企业的监督管理，开展生产工艺和处方核查，监督企业依法依规生产，严把基本药物生产源头
关。在流通环节上，采取现场检查和非现场监督管理相结合的方式开展日常监督管理，每季度现场抽查药品批发企业3—5个品种，严格实行驻店药师登记备案、药品经营票据管理等制度。在使用环节上，扎实推进“规范药房” 创建活动，加强对实施基本药物制度的医疗机构药房的监督管理，严查购进票据、验收、储存、使用情况，规范药品购销渠道和养护管理；重视和加强药品不良反应监测工作，成立市药品不良反应监测中心，定期开展药品安全监测。通过把好“三个环节”，确保了药品质量形势稳中趋好。
4、依法行政，从严打击，重拳整治制售假劣的行为。市政府坚持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保稳定的高度，保持打假治劣的高压态势。自XXXX年以来持续组织开展了一系列药品专项整治活动，并印发《XX市食品药品质量安全专项整治月活动工作方案》，对专项整治活动进行全面部署，扎实抓好整治工作的落实，巩固药品市场整治的成果。截至今年X月底，全市共查处药械违法案件XX起，涉案金额XX万元，罚没XX万元。药监系统成立以来，全市共查处违法案件XX起，罚没款达XX多万元，每年的罚没收入均居全省前列，有力地打击了制售假劣药品违法行为。
5、关注民生，分批实施，积极推进医改工作的落实。医改工作是当前人民群众较为关心的民生工程。市政府及有关部门在加强基本药物工作的同时，扎实推进医改工作。一是加强基
本药物工作。成立市药品集中采购领导小组，组织开展基本药物招标采购和配送工作，全面掌握基本药物的源头和终端情况，严把基本药物生产源头关、配送销售关、抽验评价关，确保基本药物质量安全。发改委、卫生、药监、物价、劳动保障等部门认真组织实施国家基本药物制度，加强对医保定点单位的管理，扎实推进我市医改各项工作。二是采取分批实施的办法，开展药品零差率销售改革。把全市分成三批实施药品零差率销售，力争实现全市全覆盖。
6、创新机制，注重实效，推进药品监管工作常态化。市政府及相关部门根据药品监督管理的新形势，在监督管理机制、监督管理技术等方面加以创新，有效地提高了监督管理效能。一是创新日常监督管理机制。建立药品生产企业定期抽验、药品批发企业首次主营品种送检制度，强化药品的源头监督管理。建立稽查和应急处置机制、建立XX边界联动联防机制，稽查“线人”机制等手段提升稽查成效。在城镇社区建立片区协管机制，选聘协管员，建立示范点，开展协管协查活动，强化日常监督管理力度。二是创新“两网”（农村药品监督网和供应网）建设机制。在全市聘请乡镇药品协管员、村级信息员，使药品监督网络覆盖到每个行政村。加强对协管人员的教育培训，着力提升药品协管人员协管协查能力。同时，引导药品批发企业向农村拓展配送药品，增设药品销售点，拓展药品配送面，解决
群众“买药难”问题。三是创新电子监督管理手段。建立药械电子监督管理系统，对全市药品批发企业、重点医疗器械法人经营企业和药品生产企业进行实时监督管理，通过实时监控，提高了药品监督管理信息化建设水平，提高了药械监督管理效率。四是坚持靶向抽验，充分发挥技术支撑作用。把药品抽验融入到稽查工作之中，一方面，把抽检重点放到检出不合格药品较多的单位、基层和农村偏远地区，对不合格较多、市场假冒较多、违法广告多、群众举报多的品种加大监督抽验频率。另一方面，根据可疑信息，确定重点抽验品种，组织药检专业技术人员开展实地抽检，提高抽验品种的靶向性，提高抽样的“命中率”。
二、存在的主要问题
在调研中，我们发现我市在药品监督管理工作中仍存在一些不容忽视的问题。主要表现在以下几个方面：
1、宣传教育不够广泛深入。药品管理法属专业性较强的法律，多数群众对《药品管理法》和药品知识还缺乏深入的了解和认识，对依法维护自己合法权益的意识还不强，一些群众用药常识缺乏，对假劣药品鉴别能力差，缺乏自我保护意识，安全用药存在着隐患。药品经营人员和从业人员对《药品管理法》的学习也不够深入，有的从业人员专业素质不高，守法意识和责任心不强。
2、部门协调监管不够到位。从调研情况看，目前，我市虽已建立药品市场整规工作机制和药品安全监管部门协作机制，但在衔接和协调管理上还不够到位，如在药品违法虚假广告的查处等方面，仍存在推诿扯皮现象，尚未形成合力。
3、打假治劣难度明显加大。近年来，制假售假手段越来越高明，一些造假人员由生产完全假药转为生产外观包装与名牌药品相同或近似的药品，一定程度上加大了打假难度。一些造假售假人员通过网络发布信息，采取邮寄、托运等方式扩展销假渠道，使得假冒伪劣药品迅速流入市场。在调研中，我们也发现一些公共场所存在私人回收药品现象，这些药品如流向市场将对群众用药安全构成隐患。
4、基层药品监管力量薄弱。乡镇无专门的药品管理机构和人员，聘请的药品协管员和信息员属兼职人员，补贴少且难以保证，工作积极性不高，难以对分散的、偏远的农村实施常态监管。
5、企业违规现象仍然存在。一些零售药店驻店药师不在岗或履职不到位，违规经营或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等，这些问题都暴露出企业在依法经营、诚信经营上还有缺失。
三、几点建议
1、要进一步加大药品管理法的宣传力度。各级政府及有关部门要从以人为本、为民负责的高度，充分认识药品监管工作
的重要性。要充分利用电视、报刊、广播、网络等媒体，广泛深入开展药品管理法及相关法律法规的宣传教育，将宣传教育的重点转向农村、社区、学校。要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及安全、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识，增强执法人员依法行政意识、企业诚信守法意识和百姓依法维权意识，努力营造依法治药的良好氛围。
2、要进一步增强药品监管工作合力。建议市政府成立药品安全监督管理工作领导机构，负责对全市药品安全监管的领导、组织和协调，全力支持监管部门依法履职，定期召开联席会议，评估全市药品安全形势，建立健全会议制度、信息通报制度、协管协查制度、联合执法制度、案件移送制度等。通过强化协调，进一步整合监管资源，提升药品监管合力。
3、要进一步规范药品市场秩序。要坚持高压态势，扎实开展药品安全专项整治活动，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法行为，特别是要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以曝光，以起到震慑违法分子、规范药品市场秩序、警示全社会的作用。
4、要进一步推进药品监管信息化建设。要坚持创新理念，注意运用现代信息技术，创新电子监管手段，推动监管方式的转变。要在原有良好工作的基础上，将电子监管系统覆盖到包括医疗机构在内的所有涉药单位，对已批准上市的药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有的药品品种，实现对药品的有
效监管，节约行政监管成本，提升药品的监管效能。
5、要进一步发挥药品安全示范县的示范作用。充分发挥XX2个药品安全示范县的引领作用，以及XX县作为全国农村药品“两网”建设示范县的辐射作用，以典型引路、示范带动，推动各级政府建立健全药品安全责任机制、责任目标管理和考核制度等，进一步健全完善药品安全责任体系，并着力抓好落实。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。
6、要进一步强化药品安全监测预警。要加大对药品应急管理资金的投入，进一步完善药品安全预警和监测系统建设，完善药品安全事故应急预案及相关配套制度，完善重大药品安全事故应急指挥工作机制、工作规范和工作流程，适时开展应急演练，加强部门联动，着力提高应急实战能力，确保“发现及时、反应灵敏、控制得力、处理得当、运转高效”。
