互联网药品信息服务资格许可事中事后监管细则
国家对互联网药品信息服务实行许可制度，国务院决定将互联网药品信息服务资格许可由工商登记前臵审批改为后臵审批。为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，强化政府权力运行监管，根据相关法律法规和《***政府权力运行监督管理办法》，结合互联网药品信息服务资格许可由工商登记前臵审批改为后臵审批工作实际，制定本监管细则。
本细则对应《***食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第4项第1个子项，项目名称：互联网药品信息服务资格许可审批。
一、监管任务
（一）县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内互联网药品信息服务活动的监督管理职责，有权对互联网药品信息服务网站进行监督检查。加强属地监管，由地方政府统一负责，落实部门监管责任。省级食品药品监督管理部门主要行使市场执法监督指导、协调跨区执法和重大案件查处职责。
（二）省食品药品监督管理局依托全省统一的信用信息公示系统、行政审批信息管理平台，及时提取和梳理工商登记相关信息，并推送到省局相关处室。相关机构发现工商登记主体经营活动属于列入相关许可目录范围并属于省食品药品监督管理局审批的，应按照市场主体登记的联络信息，告知相关许可事项的法律依据和申办指引，指导办理许可事项并实施监督。
（三）行政许可决定作出之日起2个工作日内，承办部门应将行政许可文件通过行政审批信息管理平台抄送工商登记机关，并将配套监管信息上传至市场主体登记及市场主体信用信息公示平台。
（四）省局相关处室应当加强对获证市场主体的证后监督检查，对重点检查、巡查与本部门监督直接相关的各项行政审批办理情况，做好核查与登记。发现未办理行政审批、有效期届满或已被撤销、吊销、注销等情况，应当及时监督查处，在监督记录中注明，并在发现后2个工作日内将相关信息交换至市场主体登记及市场主体信用信息公示平台，以便其他相关监管部门跟进核查处臵。
建立健全平台共享信息与现场核查相结合的监管工作机制，对涉及市场监管的部门数据及时汇总，并分类匹配与交叉核对，利用不同监管部门开放共享的监管记录，及时汇整相应市场登记主体的有关信息，实施有针对性和预见性的现场核查，并及时交换相应数据，提高监管和执法效率。
（五）在对市场主体进行现场检查时，发现该市场主体办理本部门的审批许可事项涉及其他部门行政审批事项的，应进行核查登记并经该市场主体确认，在2个工作日内将相关信息录入市场主体登记及市场主体信用信息公示平台、行政审批信息管理平台，方便其他相关监管部门跟进核查处臵。
二、监管重点
互联网药品信息服务网站年度监管应明确责任事项，将下列事项作为监管的重点：1.互联网药品信息服务网站是否依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，《互联网药品信息服务资格证书》事项变动是否合法；2.网站主页是否正确标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号；3.网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互联网药品信息服务资格证书》相符；4.网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织；5.网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员；6.网站是否具备电脑、服务器等必要且运行良好的设施设备；7.网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并认真执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.网站是否具备并有效执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施；9.发布的药品广告是否与批准的一致，并标注广告批准文号；10.网站是否违规违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告。
三、监管措施
（一）加强互联网药品信息服务活动信用档案管理。食品药品监督管理部门建立互联网药品信息服务活动信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的互联网药品信息服务单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的互联网药品信息服务单位，通报上级主管部门。
（二）开展互联网药品信息服务活动网上巡查。食品药品监督管理部门对互联网药品信息服务活动进行定期或者不定期的网上巡查，并依据有关规定公布巡查结果，不得免检。
（三）实施互联网药品信息服务单位责任约谈。互联网药品信息服务过程中存在网络安全隐患，未及时采取措施消除的，食品药品监督管理部门对互联网药品信息服务单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入互联网药品信息服务安全信用档案。
（四）畅通无证无照经营举报渠道。县级以上人民政府食品药品监督管理部门应公布本部门的电话和电子邮箱，接受互联网药品信息服务咨询、投诉、举报。属于本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。对举报人采取保密措施，并按照相关规定给予奖励。
（五）对互联网药品信息服务单位违规活动进行处罚。各级食品药品监督管理部门和市场综合执法机构依照互联网药品信息服务相关法律法规查处无证经营行为。互联网药品信息服务单位违规经营，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据《互联网药品信息服务管理办法》等规定处罚。
（六）明确行政复议或行政诉讼要求。行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
四、协同监管机制
（一）实行证照审批信息联动共享。建立信息共享机制，推进全省商事主体登记信息推送和加强事中事后监管的“证照联动审批监管平台”建设，消除信息碎片化、孤岛化现象，实现部门间互联互通、信息共享。
对已领取营业执照并需取得许可的商事主体，各级工商部门要通过企业信用信息公示系统和“证照联动审批监管平台”及时推送相关信息。食品药品监督管理部门应及时认领工商部门推送的信息，并督促商事主体申办许可，并将作出的准予行政许可信息，推送给工商和市场监管部门。食品药品监督管理部门对确不具备许可条件不能颁发许可的，应当告知工商部门，同时通知申请人并告知理由，要求其到工商部门依法办理注销或经营范围变更登记。
（二）落实信息公示责任。食品药品监督管理部门要严格执行《企业信息公示暂行条例》的规定要求，及时、准确、完整地通过企业信用信息系统，公示商事主体的行政许可、资质资格、行政监管、行政处罚等相关信息。县级以上人民政府食品药品、公安、通信管理部门依据各自职责公布互联网药品信息服务日常监管信息。
（三）建立联动监管机制。按照“权责一致、权责匹配”的原则，健全行业监管、属地监管、综合监管相协调的市场监管机制，全面构建企业自律、行业自治、政府监管、社会监督的联动监管体系。
加强食品药品监督管理部门与公安、通信管理等部门的沟通协作，建立健全行业主管与后续监管协调一致的互联网药品信息服务监管机制。在查处过程中发现有超出本部门监管权限的其他违法行为的，应做好登记备案，及时将相关信息进行共享，方便相关监管部门跟进处理。发现涉嫌互联网药品信息服务犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。
五、责任追溯
（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。
（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放许可，或者对符合审批条件的申请人不发放许可，或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局应加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。
（三）监管责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
六、保障措施
（一）强化组织领导。建立健全实施“先照后证”改革、加强事中事后监管的联席会议机制，强化组织领导、统筹协调、整体推进和督促落实。及时清理、修订、完善地方性法规、政府规章以及规范性文件，加快制定完善配套措施，落实监管责任。事中事后监管工作情况实行目标管理和考核，加大督促检查力度，确保工商登记制度改革和互联网药品信息服务活动监管工作高质、高效、持续推进。
（二）加强宣传培训。食品药品监督管理部门应当加强对互联网药品信息服务监管执法人员法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训、考核，并取得执法资格。无执法资格的，不得从事互联网药品信息服务监管工作。坚持文明执法,结合监管工作开展宣传教育，引导群众正确理解和支持改革政策。
七、主要监管依据
（一）《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）；
（二）《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管局令第9号）；
（三）关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市„2004‟340号）；
（四）关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监„2013‟223号）。
