乙肝疫苗车间培训试卷
姓名： 得分： 一 填空题（15题 每题2分）
1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 15 章 350 条。
2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》
3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
5 所有人员都应接受卫生要求的培训，根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。员工进入洁净区应正确洗手、更衣。
6 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
8 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 9 记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
10 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
11 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。 12 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
13 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 二 名词解释（6题 每题5分）
1 质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
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4 气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三 简答题（2题 共40分） 1 GMP的制定目的是什么？（10分）
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）
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（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
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（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品
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（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； •
（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；
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（五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； •
（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； •
（七）采用密闭系统生产；
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（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵； •
（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
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（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； •
（十一）应使用设备清洁状态标识；
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（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；
