推荐第1篇：浅谈偏差
浅谈偏差、纠正预防措施在质量管理中的应用
企业的生产经营、销售业绩、经济效益对企业有举足轻重的作用。在知识经济和创新加快的当今时代,要想在竞争中求生存求发展,就必须有\"质量是生命\"的意识。全面的质量,包括产品质量、服务质量、成本质量。其中产品质量是企业质量的重要组成部分。作为治病救人的药品，尤为重要，因为它和人的生命息息相关。药品的质量涉及到我们的药品生产和质量管理，需要我们建设强有力的质量保证体系，并运用一定的方法和手段，来确保药品的质量。
2011年3月，新版GMP的执行，它吸取了国际先进的药品生产和质量管理经验，贯彻质量风险和药品生产全过程管理的概念。力求达到与世界卫生组织药品GMP的一致性。其核心是“旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。”那么，如何减少污染、交叉污染、混淆和差错等质量事故的发生，来保证产品质量呢？新版GMP提出了变更、偏差、纠正预防措施、风险评估等几个亮点，这是质量管理工作中常常用到的管理工具。想想在新版执行以前，这些方法我们在日常生产活动和质量管理工作中遇到问题，也会运用类似的手段去解决，只是没有系统的形成书面的材料或没有系统的纳入文件体系去评估和管理而已。偏差、CAPA在日常生产和质量管理工作中起到关键作用。
偏差，直白的说就是“错了，不合适”。是对于各种规定性文件（包括SOP、方法、方案、记录、文件、标准等）的计划外的偏离，也是对于说明、工艺、标准及正常情况和临界状态的偏离。也就是没有按照规定做，或者说结果不合格。
药品生产活动是动态的，难免会出现一些问题。偏差的存在是必然的，存在的原因各种各样。不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真进行偏差调查，及时进行纠错及预防措施和变更执行。这样不仅有利于改进产品质量，提高标准，提高产品市场竞争力，而且可以提高人员素质和管理水平。其中重要的是我们处理问题的方法和态度。处理方法的目的是保证最终生产出符合要求的药品，并采取措施确保类似情况的再次发生。这就需要我们有锲而不舍的钻研精神，去分析、去关注、去改正，才能最终解决问题。
偏差调查和追踪管理的目的不是找茬，而是通过查找原因制定解决问题而且保证质量的纠正措施和预防措施，防止偏差的再次产生。
通过日常工作中的汇总，偏差的来源主要体现在过程控制、物料缺陷、物料转运和储存、取样、设备、过程、参数、程序、人员、环境、产品稳定性试验数据等方面。如生过程中，物料的平衡率、物料的收率、中间产品的质量控制、生产过程的参数控制、人员失误等产生偏差会对产品质量产生影响。取样过程中如取样的均匀性、代表性产生偏差会对检验结果造成偏差，继而影响到物料的使用。转运储存过程中物料的贮存条件、状态标识偏差等会对产品质量产生影响。物料的内控标准制定、产品的内控标准制定、包材的变化会引起产品稳定性试验数据中的偏差产生。 偏差处理的程序：发现偏差-现场控制-纠正措施和审批-偏差调查-纠正预防措施-纠正预防措施的追踪。
发现偏差-发现偏差应立即报告，不得隐瞒。
现场控制-防止偏差对产品质量产生影响，防止不合格产品流入下一工序。
纠正措施和审批-评价偏差的级别进行分类，通过风险评估，制定纠正措施。
偏差调查分析-进行偏差的调查和分析，首先涉及因素分析完整，不能一针见血指出表面原因，要根据因素进行排查。
纠正预防措施-纠正措施，就是为消除已发现的缺陷而采取的措施，将目前偏离了标准和要求的状态纠正至符合要求，将缺陷事件改变为合格事件。而预防措施，就是为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施，就是防止偏差再次发生而采取的措施，有持续改进的作用。比如，马路上有个坑，甲走过来掉了进去摔伤了，别人把他扶起来送医院，这是紧急纠正措施；然后道路交通部门把这个坑填了，这是发生事故后的纠正措施；而且道路交通部门对所有路段进行检查，这就是预防措施。类似这些事情在我们生活中很多见。但是在生产过程中，我们有时觉得这些事情很繁琐，影响生产进度，没有效益，所以不被重视。其实不然，这是磨刀不误砍柴功。
举例
1、某颗粒剂中间产品颗粒水分不符合内控标准，需要从和该样品有关的各个工序进行排查，逐一分析确定，最后找出根本原因。那么我们想想，列出和颗粒水分有关的因素有生产设备、烘干时间、温度控制、储存条件、贮存容器、取样过程、样品保存、检验过程等方面。
现在对列出的项目逐一排除，对于工艺、生产设备可能引起的原因，设备已进行验证，温度探头已经校验，设备无故障，设备参数进行校验，该产品工艺稳定。
粘合剂、投料量无变化，物料烘干时间和以往比较无变化，烘干温度达到要求。
生产结束后物料及时收料，扎口密封保存，存于车间中转站，储存条件、贮存容器符合要求。
取样过程是否对样品的水分产生影响，取样环境符合要求、取样代表性符合要求，取样后样品包装严密及时存放于干燥器中。
检验过程无误差，平行样偏差小，计算过程无误。
通过以上分析，逐一排除以上影响后。考虑其他因素，由于该产品吸湿性较强，对生产环境湿度要求较高。当日生产过程中车间湿度较高，需要适当增加烘干时间。
对需要采取的措施进行风险评估，如返工再次烘干，延长烘干时间，产品中是否有热敏性或挥发性物料受到影响，需要评估确定该返工方案是否可行，制定纠正措施进行审批，并通过稳定性试验、加速试验、对比试验等追踪纠正措施执行后对产品质量是否有影响。
通过这个偏差调查直至CAPA的追踪，我们最终的预防措施是修订流程和相关文件：需要在生产该产品时关注生产时温湿度和烘干时间的相应变化，找出差别较大不同温湿度情况下该产品的烘干时间变化，提高产品一次合格率，提高工作效率。
有时候偏差不是一次就能找到根本的原因，不是一次就能解决的，需要我们持续性的关注和调查。
举例
2、某胶囊剂铝塑包装工序在胶囊剂铝塑后，发现个别铝塑板泡罩内的胶囊上有药品内容物细粉，胶囊壳漏粉了。于是对充填和抛光的胶囊进行检查，外观光滑完好无异常。
这时偏差产生了，为了不影响生产进度，而且已经充填好的胶囊重新返工很麻烦。所以经过简单的风险评估，制定紧急纠正措施，继续铝塑已经充填好的胶囊。铝塑包装工序和外包装工序对铝塑板进行严格挑拣后再进行装盒。已经发现的坏板就只能浪费工时和物料重新返工了，这些都是偏差的纠正措施。
偏差需要继续调查解决。然后分析查找原因，这个原因很简单，一般首先会考虑胶囊壳的囊体锁合的原因。这就是供应商需要解决的问题了，需要和供货商进行沟通了，需要供货商在生产胶囊的过程中进行解决，保证下批次胶囊质量，并且改进后继续关注。这就是偏差的预防措施。
但是在随后的生产中我们发现，同一批次的胶囊，铝塑包装时偶尔有一批产品会有漏粉现象。于是我们就进行分析，关注颗粒的质量。该胶囊剂装量为0.45g的0号胶囊，对于0号胶囊装量偏大了，这就对颗粒的情况要求较高，需要装量恰到好处。另外一个原因找到了，查找批次之间颗粒的差异，细化制粒工艺参数，确保颗粒质量的均一性。这又是另外一个预防措施了。
往往我们很多文件的修订、流程的改变、制度的制定、变更的执行，不是来源于质量事故的教训，就是来源于关注偏差和关注CAPA的结果。
失之毫厘，谬以千里。对于自检过程中发现的偏差和缺陷，由于忙的借口，我们可能会忽视自检提出来的一些问题，比如培训的问题，清场的问题，可能觉得对于产量是小问题，但是对于质量，确是大问题。不以恶小而为之，不以善小而不为。千里之堤毁于蚁穴。这些都是古人总结出来的至理名言，也是说明了这个道理。
偏差可能随时发生，正确的认知偏差，对待偏差，针对偏差及其产生的原因采取相应的纠正措施和预防措施则是任何一个持续发展、持续进步的企业需要学会和必需学会的。这也是企业质量保证体系的完善和发展。总之，我们要重视偏差，重视偏差的调查处理，尤其重视纠正预防措施的落实。那么，我们会少走弯路，提高效率；减少返工，提高一次合格率；减少浪费，节约成本。
推荐第2篇：偏差变更
变更管理：为规范变更管理，建立变更控制系统，防止在生产和管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，便于产品质量追溯，特制定《变更控制管理规程》，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。评估变更风险判断变更是否需验证、额外的检验以及稳定性考察。质量管理部对变更进行进行唯一性跟踪编号，对变更过程进行控制跟踪。
纠正与预防措施管理：建立《纠正与预防措施管理规程》，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。对CAPA信息的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。并详细清楚地对问题进行描述。通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取应急处理措施。通过分析小组的分析来确定根本原因。针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。CAPA管理员负责对每一项CAPA计划进行唯一性编号，并跟踪实施进展情况。并收集所有与行动有关的记录。确认批准的CAPA已经全部完成，评估和确认整改措施合理性、有效性、和充分性。相关文件整理、存档与质量管理部。
偏差管理：建立《偏差处理规程》规定偏差的报告、记录、调查、处理及采取的纠正预防措施,并能控制偏差对产品质量的影响。质量管理部对偏差进行唯一性跟踪编号。偏差调查及纠正/预防措施实施过程中的所有相关记录（或复印件）应由质量管理部一并整理归档保存。
质量风险管理：为规范质量风险管理，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制订《质量风险管理规程》。在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
自检管理：质量管理部定期组织对企业进行自检，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行一次全面GMP自检。自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施表等均由质量管理部归档长期保存。
推荐第3篇：知觉偏差
http://hq23fy.com
在社会知觉领域，由于知觉的主体、客体都是人，影响知觉限确性的因素还会更多地涉及人的态度、价值观念、道德品质、人格等‘，主体、客体双方的关系、相对地位、思想方法、社会经验和知觉对象行为的真实程度等，都会影响社会知觉的推确性。这就使社会知觉的问题更为复杂，产生错觉的uJ能性大为增加：典型的知觉偏差表现为以N L种类型。
(1)首因效应和近因效应
在进行核：会知觉的整个过程中，对象最先给人留下的印象，往往“先人为主”，对后来对该对象的印象起着强烈的影响，这是酋因效应。在知觉过程rl：，最后给人留下的印象最为深刻，对后来对该对象的印象也起着强烈的影响，这是近因效府。首冈效应和近因效府起作用的条件仑所不同„般说来，在感知陌生人时，由于陌生人的新异性在开始时特别突出．冈而首冈效应更大一些。对熟人的感知(指对新异行为的感知)，则近因效应更大一些。感知熟人时．即使一开始就出现一些新异行为，也往往被熟人本身N4L新异性所冲淡，以致未能引起主体足够的泞意。而到后来，出于新开行为的继续作用，J“引起立体足够的洽意，因而出现近因效应。
(2)选择性知觉
任何人、物、事件的灾r1特点都会提高人们对它知觉的可能性。人们不可能接受所见到的每一件事，而只能接受桨些刺激。例如，为什么你更可能注意到与自己相同的车?为什么有些人因为做了某事而受到[：司的指大，而其他人做丁向样的事却木被注意到?人们不可能接受所有观察到的信息，刷只能接受零散的信息。但这些零散信息并不是随机选择的，而是观察者依据白己的兴趣、背景、经验和态度主动选择的。选择性知觉(sclecliv“胖舱e吵M)使我们能“快速阅读”他人，但这同时也冒信息失真的风险。因为我们石到的是我们想看到的东西。
(3)晕轮效应
当人们以个体的某一种特征(如智JJ、社会活动力、外貌)为基础，形成对一个人的总体印象时，就可能会受到晕轮效应(11aloeff9c1)的影响。在选择面试有时，晕轮效应经常发生c一个中请市场调研位置的应征音身穿卡通图案的衣裙时会给回试官以不负责任、不专业、能力有限的印象，而事实上，应征者可能是具钉高度责仟心的、专业的、极罚能力的，，面试备对个体的总体知觉是由单一因素——外表所决定的，而不是其他特质：
晕轮效应并不是随机发生的。研宪女明，在下回这些情况下，晕轮效应出现的可能性最大：当被知觉的特质在行为表现卜模棱两可时；当这些特质含有道德意义时；肖切觉者根据自己有限的经历来判断特质时。
(4)对比效应
许多事例表明我们对一个人的评价并不是孤仅进行的，而是常常受到我们最近接触到的其他人的影响c例如，许多演艺r作者都常说一句话，不要服在孩子和动物之后演出。为什么呢?普遍看法是观众们都极为喜欢孩子和动物，在这种对比下会降低你的下日效果h这就是对比效应(contMte队ct)。
http://hej411.com http://hq23fy.com
在对—dl申请者进行的面试情境小pJ以明显看到对比效应的影响；对于仟何一名具体候选人来说，也许他的失真可能是他在面试中所处的位量带来的结果。如果排在该候选人之前的是个平庸的中请各，则可能会更有利于对他的许估；如果排在他之她的是个极出色的申请者，则可能个利于对他的评估o
(5)投射效应
如果假定别人与我们相似则很容易判断别人。如果希望自己的J：作富有挑战性并能够自己负责，则会假定别人也同样希望如此。或者，如果你足个诚实而可佰的人，你会想肖然地认为别人也同样是诚实可倍的。人们把这种将自己的特点归因到其他人身上的倾向称为投射效应(PrfJ体2jM effMI)；投射使人们倾向于按照自己是什么样的来知觉他人，而不是按照被观察者的真实情况进行知觉。
当观察者与观察对象十分相像时，观察者会很腔确，佃这并个是因为他们的感觉准确，而是因为他们常常认为别人与自己相似。闪此，他们最终的发现自然是正确的‘；对于运用投射的管理者来说，他们了解个体差异的能力降低，他们很可能认为人们比真实情况更为同质。
(6)刻板印象
当根据某人所在的团体知觉为基础来判断某人时，我们称为刻板印象。这种手段使复杂世界变得简化．并且承认人们之间拥有救性。使用刻板印象可能相村来说易于处理不计其数的刺激。
“已婚雇员比未婚雇员稳定”、“团体中成员个希望发生事情”足刻板的例子。某种程度上刻板印象是事实的总结，它帮助人们做精确的判断。但是许多刻板印象没有事实的基础，许多人在错误的前提基础上，形成7x十一个群体的向样J；准确的知觉。
http://hej411.com
推荐第4篇：偏差管理
1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。
2、范围：本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及GM和SOP执行的所有偏差。
3、定义；3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。 3.2偏差分级；
3.2.1严重；违反GMP质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。
3.2.2重大;导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP事件。
3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类；
3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。 3.3.2IPO缺陷；中控项目检查超出标准要求。
3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。
3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。
3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。
3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。
3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。
3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3.3.12*件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。
3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。
3.3.15旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。
3.3.16其它；末列入以上的偏差。 3.4偏差根本原因类别；
人员/实施；违反SOP、MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。
设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。
产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差发生。
文件/记录；现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。 环境；因外界环境导致的偏差。
4、责 任 者：
质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工
4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。
4.2偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。
4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。 QA/QC 生产部 销售部 采购部 生产车间
4.4QA;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门,每周(特殊情况可随时)组织偏差处理小组会议,负责调查偏差产生的原因,跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法,负责所有相关文件的编号,下发及存档,负责偏差汇总、分析、汇报。
4.5QA主管/QA/QC经理；QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审，QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。
4.6质量副总；对严重风险等级的不符合事件的终审。 5．规程
5.1偏差的鉴定、隔离和报告。
5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经理和QA人员。
5.1.2化验出现的行何超标事件（OOS），首先执行（SOP对不符合技术标准OOS的调查）如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。
5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。5.1.4重大问题执行（SOP-产品质量事故处理规程）。
5.1.5偏差由发现人填写 “偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括；产品、原产或机器名称，批号/机器编号、工序等。编队发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。
5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用，可采用更换房间状态卡，贴红签（报废）/黄色（待处理）、移入特定区域等方法，QA人员对上述过程进行确认并签字。 5.2偏差的处理建议。
5.2.1QA接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪。
5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时指定QA调查员对该偏差进行调查。
5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。5.3偏差的调查
5.3.1指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容；5.3.1.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。
5.3.1.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录，预防维修计划、变更控制等。
5.3.1.3复核涉及批号的批记录、清洗记录，设备维修记录及预防维修记录等。 5.3.1.4设备/设施检查及维修检查。 5.3.1.5复核相关的产品/物料/留样。
5.3.1.6回顾相关的投诉趋势\\定性考察结果趋势\\经发生过的类似不符合事件趋势。 5.3.1.7必要时访问或审计供应商。
5.3.1.8评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因，对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因，将产生的根本原因填写好连调查报告一并交QA主管进行确认。
5.4.纠正和预防措施确认。
5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。
5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审；质量副总对重要风险等级的偏差的终审。
5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。
5.4.4偏差相关资料，如调查报告，CAPA施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏 差处理单”按编号存放在档案室。 5.6偏差的管理
5.6.1偏差的处理时限；终审原则上应自发现之日起25个工作日完成，特殊事件，如需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。 5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。 6．相关文件和记录
SOP-产品质量事故处理规程 SOP-用户反馈标准操作规程 SOP-对不符合技术标准 OOS的调查
推荐第5篇：关于GKL2100颜色有偏差的调查报告
关于GKL-2-100颜色有偏差的调查报告
敬启
祝您事业繁荣，谢谢您平时的关照。
这批GKL-2-100颜色有偏差，让您担心了，非常抱歉。货的批号是“4BF063”,”4EF063”，我们公司检验后都是合格的，下面给您呈上报告。
GKL-2-100的基础油使用的是矿物油，矿物油不是天然生成的，外观上多少会有些色差（矿物油的质量完全没有问题）。红外线光谱分析也没有异常，没有异物混入，我认为这些色差对产品的外观没有影响。
润滑脂的性能完全没有问题，请您理解。
（下面的表格是这两批货的检查结果，第二页开始的应该是红外线光谱分析图，第二页上面的“ユニリザーバー DL2T”就是GKL-2-100.）
推荐第6篇：政绩观偏差,整改措施
篇1：个人对照整改措施 个 人 整 改 措 施
自第二批党的群众路线教育实践活动开展以来，对我个人而言，是一次重新审视自我，反思自我，解剖自我，提高自我的大好机会。现结合工作、学习、生活实际，深入查摆问题，深挖问题根源，制定如下整改方案：
一、查摆出来的主要问题：
（一）遵守党的政治纪律方面的问题。政治敏锐性不强，对于各类谣言、段子不能坚决抵制，对国家的重大事件和党的方针政策评头论足。民主集中制执行不严，工作中不善于充分广泛听取各方意见，缺乏事先沟通。党风廉政建设责任不落实，敏锐性不强，发现和处理问题不及时。
（二）贯彻中央八项规定、省委九条规定和市委“两规定一办法”方面存在的问题。在作风建设上满足于传达上级精神，要求分管班子成员抓落实后自己就很少过问，督促执行上差距明显。思想认识不到位，存在观望心理。作为行政一把手，有一种为单位谋地位、争利益，请吃和吃请是必要的思想，存在超标准接待现象；也存在公车私用接送家人现象；工作安排上习惯以会议安排会议，导致会议过多过滥。
（三）“四风”方面存在的主要问题
1、政绩观有偏差，过于注重重点工作，安排不合理。作为行政一把手，工作有时候急于求成，注重轰动效应和吸引领导的眼球。在征地拆迁过程中，安排街、村干部不分昼夜，赶时间、抢进度一味地要求指挥部工作人员不惜一切代价出结果、
?- 1 -出成绩，八小时外和休息日一律全部加班，没有做到“张弛有度”。
2、在乎面子工程，看重考核排名，工作有偏科。过分追求财税收入增长、城市规划形象等显绩工作，为民服务意识弱化，对党的基层建设、民生保障等打基础、重长远的潜绩工作重视不够，有所忽视和放松。在人口和计划生育工作上，明知计外超生的情况已经十分严重了，仍不出实招抓根源，甚至盲目提出创市级计生工作模范乡镇（街道）目标。
3、理论学习不深入，素质提升走过场。挤时间学和坚持学的自觉性、主动性不强。习惯于将理论学习视为读文件、翻报纸、写体会、搞座谈等，形式上虽丰富，实际效果不明显。在群众路线教育实践活动中，没有沉下心、静下气来系统的学习和研究群众路线的渊源、意义和作用，没有深刻认识到这项活动的重要性，没有与街道当前工作实际紧密结合，仅仅是应付式的抄抄笔记，听听党课，甚至还常以工作太忙为借口不参加集中学习，在班子成员和基层党员中没有起到良好表率作用。
4、抓工作不深不实，解决问题不够。在街道工作近2年，7个村（社区）中去过的村民组还不到40个。即使下去也是走马观花转一圈，走村入户解决实际问题少。财务管理、计划生育、民政事务、信访维稳等工作由于深入不够，管理不到位，工作进展不平衡。对于上级安排的工作，习惯于照抄照搬，缺乏细化、实化、本地化的办法和措施。
5、敢于担当的责任意识不强。作为行政一把手，没有很好摆正自己的位臵，书记让做什么就做什么，认为工作做好了是- 24 - ?
（三）端正态度，消除“四风”问题，加强作风建设
1、树立正确的政绩观，科学安排工作。牢固树立正确的政绩观，决策时充分听取各方意见，工作不急于求成，不急躁。尤其是在征拆问题中，进行深入研究讨论，没有形成共识的坚决不搞头脑发热，拍脑袋决策。多关心干部生活，不盲目追求速度，科学合理安排工作，不以加班人数多少、加班时间长短为唯一衡量标准。
2、摒弃面子工程，力争工作出实效。立足月亮岛街道实际，一方面突出项目建设这一重点工作的同时统筹兼顾全面工作。在铺排征拆项目时力求做到符合区委、政府要求，符合发展实际需要。确保征拆资金调度，抓实指挥部干部管理，抓好社保、限价房、就业等配套服务。在突出抓好街道重点工作的同时，对其它各项工作努力做到兼顾平衡。另一方面在统筹兼顾的同时注重工作实效。接下来，我将制定详细的月工作安排，用纸写笔载的方式记录各线工作情况，定期听取各线干部工作汇报，及时调度各线工作，努力争取全面发展。
4、沉下身子访民情，工作真抓实干。严格落实街道制定的 ?- 5 -篇2：副县级领导整改措施 个人整改措施
近段时间以来，通过对《党章》、《廉政准则》、“三严三实”和党的群众路线教育实践活动学习文件选编等规定文件的学习，特别是进一步学习习近平总书记在中共中央政治局第十六次集体学习时的讲话和张春贤书记在参加巴州党委常委班子党的群众路线教育实践活动专题民主生活会时的讲话精神，以及领导和同志们的帮助，使自己对当前开展的教育实践活动有了更深的认识和理解，也清楚的看到了在贯彻执行党的政治纪律、反对民族分裂和“四风”方面存在的问题和不足，为了解决、改正存在的问题和不足，进一步增强政治敏锐性和政治鉴别力，不断提高宗旨意识、服务意识、大局意识和服务本领，更好的践行党的群众路线，制定如下整改措施。
一、政治上不够坚强方面存在的突出问题及整改措施 问题一：政治坚定性不强。
整改措施及成效：坚决改变重业务、轻学习的错误观念，下大力气加强政治理论学习，用马克思主义中国化的最新成果、用习总书记系列讲话和第二次新疆工作座谈会的精神武装头脑、指导工作、推动工作。 完成时限：长期整改 问题二：政治敏锐性不强。
整改措施及成效：进一步深化认识、把握精髓，切实把思想和行动统一到第二次中央新疆工作座谈会精神和中央对新疆形势的重大判断上来。牢固树立没有与稳定无关的地方、无关的部门、无关的人的观念，切实防止和克服麻痹思想。完成时限：长期整改 问题三：政治鉴别力不强。
整改措施及成效：把学习贯彻习近平总书记考察新疆时的重要讲话、第二次中央新疆工作座谈会和自治区党委八届七次全委（扩大）会议精神作为当前的首要政治任务，在学深、学透上狠下功夫，坚持每天自学一小时，每月组织参加一次政府党组学习，努力提高自身政治修养。
完成时限：长期整改
问题四：政治执行力不强。
整改措施及成效：提高执政为民的服务能力，尽快建立完善市政府班子例会制度，定期研究推进重大项目和重点工作，着力解决人民群众反映的热点、焦点、难点问题。 完成时限：长期整改
二、“四风”方面存在的突出问题及整改措施
（一）形式主义方面。
问题一：学风不实、不正，学用脱节。
整改措施及成效：按照自治区党委、地委、市委的部署和要求，把学习贯彻习近平总书记考察新疆时的重要讲话、第二次中央新疆工作座谈会和自治区党委八届七次全委（扩大）会议精神作为当前的首要政治任务，作为整改的主要内容来抓。坚决改变重业务、轻学习的错误观念，下大力气加强政治理论学习，用马克思主义中国化的最新成果、用习总书记系列讲话和第二次新疆工作座谈会的精神武装头脑、指导工作、推动工作。在学深、学透上狠下功夫，坚持每天自学一小时，每月组织参加一次政府党组学习，努力提高自身政治修养。 完成时限：长期整改问题二：文山会海，效能低下。
整改措施及成效：切实精简会议文件，按照务实高效原则，建章立制，可开可不开的会议一律不开，必须开的会议尽量多会合一，提高会议实效。减少文件印发，规范公文报送，精简简报材料，没有实质内容、可发可不发的文件、简报一律不发。到2014年年底各种专业会议比2013年要减少10%，发文比2013年要下降30%。 完成时限：长期整改
问题三：政绩观有偏差，不重实效。
整改措施及成效：全面贯彻落实科学发展观，牢固树立正确政绩观，结合地委“西出兴边靠xxxxx”的工作要求和市委七届九次全委（扩大）会议的部署，通盘研究全市工作，努力创造经得起实践、历史和人民检验的业绩。 完成时限：长期整改
问题四：抓落实力度不够，执行力不强。 整改措施及成效：完善重点工作督查督办机制，明确政府各部门职责，责任到人、时间到天。对需要立即办理的，由即时督办；对不能立即办理的，跟踪督办；每季度对办理情况逐项督查、汇总，对未完成事项跟踪督办；每半年对督查督办事项办理情况进行通报。 完成时限：长期整改
问题五：担当精神不足，奋斗激情减退。
整改措施及成效：牢固树立发展创新理念，进一步理清工作思路，统一发展思想，坚定发展信心，完善发展措施，迅速打开房屋征补、土地征收、边境旅游等工作局面。把责任落在肩上，把工作落在实处。完成时限：长期整改
问题六：抓落实力度不够，安全生产工作执行力不强。 整改措施及成效：高度重视安全生产工作，牢固树立“人命关天”和“红线”意识，坚决落实“党政同责”和“一岗双责”的责任制要求。建立安全生产管理长效机制，在2014年8月底前制定完成《市委、市人民政府关于加强新时期安全生产工作的意见》。
完成时限：长期整改 问题七：学习的主动性不强，对学习“双语”的重要性认识不够。 整改措施及成效：按照自治区党委、地委、市委的部署和要求，把学习贯彻习近平总书记考察新疆时的重要讲话、第二次中央新疆工作座谈会和自治区党委八届七次全委（扩大）会议精神作为当前的首要政治任务，作为整改的主要内容来抓。坚决改变重业务、轻学习的错误观念，下大力气加强政治理论学习，用马克思主义中国化的最新成果、用习总书记系列讲话和第二次新疆工作座谈会的精神武装头脑、指导工作、推动工作。在学深、学透上狠下功夫，坚持每天自学一小时，每月组织参加一次政府党组学习，努力提高自身政治修养。 完成时限：长期整改 问题八：政绩观有偏差。
整改措施及成效：全面贯彻落实科学发展观，牢固树立正确政绩观，结合地委“西出兴边靠xxxxx”的工作要求和市委七届九次全委（扩大）会议的部署，通盘研究全市工作，努力创造经得起实践、历史和人民检验的业绩。 完成时限：长期整改问题九：政绩观存在偏差。 整改措施及成效：全面贯彻落实科学发展观，牢固树立正确政绩观，结合地委“西出兴边靠xxxxx”的工作要求和市委七届九次全委（扩大）会议的部署，通盘研究全市工作，努力创造经得起实践、历史和人民检验的业绩。 完成时限：长期整改
问题十：会风不实，不见实效。 整改措施及成效：切实精简会议文件，按照务实高效原则，建章立制，可开可不开的会议一律不开，必须开的会议尽量多会合一，提高会议实效。减少文件印发，规范公文报送，精简简报材料，没有实质内容、可发可不发的文件、简报一律不发。到2014年年底各种专业会议比2013年要减少10%，发文比2013年要下降30%。 完成时限：长期整改
（二）官僚主义方面。问题一：调研流于形式。
整改措施及成效：牢固树立群众第一的观念。坚持从群众中来、到群众中去的工作方法，多下基层一线调查研究，按照市委制定的五个一联系制度要求，深入了解基层干部和人民群众所思、所想、所盼，把基层群众满意当作衡量工作作风和工作业绩的第一标准。每月到乡镇场调研不少于3天，到部门调研不少于5天，切实解决好服务群众“最后一公里“的问题。 完成时限：长期整改
问题二：拍脑袋决策，脱离实际。篇3：党的群众路线个人整改措施 党的群众路线教育实践活动个人整改措施 职务 姓名
党的群众路线教育实践活动开展以来，我通过不同的形式认真征求听取了大家的意见，共查摆出“四风”等方面的突出问题14条，结合专题民主生活会大家对我提出的批评意见，通过认真梳理，共涉及4个方面19个问题，现列出问题清单，逐项制定整改措施，形成以下整改方案。
一、遵守党的政治纪律和转变作风方面整改措施 问题1：在党忧党意识不强
整改措施：增强“主人翁”意识，大局意识，严守党的政治纪律。始终同党中央保持高度一致。坚决做到同违反政治纪律的现象开展斗争；坚决做到执行上级政策不打折扣，不信谣、不传谣。
整改时限：长期坚持。
问题2：执行八项规定从严要求不够 整改措施：坚决执行中央“八项规定”。压缩“三公”经费开支，精简会议活动，转文风，改会风，认真抓好部机关及宣传系统整改落实。 整改时限：长期坚持。
二、“四风”方面整改措施
问题3：理论学习研究不深不透整改措施：树立终身学习的观点，确保每天不少于两个小时用于学习。继续认真学习党的基本理论、《党章》、习总书记系列重要讲话精神，提高科学判断和驾驭形势的能力、理论与实际相结合的能力。 整改时限：长期坚持。
问题4：存在做“表面文章”的现象
整改措施：深入基层开展调查研究，转文风改会风，坚持问题导向，狠抓工作落实。确保每年下基层调研不少于60天，撰写有分量的调研报告不少于3篇。 整改时限：长期坚持。 问题5：舆论引导水平不高
整改措施：运用各类媒体，宣传县委招商引资、园区建设、项目推进、教育实践活动等重要工作。做好网络舆情应对和管理。对网上舆论积极应对，组织流转回复，制订出台《红安县关于办理网络媒体反映事项的管理办法》。推进红安精神的时代化、大众化。成立红安精神研究会，研究学习宣传红安精神。开展道德模范、红安楷模、文明村镇、星级文明户等评选活动，弘扬新风正气，培养社会主义核心价值观。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题6：制度执行不力
整改措施：严以律己，带头遵守各项规章制度，对分管的部门和干部严格管理。对县委中心组学习、部机关管理和网吧管理等三项执行不到位的制度重点督办，加大落实力度。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题7：政绩观存在偏差
整改措施：进一步增强群众观念、宗旨意识和“公仆”意识，多做打基础、管长远的事情，注重解决边远山村、基层群众入学、就医、文化活动方面急需解决的问题。举行广场舞大赛，组织“唱响红安”歌手大奖赛，丰富人民群众业余文化生活。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题8：办事存在经验主义
整改措施：从实际出发，充分尊重干部群众的意见，全面掌握第一手资料，解剖麻雀，用点上的经验推动面上的工作，科学决策。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题9：对同志们关心不够、官气足
整改措施：加强同干部职工群众的联系，虚心听取同志们的意见，平时与班子成员多交流沟通，坚持“五个必谈”，每年同班子成员交心谈心不少于2次，至少同宣传系统主要负责人交心谈心1次。
整改时限：立行立改，长期坚持。 问题10:站位不高、分工协作不够 整改措施：切实增强大局意识、协作意识和服务意识，做到个人服从组织。整改时限：立行立改，长期坚持。
问题11：存在图安逸舒适的苗头
整改措施：认真吸取革命先辈的精神营养，弘扬艰苦奋斗精神，克服贪图享乐，追求奢华等不良现象，振奋精神，真抓实干，力争有所作为。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题12：工作主动性不强 整改措施：树立争先创优意识，认真谋划好服务中心、理论宣讲、新闻外宣、精神文明创建、群众文化活动等各项工作，积极主动创造性地开展工作，宣传部机关“六考”确保进入全县前十名，红安宣传工作排名确保进入黄冈市前三名。 整改时限：2014年12月底。 问题13：创新意识不够
整改措施：克服精神懈怠，求稳怕乱的思想，勇于探索，敢闯敢干，以解放思想推动科学发展，跳出条条框框的限制，牢固树立“标杆”意识，努力创造大宣传格局，以思想大解放推动经济大发展。
整改时限：立行立改，长期坚持。 问题14：节俭意识不强
整改措施：带头发扬艰苦奋斗、勤俭节约的精神，加强日常监督管理，压缩“三公”经费开支，确保今年“三公”经费比去年下降15%。整改时限：2014年12月底前。 问题15：自律的“闸门”没有完全关紧
整改措施：严格遵守各项规章制度，保持廉洁自律，坚决不出入私人会所、不接受和持有私人会所会员卡。落实“一岗双责”，自觉与各种腐败现象作斗争，做一名合格的共产党员。 整改时限：立行立改，长期坚持。
三、关系群众切身利益问题整改措施 问题16：“群众看病累”问题
整改措施：人民医院、中医院、妇幼保健院采取弹性工作时间，增加挂号窗口，开放专家门诊，简化就医流程，实施县乡人才、技术互通等措施，切实解决群众看病累问题。 整改时限：2014年9月底前。 问题17：学生交通安全问题
整改措施：筹措资金4000万元，组建六大规范化校车公司，购臵150台标准校车，初步解决我县农村15000名学生安全乘车问题，“让学生平安上学回家”。 整改时限：2014年8月底前。
四、联系服务群众“最后一公里”问题整改措施 问题18：无联系服务群众“最后一公里”机制
整改措施：建立宣传系统联系服务群众“最后一公里”问题机制，解决末梢堵塞问题。 整改时限：2015年6月底前。
推荐第7篇：纠正偏差发言稿
验收发言稿
各位领导、来宾： xxxxxxxxxxxx工程主体结构现已施工完毕，今天进行主体结构验收，我谨代表xxxxxxxxxxxx有限公司对各位领导和来宾的光临，表示衷心的感谢！
本工程自2012年03月01日开始施工以来，本着“百年大计，质量第一”结构质量尤为重要的原则，严格执行建筑法律、法规、施工规范及强制性标准条文。严格执行报验程序，对于不符合质量要求的工序，坚决返工重做，直至符合验收规范要求。
现将结构的施工及自评情况分别汇报如下：
一、工程概况 xxxxxxxxxxxx工程由xxxxxxxxxxxx建设，由xxxxxxxxxxxx设计，由xxxxxxxxxxxx勘察，由xxxxxxxxxxxx监理，由xxxxxxxxxxxx承建。 xxxxxxxxxxxx建筑面积为15681m2，基础采用独立基础，主体采用框架结构，建筑层数为18层，建筑耐火等级二级，抗震设防烈度七度。
二、质量控制资料情况
砼均由xxxxxxxxxxxx有限公司提供，用于搅拌砼所用的原材料、出厂合格证及检验报告全部符合要求，砼试块按要求进行见证取样送检结果全部符合要求，经评定试块全部合格。填充墙砌体采用xxxxxxxxxxxx生产的砼普通砖、多孔砖及烧结多孔砖，按要求进行见证取样送检，结果全部符合要求，砌体砂浆为m5.0水泥混合砂浆，砂浆试块因部分龄期未到，故暂定合格，钢筋、水泥、砂等材料出厂合格证齐全，经见证取样送检结果全部符合要求。钢筋焊接接头经见证取样送检全部符合要求。
在施工过程中，我们严格按施工组织设计、方案要求进行工序和质量控制，实行三级检查：班组自检、项目部复检、公司质检科核查评定。着重于进场原材、成品、半成品的验收及检验，钢筋、砼及空心砖工程的施工质量，保证上道工序合格后方可进入下道工序的施工。施工时同步做好质控资料、隐蔽验收签证、砼施工记录、技术交底、技术复核、各分项工程检验批质量评定内业资料收集、整理。
经核查，质量控制资料齐全、有效。
三、安全和功能检验情况
结构实体钢筋保护层厚度采用微破损方法进行检测，偏差均在规范允许范围内；现浇
结构板厚经钻孔实测，偏差均在规范允许范围内；建筑物标高、全高、垂直度经现场见证测量偏差在规范允许范围内；同条件养护砼试块经折算评定合格。沉降观测按主体每上一层进行测量一次，经测量统计，沉降均匀。
经抽查安全和功能检测全部符合要求。
四、观感验收情况
现浇结构表面平整度、垂直度及结构尺寸经实测均在规范允许范围内，无蜂窝、麻面、缺棱掉角等缺陷。填充墙砌体组砌方式正确，上下错缝，灰缝饱满，表面平整度、垂直度经实测均在规范允许范围内。
经检查，观感质量符合要求。
五、验收评定情况
综上所述，xxxxxxxxxxxx主体分部已按设计文件和国家现行施工规范及建筑工程施工强制性条文要求完成施工。施工质量符合设计及规范规定要求，质量控制资料齐全、有效，有关安全及使用功能检测均符合要求，观感质量一般，根据《建筑工程施工质量验收统一标准》进行评定，质量等级暂定为合格。 ? 结束词：
同时借此机会，我谨代表xxxxxxxxxxxx对各参建单位在施工中的大力支持和帮助表示衷心的感谢！也恳请与会各方给我们提出宝贵的意见，对于工程中的一些不足之处，我们一定认真地加以总结，不断完善、努力提高施工技术管理水平，把好工程质量关。 谢谢大家，汇报完毕！篇2：质量发言稿2016 质量发言稿2016 质量发言稿2016 质量是企业的生命。在现代国际社会，企业的竞争实质上是产品的竞争，而产品的竞争力主要体现在质量上。世界著名企业之所以具有强大的竞争力，很重要的一点，就在于它们始终围绕产品质量既是挑战又是机遇这一主题，改善经营管理，发展新技术，从而生产出质量更高的产品。
（1）美国摩托罗拉公司运用西格玛公式控制产品质量。
美国摩托罗拉公司于80年代中期将西格玛管理公式应用到质量管理之中。西格玛是一个统计学符号：标准偏差值。把这一概念应用到质量管理上就成了：西格玛指标越高，则达到质量标准的产品所占比例越高或次品所占比例越低。例如，假设公司要生产1mm厚的锡盘，误差不能超过0．1mm，再假定有95％的锡盘达到了这个标准，按常理说已经很不错了，但却只达到2个西格玛，即每100万个锡盘中有4．5个厚度误差超过了0．1毫米，而要达到6个西格玛，不达标的锡盘只能有3．4个，这对于任何企业来说都是质量管理上的巨大飞跃。目前摩托罗拉质量管理已达到6个西格玛，也就是说它们生产的每100万个产品只仅有几个次品。实行6个西格玛管理方式的关键是收集两种信息：即顾客需要什么样的产品和公司产品的构成。第一项工作一般是通过调查来完成；第二项工作则需要把一个组织的工作分解为具体的过程，然后再测定每一过程的残次率。摩托罗拉公司在应用西格玛管理公式中，先培训一批工人骨干，教给他们先进的统计技术，然后再由这些工人把这种管理方式推广到整个公司。西格玛管理公式使摩托罗拉质量管理方式发生了根本性变化。传统的质量管理方式是通过检查最终产品来中国范例测定产品质量，而西格玛管理公式旨在控制整个生产过程。用企业管理的术语来讲，实行西格玛管理意味着从可接受的管理水平上升到统计过程控制的水平上。摩托罗拉产品是由成百上千个元件构成的，把质量控制的焦点从最终产品转向整个生产过程，大大减少了次品数量，提高了电子产品的精度要求。
（2）杜邦公司的1％＝100％质量管理公式。
在杜邦公司的高层决策和经营人员中，流传着一个公式：1％＝100％。这一看似荒谬的公式，却直接道出公司对待产品质量的严谨态度。他们认为，如果企业100只产品中99只优良，只有一只有差错，只能算一等品（在杜邦的质量等级上，一等品是列为不良品的），那么，在买到这1只有差错产品的消费者的心目中，你的产品质量并不高，经过他的宣传，就会有更多的人认为你所有产品都有问题。为此，杜邦公司不断升级产品质量实现目标。80年代后，杜邦公司提出了实现质量零差错目标，要求以消灭不良品为原则，使所有的杜邦产品100％地达到优良等级。从那以后，他们借助科学管理，运用先进机械设备，特别是注重引入电脑控制机制，使产品质量优良率不断上升，很快就实现了零差错的质量目标．
（3）美国％公司提出宁愿不当第一，但是质量要第一的质量口号。宁愿不当第一，但是质量要第一口号的意思是说，在产品开发上，可以不争先，不超时髦，但是产品的质量一定要保持优良。美国hp公司深深懂得产品的优良是赢得信誉、提高竞争力、占据市场的最有力的武器。为此，公司的质量管理是从产品的设计、研制阶段开始抓起，贯彻到生产与销售的全过程中去，并反馈回设计部门。质量发言稿2016质量发言稿2016。这种闭路网络状的管理，要求设计、生产和销售部门共同对质量负责，绝非检验部门一家之责。在设计与生产阶段，技术人员常把产品正常工作的温度、湿度、振动等极限参数加在产品上，有意使产品出现故障，然后分析失效过程与机理，获得排除产品隐患的重要线索，采取正确措施，使产品在正常的工作条件下质量得到长期的保证。hp公司在世界60多个国家设有180多个经销处，公司规定必须定期报告对产品质量的反映，提供有关质量分析报告，这些信息很快反馈回设计部门，使新型号产品在质量上更上一层楼。
（4）美国西方电讯公司从客户的眼光中寻找产品的质量缺点。西方电讯公司是美国电话电报公司所属的电话设备制造公司，公司对质量的重视程度之高，令人难以想象。产品检验经理布雷斯直言不讳地说，必须从产品上找出缺点，才算尽到职责，所谓产品是否有缺点，是由客户的眼光来决定的，而不是生产者。为此，电讯公司专门雇用1100名检查人员，监督生产线上的质量管理工作。监察人员定期检验产品零件的生产设备，把不合格的送回重修，并把所有发现错误的数量，列成统计图表，以了解产品状态。如果错误太多，监察人员就把这些情形报告督导，督导可以立刻停止生产作业，直到找出症结，加以修整后才恢复生产。监察人员随时了解生产线上的作业情况，向督导作详细确定的报告，督导则须负起维护产品质量和产量的双重责任。质量管理人员检查过的产品，由产品检查人员再次做最彻底的检验，除质量管理部门外，在佐治亚州的首府还设有维护中心，负责修理和检验产品。每5个星期，产品检验部门根据检验经过，写出2份报告，一份送工厂主管和执行厂务经理，一份转送公司总裁。由于产品检验制度的完备，客户们对产品根本不需再次验收。西方电讯公司本身由于重视改进质量，从而在客户中建立了良好的信誉。
（5）奔驰汽车公司精益求精的质量原则。100多年来，精益求精一直是奔驰汽车公司的经营宗旨。在整个生产、经营过程中，从产品构思、工艺设计、样车研制、批量生产直至售后服务，精益求精四个字一直贯彻始终。为保证产品质量，真正做到不合格的零部件坚决不用、不合格的成品坚决不出厂，在奔驰汽车公司，从上到下形成了一个质量控制、监督网，各厂、车间、班组层层设立了质量保证机构，派有专人检验质量。在奔驰汽车公司的工厂中，搞生产的工人有1炖7是进行质量控制和检验的，单一个引擎就要经过42道检验。随着专业化协作的加强，奔驰公司许多零部件由协作厂提供，而零部件的质量直接影响到汽车的质量，为此，奔驰公司检查协作厂商所提供零配件的工作人员有1300多名，并规定：如果一箱里有一个零件不合格就全部退货。由于长期严格坚持这一制度，协作厂商都能自觉地提高零部件质量。为帮助协作厂共同提高质量，奔驰公司也经常组织技术力量对协作厂开展技术咨询服务。坚持精益求精的原则还体现在奔驰汽车公司高质量的售后服务上。 （6）日本精工企业集团的全球质量保证书。人们都知道精工牌产品质量好，这与精工企业集团严格的质量管理制度是分不开的。精工电子工业公司常务董事长永田保洁说，竞争越激烈，越需要生产出物美价廉的商品，否则就无法生存。精工企业集团从50年代开始实行全面质量管理制度，各个公司和工厂都设立了质量管理机构，从总经理到一般职工，从生产领域到销售部门都开展质量管理活动。质量发言稿2016 第一：老教师是我们学校进行教科研工作的宝贵财富，在实践经验上，老教师积累了数十年教书育人的宝贵经验。老教师在日常工作中积极探索并掌握了丰厚的处理问题的规律，所以说，老教师的知识和经验最丰富又最实用，最有发言权，在学校教科研工作中老教师具有独特的优势和作用。同时，我们也必须清晰的认识到年老教师由于时代原因，所掌握的知识层面有一定的局限性，教育观念陈旧，有些跟不上新的教育理念，导致教学方法落后这一特点。
第二、年轻教师知识面广、教育理念新，敢于接受新鲜的事物，有一定的创新精神，但我们有时候会比较浮躁。所谓初生牛犊不怕虎，我们有时候是凭一股傻劲，想法很有创新但在现实中不一定行得通。
第三、针对以上两点，我们要想全面提高本校的教育教学质量必须进行科学而有效地整合，发挥各自长处，相互帮助、取长补短，共同进步！！
教学质量的提高他不是一两个环节，他是多个环节环环相扣的结果。质量发言稿2016演讲稿。现就以下几个方面谈一下我的做法与看法： 第一：日常管理工作，抓好学校的备课、上课、作业设置及批改、听课、评课等问题的督促强化管理。
㈠备课：针对我镇的集体备课制度，大力宣传发动老师们积极参与的基础上，抓住全镇间周一次的业务活动，促使教师进一步对教材的整体把握。并结合本校实际情况，大多数村小都是一个年级一个班，所以我们可以以低级部、中级部、高级部进行划分，实行以级部为单位的备课。这样不但有利于教师对教材的进一步把握，而且更有利于教师对教材的年级段的衔接。
质量发言稿2016 一．总结经验，持续改进
二．深化质量管理，各项管理齐头并进
以技术求进步，向管理出效益，就必须加强程序化、规范化、科学化管理，以达到提高质量，降低成本，减少损耗，实现增产增值的目的。公司xx年销售额xx万美元，新品开发达xx个，成品产量达xx万台，出厂产品质量均得到保证，取得了xx年度生产经营好的成绩。内部控（2016三八妇女节发言稿）制损耗、降低成本正深入开展。
三．加强职责分工，实行目标管理
为适应公司快速发展，对相关部门组织架构和职责作了调整和规定，符合了质量管理体系要求，以保证生产经营的正常运作。xx底年公司制定了xx总的质量目标，各主要部门对公司总目标进行了分解，提出了部门xx年度质量及工作目标，并组织具体措施加以实施，深化了目标管理。目前各项主要目标已基本完成，公司07质量目标是适宜的。 四．以人为本，加强培训
人才企业的核心竞争力，公司的质量方针：以人为本，科技创新，绿色优质，真诚服务，充分体现了对人才的重视。为提高公司综合竞争能力，xx年公司引进了一批优秀的管理人才，并积极组织开展内部管理培训，为提升广大员工素质、各项基础管理和生产效率打下了坚实基础，收到较好效果。
诚信、务实、开拓、进龋向管理要效益，沿着iso9000标准的要求开展工作，一年将比一年有进步、有发展。我们面临激烈的市场竟争，众多的客观困难和主观努力上的差距，深化管理还有大量的工作待开展，但我们有信心迎难而上，找出差距，分析原因，采取措施，持续改进，力争xx公司能有一个更大的发展，去实现公司的方针目标。篇3：谈话发言稿 表态发言稿
各位领导：
非常感谢集团党组给我竞聘上岗的机会。集团决定成立三个区域纪检监察中心，不仅将对神华今后的纪检监察工作全局产生深远影响，而且对整个央企系统都具有一定的借鉴和示范意义。作为一名有着26年党龄和30年纪检监察工作从业经历的基层干部，这是我人生的一大转折点。我决心在新的工作岗位上，在集团公司党组纪检组的领导下，认真履行职责，不断加强学习，创新工作方法，起好步，开好局，圆满完成各项工作任务。 一是抓程序、抓制度、抓规范。找准定位，明确职责，整章建制，健全程序，使中心的各项工作从成立之初就步入良性发展轨道。及时出台巡视、招标监督、案件查办等一系列规章制度，做到有章可循。使中心工作从一开始就做到起步高、标准严。加强与集团公司党组纪检组、总部各有关部门、被监管子分公司的联系沟通，为工作的顺利开展营造良好环境。 二是抓重点、抓突破、抓创新。着力抓好处级领导干部违纪违法案件核查、限额内重大工程建设和物资采购招投标监管、领导班子及其成员廉洁从业、党风廉政建设情况的监督检查和巡视等项工作。突破重大案件，有效规范招投标活
动。推动纪检监察工作在内容、形式、方法、手段、机制等方面不断改进和创新. 三是抓经验、抓亮点、抓巩固。突出实践应用，挖掘工作亮点，及时纠正偏差，提炼鲜活经验，形成具有理论前瞻性、实践指导性的纪检监察工作理论成果和制度成果。努力培养复合型纪检监察干部队伍，以适应新形势下提升纪检监察工作科学化水平发展的需要。 各位领导，越是新的工作岗位和新的工作环境，越具有吸引力和挑战性。我有信心、有决心、有能力把这项工作干好、干出成绩。我将全力以赴履职尽责，绝不辜负集团党组的信任和重托。
谢谢。
二0一三年四月一日篇4：严以用权专题发言稿
严以用权专题发言稿
【篇1】严以用权专题发言稿
干部清正、政府清廉、政治清明，山清水秀的政治生态是经济社会持续健康发展的前提。习近平总书记反复强调，始终做到秉公用权、不以权谋私，依法用权、不假公济私，廉洁用权、不贪污腐败，始终保持共产党人的政治本色。这是领导干部践行三严三实，严以用权的官箴。
严格端正权力观。中央纪委近期通报的违反八项规定精神的案件中，违规配备使用公车问题最为突出，这从一个侧面反映出当前一些领导干部仍然在滥用权力。在一些领导干部那里，权力不是来自组织信任和人民重托，而是自己可以任意使用的私器。一朝权在手，便把令来行，言行上唯我独尊，作风上专断浮夸，生活上奢靡享乐。这些现象，无不折射出权力观的偏差、扭曲甚至倒置。（严以用权心得体会）
心中有戒不任性。心有戒尺，方知高低。面对全面从严治党新常态，领导干部心中要有戒尺，把手中的权力用当其时、用得其所，才能一身干净、为官有为。权力是把双刃剑，用得其所能造福一方，胡作非为将权倾人亡。要心存敬畏，对待权力决不能趋之若鹜，更不能徇私枉法、以权谋私，要始终有平常之心、戒惧之意，淡泊名利、坦然处置，筑牢慎权慎行的防火线;要时刻如履薄冰、如临深渊，坚守政治纪律和政治规矩的底线，把权力关进制度的笼子里、置于群众监督的阳光下。
深知如何用权，遵从法纪规矩。对手中的权力，要有敬畏之心，有战战兢兢、如临深渊、如履薄冰的谨慎，保持心有所畏、言有所戒、行有所止的约束，做到依法用权、秉公用权、廉洁用权。要守好公与私的分界线，坚决防止市场交换原则渗透到党内政治生活中来，绝不搞权力寻租、权钱交易。
【篇2】严以用权专题发言稿
习近平总书记关于三严三实的重要论述，深刻阐明了党员干部的修身之本、为政之道、成事之要，是广大党员领导干部的行为准则和基本遵循。工商和市场监管部门的职能和特点，就是我们开展三严三实专题教育的切入点。我们要围绕严以用权、规范执法，高标准高质量开展三严三实专题教育，以良好的作风服务市场主体、服务广大消费者。严以用权专题发言稿严以用权专题发言稿。
一、坚持立足职能特点，进一步提高对严以用权重要性的认识
工商和市场监管部门担负着维护市场秩序、促进公平竞争的重要职责，集市场准入、竞争执法、消费维权等诸多职能于一体，具有五级贯通的执法体系，行政执法特点突出。一是工作内涵丰富。工商和市场监管工作涉及面宽，既包括有形市场，又涵盖无形市场，具体工作涉及消费者权益保护、竞争执法、市场主体准入、商标广告监管、合同监管、打击传销和规范直销等。近年来各地推行综合执法改革，还增加了质量、特种设备、食品药品监管等工作。二是执法主体队伍大。工商和市场监管部门有几十万人的监管执法队伍，分布在省、市、县工商机关和基层工商所，各个层级都有一定的执法权力。三是 执法工作涉及面广。市场监管和消费维权涉及几千万家市场主体和13亿消费者，这些工作既与市场秩序密切相关，也与百姓生活息息相关。四是职责履行关系改革发展大局。深化商事制度改革、促进市场公平竞争、保护消费者合法权益，营造宽松平等的准入环境、公平竞争的市场环境、安全放心的消费环境，对稳增长、调结构、惠民生意义重大，对改善民生、维护社会和谐稳定具有重要作用。
工商和市场监管部门的工作特点，充分反映了严以用权的重要性。第一，严以用权是服务经济社会发展的有力保障。严以用权最终要体现在依法行政、廉洁从政上，通过严格规范公正文明执法，维护良好的市场秩序，促进形成良好的市场环境，确保国家经济社会发展目标的实现。第二，严以用权是履职尽责的基本要求。工商和市场监管部门的主要特点是监管执法，严以用权是最基本、最重要的工作遵循。第三，严以用权是检验依法履职的重要标准。落实和履行市场监管职责，要坚持用权为民，按照规则和制度行使权力，进一步提高执法的规范性和权威性，保障各项改革措施落实。第四，严以用权是加强作风建设的重要举措。严以用权专题发言稿节，以思想自觉引领行动自觉。
二、坚持问题导向，认真剖析严以用权方面存在的问题和原因
经过多年的不懈努力，全国工商和市场监管部门依法行政水平不断提高，广大干部严以用权的自觉性进一步增强。但人民群众对我们的工作还有不满意之处，我们在严以用权上还存在一些不足，需要深刻分析原因，采取针对性措施切实加以纠正。
工商和市场监管部门在严以用权方面存在的不足主要表现在：一是严格依法行政落实不到位，执法不规范等现象还时有发生。有的干部法律意识不强，在实际工作中有法不依、执法不严的情况还存在;有的在秉公用权、公正执法方面还有差距，不能正确行使自由裁量权，存在执法畸轻畸重等现象;有的甚至以权谋私、执法犯法。二是利用案、费、证、照搞吃、拿、卡、要，以及门难进、脸难看、话难听、事难办等现象还不同程度地存在。三是一些基层工商和市场监管部门还存在参与招商引资、征地拆迁、强制经营者从事某些当地政府重点发展的经营项目、强制经营者进入特定市场和产业园区经营等越位、错位现象。
存在这些问题的原因是多方面的。一是权力观发生偏差，不是敬畏权力，而是崇拜权力，向往权力带来的种种好处，把公共权力看作是谋取私利的工具。二是法治思维、法律素养有所欠缺，对法无授权不可为、依法行政、依法监管等法治要求理解不深、把握不准。有的对严以用权存在模糊认识，甚至认为推进商事制度改革、简政放权，制度越来越规范，程序越来越严密，会导致权力越来越小，不利于工商和市场监管部门工作开展。三是监督制约机制有待进一步完善，配套的权力运行监督制约机制不健全，适用有盲区，没能有效实现把权力关进制度笼子的目标。
对这些问题决不能放任不管，必须从思想上找根源，从措施上下功夫，认真加以解决。否则，不仅会影响政府部门威信，损害执法队伍形象，还会影响公平公正市场秩序的建立。
三、坚持知行合一，切实把严以用权内化于心、外化于行
各级工商和市场监管系统广大干部特别是领导干部，要在认识到位、行动自觉、监督有效上下功夫，切实发扬担当精神，在三严三实专题教育中下功夫抓好严以用权的落实。
大力加强权力观教育。权力为什么人的问题，是一个根本问题、原则问题。要教育广大干部树立正确的权力观，牢记严以用权就要坚持用权为民，任何时候都不搞特权、不以权谋私。行使市场监管权力，一定要心中有杆秤，手中有戒尺。面对金钱，不起贪恋之心，不取不义之财;面对诱惑，不滥用手中权力，决不以权谋私、接受请托、徇私枉法。要正确处理公与私、情与法、义与利的关系，任何时候都要讲原则、守底线，不为私利所困，不为私情所惑，真正做到一身正气、两袖清风，堂堂正正做人、干干净净用权。
严格规范权力行使。要强化法治思维，坚持法治原则，严格在法定范围内开展市场监管工作，做到法无授权不可为、法定职责必须为。严以用权专题发言稿群众路线教育实践活动个人对照检查材料_党的群众路线学习心得。扎实推进工商和市场监管部门的机构、职能、权限、程序、责任法定化，积极推进权力清单和责任清单制度，明确权力边界，切实解决缺位、越位、错位问题。要严格规范执法主体，坚持持证上岗制度，坚决杜绝执法主体违法。严格规范执法行为，坚持严格规范公正文明执法，坚决杜绝办人情案关系案。严格规范执法程序，明确具体操作流程，探索建立执法全过程记录制度。严格执行重大执法决定法制审核制度，对社会关注度高、影响较大的企业登记、反垄断、网络监管、商标监管等方面的重大执法决定进行法制审核，加强和改进行政处罚案件核审工作。严格落实自由裁量权基准制度，进一步规范自由裁量权行使。特别是在实施分级管理、综合执法、机构调整的地方，要强化执法统一，严格执法办案标准，统一规范执法程序和执法文书。
切实强化执法监督。要突出对行政许可、行政处罚、行政强制中的立案销案、查封扣押、自由裁量权行使、涉案财物管理等重点环节的制约监督，着力解决行政不作为、乱作为、处罚畸轻畸重等问题，减少执法的随意性。严格实行行政执法公示制度，自觉接受当事人和全社会的监督。要加强案件查办工作，强化责任追究，对滥用权力、违纪违法人员要发现一个查处一个，保持查办案件的威慑力。坚持全面从严治党，切实落实党风廉政建设主体责任，防范廉政风险，促进广大干部秉公用权、廉洁自律。篇5：专家发言稿
关于节能减排的几点思考
国家?十一五?期间要求单位国内生产总值能耗和主要污染物排放总量分别降低20左右和10。为完成这个被视为约束性的指标，国家和地方相继出台了一系列法规、政策以及强制性措施，各生产企业、第三产业也在组织保证、规章制度的制定、技术改造等方面作了大量的工作。通过加强管理，提高能源利用效率，无疑是实现节能减排目标的一个方面，但节能减排工作中却有许多经常被人忽视的方面，下面谈几点看法。 1 节能减排是全民的责任
我国的能源消耗、污染物(含co2)排放大户，基本上集中发电、
冶炼、有色、建材、石化等几大行业上。具统计，这些高耗能企业的能源消耗约占我国能源消耗及污染物排放的70%，但对gdp的贡献的百分比却很不乐观。这些耗能大户，无疑将是节能减排需要重点‘照顾’的对象，是主力。近来，许多专家、学者建议，应该限制这些高耗能企业的发展，重点发展第三产业。虽然这种论点一直有争议（反对的论点是：基础行业不可或缺，近年来国际市场上是中国需要什么、缺什么，什么涨价；什么产品丰收、盛产，是什么暴跌，不行就实行贸易壁垒或诉你倾销。因此，放弃基础产业这第一链条，等于把脖子伸出去让人卡），但第三产业确实是被冠以多种值得称羡的美誉：无烟产业、环保产业。因此，加快产业结构调整，大力发展第三产业，以专业化分工和提高社会效率为重点，积极发展生产性服务业；拓宽
渠道发展服务业；加大力度发展高科技产业，坚持走创新型新型工业化道路，以新技术手段促进传统产业升级，提高高技术产业在工业中的比重；制订并随时更新应淘汰的高耗能产品目录，加快淘汰落后生产能力、工艺、技术和设备的速度,这些都是决策者们必须思考的问题。尽管如此，并不是说节能减排就只是那些高耗能企业和污染物排放大户的事了。第三产业中，例如部队、学校、旅游业以及其它服务行业，在生活和工作中也是能源的消耗者，污染物的排放者。能够作到‘不浪费一滴水，不浪费一度电’实际上你已经为‘节能减排’作出贡献了。
2 单位节能改造为何‘举步为艰’
随着节能减排工作的深入开展，许多单位也把节能减排列入年工作计划，有的甚至作为年终工作考核的指标之一。可是，通过调查和走访你会发现，各单位在节能减排方面调研论证的比较多，真正实行的比较少；典型范例比较多，全面普及比较少。做节能工作的人恐怕都有一个感触：节能好是好，利国利民。可就是需要投入的成本太高了。以华北电力大学第二校区中水处理为例，该校区500多亩，规划学生1万人，月消耗水量约4万吨，水费2.85元/吨。新建的中水处理中心预计每天处理水量1100吨/天，月处理水量为3.3万吨，年处理水量月30万吨（按10个月计算）。运行成本（电、添加剂、人工、设备维护等）1.3元/吨，即1320元/吨.天,每月4万元。学校按10个月计算，全年运行成本40万元。厂房及设备投资约260万元。现在学校的水价为2.85元/吨，年用水量约40万吨，按年处理30万吨 计算，年再生用水可节约300000×（2.85-1.3）=46.5万元.大约六年可收回成本，按设备可靠运行15年计算，剩余9年创造利润约418万元。这只是对于新建的建筑群而言。如果要对其它学生公寓和生活设施进行改造，改造成本至少增加30%,投资收回的周期还要延长，这里还不包括一直要涨价的电费、人工等因素。另外一个例子是照明灯具的改造。目前一个全套的led的路灯，包括全封闭的灯头，太阳能集热板、转换器、蓄电池、8米锥型钢管造价约的1.5万元，集热板寿命25年（不包括下比较大的冰雹），led的灯头6万小时，蓄电池组3～5年，按照现在的电费（0.47元/度）恐怕要10年左右的时间才能收回成本。产品确实是节能，80w的led灯相当于250w的高压钠灯，可价格也太高了点，真正是心里爱你口难开。还有最近比较火爆的t5稀土三基色荧光灯替代t8（卤化物荧光粉）系列荧光灯，22w替代目前的36w，而且照度、显色性、频闪特性、输入电流等技术参数都有明显改观，可是前期投资一支要50元左右，要换1万支就要50万元，这还不包括线路改造的费用。在能源消费环节，象使用太阳能、风能、水能、海洋能、地热能等可再生能源，确实是值得大力提倡和推广的，我国虽然已出台了《可再生能源法》，但很多配套措施尚未落实，尤其在财政补贴、税费减免等方面支持力度欠缺，审批程序过于繁杂，很多企业、单位不知道地方政府在节能方面和谁联系、有什么优惠政策。因消费者不能得到政府补贴，生产商也不能得到政策支持，要想将节能减排工作开展下去，其难度可想而知。 3 谁为节能新产品买单
我们这里的新产品当然是指的是节能降耗产品。任何企业，无不希望自己的产品贴上绿色环保的标签。降低单位产品的能耗，其实就是提高单位产品的利润。可是实际上是这样吗？应该说，对于规模越小，产值越低的企业，节能降耗的任务是比较容易办到的。但对于大型的企业，节能降耗的任务就比较艰巨了。现在的大型企业，生产线多数是自动化或半自动化。对于那些耗能高的，想要对它进行节能改造或干脆更换能耗更低的设备、关键是对于这些专业性比较强的设备，并不是所有使用企业都有技术力量、有能力去对它进行节能的技术革新的。而一个生产线的更新换代从论证、研发、设计到生产试运行，是要有一个比较长的周期的。我们经常在新闻报道中看到，某个企业对某件设备进行了改造，结果生产率大大提高，企业因此单位产品节约了多大成本等。告诉你，那多数是该生产线链条中的一个环节，而且需要有几个条件；该生产线或该设备可停顿或解列供你研究；企业主管能够对你的行动从人力、财力等各方面予以支持；你可能需要在电气原理、材料力学以及机械制造等方面均有涉猎。试问，有多少生产企业，有多少生产企业中的技术人员能够作到这一点呢？另一方面，即使是市场上有可升级换代的生产线，如果是仅仅对其中某个环节进行改造，并且更换的时间、资金都能满足要求，我想大多数企业会乐于改造的。企业最怕的是该类生产线或设备被列入国家高耗能或淘汰的产品目录，那它的命运无非是关、停、并、转。没有多少企业在非强制条件下，说市场上有更新的节能设备了，我们把在用的废了吧，换新设备，上新生产线。打个比方：我们家的电脑每台现在市场 价在5000元左右，它基本上5—10个月就有更高配置的新机型出现，有的已经用了
三、四年了，无论上网速度慢得多么令人无法忍受，可我们总是去换换内存条吧，或者换个大点的硬盘吧，实在不行换个主板吧！就是不想整个换个新的，他在算成本，在算这个东西为我出了多少力，还有多大的利用价值，更何况一个大型企业呢？而减排就更不用说了，设备的购置、运行需要企业投入大量的资金，实际上是它的产品成本增加了，所以环保部门和企业之间的猫捉老鼠的游戏是永恒的话题。最近很多省份都推出了?碧水蓝天?活动，对于那些采用节能减排的设施的单位，基本上采取地方政府在资金上予以补助或者是进行奖励的措施。我想，国家或地方还应加大对节能降耗行为的扶持和奖励力度，不单是从资金上，在政策、技术上都应给予大力支持。 以华电为例，学校在能源使用上被列入第三产业类。学校在用水、用电、用煤在保定市前三十名之内，全校年用水100万吨左右，月用电量100万度左右，约50万元，年消耗煤近万吨。领导每月都盯着这个月的水电气等的消耗量，我们要进行同期对比，要进行能源消耗分析，否则领导是不签字的。学校也非常重视节能技术的改造，例如在今年新建的
一、二校区浴室，共计约500个喷头，供热采用集管式太阳能热水系统，以燃煤蒸汽锅炉作为补充。联集管式太阳能热水系统采用计算机智能监控，性能可靠，使用方便。同时具有定温出水、循环加温、防冻控制、辅助加热等功能，实现全自动运行。与传统的锅炉供热水方式相比，年节约资金月3.2万元。该节能项目材料已经报河北相关部门，作为新能源利用范例进行推介。
推荐第8篇：偏差处理规程
1.目的
规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理。 2.范围
本文件适用于公司各类偏差的管理。 3.参考
《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.职责
4.1.公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。
4.2.质量部现场QA纠正微小偏差，协助组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。4.3 质量部偏差调查负责人组织偏差调查的开展和偏差报告的整理与编写。 4.3.质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。
4.4.质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。5.定义
偏差：是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。 6.内容
6.1 偏差的涵盖内容和范围
偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。 6.2 偏差的分类
6.2.1 偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。
6.2.2 微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
6.2.3 一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。 6.2.4 重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。 6.2.5 一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响，采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。 6.3
偏差的确认
6.3.1 任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关工作。 6.3.2 公司各级人员在发现其他人员或相关状态违反文件要求的情况时，应立即采取措施对其予以纠正，尽可能将偏差控制在微小偏差的范围内。
6.3.3 公司各级人员和现场QA均应以发现偏差、纠正微小偏差为主要工作内容。 6.3.4 各部门人员和现场QA在对已发现的偏差简单分析后，怀疑其已超出微小偏差范围、无法保证所采取的纠正措施能杜绝后续影响时，应主动上报部门负责人，部门负责人确认可能有潜在影响的，向质量部申请开展深入调查。对比较严重的偏差隐瞒不报以致造成严重后果的部门和人员，一经发现均严肃处理。 6.4
偏差调查程序 6.4.1 偏差调查申请
6.4.1.1
任何发现偏差人员均有权并有责任向上级主管人员和现场QA报告偏差状况，上级主管人员和现场QA确认无法立即、完全纠正其偏差状况的，应立即填写《偏差调查申请表》（见附件1），交质量部部长批准。
6.4.1.2
质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序；如无需开展调查，则在申请表上批复相关意见，告之相关部门。
6.4.1.3
申请表已批准，质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量部偏差调查负责人领取
《偏差调查表》（附件2），组织相关部门开展调查。 6.4.2
偏差的调查过程
6.4.2.1
相关部门分别调查并分析偏差可能产生的根本原因，如需对相关物料进行检验，可在调查过程中提出申请。
6.4.2.2
对于调查过程中相关部门提出的检验申请，质量部偏差负责人汇总分析后，向质量部部长上报，质量部部长向中心检验室下达检验项目指令。
6.4.2.3
质量部偏差负责人对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，必要时召开偏差专题研讨会议，确认产生偏差的根本原因，并判定其属于一般偏差或重大偏差。
6.4.2.4
调查应涵盖偏差可能涉及的所有产品批次，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性试验考察。
6.4.2.5
在偏差调查结束前，相关批次的产品和物料暂停放行。质量部部长视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。
6.4.2.6
调查过程应详细记录于《偏差调查表》中，相关资料（如检验记录等）附于《偏差调查表》后。
6.4.2.7
如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差原因，则质量部应密切关注此类偏差再次发生的可能。
6.4.3
偏差的纠正和预防措施
6.4.3.1
各部门针对已确定的偏差原因提出本部门的纠正措施和预防措施建议。纠正措施是指各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。预防措施是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动。
6.4.3.2
偏差的纠正措施包括但不限于：紧急停产、停工；设备/系统停机；调整相关工艺/设备参数以符合文件要求；相关物料的返工处理或退货等。
6.4.3.3
偏差的预防措施包括但不限于：相关人员对现有相关文件/操作技能的再次培训；文件的增补或修订；设备/器具的更新或维修；相关的验证；增添稳定性试验批次；重新回顾供应商审计策略并跟踪其质量改进等。
6.4.3.4 质量部偏差调查负责人对各部门提出的纠正预防措施建议汇总，如有遗漏予以补充。
6.4.3.5
现场QA依据纠正和预防措施意见，填写《偏差纠正预防措施跟踪表》（附件4）。将纠正和预防措施下发各部门执行。现场QA密切跟踪各部门执行状况，督促各部门限期执行。
6.4 偏差调查报告
偏差调查确认其根本原因并确定纠正和预防措施后，由质量部偏差调查负责人填写《偏差调查报告》（附件3），质量部部长批准。报告完成后组织相关部门对偏差报告内容进行培训。
6.5 偏差调查
6.5 偏差的编号管理
6.6.1 需进行深入调查的偏差，每个均有唯一偏差编号，以便汇总管理。
6.6.2 偏差编号由“PC-4位年份+3位年流水号”组成，例如“PC-2009001”是指2009年第1个偏差。 6.6.3 质量部偏差管理员负责发放偏差编号，同时负责《偏差登记表》（附件5）的及时登记汇总，对未完成调查的偏差进行进度跟踪。
6.6.4 质量部偏差管理员按偏差编号将相关记录和资料归档整理，以备查阅。
推荐第9篇：偏差处理操作规程
1 目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 2 职责
责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。
质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。
质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。
质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。 3 总则
偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告
偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。 4 定义
偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的
方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 5 流程 5.1 分类
偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。 中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。 关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。 5.2 偏差发生识别
各部门人员在现场发现偏差后应立即告知现场QA或者上报部门负责
人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。 5.3 偏差记录和报告主管
偏差发现后应立即报告质量主管，并由QA填写《偏差调查申请表》（见附件1），详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。 5.4 偏差调查
5.4.1 对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。
5.4.2质量部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序。质量部偏差管理人员发给偏差编号，质量部现场QA领取《偏差调查表》（附件2），由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队的方式完成调查，团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人、注册的相关负责人以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。 5.5 偏差评估
5.5.1 质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括
以下方面：
5.5.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。
5.5.1.2 对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。
5.5.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。
5.5.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。
5.5.3 若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。
5.6 提出纠正和预防措施，并启动CAPA系统
5.6.1 基于根本原因的调查和偏差的评估，跨职能团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。 5.6.2 质量授权人在进行产品放行决策时，应获得相关偏差调查和处理的全面信息。
5.6.3 启动CAPA 流程见纠正和预防措施操作规程
5.7 批准纠正和预防措施
质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时应对纠正行动进行补充或修订，以充分保证药品的安全性和有效性。 5.8 完成纠正行动
5.8.1 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。 5.8.2 质量管理室主任负责跟踪核实纠正行动的完成情况。 5.8.2 完成偏差调查报告 （附件3） 5.8.4 完成CAPA系统管理表 （附件4） 5.9 偏差记录归档
偏差相关记录和报告应及时归档保存，与批生产、批包装过程有关的偏差记录和报告要纳入批记录。
偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。
推荐第10篇：政绩观偏差整改措施
篇一：副县级领导整改措施 个人整改措施
整改措施及成效：坚决改变重业务、轻学习的错误观念，下大力气加强政治理论学习，用马克思主义中国化的最新成果、用习总书记系列讲话和第二次新疆工作座谈会的精神武装头脑、指导工作、推动工作。 完成时限：长期整改 问题二：政治敏锐性不强。
整改措施及成效：进一步深化认识、把握精髓，切实把思想和行动统一到第二次中央新疆工作座谈会精神和中央对新疆形势的重大判断上来。牢固树立没有与稳定无关的地方、无关的部门、无关的人的观念，切实防止和克服麻痹思想。完成时限：长期整改 问题三：政治鉴别力不强。
整改措施及成效：把学习贯彻习近平总书记考察新疆时的重要讲话、第二次中央新疆工作座谈会和自治区党委八届七次全委（扩大）会议精神作为当前的首要政治任务，在学深、学透上狠下功夫，坚持每天自学一小时，每月组织参加一次政府党组学习，努力提高自身政治修养。
完成时限：长期整改
问题四：政治执行力不强。
整改措施及成效：提高执政为民的服务能力，尽快建立完善市政府班子例会制度，定期研究推进重大项目和重点工作，着力解决人民群众反映的热点、焦点、难点问题。 完成时限：长期整改
二、“四风”方面存在的突出问题及整改措施
（一）形式主义方面。
问题一：学风不实、不正，学用脱节。
整改措施及成效：按照自治区党委、地委、市委的部署和要求，把学习贯彻习近平总书记考察新疆时的重要讲话、第二次中央新疆工作座谈会和自治区党委八届七次全委（扩大）会议精神作为当前的首要政治任务，作为整改的主要内容来抓。坚决改变重业务、轻学习的错误观念，下大力气加强政治理论学习，用马克思主义中国化的最新成果、用习总书记系列讲话和第二次新疆工作座谈会的精神武装头脑、指导工作、推动工作。在学深、学透上狠下功夫，坚持每天自学一小时，每月组织参加一次政府党组学习，努力提高自身政治修养。 完成时限：长期整改问题二：文山会海，效能低下。
整改措施及成效：切实精简会议文件，按照务实高效原则，建章立制，可开可不开的会议一律不开，必须开的会议尽量多会合一，提高会议实效。减少文件印发，规范公文报送，精简简报材料，没有实质内容、可发可不发的文件、简报一律不发。到2014年年底各种专业会议比2013年要减少10%，发文比2013年要下降30%。 完成时限：长期整改
问题三：政绩观有偏差，不重实效。
整改措施及成效：全面贯彻落实科学发展观，牢固树立正确政绩观，结合地委“西出兴边靠xxxxx”的工作要求和市委七届九次全委（扩大）会议的部署，通盘研究全市工作，努力创造经得起实践、历史和人民检验的业绩。 完成时限：长期整改
问题四：抓落实力度不够，执行力不强。 整改措施及成效：完善重点工作督查督办机制，明确政府各部门职责，责任到人、时间到天。对需要立即办理的，由即时督办；对不能立即办理的，跟踪督办；每季度对办理情况逐项督查、汇总，对未完成事项跟踪督办；每半年对督查督办事项办理情况进行通报。 完成时限：长期整改 问题五：担当精神不足，奋斗激情减退。
整改措施及成效：牢固树立发展创新理念，进一步理清工作思路，统一发展思想，坚定发展信心，完善发展措施，迅速打开房屋征补、土地征收、边境旅游等工作局面。把责任落在肩上，把工作落在实处。完成时限：长期整改
问题六：抓落实力度不够，安全生产工作执行力不强。 整改措施及成效：高度重视安全生产工作，牢固树立“人命关天”和“红线”意识，坚决落实“党政同责”和“一岗双责”的责任制要求。建立安全生产管理长效机制，在2014年8月底前制定完成《市委、市人民政府关于加强新时期安全生产工作的意见》。
完成时限：长期整改 问题七：学习的主动性不强，对学习“双语”的重要性认识不够。 整改措施及成效：按照自治区党委、地委、市委的部署和要求，把学习贯彻习近平总书记考察新疆时的重要讲话、第二次中央新疆工作座谈会和自治区党委八届七次全委（扩大）会议精神作为当前的首要政治任务，作为整改的主要内容来抓。坚决改变重业务、轻学习的错误观念，下大力气加强政治理论学习，用马克思主义中国化的最新成果、用习总书记系列讲话和第二次新疆工作座谈会的精神武装头脑、指导工作、推动工作。在学深、学透上狠下功夫，坚持每天自学一小时，每月组织参加一次政府党组学习，努力提高自身政治修养。 完成时限：长期整改 问题八：政绩观有偏差。
整改措施及成效：全面贯彻落实科学发展观，牢固树立正确政绩观，结合地委“西出兴边靠xxxxx”的工作要求和市委七届九次全委（扩大）会议的部署，通盘研究全市工作，努力创造经得起实践、历史和人民检验的业绩。 完成时限：长期整改问题九：政绩观存在偏差。 整改措施及成效：全面贯彻落实科学发展观，牢固树立正确政绩观，结合地委“西出兴边靠xxxxx”的工作要求和市委七届九次全委（扩大）会议的部署，通盘研究全市工作，努力创造经得起实践、历史和人民检验的业绩。 完成时限：长期整改
问题十：会风不实，不见实效。 整改措施及成效：切实精简会议文件，按照务实高效原则，建章立制，可开可不开的会议一律不开，必须开的会议尽量多会合一，提高会议实效。减少文件印发，规范公文报送，精简简报材料，没有实质内容、可发可不发的文件、简报一律不发。到2014年年底各种专业会议比2013年要减少10%，发文比2013年要下降30%。 完成时限：长期整改
（二）官僚主义方面。问题一：调研流于形式。
整改措施及成效：牢固树立群众第一的观念。坚持从群众中来、到群众中去的工作方法，多下基层一线调查研究，按照市委制定的五个一联系制度要求，深入了解基层干部和人民群众所思、所想、所盼，把基层群众满意当作衡量工作作风和工作业绩的第一标准。每月到乡镇场调研不少于3天，到部门调研不少于5天，切实解决好服务群众“最后一公里“的问题。 完成时限：长期整改
问题二：拍脑袋决策，脱离实际。篇二：党的群众路线个人整改措施 党的群众路线教育实践活动个人整改措施
党的群众路线教育实践活动开展以来，我通过不同的形式认真征求听取了宣传系统各单位干部职工的意见，共查摆出“四风”方面的突出问题15条，结合专题民主生活会大家对我提出的批评意见，通过认真梳理，共涉及4个方面20个问题，现列出问题清单，逐项制定整改措施，形成以下整改方案。
一、遵守党的政治纪律和转变作风方面整改措施 问题1：在党忧党意识不强
整改措施：增强“主人翁”意识，大局意识，严守党的政治纪律。始终同党中央保持高度一致。坚决做到同违反政治纪律的现象开展斗争；坚决做到执行上级政策不打折扣，不信谣、不传谣。
整改时限：长期坚持。
问题2：执行八项规定从严要求不够 整改措施：坚决执行中央“八项规定”。压缩“三公”经费开支，精简会议活动，转文风，改会风，认真抓好部机关及宣传系统整改落实。 整改时限：长期坚持。
二、“四风”方面整改措施
问题3：理论学习研究不深不透
整改措施：树立终身学习的观点，确保每天不少于两个小时用于学习。继续认真学习党的基本理论、《党章》、习总书记系列重要讲话精神，提高科学判断和驾驭形势的能力、理论与实际相结合的能力。每年在市级以上报刊发表理论调研文章2篇以上。 整改时限：长期坚持。
问题4：存在做“表面文章”的现象
整改措施：深入基层开展调查研究，转文风改会风，坚持问题导向，狠抓工作落实。确保每年下基层调研不少于60天，撰写有分量的调研报告不少于3篇。 整改时限：长期坚持。 问题5：舆论引导水平不高
整改措施：运用各类媒体，宣传县委招商引资、园区建设、项目推进、教育实践活动等重要工作。做好网络舆情应对和管理。对网上舆论积极应对，组织流转回复，制订出台《红安县关于办理网络媒体反映事项的管理办法》。推进红安精神的时代化、大众化。成立红安精神研究会，研究学习宣传红安精神。开展道德模范、红安楷模、文明村镇、星级文明户等评选活动，弘扬新风正气，培养社会主义核心价值观。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题6：制度执行不力
整改措施：严以律己，带头遵守各项规章制度，对分管的部门和干部严格管理。对县委中心组学习、部机关管理和网吧管理等三项执行不到位的制度重点督办，加大落实力度。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题7：政绩观存在偏差
整改措施：进一步增强群众观念、宗旨意识和“公仆”意识，多做打基础、管长远的事情，注重解决边远山村、基层群众入学、就医、文化活动方面急需解决的问题。举行广场舞大赛，组织“唱响红安”歌手大奖赛，丰富人民群众业余文化生活。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题8：办事存在经验主义
整改措施：从实际出发，充分尊重干部群众的意见，全面掌握第一手资料，解剖麻雀，用点上的经验推动面上的工作，科学决策。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题9：对同志们关心不够、官气足
整改措施：加强同干部职工群众的联系，虚心听取同志们的意见，平时与班子成员多交流沟通，坚持“五个必谈”，每年同班子成员交心谈心不少于2次，至少同宣传系统主要负责人交心谈心1次。
整改时限：立行立改，长期坚持。 问题10:站位不高、分工协作不够
整改措施：切实增强大局意识、协作意识和服务意识，做到个人服从组织。整改时限：立行立改，长期坚持。
问题11：存在图安逸舒适的苗头
整改措施：认真吸取革命先辈的精神营养，弘扬艰苦奋斗精神，克服贪图享乐，追求奢华等不良现象，振奋精神，真抓实干，力争有所作为。 整改时限：立行立改，长期坚持。 问题12：工作主动性不强 整改措施：树立争先创优意识，认真谋划好服务中心、理论宣讲、新闻外宣、精神文明创建、群众文化活动等各项工作，积极主动创造性地开展工作，宣传部机关“六考”确保进入全县前十名，红安宣传工作排名确保进入黄冈市前三名。 整改时限：2014年12月底。 问题13：创新意识不够
整改措施：克服精神懈怠，求稳怕乱的思想，勇于探索，敢闯敢干，以解放思想推动科学发展，跳出条条框框的限制，牢固树立“标杆”意识，努力创造大宣传格局，以思想大解放推动经济大发展。
整改时限：立行立改，长期坚持。 问题14：节俭意识不强
整改措施：带头发扬艰苦奋斗、勤俭节约的精神，加强日常监督管理，压缩“三公”经费开支，确保今年“三公”经费比去年下降15%。整改时限：2014年12月底前。 问题15：自律的“闸门”没有完全关紧
整改措施：严格遵守各项规章制度，保持廉洁自律，坚决不出入私人会所、不接受和持有私人会所会员卡。落实“一岗双责”，自觉与各种腐败现象作斗争，做一名合格的共产党员。 整改时限：立行立改，长期坚持。
三、关系群众切身利益问题整改措施 问题16：“群众看病累”问题
整改措施：人民医院、中医院、妇幼保健院采取弹性工作时间，增加挂号窗口，开放专家门诊，简化就医流程，实施县乡人才、技术互通等措施，切实解决群众看病累问题。 整改时限：2014年9月底前。 问题17：学生交通安全问题
整改措施：筹措资金4000万元，组建六大规范化校车公司，购臵150台标准校车，初步解决我县农村15000名学生安全乘车问题，“让学生平安上学回家”。 整改时限：2014年8月底前。
四、联系服务群众“最后一公里”问题整改措施 问题18：无联系服务群众“最后一公里”机制
整改措施：建立宣传系统联系服务群众“最后一公里”问题机制，解决末梢堵塞问题。 整改时限：2015年6月底前。篇三：个人对照整改措施 个 人 整 改 措 施
自第二批党的群众路线教育实践活动开展以来，对我个人而言，是一次重新审视自我，反思自我，解剖自我，提高自我的大好机会。现结合工作、学习、生活实际，深入查摆问题，深挖问题根源，制定如下整改方案：
一、查摆出来的主要问题：
（一）遵守党的政治纪律方面的问题。政治敏锐性不强，对于各类谣言、段子不能坚决抵制，对国家的重大事件和党的方针政策评头论足。民主集中制执行不严，工作中不善于充分广泛听取各方意见，缺乏事先沟通。党风廉政建设责任不落实，敏锐性不强，发现和处理问题不及时。
（二）贯彻中央八项规定、省委九条规定和市委“两规定一办法”方面存在的问题。在作风建设上满足于传达上级精神，要求分管班子成员抓落实后自己就很少过问，督促执行上差距明显。思想认识不到位，存在观望心理。作为行政一把手，有一种为单位谋地位、争利益，请吃和吃请是必要的思想，存在超标准接待现象；也存在公车私用接送家人现象；工作安排上习惯以会议安排会议，导致会议过多过滥。
（三）“四风”方面存在的主要问题
1、政绩观有偏差，过于注重重点工作，安排不合理。作为行政一把手，工作有时候急于求成，注重轰动效应和吸引领导的眼球。在征地拆迁过程中，安排街、村干部不分昼夜，赶时间、抢进度一味地要求指挥部工作人员不惜一切代价出结果、
?- 1 -出成绩，八小时外和休息日一律全部加班，没有做到“张弛有度”。
2、在乎面子工程，看重考核排名，工作有偏科。过分追求财税收入增长、城市规划形象等显绩工作，为民服务意识弱化，对党的基层建设、民生保障等打基础、重长远的潜绩工作重视不够，有所忽视和放松。在人口和计划生育工作上，明知计外超生的情况已经十分严重了，仍不出实招抓根源，甚至盲目提出创市级计生工作模范乡镇（街道）目标。
3、理论学习不深入，素质提升走过场。挤时间学和坚持学的自觉性、主动性不强。习惯于将理论学习视为读文件、翻报纸、写体会、搞座谈等，形式上虽丰富，实际效果不明显。在群众路线教育实践活动中，没有沉下心、静下气来系统的学习和研究群众路线的渊源、意义和作用，没有深刻认识到这项活动的重要性，没有与街道当前工作实际紧密结合，仅仅是应付式的抄抄笔记，听听党课，甚至还常以工作太忙为借口不参加集中学习，在班子成员和基层党员中没有起到良好表率作用。
4、抓工作不深不实，解决问题不够。在街道工作近2年，7个村（社区）中去过的村民组还不到40个。即使下去也是走马观花转一圈，走村入户解决实际问题少。财务管理、计划生育、民政事务、信访维稳等工作由于深入不够，管理不到位，工作进展不平衡。对于上级安排的工作，习惯于照抄照搬，缺乏细化、实化、本地化的办法和措施。
5、敢于担当的责任意识不强。作为行政一把手，没有很好摆正自己的位臵，书记让做什么就做什么，认为工作做好了是- 24
第11篇：砼偏差整改措施
砼墙体质量偏差整改措施
前几日,项目部主要技术人员与监理工程师对我项目部承建的映湖苑4号楼工程进行了墙柱模板拆除后的垂直、平整度检查验收，部分墙体的允许偏差值超过规范要求，并对工程质量提出一些问题和要求；针对这些问题我项目部组织各专业、各班组相关人员进行了现场分析和讨论，进行了整改；并采取了相应的质量控制措施。
一、整改措施
加强模板的验收，确保支模按照已审核的方案进行施工。对模板验收不合格的坚决进行整改到位后在浇灌砼。确保墙体砼浇筑后的平整度，保证墙体不出现偏位现象，满足施工规范的规定。
1.墙体垂直度偏差在8mm～11mm的墙面
处理方法：找出偏差点→用磨光机打磨（或配合稍许剔凿后打磨）→检查复核至合格→项目部质检员复检。
注意事项：必须保证墙柱的截面尺寸在规范允许的误差范围内（+8，-5）。
2.墙体垂直度偏差在12mm以上的墙面，墙面无扭曲
处理方法：找出偏差点→用手工钢纤剔凿→清除表面松散的砂子、石子→报项目部检查验收→表面洒水湿润→采用装用修补砂浆修补→检查复核垂直度→项目部质检员复查→养护
注意事项：当进行剔凿时如有墙体钢筋外露，严禁切割。将外露钢筋刷水泥浆结合层后再修补。
3.墙体垂直度偏差在12mm以上的墙面，墙面扭曲需剔凿的。处理方法：找出偏差点→表面毛化处理（用剁斧剁毛）后→清除表
1面松散的砂子、石子→报项目部检查验收→用专用砂浆修补 →检查复核垂直度并保证截面尺寸→项目部质检员复查→养护
注意事项：当进行剔凿时如有墙体钢筋外露，严禁切割。将外露钢筋刷水泥浆结合层后再修补。 4.墙面平整度偏差在9mm以上
处理方法：（1）找出偏差点→表面偏查凸出处用磨光机打磨或剔凿后打磨 →检查复核至合格→项目部质检员复检。
（2）找出偏差点→表面偏查凹陷处毛化处理（用剁斧剁毛）后 →用专用砂浆修补 →检查复核垂直度并保证截面尺寸→项目部质检员复查→养护
注意事项：必须保证墙柱的截面尺寸在规范允许的误差范围内（+8，-5）。
5.砼缺陷的处理
1）麻面:先用清水对表面冲刷干净后用1︰2 或1︰2.5 水泥砂浆抹平。
2）蜂窝、露筋：先凿除孔洞周围疏松软弱的混凝土，然后用压力水管或钢丝刷洗刷干净，对小的蜂窝孔洞用1︰2 或1.25 水泥砂浆抹平压实，对大的蜂窝露筋按孔洞处理。
3）修补完毕后，应加强砼表面的养护，养护时间不少于7天。
二、项目质量管理措施
由项目经理（生产副经理）召集，每周召开一次，每次1小时，参加人员是项目部生产、技术、质量、材料、各工长等有关人员，主要解决施工生产中模板质量的问题及其整改措施的落实；对出现的模板质量问题，有针对性地制定整改措施，并落实到人。
三、工程质量控制要点： 1）、保证操作质量。
结合本工程任务情况、质量要求、队伍状况制订质量控制计划；包括关键部位、设管理点，应达到的标准，应解决的问题、应消灭的通病及具体措施、执行部门（或人员）和达到的效果。分工种、分专业由各专业、各工种负责人，负责质量控制计划的实施；由点到面逐步解决。
四、质量控制组织机构
南通五建映湖苑项目部
2009-10-28
第12篇：实验室偏差管理
四.实验室偏差管理
（一）超标结果（OOS）调查
超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。产生OOS结果可能是实验室原因导致，也可能是生产过程中差错等原因导致的，所以OOS调查时首先应由实验室偏差调查后如有必要应扩展到生产全过程的调查。产生质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。 1.实验室初步调查
当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确认引起OOS的原因。即使因OOS结果判断该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批号或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，并须记录。
OOS实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验），则实验室调查须在24小时内进行。同时须立即通知实验室主管，必要时须通知质量管理部和受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器障碍，可以使用原溶液进一步检测。如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须开展一个完全的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查目的是确定OOS结果的有效性（或是归因于实验室误差）。
（1）检验人员使用了符合标准、经过校验并通过系统适应性确认的仪器。 （2）当OOS结果无法解释时，检验人员应保留样品制备液并通知主管。 （3）如错误明显，检验人员应立即记录并停止进一步检验。 （4）回顾检验方法，确定遵循了相关规程和技术要求。 （5）检查原始数据，包括图谱及任何非典型或可疑的信息。 （6）回顾检验结果及其计算。
（7）确认仪器性能，检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定使用正确的容量，无污染的玻璃器皿。
（8）确定使用了适当的标准品、试剂及溶剂。
（9）评估检验方法的执行情况以确保其检验是依据基于方法验证数据和历史数据建立的质量标准。
（10）评估分析或产品的历史（至少10批或两年的历史数据） （11）检查取样程序
（12）检查检验人员的培训历史及其经验。
当实验室初步调查确认错误是源于检验过程或样品处理过程（包括取样程序）时，则OOS结果无效。无效检验结果的初步调查须被记录在实验室调查报告中。调查报告内容包括对样品处理或检验期间发生错误的详细描述及其预防再次发生而采取的纠正措施。
再检验的样品须取自均一的原始样品。在检验可由统一检验人员或另一个检验人员使用同一的仪器完成。如果再检验合格，则最初的检验结果无效且再检验结果用于产品批的放行决定。如果再检验确认OOS结果，再检验结果用于将来对产品批的处理决定。
如初步调查确定了OOS结果的原因，则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。错误原因、预防错误再次发生的纠正措施须被记录。同时，实验室调查报告须归于批记录/检验记录，供质量管理部最终评估和批准。
如果最初调查确定OOS结果原因不明，则认为调查中的原始数据结果有效，实验室调查须扩展并考虑额外的检验。如果随后确定原始数据无效，须记录并由质量管理部批准。
2.
OOS结果全面实验室调查
如果初步实验室调查不能确定是实验室错误造成OOS结果，且检验结果是正确的，应按照预先确定的程序进行全面实验室调查。这样调查的目的是确定OOS结果的来源，生产工艺的问题或取样问题都可能导致多变的检验结果。调查应由质量管理部门和所有的其他相关的部门完成。其他的潜在问题也应该被确定和调查。应该充分调查生产过程的记录和文件以判断引起OOS结果的可能原因。
全阶段实验室调查包括对原始样品的再检验，进一步确认或否定最初的OOS结果并进一步评估是否考虑再取样或确定实验室错误。 （1） 再检验
再检验的样品须取自均一的原始样品，须对2个原始样品（如检验存在双倍样品制备时）或至少3个原始样品（如检验只有单个样品制备时）再检验。再检验须由和原始检验不同的检验人员使用同一仪器进行。 （2）平均值
正常情况下检验结果不使用平均值。特别是在检验产生了个别的超标值和个别的合格检验结果，而其平均值符合质量标准时。当检验用于确定可变性时，不能使用平均值，如含量均匀度检验。此外，也不允许平均原始OOS结果和再检验结果。平均值可用于下列情况，如一个检验规程要求HPLC含量的检验结果由同样制备样品连续的、重复的进样（通常2次或3次）得到的平均峰面积确定，检验结果为峰面积的平均值。其他的检验如水分含量要求双倍检验并报告平均值作为检验结果。必须注意，平均值的使用必须是每个单独结果个符合质量标准。 （3） 再取样
依据再检验结果和全面实验室调查的结论，确定了明显的取样错误时，则可以从相关批中再取样。只有当全面实验室调查显示原始样品不具备批代表性时才允许再取样。例如，在排除实验室错误的前提下，从原始样品几部分中得到相差很大的结果，显示其不具代表性，允许再取样。 （4） 最初超标值有效
如果再检验确认最初的超标结果有效时，那么最初的检验结果和再检验/再取样结果应分别报告，以便于最终的批处理决定。 （5） 最初超标值无效
如果再检验结果合格（所有的再检验结果在质量标准限度内），最初的超标值无效时，那么最初的超标结果和所有再检验结果须分别报告，以便于产品的放行决定。 （6） 报告调查结果
全阶段实验室调查报告应在20个工作日完成。当调查不能在20个工作日完成时，需有阶段报告，详细描述需要增加的工作和完成时间。有时（当地法规规定或严重事件）调查结果须在更短的时间内确定，如3天内完成。 （7） 记录和产品批处理
实验室调查报告须归入批记录/检验记录，供质量管理部最终评估和批准。如果再检验初步确定超标的检验结果或调查明确显示产品失败时，须确定产品批失败并拒绝放行。最后，一个全阶段偏差调查必须确定批失败的根本原因。质量受权人须在批放行前审核完成OOS实验室调查报告。
第13篇：培训教材 偏差处理
（药品生产质量管理规范2010培训教材）
偏差处理
一概述
偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。
偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差 中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。
偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任 何偏见，记录是完整和规范的。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手 段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
二、偏差管理
(一)偏差管理的目的
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等的情况，均应有记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，形成调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的制定人员审核并签字。企业还应米取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持与GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。 (二)偏差分类
1.根据偏差管理的范围，偏差分流如下：
.根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类。
实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。实验室异常的检验结果包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE)。而超趋势结果(OOT)作为非期望结果(OOE)的一种，广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。
，
OOS(Out。fSpecification)：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOE(O：t。fExpectation)：非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。
同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。
基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，实验结果超出正常的范围。
超趋势结果OOT(Out。fTrends)：是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产物的增加)，形成一定的趋势。
非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生 实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又可分为：
非生产工艺偏差系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2．根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差类如下
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
三、偏差处理的职责及要求
(一)偏差处理人员的职责 1．所有职员
(1)接受偏差调查程序相关的培训课程。
(2)按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、技术支持部门或质量部们人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2．调查小组
技术支持部门或质量部人员、
(1)调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
(2)整理收集适用于调查的支持文件及记录。
(3)进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
3．质量部门
(1)负责对偏差报告和调查系统的管理。
(2)负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
(3)在调查过程中与调查组长协作。
(4)对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 (5)批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
(6)批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
(7)审阅、评估调查延期完成的合理性。
(8)决定产品、系统、仪器设备的处置。
(9)审核和批准跟踪及预防措施报告。
4．管理层
(1)确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 (2)为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 (3)质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 (二)偏差调查的要求
1．所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员，都应接受适当的培训，使他们在实际工作中都能了解偏差作用及处理程序，便于在工作中发现偏差、报告偏差，并能够完成偏差调查组分配的工作任务。
2．应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的严重性，规定报告不同的管理层。 3.每个调查从时间发起之日起，需在在规定的周期内完成。
4．偏差管理要求任何人员出现或发现偏差必须立即报告，偏差管理人员按照批准的 偏差管理程序操作，任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差 处理。
(三)实验室偏差与生产偏差的关系
实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
(四)偏差产生的范围
1.文件的制定和执行方面
文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行。
2．物料接收、取样、储存、发放方面
货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。
3.生产、检验过程的控制方面
未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间、温度、压力、喷雾率)；未执行设备／仪器测试参数；中间产品储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。
4．环境控制
无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄漏；对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定，实验环境不符合规定；
5．仪器设备校验
未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准。 6．清洁方面
设备未按照规程进行清洁、消毒；检验用容器清洗不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合。
7．设备／设施／计算机及系统
生产设备或重要的辅助器具(如扫描仪、金属探测器)出现故障，对产品质量产生影响；使用未经批准生产、检验设备；仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；公用设施(如水、HVAC、压缩空气)故障可能对产品质量产生影响；计算机系统故障影响系统数据的完整性。
8．生产过程数据处理
产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品检验结果相差较大，换算、计算错误；单位控制错误；计算过程中保留位数不正确；批生产指令处方有误。 9．验证事宜
未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；未对变更 进行相关验证审批。
10．其他
未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
四、实验室偏差管理
(一)超标结果(OOS)调查
超标结果(OOS)调查是偏差调查的一种类型。产生OOS结果可能是实验室原因导致，也可能是生产过程中的差错等原因导致的，所以OOS调查时首先应由实验室偏差调查后如有必要应扩展到生产全过程的调查。产生质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。
1．实验室初步调查
当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确认引起OOS的原因。即使因OOS结果判断该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批号或其他产品。所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，并须记录。
OOS实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品(如投诉样品检验、稳定性检验)，则实验室调查须在24小时内进行。同时须立即通知实验室主管，必要时须通知质量管理部和受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器故障，可以使用原溶液进一步检测。如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查目的是确定()OS结果的有效性(或是归因于实验室误差)。
(1)检验人员使用了符合标准、经过校验并通过系统适应性确认的仪器。
(2)当OOS结果无法解释时，检验人员应保留样品制备液并通知主管。
(3)如错误明显，检验人员应立即记录并停止进一步检验。
(4)回顾检验方法，确定遵循了相关规程和技术要求。
(5)检查原始数据，包括图谱及任何非典型或可疑的信息。
(6)回顾检验结果及其计算。
(7)确认仪器性能，检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定使用正确的容量，无污染的玻璃器皿。
(8)确定使用了适当的标准品、试剂及溶剂。
(9)评估检验方法的执行情况以确保其检验是依据基于方法验证数据和历史数据建立的质量标准。
(10)评估分析或产品的历史(至少10批或两年的历史数据)。
(11)检查取样程序。
(12)检查检验人员的培训历史及其经验。
当实验室初步调查确认错误是源于检验过程或样品处理过程(包括取样程序)时。则OOS结果无效。无效检验结果的初步调查须被记录在实验室调查报告中。调查报告内容包括对样品处理或检验期间发生错误的详细描述及其预防再次发生而采取的纠正措施。
再检验的样品须取自均一的原始样品。再检验可由同一检验人员或另一个检验人员使用同一的仪器完成。如果再检验合格，则最初的检验结果无效且再检验结果用于产品批的放行决定。如果再检验确认OOS结果，再检验结果用于将来对产品批的处理决定。
如初步调查确定了OOS结果的原因，则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。错误原因、预防错误再次发生的纠正措施须被记录。同时，实验室调查报告须归人批记录／检验记录，供质量管理部最终评估和批准。
如果最初调查确定OOS结果原因不明，则认为调查中的原始数据结果有效，实验室调查须扩展并考虑额外的检验。如果随后确定原始数据无效，须记录并由质量管理部批准。
2．OOS结果全面实验室调查
如果初步实验室调查不能确定是实验室错误造成OOS结果，且检验结果是正确的，应按照预先确定的程序进行全面实验室调查。这样调查的目的是确定OOS结果的来源，生产工艺的问题或取样问题都可能导致多变的检验结果。调查应该由质量管理部门和所有其他相关的部门完成。其他的潜在问题也应该被确定和调查。应该充分调查生产过程的记录和文件以判断引起OOS结果的可能原因。
全阶段实验室调查包括对原始样品的再检验，进一步评估是否考虑再取样或确定实验室错误。
(1)再检验
再检验的样品须取自均一的原始样品，须对2个原始样品(如检验存在双倍样品制备时)或至少3个原始样品(如检验只有单个样品制备时)再检验。再检验须由和原始检验不同的检验人员使用同一仪器操作。
(2)平均值
正常情况下检验结果不使用平均值。特别是在检验产生了个别的超标值和个别的合格检验结果，而其平均值符合质量标准时。当检验用于确定可变性时，不能使用平均值，如含量均匀度检验。此外，也不允许平均原始OOS结果和再检验结果。平均值可以用于下列情况，如一个检验规程要求HPLC含量的检验结果由同样制备样品连续的、重复的进样(通常2次或3次)得到的平均峰面积确定，检验结果为峰面积的平均值。其他的检验如水分含量要求双倍检验并报告平均值作为检验结果。必须注意，平均值的使用必须是每个单独结果符合质量标准。
(3)再取样
依据再检验结果和全面实验室调查的结论，确定了明显的取样错误时，则可以从相关批中再取样。例如，在排除实验室错误的前提下，从原始样品几部分中得到相差很大的结果，显示其不具代表性，允许再取样。
(4)最初超标值有效
如果再检验确认最初的超标结果有效时，那么最初的检验结果和再检验／再取样结果应分别报告，以便于最终的批处理决定。
(5)最初超标值无效
如果再检验结果合格(所有的再检验结果在质量标准限度内)，最初的超标值无效时，那么最初的超标结果和所有再检验结果须分别报告，以便于产品的放行决定。
(6)报告调查结果
全阶段实验室调查报告应在20个工作日完成。当调查不能在20个工作日完成时，需有阶段报告，详细描述需要增加的工作和完成时间。有时(当地法规规定或严重事件)调查结果须在更短的时间内确定，如3天内完成。
(7)记录和产品批处理 实验室调查报告须归人批记录／检验记录，供质量管理部最终评估和批准。如果再检验初步确定超标的检验结果或调查明确显示产品失败时，须确定产品批失败并拒绝放行。最后，一个全阶段偏差调查必须确定批失败的根本原因。质量受权人须在批放行前审核完成OOS实验室调查报告。
3．超标结果OOS调查流程图
图5-8 超标结果OOS调查流程图 (二)超趋势结果(OOT) 通常超趋势分析应用于稳定性数据分析，验证数据分析，产品质量年度回顾和环境检测中。OOT稳定性结果是指按照规定的检验方法和取样周期，结果在质量标准限度内，但是超出预期期望的一系列结果(比如稳定性降解产物的增加)。
1．OOT相关规程
企业需编写对OOT结果进行审核和调查的规程，实验室调查可参照OOS调查程序，但警戒限度等须详细描述和规定。规程主要包括以下五方面内容：
(1)如何设置警戒限度：规程应确定科学合理的方法，规定每一种OOT警戒的鉴定程序。一旦确定了方法，规程应包含以下的内容：数据要求，负责设定限度的人员，用来测定每种OOT警戒的方法。确定OOT结果的方法可以根据OOT警戒类型的不同而有所不同。最好指定每一种OOT的确定方法。
(2)如何使用警戒限度：规程可以包含关于如何使用OOT警戒限度的内容，以及什么人负责将新的稳定性数据和OOT警戒限度进行对比和进行审核。
(3)调查研究：应明确规定调查人员职责，并规定时间、文件要求以及适当的内部沟通要求。每个OOT警戒调查的程度取决于对产品质量的潜在风险。规程应该提供进行调查的基本标准，可参照OOS实验室调查程序。
(4)有效数字的约分：规程应明确说明有效数字的约分规定。例如，对于降解产物， 不恰当的有效数据约分可能导致无法对降解产物的结果进行趋势分析。为了方便进行数据的定量评估，建议降解产物和杂质结果至少保留小数点后两位。
(5)警戒限度的周期审核：规程可以规定OOT警戒限度的一个周期性审核程序。SOP应制定审核的频率和负责完成审核的人员。评估应包括以前的曾经符合趋势结果，但现在是OOT结果。或是发现以前是OOT结果，现在是符合趋势的结果。早期的结论根据新的标准被修订，出现超趋势结果(OOT)是很自然的事情，因为OOT警戒标准的建立是一个持续的过程。
2．OOT警戒限度的分类
OOT警戒度可以分为三种类型，用来确定调查的适当程度。警戒水平从分析警戒到流程控制警戒，再到符合性警戒，逐步增加，调查的程度也应该增加。
警戒限度只是启动调查的一个信号。警戒不是要作出什么结论。只有接下来对OOT稳定性数据进行调查以后才可以作出结论。
调查的程度取决于OOT结果对产品质量以及对产品安全性和有效性的潜在影响程度。法规要求对药品稳定性作出评估，要求质量管理部门对不明原因的差异进行调查。 (1)分析警戒
OOT警戒限度需要用历史数据来确定。当某单一结果异常，但还在质量规格内时，属于分析警戒。
如果观察到的是分析警戒，应进行实验室调查。如果实验室调查没有结论，主管人当时可以不采取进一步措施，但是要密切监测后面时间点的检验结果。根据产品历史和分析警戒结果的性质，在确定不是实验室偏差的情况下，企业可以决定调查是否存在生产偏差，可能需要更多的数据(如下一次稳定性检验的结果)来说明该结果是否是长期趋势满（流程控制警戒)的一部分或者仅仅是一个孤立结果。如果该稳定性研究以后的结果和其他横向结月都没有超出趋势，那么最初的分析警戒有可能就是一个孤立事件，没必要对其做进一步的调查。
(2)流程控制警戒
当一连串的数据点显示可能由实验室或生产工艺变化引起了非典型变化时，表示出现了满流程控制警戒。数据点可能来自同一稳定性研究或来自近期内的多重研究(几周内)。问题批的趋势变化明显与对照批不同。尽管背离了趋势，没有产生潜在的OOS。
满流程控制警戒可能预示产品或分析性能的意外变化。有着不正常趋势的稳定性研究可显示某一特性的稳定情况发生了改变，而多次分析警戒可能暗示其检验过程不再受控。当流满流程控制警戒很明显时，调查通常从评估实验室流程可能存在的变化的影响开始(如仪器的变化，色谱柱的变化，标准的变化等)。也可延伸到生产工艺(人员，设备和工艺有无变化)。
(3)符合性警戒
符合性警戒是指同一产品的稳定性研究产生的OOT结果显示，在其有效期内有产生OOT的潜在性或可能性的情况。因为符合性警戒是指某一特定研究(或一些相关研究)在有效期内可能不符合质量标准限度，因此需要进行全面彻底的调查。通常这种调查从实验室流程开始，如果不能最终确定根本原因，进一步扩大到生产工艺。生产调查可能会包括与本次预示性失败有关的其他批次(同一产品或相关产品)，以确定这种偏差是孤立的还是统的。调查也要评估是否需要进行另外的分析检测、生产工艺调查、产品召回和缩短检验间隔。
符合性警戒调查的目的是及早发现潜在的不合格产品和确定可能引起失败的原因。如 果确定了根本原因，应采取适当的措施，如确定可能采取的预防措施。
五、生产偏差处理程序
生产偏差处理程序适用于当实验室检验结果异常时，经上述偏差调查发现与实验室偏差相关性较低时，需要启动全面的偏差调查程序，主要涉及生产全过程的偏差调查；生产过程中发现的偏差，可能未引起检验结果的异常，但也需要报告，记录并开展相应的调查。
（一）对事件的报告
1.偏自发先的人以口头、书面汇报方式在规定时间(24小时)内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2．部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。
(1)偏自发现人参与偏差判定及评估活动中，对偏差进行初步的评估，界定其影响范围，严重性，详细记录偏差事件报告。
（2）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响；
①停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。
②调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。
③任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，须贴上明显的标签。
④通知相关部门人员(如批记录审阅／释放，生产操作，药事药政和技术服务)。 3．确定唯一的生产偏差的跟踪编号。
生产偏差记录应包含以下项目内容：产品名称、批号、发现日期／报告日期、事件发生日期(如知道)、其他相关调查(如存在)、事件描述，包括如何发现、在何处发现、事件发现者和／或报告者、所有受影响的生产物料／设备／区域／方法／程序状态、知道的其他相关记录事件分类，采取的应急措施。 (二)偏差事件报告评估
偏差事件发生部门负责人上报QA，QA通过与发现偏差的部门经理及相关人员沟通后进行偏差确认，评估和批准最初的风险评估及采取的应急处理措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆／误用；对偏差进一步确认过程。质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需要进入调查。
(三)偏差事件报告批准
1，质量部负责人作为事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：偏差问题得到了充分和适当的评估；结论合乎逻辑并有调查资料支持；建议的行动得到落实；确定了根本原因。
2．质量部根据以下原则将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。
(1)无须根本原因调查事件，即次要偏差。
①次要生产偏差一般对生产物料／设备／区域／工艺／程序影响很小或没有影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身及周围环境。一般包括已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或者已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据证明那些特定生产偏差其性质较轻，相关过程或区域完全在控制当中。
②原因分析和最终处理：质量部审阅已完成的事件报告，包括已确定的纠正／预防性措施。必要时，与相关部门人员共同进行根本原因分析后，确定根本原因。质量部决定受影响批次／设备／工艺过程／系统的处理。
(2)对于复杂事件，主要或重大偏差，协调其他部门组成调查团队。 (四)主要生产偏差或重大生产偏差的调查
偏差调查组通常由技术部、工程部、生产部门、质量部门等组成，调查组组长应拥有足够的知识实施调查。
调查过程是确定产生偏差根本原因的过程，偏差调查的过程应紧密围绕人、机、料、法、环五个关键要素以鱼骨图及Why方法为调查工具进行逐一排查。
（五）根本原因分析及纠正预防措施的制定
1．数据资料收集
2．数据资料分析，首先需要对相关的文件进行回顾，其中包括取样记录、批记录、清洁记录、设备或仪器的维护记录，涉及的产品、物料、留样，评价对比此前／后续批号潜在的影响，相关SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度质量回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制，稳定性考察结果趋势、曾经发生过类似不符合事件趋势，必要时应对相关供应商进行审计等。通过排查确定不可能原因并给出充分的理由，逐步缩小范围，找出最可能的根本原因。
』
3．根本原因的确定，记录最有可能的根本原因；附上去顶和排除这些原因相应的文件和收集资料；挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持和结论；如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。
(六)调查报告的审阅和批准
1.相关部门负责人应审阅批准调查报告。
2．质量受权人负责最后审阅批准主要偏差和重要偏差。
3，审阅人和批准人应确保调查是有条理的，并确认调查的范围，深度、根本原因和适当的纠正／预防措施，需考虑的方面包括： (1)所有的文件已完成，包括附件／相关文件（如批记录、检测记录、检定结果、温湿度记录复印件等)；
(2)符合GMP要求；
(3)对适用的根本原因进行了充分的评估；
(4)最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理； (5)适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施； (6)预防措施实施、跟踪和监控的有效性；
(7)采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的； (8)对必要的相关人员进行了审阅和批准。 4．尽可能记录所有的附件和引用的文件。 (七)最终处理
根据调查和纠正预防措施的结果，调查组的最终处理建议、各部门审阅意见，质量负责人／受权人应作最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理记录决定的理由。
质量管理部门跟踪纠正预防措施的实施效果，质量管理定期对偏差进行回顾评估所采取措施的有效性。
六偏差管理中常见的问题
1.偏差未及时报告和记录
2.没有或者的确定了根本原因，以前已经找到原因的偏差重复发生。3.支持判断和结论的数据不充分或不合理。
4.调查缺乏逻辑性盒系统性，未能有效记录调查过程。
5.在进行偏差调查时未进行不要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。6.在偏差调查时，不恰当的引入新的问题或其他潜在偏差。
7.未确定CAPA的有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。
8.“培训 ”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期的总结和分析。
9.临时性计划偏差的发生未被有效控制。
10.偏差发生报告/批准日期在设计产品批次放行日期之后。
第14篇：偏差处理管理制度
偏差处理管理制度
1.主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3.职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。 3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。
3.1.3 负责偏差处理程序的批准。 3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。 3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。 3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。 3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。
3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。 3.2.4 负责立即纠正微小偏差。 3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。
3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。
3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。 3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。 1
3.4 偏差涉及的相关部门： 3.4.1 配合调查偏差的原因。 3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。 4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。 4.2 偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 4.2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 2
4.3.2 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。 4.3.3 微小偏差：不会影响产品质量（如生产记录数据填写不及时、不准确、数据修改方式错误等），或临时性调整。 4.4 偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于以下内容）： 4.4.1 投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。
4.4.2 检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。
4.4.3 生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。 4.4.4 混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。 4.4.5 异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.4.6 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。 4.4.7 过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。 4.4.8 物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。 4.4.9 设备故障及过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 4.4.10 环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。 4.4.11 制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。 4.4.12 检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 4.4.13 包装缺陷：包装设计印刷缺陷。 3
4.4.14 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 4.4.15 文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。 4.4.16 未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。 4.4.17 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。 4.4.18 旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。 4.4.19 标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。 4.4.20 收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。 4.4.21 其他：未列入以上的偏差。 4.5 偏差处理流程图如下：
4
偏差处理流程图 偏差发生
偏差识别
偏差记录和报告部门负责人 质量监督员确认明 显不会影响产品质 量 紧急措施？ 立即采取纠正措施 是 否 执行紧急措施 报告质量保证部 立即记录在批生产 记录或其他相关记 偏差调查 录的相应位置 不影响质量？ 确认 不能确认 根本原因调查 偏差风险评估 记录和解释 偏差调查小组建议纠正和纠正预防措施 质量受权人批准纠正和纠正预防措施
完成纠正行动 偏差记录归档 质量受权人负责偏差终审 偏差处理结束 启动纠正预防措施系统
5 4.5.1 偏差的识别、紧急措施和报告： 4.5.1.1 偏差定义中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差处理传递单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给质量保证部，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。 4.5.1.2 偏差由发现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场质量监督员，经确认后，执行相应紧急措施。采取的紧急措施需记录在《偏差处理传递单》上。 4.5.1.3 质量控制部出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标OOS实验室调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。 4.5.1.4 对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的形式报告。 4.5.1.5 重大问题还需执行《质量事故管理制度》。 4.5.2 偏差的编号及调查： 4.5.2.1 质量保证部接到上述《偏差处理传递单》后，由质量监督员首先进行偏差编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年份号加所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC-2018-003的偏差表示是生产部在2018年产生的第3个偏差。编号完成后，同时登入《偏差处理台账》。
4.5.2.2 质量保证部负责人召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并根据偏差对产品质量的影响进行分类，形成初步处理建议，详细记录评估过程。同时指定质量监督员作为偏差调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。 4.5.2.3 对确认为不影响产品质量的微小偏差，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其相关记录的相应位置。对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期预防性措施。对于关键偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，采取纠正措施进行整改。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。 6
4.5.2.4 由指定的偏差调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。 4.5.2.5 偏差调查的主要内容： ① 与偏差发生过程中涉及的人员面谈； ② 回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等； ③ 复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等； ④ 设备设施检查及维修检查； ⑤ 复核产品、物料或留样； ⑥ 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势； ⑦ 必要时访问或审计供应商； ⑧ 评价对前后批号的影响。 4.5.2.6 偏差调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。根本原因的分析方法参见《质量风险管理制度》。
4.5.2.7 偏差调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量授权人进行确认。 4.5.2.8 偏差调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理传递单》上注明原因。 4.5.2.9微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。中等偏差、重大偏差由质量受权人负责进行终审。对发生的关键偏差，由质量受权人及时报告总经理。
4.6 偏差的风险评估：
4.6.1 质量保证部召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差风险评估通常包括以下方面： 4.6.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。 4.6.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。 7
4.6.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。
4.6.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理制度》要求进行。 4.7 偏差的纠正行动和预防措施的确认：
4.7.1 偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、偏差的风险评估，制定相应的纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副总、质量副总审核，质量受权人批准。
4.7.2 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该质量受权人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得质量受权人批准。 4.7.3 纠正行动责任人对批准的纠正行动执行完毕后，并填写《偏差处理传递单》上相应内容。 4.7.4 质量监督员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。 4.7.5 对于关键偏差需要采取的纠正预防措施按《纠正和预防措施管理制度》的要求执行。 4.8 偏差记录归档： 4.8.1《偏差处理传递单》、《偏差登记台账》及由附件形式出现的偏差调查报告、偏差风险评估报告等偏差记录由质量监督员负责将原件归档保存。 4.8.2 偏差记录应长期保存。 5.发放范围 6.变更历史 7.记录 8
第15篇：认知偏差（优秀）
认知心理学：人类的十大认知偏差
编者按：古埃及的狮身人面像中写过一句话：认识你自己。千百万年来，人们一直在朝着这个方向去努力，认知心理学的研究给人们提供了这样一个方向，了解这些认知力偏差，也许你会更加容易处理生活中的各种决策。
人类的思考是件很奇妙的事情。认知——这种思考的行为或过程——可以使我们快捷地处理海量信息。举例来说，每当你睁开眼，你的大脑就不断地受到所见事物的刺激。你可能有意识地思考着某一具体的事物，然而你的大脑却处理着成千上万的潜意识想法。不幸的是，我们的认知并非尽善尽美，有时我们会潜意识地制造出判断偏差，这就是心理学上所称的认知偏误。认知偏误不受年龄、性别、受教育状况以及智力等因素的影响，每个人都会遇上这事。认知偏差中有些很显著，有些却不常见，但它们都趣味十足。下面列表中的认知偏差大家或多或少都有一点。 第十名：赌徒谬论
赌徒谬论是指倾向于相信未来(某事发生)的几率将会由过去的事件所改变，但实际上那是扯淡。必然概率——如你投掷一枚(正常的)硬币正面朝上的概率—— 是不会改变的。正面朝上的概率永远是50%，即使你已经连续投出了十次背面朝上(下次投出正面的概率依旧还是50%，不会增大或缩小)。认为概率会改变是很多人都有的认知偏误，尤其是在赌博的时候。 举例来说，我玩轮盘赌博，已经连续四次转停在黑色区了，下次总该是转到红色区了吧?错!转到红色区的几率仍然是47.37%(总共38个点区，红色有18个)。这听上去似乎显而易见，但正是这种几率可变的潜意识让赌徒们输的得血本无归。 第九名：反应机能
反应机能是指当人们意识到自己被他人所注意和观察时会表现出(与自然状态下的自己)异常的行为。在1920年代，霍桑制业(一设备制造公司)委任(研究者)研究照明度的改变是否能影响工人们的工作效率。他们得出的结论让人惊异，改变照明亮度竟然能让工作效率飙升! 不幸的是，当研究结束后，工人们的生产效率又恢复到了平常水准。原因就在于：工人们的工作效率不是因为照明亮度而变化的，他们是因为被人关注着所以才有所变化。这正是反应机能的证明——当一个人意识到自己被他人关注时，他就会主动改变自己的举止行为，一般来说都是让自己看上去更加神采奕奕。反应机能对实验会造成很大困扰，只有通过“盲人”试验来控制其所带来的问题(“盲人”是指对研究的个体隐瞒其正被拉入实验受到关注这一信息，这样对实验结果就没有太大影响了)。 第八名：幻想性错觉
幻想性错觉是指当碰到随机的图像或声音时，会下意识认为其有着不同寻常的意义。看到白云的形状时会联想到恐龙，热熔炉之中的耶稣，或者听到声音响起时就认为来了短信，这些都是幻想性错觉。以上两点的共通之处是刺激物本身是客观中立并无任何暗示性意义的;这些意义的来源不过是观测者自己的主观认知。
有趣实例：罗夏墨迹测试利用幻想性错觉来深挖人的精神状态。测试者会看到一些模糊不清的图片，然后被要求描述所看到的事物。然后通过对测试者的回应来发掘测试者内在的想法。
第七名：自验预言
(window.cproArray = window.cproArray || []).push({ id: \"u3054369\" });
自验预言是指自我用行为来应验自认为会出现的结果。一个自验预言是由其自身使其成真的。举个例子，我认为自己肯定会学习一塌糊涂，所以我减少了自己在作业和功课上的努力，最终果然和我自认为的一样，学习变得很糟糕。还有另一个普遍的例子就是情侣关系：我自己觉得另一半和自己慢慢疏远了，所以我的行为开始变得迥异，常感情用事地甩手而去。由于我的种种行为，最终一对情侣不欢而散。
自验预言是心理学上一个很利器——给你灌输一个观点，最终你因为坚信这个观点而让其变为现实。
有趣实例：经济衰退就是一种自验预言。因为得有两个季度的GDP(国内生产总值)下降才能形成经济衰退，而你自己在这六个月中是感觉不到其正在衰退的。但不幸的是，在GDP刚开始初露低迷时，就有媒体报道可能要经济谁退了，人们惊慌失措并引发了一连串事件，最终真的就导致了经济衰退。 第六名：成见效应
成见效应是指通过对个人某一点的好坏来管中窥豹，形成对其总体的看法。这种偏见在职员表现评估中常有发生。举例来说：我的下属毕夫(Biff)在这三天连续迟到;我看到后就总结出毕夫是一个懒惰并且对工作漠不关心的人。毕夫迟到有种种可能的原因：或许车坏了，又或许照顾孩子的保姆没及时赶到，也可能是遇上了坏天气。而问题是，因为毕夫一个无可奈何的过错，我就认定他是一个坏员工。
有趣实例：外表吸引定势是指人们会认为那些富有吸引力的人同样也拥有着其他方面社会所认可的特质，如幸福，成功，聪明。这同时也是一种自验效应——富有魅力的人常能得到特殊照顾，如更好的工作机会或者更高的薪水。 第五名：羊群心理
羊群心理是指倾向于放弃自我意见而随大流，以此来感到安全和防止冲突。羊群心理最普遍的形式是“暴民心理”，主要来自于同辈的压力。羊群心理揭示了时尚之所以可以流行的原因。服饰，汽车，嗜好，风格这些种种都能得到一些群体的共鸣，并引发时尚潮流。 有趣实例：一些看上去平凡无奇，或如何都不能与酷和流行挂上勾的的事物现在可都是拥趸一片，这些得归功于羊群效应。例如跳伞裤、宠物石、胭脂鱼、锥形胸罩、扎染织物、海猴以及80后(顺便一提，上面那张配图就是个80后)。 第四名：感应抵抗
感应抵抗常常怂恿你和束缚自己自主选择的行为对着干。对于叛逆期的青少年来说最为普遍，但是所有由于自由或自主选择被束缚，而反抗权威的行为都可称之为感应抵抗。这些感应抵抗者本没有非得做出怪异行为的必要，但正是“不能做”才让他们“想去做”。
有趣实例：“叛逆心理”就是人们尝试使用感应抵抗的表现之一。让某人(尤其是孩子)做一些他不想做的事情，往往会导致他们的叛逆，偏不做你想让他做的事。 第三名：双曲贴现
双曲贴现是指人们宁愿要金额较小的眼前酬劳也不要金额较大的日后报酬。有很多的研究是有关决策的，一个决策的过程会受到很多因素的影响。有趣的是，在二中选一的抉择中，时间的延迟正是一个至关重要的因素。 举例而言，大多数人宁愿选择今天就获取20美元，而不选一年后获取100美元。一笔钱现在取比未来取更赚是有所道理的，因为同一美元今天比明天更有价值。假定现在的利率是9%，在这种利率下，一个理智的人是不会在乎现在取91.74美元，还是一年后取100美元的。但是有趣的是这之间的差额是多少我们才会选择现取而非等待，你是愿意一年后取100美元还是现在取50美元?如果更少40美元呢?多少才会是你的临界点呢? 第二名：承诺升级
承诺升级是指人们对已失败的事情继续进行坚持。人们不断地做出抉择总会有百密一疏的时候。当然，在逻辑上我们应当改变那些失败的决策并试着从其反方向着手。但是事实上个人不仅会自我强迫继续坚持选择，还会进一步进行投入——因为他已经沉没成本了。 举例来说，你用半辈子的积蓄来做一笔生意，六个月后，事实证明这必将是个亏本买卖。逻辑上来说，你应当缩减损失并终止生意，但实际上由于你已经注入了你半辈子的积蓄，你会决心将其进行到底，并投入更多的资金以希望来使生意运转起来。 第一名：安慰剂效应
安慰剂效应是指一些实际无用的物质在被人相信有疗效时会产生积极作用。安慰剂效应在医学上尤其普遍，曾有给一位患有疾病的患者吃一片糖片(患者不知情)而病情得到改善的报道。至今为止，安慰剂仍然是一个科学谜题。一些理论说安慰剂可以产生“期望效应”(在不知所服用的不是药片时，期待最容易成为现实)，病患们期待着糖片可以治愈他们的疾病，所以他们会自我感觉已被治愈。但是这是无法解释无效药片是如何减轻病症的。
有趣实例：当结果显然良好时，学术上称其为“安慰剂”;而当结果是负面或者有害时，就得被称为“反安慰剂”了
第16篇：轧钢厂控制负偏差
轧钢厂技术科加强控制管理负偏差
轧钢厂棒材线技术科积极响应集团增产创效，节能降耗的号召，
针对目前螺纹钢负偏差超差问题，积极制定措施，加强对完成负差的奖励，提高员工调整积极性。在冷床区域加装电子称，每隔一个批次取样测量负差，发现问题，及时调整,提高轧钢调整工的过程控制能力，勤观察、勤联系、勤报告、勤调整，将问题及早处理。利用每天班前班后会对岗位工加强培训，强调目前市场形势十分严峻，竞争十分激烈，控制好负差对集团增产创效意义重大，可提高我们钢材市场占有率，提高我们收入，提高员工对负差控制的意识，提高员工责任心和质量意识.技术科不定时抽查机加工车间加工情况，加强轧辊加工质量控制，特别是横肋长度和宽度的控制，发现不合格的轧辊，考核岗位工和机加工负责人，促其自我检查，提高其质量意识。发现问题，发现问题，考察市场上高耐磨轧辊，试用新材料，提高轧制稳定
性和钢筋表面质量 ，减少因此造成的负差不稳定。轧钢厂棒材线技术科 孙亮2011-10-13
第17篇：行为偏差帮扶计划
小学生行为偏差预防及防治
马卡连柯曾指出“人毕竟是非常多种多样的材料，被我们所制成的产品也将是多样性的”，这无疑充分说明了学校对学生实施的德育过程与学生自身品德形成过程之间的关系：一方面，学生品德形成过程是在德育过程中进行的，当教育者将社会道德规范的要求与受教育者品德发展的要求统一起来时，德育过程和品德形成过程就会产生最佳效果；另一方面，德育过程又不同于品德形成过程，品德形成过程是学生个体自发接受外界诸因素的影响，经过内化而形成个人品德的过程，因而品德形成的结果可能与社会要求相一致，也有可能与社会要求不一致。当学生品德形成的结果与社会的要求不一致时，就会出现偏差，就会表现出一些不良的品德行为。小学阶段正处与学生品德形成的极其重要的起步阶段，关注和重视小学生品德行为出现的偏差现象，及时加以矫治和教育，对于学生思想品德的形成和健康成长，毫无疑问，具有非常重要的作用和意义。
一、小学生品德行为偏差的具体表现。
目前，在小学生身上出现的品德行为偏差，主要表现有：学生由于多次或长期遭遇到学习生活的失败和学习压力，造成出现厌学行为，如旷课、逃学、混学、闹学甚至辍学；故意扰乱课堂；抄袭作业、考试作弊；打闹损坏公共财物和公共设施；捡到东西“忘”了应该交公而占为己有，因贪小便宜乱拿他人物品，因好奇小偷小摸；恃强凌弱，欺负小同学；同学之间拉帮结派，因小事纠纷打架斗殴等等行为。它突出地表现为小学生的品德言行脱节，认识与行为不一致。
二、造成小学生品德行为偏差的原因。
导致小学生品德行为偏差的原因是复杂的，主要有以下几个方面：
一是社会的复杂性与小学生身心不成熟之间的矛盾。6—12岁小学生的性格、意志、信念等还处于发展时期，他们的道德认识正处在形成过程之中，时不时不定期有错误的认识和理解，带有明显的不稳定性、肤浅性和幼稚性。他们的这一身心特点决定他们在五光十色的社会面前陷入困境，举棋不定，极易受外界的种种诱惑，社会上的不良好风气，以至媒介宣传的负面影响，都会使他们在品德行为上做出错误的选择，产生了不良好行为习惯。
二是家庭教育失当。这主要表现在：现在的人们多数重视物质利益，功利主义的倾向很明显，许多家长只顾自己，而把孩子“落”在一边，家长缺乏对孩子进行必要的交流和沟通，存在一定程度的“隔阂”以致孩子个性自骄，“知书而不达理”；其次是具有诱惑性或浅层性的家庭不良文化对孩子的影响；家长的一些不健康的消费品和成人一些不适合青少年儿童的“隐私”，对孩子产生潜移默化的影响。有的父母把握不住对待孩子情绪天平的砝码，往往在严管与溺爱之间极端地选择；有的家长在教育孩子这门学问上简直就是“小学生”，有的不懂却又不肯学习如何教育孩子，更甚的是有的不懂却有自以为懂，在教育孩子的事情上听不进教师或他人的劝导。
三是学校教育的不当。有些学校只注重于学生的学习成绩，对于学生的德育往往脱离了学生的实际，仅只停留在表面的一些理论灌输，学生完全处于被动的地位，结果造成学生对学校开展的德育工作熟视无睹，对学校和教师的劝导充耳不闻、若无其事；久之，则形成恶性循环。
三、矫治和教育小学生品德行为偏差的对策。造成小学生品德行为偏差的原因往往并不是单一，而常常是以上多种原因综合而成的。小学生品德行为出现偏差，是小学生自身发展中存在的问题，有时是小学生在不知觉的过程中形成的，带有小学生阶段身体和心理的特点。小学生一旦出现品德行为上偏差现象，如不加以重视，往往会对学生今后的健康成长形成意想不到的障碍，甚至会造成严重的不良后果。因此，对于在小学生身上出现的品德行为偏差，必须引起充分的重视，及时进行矫治和教育。
首先，必须优化社会环境，强化社会教育力量。一方面是要净化和建设有利于青少年儿童身心发展的文化环境，少年宫、儿童乐园、图书室、博物馆等文化阵地要尽量多开展有益于青少年儿童的各种活动，提供大量的直观教材。另一方面是要多进行正面的社会宣传和引导，树立积极向上而具有时代性的榜样。此外，还要开动各种社会教育机构，增强社会教育的力量，共同形成社会教育的合力。
其次，要转变家庭教育的观念，充分发挥家庭教育的职能。现在许多家长只注重孩子的智力发展，一切均是“唯分数论”，而往往忽视在孩子身上出现的品德行为偏差，有的甚至以为只是“小问题”。作为家长，要彻底改变这之想法，要转变教育观念，要着眼于未来孩子的健康发展，充分重视孩子健康人格和行为的塑造。家长要多花些时间与孩子进行思想交流，要以身作则，进行正确的引导和教育，使家庭的教育能够过滤社会或成人世界中给孩子带来不良影响的物质和精神“读物”，努力培养孩子自尊、自信、自强、自立的良好品性。 再次，要转变学校教育观念，改进学校德育工作。家长对“独苗“送进学校，是寄托着巨大的期望的，学校教育工作的好坏，直接关系到每一个家庭，牵动着父母们的心。学校的教育要主动适应形势发展的需要，要不断改进德育工作的内容、形式和方法，有的放失；必须根据小学生身心健康发展的切实需要，并顺应时代的要求；不能够脱离现实生活、脱离课堂，更不能脱离小学生的实际；要不仅仅只是停留于道理和说教，要实实在在地提高学生良好的“知、情、意、行”和是非辨别能力。
总之，德育过程是把社会的思想道德规范转化为学生个人的思想品德的过程，在这个转化过程中既有学校教育的作用，也受到社会、家庭等因素的影响。只有社会、家庭、学校充分重视，多管齐下，共同营造良好的育人环境和氛围，才能收到长效和理想的效果。
第18篇：执行力与执行偏差
执行力与执行偏差
——观看《赢在执行》有感
执行力是一个十分“火热”的话题。当前正在开展的“能力建设年”、“作风建设年”活动，实质上就是执行力问题。近期，连续听了几期余世维先生《赢在执行》的讲座，感觉余先生对执行力的认识与见解十分地精辟，的确受益匪浅。其实反向思维，赢在执行，输也在执行，问题的关键就在执行上存在偏差。
个人认为，执行并不是一篙子到底，执行是一门真正的科学，其过程也是十分复杂的。这种复杂性必然导致执行偏差的出现。从简单来讲，执行的偏差应该表现为三种：首先是执行方向发生错误。这可能是最大的偏差。就是说执行的方向与事物运动发展的正确方向不是零角度。角度越大，偏差越大，甚至可能是完全相反的方向。在这种情况下，执行的力度越大，距离我们的目标就会越远。所谓“差之毫厘，谬以千里”。其次是执行不到位。方向对了但力度不够，距离目标还差一段。工作中执行力不强大多数都是这种情况。还有一种比较少出现的情况，就是过度执行，“过犹不及”。事物都有两面性，过了就是不到位。这其实是最难把握的。
任何一种执行不到位，都有其主客观原因。从主观上讲，绝大多数人在执行过程中都抱有较为良好的愿望，希望把事情不折不扣地执行到位；那些主观上不讲执行力的绝大多数是恶意行
为，不足以深入分析。但有一种主观，可能是影响执行力的最大障碍，而且往往不易被人察觉，甚至不被人承认，或被人作为执行不到位的借口，这就是习惯。传统习惯可能是经验的代名词。往往没有养成习惯的，或者说没有经验的，在执行中存在的偏差，大多数可以及时地发现，主动地得到修正；但对长期以来形成习惯的，不管是好习惯还是坏习惯，更易犯经验主义错误。事物是不断发展变化的，一味依赖于经验，很容量出现方向性偏差；一旦发生很难发现，甚至即使发现，当事人也不能正视，很可能导致严重错误和后果。人在执行过程中依赖于习惯，其实是思想上的“懒汉”行为，缺少根据客观事物运动规律主动思考、主动研究的过程，以不变应万变，当然就会出现执行偏差。当然，影响执行力还有很多客观原因，如人治制度、客观条件限制等，可以从多角度进行分析，真正找准原因。
其实，提升执行力并不是很玄乎，按照余世维先生讲的“用正确的人，做正确的事，把事做正确”就行了。个人认为就是要求在执行过程中处理好方向与细节的关系，在把握方向基础上，注重每一个细节；处理好态度与能力的关系，既要有认真的态度，又要有把事做好做正确的能力；处理好创新与坚持的关系，既要用新的思路、新的办法执行，更要坚持不懈，一抓到底。如此，执行力能不得到提高吗？
第19篇：偏差处理管理规程
偏差处理管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。
1.2本标准适用于公司药品生产或检验过程中出现的偏差处理管理。2.职责
2.1偏差发生部门及相关部门、质量保证部负责本规程执行。2.2质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理基本要求
3.1.1药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：
3.1.1．1生产过程中受控情况及记录：配料及称重过程中的记录和复核；各生产工序记录及检查情况；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；物料平衡率；
3.1.1．2检验过程中受控情况及记录：检验取样及称重过程中的记录和复核；各检验项目记录及检查情况；检验结果及计算；检验偏差处理等。
3.1.1．3经全面、全过程的审核应符合要求并有审核人员签字后方可放行。如发生或发现生产过程中产生偏差及检验过程中产生偏差，及时查明原因，并及时报告和记录。 3.1.2各部门负责人应当确保操作人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3.1.3质量管理部门应制定和执行偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录，调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。3.2偏差分类 3.2.1偏差分类
3.2.1.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无须进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。3.2.1.2主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
3.2.2.3严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
3.3偏差的种类
药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在可能会影响产品质量的偏差处理的管理内容和要求。（举例）
3.3.1混淆：不同品种、同品种不同规格、同品种同规格不同批号、同品种同规格同批号不同包材的产品混在一起。
3.3.2异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.3污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.4过期的物料：物料、中间产品超过规定的储存期限。
3.3.5设备故障：因设备故障导致质量缺陷或潜在的威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致生产中断。
3.3.6环境：与药品生产相关的空气净化系统、“五防”、照明设施等故障，以及洁净区温湿度、压差、尘埃粒子检测超标等偏差事件。3.3.7校验：仪器仪表超过校验有效期。 3.3.8验证：超过验证周期。
3.3.9文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.10未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。 3.3.11物料平衡：物料平衡超过限度。 3.3.12工艺参数：工艺参数超过规定。 3.3.13跑料：生产过程中物料泄漏。
3.3.14超标检验结果：原辅料、中间产品、成品检验结果超出标准。
3.3.15非期望检验结果：原辅料、中间产品、成品检验结果超出历史的、预期的或先前的趋势的一个或一系列结果。3.3.16其他：以上未列出的偏差。 3.4偏差处理程序
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 3.4.1偏差事件报告
3.4.1.1事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后应填写偏差处理单或立即向主管
报告，由主管或相关人员随后填写偏差处理单。应进行初步调查并立即采取纠正措施。 3.4.1.2质保部QA（偏差控制人）对偏差进行分级，并给予偏差编号，报质量保证部经理审批。
3.4.1.3偏差编号按年月流水号的形式进行，形式为：PCXXXXXXXXX，如PC201001001。3.4.2偏差事件报告评估
3.4.2.1发起部门经理和相关部门经理负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中。
3.4.2.2质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告，如果有，应将它们牌待验状态。质量保证部经理评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。
3.4.2.3质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生，即使它符合只报告事件条件，该事件应经评估以确认是否需进入调查。 3.4.3偏差事件报告批准
3.4.3.1.质量受权人是事件报告的批准人，利用质量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事实：
（1）问题得到了充分和适当的评估 （2）结论合乎逻辑并有调查资料支持 （3）建议的行动得到落实 （4）确定了根本原因
3.4.3.2.质量部将事件报告分类，并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。（1）无须根本原因调查事件，即次要生产偏差。同时批准关闭偏差。 （2）如事件属于主要偏差或严重生产偏差，则需进入调查。 3.4.4主要偏差或严重偏差的调查 3.4.4.1成立偏差调查组
调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求，调查组长根据实际情况决定由生产部门、质量部门和涉及部门等专业人员组成小组人员。 3.4.4.2.调查过程（调查期限为自偏差发现日起25个工作日，如延期需说明原因） （1）确定事件的背景：调查应该包括技术和/或过程的信息，以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分，该部分必须包括以下内容要：
①描述调查事件相关的正常操作
②描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别 ③提供相关支持性文件（如设备、设施程序的标准）
（2）通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等，决定受影响的范围。评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。 （3）排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。 3.4.4.3根本原因分析及纠正预防措施的制定 3.4.4.3.1.数据资料收集 3.4.4.3.2.数据资料分析
3.4.4.3.3.分析事实数据、记录和相关的文件，资料可能包括：批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告（历史的、第三方的、客户投诉）、校验和维护保养的记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防性措施、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料。3.4.4.3.4.根本原因确定： （1）记录最有可能的根本原因；
（2）附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料； （3）挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持结论； （4）如果原因不确定，需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。 3.4.4.3.5.偏差根本原因分类：
（1）人员与实施：违反TS、SMP、SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写修改不规范等，导致偏差的发生。
（2）设备与设施：由于生产或实验室设备设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备、设施、仪器的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。 （3）产品与物料：原辅料、包装材料检验不合格，或检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。
（4）文件与记录：现有TS、SMP、SOP、REC等文件存在缺陷，导致偏差的发生。 （5）环境：因外界环境导致的偏差。 （6）其他
3.4.4.3.6原因分析结束后，对照根本原因调查结果，调查组长与成员一起共同确定纠正预防措施。
3.4.4.3.7确定纠正预防措施的完成日期、条件和负责人。3.4.4.4调查报告的审阅和批准
3.4.4.4.1.相关部门负责人应审阅批准调查报告
3.4.4.4.2.质量受权人负责最后审阅批准主要偏差和重要偏差。
3.4.4.4.3.审阅人和批准人应确保调查是有条理的，并确认调查的范围，深度，根本原因和适当的纠正/预防措施，需考虑的方面包括：
（1）所有的文件已完成，包括附件/相关文件（如批记录、测试记录、检定结果等） （2）符合GMP要求
（3）对适用的根本原因进行了充分的评估
（4）最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理 （5）适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施 （6）预防措施实施、跟踪和监控的有效性
（7）采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的 （8）必要的相关人员进行了审阅和批准。 3.4.4.4.4.尽可能记录所有的附件和引用的文件。 3.4.5偏差处理
根据调查和纠正措施的结果、调查组的偏差处理建议、各部门审阅意见，质量受权人应作最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理。 3.4.6偏差跟踪与关闭
3.4.6.1质保部QA（偏差控制人）对未按期完成的纠正及预防措施通知实施部门经理和质量受权人。规定按期完成的纠正及预防措施期限，并采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生
3.4.6.2纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字后交质保部QA（偏差控制人）；QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认；质量受权人偏差确认后关闭该偏差。
3.4.6.3质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录及偏差相关资料，连同偏差处理单按编号存放档案室。
第20篇：偏差处理管理规程
XXXX有限公司GMP文件
目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责 任 人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：
1.偏差及偏差管理的的定义
1.1偏差
是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标
准（条件）的偏离。它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理
是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类
根据偏差的范围及影响程度分为：
2.1非实验室偏差
指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。非实验室偏差又分两类：
2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差
2.2.重大偏差
导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、
退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。无需 进行深入调查，但必须采取纠正措施。
3实验室偏差与本规程规定偏差的关系
实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差
调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。
4.偏差范围
4.1文件制定及执行方面
文件、规程版本错误；文件缺失、已批准文件存在不完善的方面；记录与规程不一致或未
按文件规定执行等。
4.2物料接收、储存、发放、取样等方面
货物损坏、标签错误、供应商未经批准；未按规定取样；储存期间状态标识错误；物料超
效期等。
4.3生产、检验过程的控制
未控制规定参数（如搅拌时间，配料温度，压力等；）中间产品储存超期；未按操作规程或
检验规程规定执行；检验要求未按规定校验等。
4.4环境控制
洁净区菌落超标；高效过滤器泄露；压差不符合规定；未授权人员进出洁净区；实验室环
境不符合规定等。
4.5清洁方面
设备未按规定清洁消毒，使用的检验用玻璃器皿不洁净，色谱柱未按规定清洗等。
4.6设备、设施或计算机系统
生产设备或重要的辅助设备出现故障并对产品造成影响；可能对产品质量产生影响的公用
系统故障。；计算机系统故障影响系统数据的完整性等。
4.7生产过程数据处理
物料平衡不合格；平行样检验结果差别大；生产数量不准确；生产处方错误等。
4.8验证事宜
未经验证的设备用于生产；未经确认的检验方法投入使用；验证报告未经批准；验证总计
划漏项等。
4.9其他
未在上述列出的，可能对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。
5.偏差管理原则：
5.1.质量部负责偏差管理的日常工作。是公司偏差管理的归口部门。
5.2.各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法
和规程，防止偏差的产生。
5.3.企业应建立偏差处理的局面规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取
的措施，并有相应的记录。
5.4.任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产
品质量潜在影响的程度将偏差分类。对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验是否对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。
5.5.任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况均应
立即报告并进行彻底调查，应有清楚的解释或说明，并采取充分的措施有效防止类似偏差的再次发生。偏差及其处理情况应向质量管理负责人通报。
5.6.质量管理部门应保存偏差调查、处理的文件和记录。
6.偏差处理程序
6.1偏差事件的报告及应急处理
6.1.1凡发现偏差时，必须由出现偏差部门的相关人员以口头或书面的方式在规定时间内
（24小时内，紧急事件要立即报告）向其直接领导汇报其偏差情况并经初步评估（界定影响范围，对产品质量或体系潜在影响程度等）后立即采取纠正措施同时填写偏差报告/处理单（附件
1）中偏差事件记录。偏差事件记录应包括以下内容：产品名称、批号、发现/报告日期、事件发生日期（如知道）其他相关调查（如存在）事件描述（包括如何发现、何处发现、发现者、报告者;所受影响的对象（如：物料、设备、区域、方法、程序状态）;采取的应急措施;记录人及日期等。
6.1.2如系产品生产过程产生的偏差，还应该将偏差情况标注在批记录上，以作为产品放
行的依据。
6.1.3立即采取措施一般包括（但不限于）如下方面：
6.1.3.1停止生产、运行（如设备）或使用（如方法、规程）：相关活动的需恢复或继续须
质量部批准。
6.1.3.2进行调查：调查前将问题物料，产品或设备放在安全区域并附上“待查”标志，
调查结束后方可使用或处理。
6.1.3.3通知相关部门及人员（如物料发放、设备使用、药事药政等相关人员）
6.1.3.4由偏差管理员做好登记并确定偏差管理的跟踪编号（编码是由 一组字母和数据构
成如：PC-000，其中PC代表偏差，000代表流水号）。
6.1.3.4偏差报告/处理单经偏差事件发生部门负责人签字后送交质量部。
6.2偏差事件的评估、分析或调查
6.2.１偏差管理人员受到偏差报告/处理单后做好登记，并给定偏差编码。
6.2.2质量部偏差管理人员（QA）根据填写的偏差报告/处理单所涉及的部门与偏差发生部门及偏差相关部门进行沟通后对偏差进行确认：评估风险发生部门最初风险评估及应急措施；
确认偏差涉及的物料、产品、设备或区域的隔离方式（包括及时通知停用和收回相关规程），避免发生混淆或误用.6.2.3 QA质量部根据偏差对产品质量或系统潜在影响程度的评估及偏差的性质范围将偏差分类为次要偏差或重大偏差。
6.2.4对偏差发生部门提交的原因分析质量部要进行确认即是否准确确定了（根本）原因
（主要指重大偏差，次要偏差只须进行一般的原因分析，无须一定找到根本原因），如系重大偏差在报终审批准前，必须由质量部汇同其它相关部门组成调查组进行彻底调查并写出调查报告，并由质量部负责人审核。
6.2.5根据分析或调查结果，质量部填写确认意见或处理意见，并根据处理意见组织编制“偏差纠正和预防措施实施计划” （附件2），交相关部门认可后报质量负责人批准。
6.3偏差事件的批准
6.3.1质量负责人作为事件报告的批准人。批准前必须确认如下事实：偏差的到充分和适当的评估；结论符合逻辑并有相应的资料支持建议的行动得到落实；确定了根本原因。
6.3.2.质量负责人在确认上述事实后对偏差处理的结果进行批准。
6.3.3根据偏差处理单的意见及涉及的部门，将已批准的“偏差报告/处理单”及“偏差纠正和预防措施实施计划”分发至相关部门（原件归档保存），相关部门执行偏差纠正或（和）预防措施，并做好记录。
6.4偏差处理的执行及跟踪
6.4.1偏差纠正和预防措施执行后，质量部QA人员检查偏差纠正和预防措施实施计划完成情况，并填写偏差纠正和预防措施实施计划检查表（附件3）和偏差处理结果确认表（附件4），QA人员进行评价确认后填写“偏差处理登记表”（附件5）。
6.4.2.现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部，以便作出相应处理措施。
6.4.3.每年质量部QA人员对偏差处理情况进行统计汇总分析回顾并对以后的偏差处理工作提出建议或改进措施。
7.偏差管理主要程序执行要点
7.1偏差的调查
7.1.1次要偏差的调查
次要偏差一般对物料、产品设备、区域、工艺、程序等影响很小或没有影响。在下列情况不需根本原因调查：已知根本原因和纠正预防措施已确认但未实施而重复发生的；已知根本原因应采取的措施在有关规程中有规定的；有证据证明此偏差严重性轻微，相关过程或区域可控的。
7.1.2重大偏差的调查
7.1.2.1对于复杂事件重大偏差由质量部协调其他部门组成调查组。偏差调查组通常由生产
部门、设备部门、质量部门、生产车间等组成调查组负责人应拥有足够的知识实施调查。
7.1.2.2调查过程是确定偏差根本原因的过程。偏差调查的过程应围绕人、机、料、法、环等要素采取科学的调查工具进行分析、排查并准确的找出根本原因，为合理的制定纠正预防措施创造条件。
7.2根本原因分析和纠正预防措施的制定
7.2.1数据资料的分析及分析
首先对偏差相关文件或事件（如：取样记录、批记录、清洁记录、仪器设备维护记录、相
关规程、计划、变更控制效果、稳定性趋势、发生类似事件的规律等）进行回顾。对涉及的产品、物料留样进行分析对比评估其潜在影响，必要时对相关供应商进行审计。通过排查确定不可能原因最终找出最可能的根本原因。
7.2.2根本原因的确定
通过排查确定不可能原因筛选出最有可能的根本原因（附上被排除原因及被选择的最有可
能的根本原因相应数据或资料）如果原因不确定则，则要扩大数据收集范围重新确定。
7.3偏差处理报告的审阅和批准
7.3.1偏差相关部门的负责人应审阅偏差处理报告并签署意见。
7.3.2质量（受权人）负责人最后批准偏差处理报告。
7.3.3审阅人和批准人应确保调查时有条理的，并确认调查的范围、深度、根本原因、纠正预防措施等。需考虑的方面有：
7.3.3.1偏差处理所需文件已完成（如批记录、测试记录等）。
7.3.3.2偏差处理的过程及结果符合GMP要求。
7.3.3.3对渠道根本原因就行了充分的评估。
7.3.3.4适宜及时的采取了纠正措施。
7.3.3.5预防措施实施监控有效。
7.3.3.6尽可能记录所有文件及附件。
7.4最终处理
根据调查和纠正预防措施的结果，调查组提出最终处理意见（包括有问题的物料、产品、设备、程序等的处理），质量负责人最后批准。质量部跟踪纠正预防措施的实施效果并定期评估采取措施的有效性。
7.5偏差处理时限要求
7.5.1偏差报告时限
按照GMP的要求，发生偏差要立即报告直接领导及质量部，因此从偏差发生到质量部的信息传递的时限不得超过24小时。
7.5.2偏差调查的处理的时限
偏差发生后要及时完成调查和处理，因此，通常在30天关闭一个偏差处理案例。，如果此偏差将影响患者或员工安全，严重违规违法等，则时限尽可能短，如果该偏差调查或纠正复杂，则可说明原因，申请延长并得到批准。
7.5.2为保证偏差处理相关记录的传递时限偏差处理顺畅、及时，规定部门之间记录表格传递时限不得超过48小时，并采取措施避免记录表格在传递过程中发生遗失。
7.6与纠正预防措施系统的链接
7.6.1偏差系统与纠正预防措施系统有着密切的联系，因为纠正预防措施是偏差发生后的基本手段。偏差发生后，首先要明确纠正措施，接下来，根据偏差处理的必要性，决定采取预防措施，以避免类似偏差的再次发生。
7.6.2纠正预防措施可能导致启动变更程序，如相同的偏差总是发生，而发生的结果对产品质量或系统运行都无重要影响，说明原规定过于苛刻，因此有必要进行变更
7.7偏差处理系统的趋势分析和持续改进
7.7.1趋势分析的内容：不同类型、部门的偏差比例及变化趋势；偏差案例关闭时限的变化趋势；相同或相似偏差重复发生的情况及其他趋势情况。
7.7.2持续改进的要求：为维护偏差管理系统的正常运行，在对质量体系审核、自检或质量回顾中，对偏差系统进行全面检查，从而发现问题并采取措施加以改进，以保证偏差系统的有效性。
7.8偏差记录的归档
偏差案例关闭后，相关记录和报告应由质量部指定人员及时归档，偏差处理文件的保持期限和相关的同类文件相同，一般不应短于相关产品的生命周期，如：产品生产过程的偏差处理文件和该批产品的批记录的保存期限相同。具体规定见GMP文件管理规程。
附件
1.偏差报告/处理单
2.偏差处理措施执行确认表
3.偏差处理登记表
变更历史
