药品生产审批事中事后监管细则
为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品生产审批事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《****政府权力运行监督管理办法》，结合药品生产监管实际，制定本监管细则。
本细则对应《***食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第5项，项目名称：药品生产审批，含药品生产许可证审批、药品生产质量管理规范认证、第二类精神药品制剂生产企业审批、药品委托生产审批等4个子项。
一、总体要求
省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。
二、事中监管
（一）监督检查程序。
1.制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。
2.实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
3.监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等。
4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。
5.按照法定程序和要求公布监管信息。
（二）现场检查。
1.药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法。2.生产的药品是否取得药品批准文号。3.生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求。4.是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制外）。5.不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。
（三）认证后跟踪检查。
省食品药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.是否具备药品生产资格条件。2.药品的生产是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。3.组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动是否符合规定。
（四）抽样检验。
省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。1.药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样。2.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。
（五）建立监管档案。
县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。《药品生产许可证》变更记录页或批件。2.厂区、生产车间平面图。3.企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料。4.所生产药品汇总表及其注册批件、处方工艺、质量标准资料。5.主要设备、仪器目录，关键生产设施变更的备案资料。6.企业委托生产、委托检验的批件或备案材料。7.监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告。8.质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告。9.严重不良反应监测情况。10.省内外中标品种情况的备案材料。11.违法、违规等不良行为记录。12.其他应列入药品生产监督档案的资料。
（六）信用监管。
建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。
（七）协同监管。
按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。
三、事后监管
（一）个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
（二）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序》规定，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
（三）发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。
（四）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在药品生产监督管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
四、责任追溯
（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对上级机关交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果，进行监督问责。
（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放药品生产许可；或者对符合审批条件的申请人不发放药品生产许可；或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放药品生产许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局要加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。
（三）建立责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
五、保障措施
（一）实施审批查改革，加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视药品生产许可事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接和简政放权、放管结合、转变职能的要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。
（二）厘清权责边界。针对权力交叉、监管空白等问题，科学划分省市县乡四级食品药品监管机构的职能，明确权力范围和责任范围，建立上下联动监管机制。
（三）加强对执法人员的培训。省食品药品监督管理局应当加强对监管执法人员药品生产法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品生产监管工作。
（四）加强普法宣传。运用多种方式宣传药品管理的法律法规，提升管理相对人和公众的法律意识。
六、主要监管依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
（三）《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；
（四）《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
