市药品专项整治行动工作总结
根据国务院、省政府、市政府产品质量和食品安全专项整治工作部署，从2007年9月起，我局在认真总结2006年7月份以来整顿和规范药品市场秩序专项行动的成效和经验基础上，紧紧围绕药品注册、生产、流通使用和医疗器械等环节，精心组织，周密部署，集中力量，扎实开展了药品专项整治工作，取得了良好成效。现将本次整治工作情况总结如下：
一、目标任务完成情况
在省食品药品监管局和市政府的领导下，药品整治各环节工作有序推进，到2007年11月底，全面完成了药品整治的4个工作目标任务。各环节工作完成情况具体如下：
（一）药品注册环节：重点做好药品注册核查工作。按要求完成了全市药品注册核查工作任务，共核查8家药品生产企业65个药品品种（配合国家局核查4个），撤回品种11个。同时，开展药品批准文号的清查。以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截止2006年8月31日已发放的药品批准文号进行了清查，共完成全市24家药品生产企业232个药品批准文号的清查工作。此外，建立了完整准确的药品数据库，能全面掌握已上市药品批准文号的总体情况。
（二）药品生产环节：一是强化对高风险品种的监管。对全市2家生产企业25个大容量注射剂类品种的药品生产工艺和处方核查，并对5个品种进行了现场检查，15个品种进行了抽样检验。全市派出7名驻厂监督员分组进驻3家高风险品种生产企业，派驻率100%。二是严格生产企业药品规范管理。按计划对药品生产企业实施GMP情况进行监督检查，检查率100%。100%的药品生产企业严格按照GMP组织生产。三是加强对特殊药品的监管。对全市6家特殊药品经营企业进行监督检查，检查面100%，对肽类激素和蛋白同化制剂实行定点批发经营，规范了兴奋剂类药品的流通渠道。配合省局加强特药监管网建设，督促各单位申请建立了本单位的电子身份识别系统，及时上网登记生产、经营、使用情况，实现了对特药购进、库存和销售流向的实时监控。
（三）药品流通使用环节：一是严格药品经营质量规范管理。对2006年7月以来新开设的87家药品零售企业实施了GSP认证，对已通过GSP认证的企业，加大跟踪检查力度。以采购渠道、购销凭证、挂靠经营、改变经营方式和超范围经营等问题为重点，跟踪检查药品经营企业252家（其中批发7家、零售连锁7家、零售238家），检查率100%。发出整改通知书95家，立案查处1家，无挂靠经营、超方式和超范围经营药品的情况。二是加强对个体诊所等社会医疗机构药品质量的监督检查。重点检查向无证的机构或个人
采购药品以及储存条件、过期失效药品报废、有关记录以及管理制度的落实情况。作为市政府为民办实事项目之一的“使全市80%以上的基层医疗机构达到药品规范化管理要求”目标已经实现，全市91.5%的基层医疗机构达到药品规范化管理的要求。三是加强药品不良反应监测和再评价工作。按时上报ADR报表2043份，举办药品不良反应监测管理培训班2期，培训监测管理员300多人。四是加强医疗机构临床合理用药指导与管理。规范处方行为，各级医院均建立了医院抗菌药物使用管理组织，抗菌药物使用实施分线管理，用量动态监测，品种筛选，杜绝了一品种多品牌现象。同时，加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售。五是加大对药品、医疗器械违法案件的行政处罚力度。从2006年7月开展整顿和规范市场秩序药品专项行动开始，到2007年11月30日药品专项整治行动基本完成为止，全市查处各类违法案件268起，查处案件货值金额636.37万元，取缔无证经营8起。六是加大违法广告查处力度。坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，监测并向工商移送违法药品、医疗器械广告333条次，移送率100%。
（四）医疗器械环节：一是开展注册核查工作。对全市在审的三类医疗器械以及已获准注册的
一、二类医疗器械注册资料真实性的核查，共核查一类医疗器械产品39个，二
类医疗器械产品24个，三类医疗器械产品2个。二是加强监督检查。检查医疗器械生产企业108家次，监督检查率达100%。同时对2家重点监控企业进行了突击检查，未发现问题。三是开展抽样检查。对9家一类生产企业的14个品种进行了常规质量抽样，其中4家企业生产的4个品种不符合规定（均为细菌总数超标）。
二、具体工作措施
（一）加强组织领导，层层落实责任
1、成立领导机构，制定整治方案。根据国务院、省市政府的统一部署，2006年9月22日，出台了《湖州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》，成立了以分管市长为组长的药品整规行动领导小组，领导小组办公室设在市食品药品监管局。9月26日，召开了全市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组扩大会议，对行动进行全面部署落实。随后，三县两区及市卫生局、市工商局整治方案相继出台，药品整治行动在全市扎实有序铺开。2007年9月，根据国务院、省市政府产品质量和食品安全专项整治工作部署，在全市范围内开展为期4个月的药品专项整治行动，并成立了由市食品药品监管局和卫生、工商、公安等部门组成的市产品质量和食品安全工作领导小组办公室药品整治组，药品整治组仍设在市食品药品监管局。市食品药品监管局牵头制定了《湖州市药品专项整治工作实施方案》，并在机关内部
相应成立了药品整治工作领导小组，由办公室（法规处）、医疗器械处、药品安全监管注册处、药品市场监管处、监察稽查支队等业务处室组成。2007年9月，市食品药品监管局先后三次召开了药品整治工作会议，传达全省药品整治工作会议精神，部署全市药品整治有关工作，并进一步明确分工，落实责任，做到定时间、定任务、定人员、定措施，药品整治行动在全市扎实有序地开展。
2、建立工作机制，严格落实责任。政府层面上，药品安全已成为“平安湖州”和社会主义新农村建设的重要内容。在市委、市政府2007年7月份印发的《平安市、县区考核评审工作责任分工》中，评审条件涉及药品的共有3款4项，其中第62项还专门对“食品药品安全专项整治”、“药品安全监管落实‘四个不放过’”等情况提出要求。此外，基层医疗机构药品规范化管理还被列入2007年为民办实事和市级领导班子“走进矛盾，破解难题”专项活动内容。2007年9月，市政府出台《关于进一步做好药品安全监管工作的通知》，进一步强调要突出任务重点，切实加大药品安全专项整治工作力度。药品安全“政府负总责”得到有效落实。部门层面上，各部门严格落实领导责任制和责任追究制。为确保整治工作的落实，我局按职责建立了责任追查制度，明确局长是第一责任人，药品整治组组长是具体责任人，药品整治组成员处室负责人是直接责任人，一级抓一级，层层
抓落实，促进整治活动有序推进。同时实行周例会、月汇报等制度，每周召开工作例会，汇总专项整治数据，每月召开局务会听取专项整治工作汇报，研究部署下阶段任务，确保整治工作取得实效。
3、强化督查督导，狠抓工作落实。为扎实推进药品专项整治工作，抓好各环节重要工作的落实，省、市领导多次带队深入一线，检查督导。省食品药品监管局黄萌局长、赵光云副局长、黑振海副局长分别带领工作组到湖州检查指导药品整治工作。湖州市领导对药品整治工作也极为重视，为破解“个体诊疗机构规范用药”这一难题，市委常委、市纪委书记王敏奇多次召集我局听取情况汇报，并亲自带队深入基层调研个体诊疗机构规范用药情况。市人大、市政府、市政协领导以及部分市人大代表、市政协委员先后两次对药品专项整治等工作进行视察。药品整治期间，我局组织4个检查组，分别由局领导带队，先后8次到各县区进行检查指导。
（二）注重三个结合，务求工作实效
1、药品整治工作与社会主义新农村建设相结合。围绕湖州市建设省级社会主义新农村实验示范区的总体规划，着力巩固、提高农村药品“两网一规范”建设质量，积极创建药品安全示范乡镇，大力推进市区乡镇“食品药品监督管理站”和村（居）食品药品安全监督员建设，不断提高农村的药品安全保障水平。如德清县结合全县食品安全示范乡镇建
设工作，积极开展药品“两网一规范”示范县创建活动，县政府已将“两网一规范”建设工作纳入农村社会事业发展的总体框架并作为对乡镇政府的考核目标之一，通过进一步细化药品安全工作评定细则，量化县政府对乡、镇政府的考核目标，全县已形成了“政府重视、部门配合、群众参与”的药品监管良好格局。
2、药品整治工作与提升监管水平相结合。结合市委“解放思想、激发活力、创业富民、创新强市”大讨论大实践活动和机关作风建设，联系食品药品监管部门实际，起草完善了《行政许可监督检查制度》、《首问责任制》等11项制度，出台相应的考核细则，进一步改进了领导干部工作作风，提高了机关工作效能。通过向监管相对人征求意见建议、深入企业调查研究、定期召开行风监督员会议等方式寻找整治工作中的难点问题，真正做到把握重点，明确热点，突破难点，圆满完成整治工作预设的目标任务。
3、药品整治工作与规范管理相结合。整治是治标的手段，规范才是治本的措施，专项整治是规范管理的有效举措，但不是药品监管的最终目的。因此，我局在开展专项整治时，一手抓整治，一手抓规范，注重完善和规范药品管理,着眼建立监管的长效机制。通过集中整治，进一步规范了全市药品生产、流通秩序，进一步增强了涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识和守法生产经营意识，使药品市场秩序有了进
一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善。
（三）强化宣传培训，营造良好氛围
1、积极开展培训，提高涉药人员业务水平。加大教育培训力度，开展《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规及相关业务知识的培训，2006年7月以来，累计培训药品经营企业、个体诊所等基层医疗机构从药人员1105人次，药品生产企业质量负责人等520人次，药品生产经营企业和医疗机构ADR监测管理员510人次，医药特有工种初级技能职业资格（上岗证）培训717人次，药学初级专业技术人员继续教育培训1542人次，GSP上岗培训147人次。通过培训，使涉药单位及时了解药品管理有关法律法规，有效提高涉药人员法律意识和药品管理水平。
2、加大宣传力度，积极营造良好舆论氛围。加强与各类媒体的沟通联系，在湖州电视台、湖州日报、湖州晚报及湖州在线等各类媒体上开展声势浩大的宣传活动，以良好的舆论氛围促进专项整治工作的开展，仅湖州日报就刊发各类药品整治信息数十条。积极开展食品药品安全知识“进千家社区，入万户家庭”宣传活动，并创新宣传活动载体，与湖州电视台《开心茶馆》合作制作了一台食品药品安全方言剧。开通手机短信平台，定期向社会各界发送食品药品安全信息。两次参与“市长热线”接听和“行风热线”直播节目，编印
《湖州市食品药品监管简报》14期，对乡镇食品药品安全监管干部进行了食品药品安全专业知识培训。各县也开展形式多样的宣传活动：安吉县以“关注食品药品安全、共创健康美好生活”为主题开展了文化惠民百场演出活动；德清县举办了百场食品药品安全知识讲座下农村（社区）、知识图版巡展、“欢乐德清·食品药品安全之行”等宣传活动；长兴县加大合理用药宣传力度，多次在县中心广场和社区进行“安全用药、假劣药品展示”等宣传活动。通过广泛宣传，使广大人民群众进一步提高了安全用药知识，增强了维权和自我保护意识，在全社会营造了打击假冒伪劣药品、确保用药安全的良好舆论氛围。
三、长效机制建立情况
（一）逐步完善药品信用体系建设
我们坚持以科学监管理念统揽药品监管工作，逐步建立健全药品、医疗器械信用体系建设。一是确定每年根据专项检查和监督等级评定情况，对药械生产、经营企业进行信用等级评定。二是按品种质量风险等级分别与药品生产企业签订质量承诺书。三是充分利用计算机网络加强对药械生产、经营企业的在线监管，大力推动行业自律机制的形成，积极推进药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。四是要求全市各药品生产企业建立健全应急体系，提高企业对重大药品安全事故的应急处置、组织协调和快速反应能力，
目前已有10家企业完成了本企业应急预案的编制。2007年7月发生的“甲氨蝶呤”事件也充分体现了全市高效的药品应急管理能力和良好的日常监管状况。
（二）积极探讨社会医疗机构药品长效管理机制
今年以来，我们结合药品专项整治和开展基层医疗机构“药品规范化管理单位”创建活动，积极研究探讨城镇个体诊所等社会医疗机构药品长效管理问题。针对个体诊所等社会医疗机构药品管理上存在问题较多，而又缺乏有效监管手段的实际情况，在深入调研的基础上，与市卫生局共同制定了《关于进一步加强社会医疗机构药品规范化管理的意见》，并由市政府办公室转发。《意见》要求社会医疗机构在开办过程中，要学习和掌握药品管理的有关规定，按规定落实药学人员、硬件设施、管理制度的要求，在申报《医疗机构执业许可证》时，向卫生部门提供药监部门出具的关于符合药品规范管理的审核意见，卫生部门在每年开展《医疗机构执业许可证》校验时，要同时验审药品规范化管理情况，把药品规范管理作为社会医疗机构准入和校验的重要条件，使社会医疗机构的药品管理在机制上有了较大的突破，为长效管理提供了可操作的依据。
（三）不断完善乡镇药品安全监管工作机制
长期以来，乡镇药品监管工作存在机构缺位、力量薄弱的问题，使农村药品安全存在一定的隐患。今年，市政府结
合社会主义新农村建设，确保广大农民群众用药安全，高度重视乡镇药品安全监管工作，把药品安全纳入了农村公共安全范畴。市政府出台《关于加强市区乡镇公共安全监督管理机构建设的实施意见》，在各乡镇的公共安全监管中心设立“食品药品安全监督管理站”，并落实了监管人员，从体制上解决了乡镇药品安全有人管的问题。根据市政府的部署，我们及时开展了调查研究，制定了乡镇监管站的具体工作职责，建立统一的规章制度、记录表格、操作程序等，并先后两次开展乡镇监管人员的业务培训，为监管站尽快有效开展工作打下了较好的基础。同时，在全市范围内开展食品药品示范乡镇创建工作，通过示范乡镇工作，摸索乡镇政府在药品安全监管中的工作任务、主要责任、工作程序和方法等，进一步完善了乡镇药品安全监管工作机制。
通过集中整治，全市药品生产、流通秩序进一步规范，涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法生产经营意识进一步增强，药品市场秩序有了进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善。下一步，我局将把十七大“关注民生”、“确保食品药品安全”的要求落实到具体监管工作中，牢固树立和实践科学监管理念，紧紧围绕省局落实“五个监管”、打造“三区”和湖州市建设省级社会主义新农村示范区等中心工作，切实强化监管职能，不断创新监管手段，不断优化药品产业发展环境，切实保障广大群众用药安全。
