医疗用毒性药品内部质量体系审核记录 安徽***医药有限公司 *年*月*日
一、机构与人员
评审人员 评审时间 项存在问题及改进考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 措施 查《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书。 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事核实企业实际经营活动与1.0＊ 药品经营活动。
证照核准的经营方式和经企业通过GSP认证。 营范围是否相符。 查企业组织机构图； 查部门岗位职责； 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、一 查职工花名册名单中企业储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在 机 1.1 负责人和各部门负责人名内的管理组织机构。 构 单。 与 人 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关现场询问法定代表人和企员 1.2 医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定。 业负责人。 查质量否决权制度，是否明质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉确质量管理机构具有质量 1.3 国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关裁决权。
规定，对企业经营的药品质量具有裁决权。 现场询问质量管理人员； 查职责文件。
查职工花名册、任命（或聘质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代任）文件、劳工合同、工资1.4＊ 表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人）。 表、养老保险等；
具有在该企业注册的执业药师。 查执业药师证书； 现场询问。 确定毒性药品经营部门，部门负责人与相关业务人查身份证明、学历和职称证员有较强的法制观念，掌握毒性药品的相关法规和使用书原件与实际的符合性； 政策。 查任命（或聘任）文件、劳经营或部门负责人具有药师以上职称并通过有关1.5 动用工合同、上岗证； 培训。 查企业培训人员上岗证书； 营业人员具有高中以上学历，通过培训并经市食品现场询问。 药品监督管理局考核合格。 一 机 查身份证明、学历和职称证构 书原件与实际的符合性； 与 企业验收、复核人员应具有药师或中药师以上职称1.6＊ 查任命（或聘任）文件、劳 人 并经培训具有识别真伪的技能。 动用工合同、上岗证； 员 询问个人简历。 查健康检查档案，包括： 企业档案：每年体检的企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管工作安排、体检的总人员名等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建1.7 单、体检汇总表； 立健康档案。 查个人档案：
二、经营场所 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办
对照现场检查。 2.0 公用房。 二 对照现场检查。 2.1 经营场所环境整洁、卫生。 经 对照现场检查。 2.2 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。 营 场 营业场所展示医疗用毒性药品的应有经营专柜，有 2.3 对照现场检查； 所 明显标识。并配备有暂存展示药品的防盗专柜。 对照企业设备清单，检查相 ２.4 经营场所应配备专用资料柜、计算机等办公设施。 关购置票据。
三、仓库与仓储设施 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 查现场与产权证明的符合 3.0 仓储场所不得使用居民住宅用房。 性。 三 仓 3.1 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开 对照现场检查。 库 与 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建仓 3.2＊ 查现场的符合性。 筑面积）药品类不低于40㎡，中药材类不低于100㎡。 储 设 查现场。 施 房库应是砖混或钢混结构
的无窗建筑； 企业储存药品的专用仓库应具有相应的消防、安全基本设施牢固，具有抗撞击3.3＊ 设施。 能力； 装有保险房门，双锁； 备有防盗、防火、报警装置；
查现场。 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库仓库是否划分了五库（区）；
五库（区）应按色标管理要 3.4 （区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。 求设有明显标志； 以上各库(区)均应设有明显标志。 三 仓 查现场。 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备； 3.5 库 五库（区）均应配底垫。 有避光、通风的设备。 与 查现场（不合格药品库除仓 外）。 储 每个仓间应配置有效调节设 库房温湿度的设备。 施 看是否使用、是否有效，按 3.6 仓库应有监测和调节温、湿度的设备。
︵ 仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP
90 规定的范围内，阴凉库分 12000W/100㎡）。 ﹀ 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的
查现场和温湿度记录。 3.7 库房。其中常温库温度为0℃—30℃，阴凉库温度不高 于20℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间 对照现场检查。 3.8 仓储场所周围环境应整洁。 库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污对照现场检查。 3.9 水等严重污染源。 库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无 3.10 对照现场检查。 缝隙，门窗结构严密。 库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有对照现场检查。
3.11 明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。
库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充对照现场检查(按GSP规定
3.12 分间距 的范围)。 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
查设备档案。 3.13
四、经营管理 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 施 是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的货程序； 4.0 进货程序。 询问1-2名采购人员，是否 清楚进货程序； 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。查供货企业档案。 4.1 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 查企业与供方签订的质量四 协议是否有质量条款内容。
4.2 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 经 营 查进口药品应有符合规定管 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供的《进口药品注册证》、《进理 货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进4.3 口药品检验报告书》复印件。 口药品通关单》的复印件， 中药材应标明产地）； 查验收记录和现场检查中药材仓库相结合。 作为农副产品收购的毒性中药材应索取供货方的中药材是否有包装，包装上 是否附有质量合格的标志； 身份证明、所在地种植证明，并建立档案。企业应悬挂 4.4 中药材每件包装是否标明 专用标签。 了品名、产地、发货日期、企业购进的毒性中药材应标明产地。 供货单位；
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂
4.5 型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、查验收记录是否完整规范； 购货日期等项内容。购进记录保存不得少于５年。 查验收记录是否按规定保企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款存； 4.6 对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记查资料和在库的进口药品 录。 并随机抽查5个品种。 验收药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标检查包装的标签和说明书 4.7 识和警示说明 是否符合规定； 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》查是否有符合规定的注册 和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进证和检验报告书。 4.8 口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖原供货单质 量管理机构原印章。 验收药品应做好记录。验收记录保存不得少于５ 4.9 年。 抽5个品种，查药品验收记应实行双人验收制度。
4.10＊
录。 查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。 分别询问验收员、养护员各 1名，是否清楚不合格药品 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的的处理程序。 手续和记录。 4.12 查现场。检查不合格药品 是否专库 （区）存放，标 识明显。 查记录：即报告、确认、报 损、销毁是否有完善的手续 和记录。 查相关制度。 4.13 不合格药品的销毁是否上报。
询问质量管理人员。 询问保管员、销售员各1名 是否清楚销后退回药品的 管理程序； 对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证查是否有退货凭证和退货
4.14 收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 记录； 货记录。 查现场，销后退回药品是否 专库（区）存放； 查是否制订养护、清洁和清偿程序和方法； 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进 4.15 查药品养护记录。 行养护和检查，并做好相关记录。 查清洁和清场记录。 抽查1个月的发货凭证和复药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检
4.16 核记录。 查和数量、项目的核对。并做好复核记录。 发货凭证上应有复核结论 药品出库时应双人复核。 4.17＊ 和复核人签名；是否进行双人复核； 企业应按规定建立药品销售记录。销售记录应保存
4.18 出库复核记录内容是否完 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 整； 从付款凭证、在库药品或相企业销售药品对象应为合法企业所生产、经营或者关记录中随机抽取5-10个 4.19 使用单位。 品种。 查档案资料。 企业销售应对与本企业进行业务联系的单位人员， 4.20 查档案资料。 进行合法资格的验证。
五、质量管理与制度 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 现场查看企业收集的医疗 企业应收集并保存国家及地方有关医疗用毒性药器械相关法规是否齐，并是5.0
品管理法规、规章和相关规定。 有效版本； 五 质 量 应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事管 5.1 现场查验 医疗用毒性药品经营活动。 理 与 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所制 经营医疗用毒性药品质量的制度和规定。主要内容包度
查制度是否齐全； 括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包
查制度内容是否完整、可操括质量管理、采购、供应、验收、储存养护、运输、退5.2 作； 货、清洁清场、报废销毁、劳动保护、安全管理、事故
现场考核提问有关人员。 报告等岗位）；人员的体检管理制度；不良事件报告制
度等。
五 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗用毒性质 药品质量管理记录（表式）。内容包括:首营企业和首营是否齐全、完善统一； 量 品种审批表；入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复是否认真记录； 5.3 管 核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量投诉现场考核有关人员； 理 记录；不良反应报告记录；培训记录；不合格产品退货新开办企业查相关表格。 与 记录；销毁审批记录。 制 度 应建立医疗用毒性药品质量管理档案，内容包括：查企业建立档案是否齐全；
法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；采查档案是否有内容，且内容购、销售客户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；5.4 完整； 质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；相关质现场考核有关人员。 量管理记录档案等。 查企业的质量管理文件是质量管理文件等应经审核，由法定代表人签发施否进行审核，并由法定代表5..5
行。 人签发施行。 定期进行质量管理状况进行评审,并有质量评审记对照内部质量评审管理规 5..6
录。 定查内部评审记录 企业应具有毒性药品购进、验收、养护、销售、复5.7＊ 核等环节质量记录和管理的专用计算机和服务器中央结合现场检查判定。 数据处理系统。
