药品采购人员在职和岗前或转岗培训 ．．
培训内容：供货单位、购货单位、供货单位销售人员首营品种的审核管理制度P8；药品采购管理制度P10；药品召回的管理制度P27；采购员职责、质管内勤职责P56；药品采购操作规程P3；药品购进退出操作规程P33；
姓名得分
一、质量管理文件填空
1、首营品种合法性审核必备资料
（1） 《药品注册批件》（有效期内）（包括实施批准文号管理的中药材、中药饮片）；
（2） 药品补充申请批件
（3） 药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装标签样稿），需国家局审核批准或省局备案为准，具体各省要求不一样。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片只需提供药品标准（标准依据：2010版药典、浙江省炮制规范）或相应的炮制规范标准（是指2010版药典、浙江省炮制规范中查不到的品种，则依据生产企业所在地的的标准或规范）。
（4） 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者进口药品批件（进口药材批件）；
（5） “进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”
（6）价格批文；
（7）购进品种同批号全检的出厂检验报告书；如是生物制品则需盖有原印章的生物制品批签发合格证和检验报告；
（8）如有商标则需提供“注册商标”批件的复印件；
（9）样品（最小包装）或样盒；（中药材、中药饮片提供带有标签的大、小包装样袋或样盒。）
（10）该品种或剂型的GMP证书，或国家局网站数据库核实下载。
2．首营资料审核和审批 首营企业、销售员资质证明和首营品种资料由相关采购员索取，并进行初步审核，资料完整的填写《首营企业申请表》和 《首营品种申请表》 ，将申请表和所有资料交质量管理员进一步审核，由质管员或质管内勤将相关信息输入电脑管理系统，系统自动生成《首营企业审批表》和《首营品种审批表》，首营企业审批表和首营品种审批表需经过质量管理机构负责人和质量管理负责人审批，签署审核意见后方可购进，必要时征求总经理意见或实地考察。
3、与供货单位签订质量保证协议至少应包括的内容：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6）药品运输的质量保证及责任；
（7）质量保证协议的有效期限一般不超过2年。 签订的质量保证协议必须加盖单位公章或合同专用章，可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。与供货商签订的质量保证协议和购销合同一律由采购员签字。 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
4、票据管理采购药品必须向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5、采购记录采购的药品需是系统中依据质量管理基础数据自动识别、审核有效的品种，采购订单确认后自动生成采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
6、采购操作程序中
（1）购进药品的次序依次是：制定采购计划、制订采购单、建立采购记录。
（2）采购活动中付款和索取发票的要求 ①采购药品时，分为预付款和应付款，预付款付出以后，相关采购人员应及时督促供货单位开具发票 ；应付款达到付款条件时，供货方必须提供与实际来货相对应的发票后，方可付款。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附由防伪税控系统开具的《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。 ②发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 ③发票由采购人员索取，并在电脑系统登记保存，每月底前交财务部按有关规定保存。
（3）购进药品的一些特殊规定 ①按规定采购麻黄碱复方制剂和二类精神药品禁止现金交易，并在购销合同和质量协议中注明。
②购进冷藏药品时，发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的冷藏措施，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况；
③供货单位委托运输药品的，采购部门需提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并提前通知收货人员； ④根据采购药品的销售情况按账期及时申请货款支付，对滞销及客户退货品种及时与供应商联系，尽早退货，以免造成公司不必要损失； ⑤对退货品种如供应商同意退回扣款而货物请求我公司帮助销毁的，经质管部同意后，及时通知仓库人员进行销毁，并收取垃圾清运费。
7、采购员质量职责
1（第一关；择优；按需）
2、搞好首营企业、首营品种资料收集，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、药品质量．．．．．．．．标准和首批样品；
（此处的合法证照是指：） （此处的生产批文是指：）
3（质量 ；控制； 反馈）
4（调整；质量）
5善处理。（退出；召回；退回）
二、名词解释
1、首营企业：是指首次与本单位发生业务往来的单位。
2、首营品种：是指本单位第一次经营的品种。
3、GSP:药品经营质量管理规范。
4、GMP:药品生产质量管理规范。
三、简答题：
1、首营企业（供货单位）审核需提供哪些资料？（需写出6个方面）
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书或者《药品经营质量管理规范（GSP）》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、首营企业销售人员合法资格怎样审核？
首先应当核实、索取供货单位销售人员以下资料：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（3）同一销售人员不能同时委托代理不同供货单位的品种销售（除同一集团公司下属的不同分支机构外）
3、采购活动应当符合哪些要求 ？
（1）确定供货单位的合法资格；
（2）确定所购入药品的合法性；
（3）核实供货单位销售人员的合法资格；
（4）与供货单位签订质量保证协议。
4、那些情况下药品必须召回？
（1）药监部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品；
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品；
（3）已证实或怀疑被污染的药品；
（4）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品；
