新版GMP考试试题七
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一、单项选择题（每题2分，共计40分）
1、应当使用准确、（
A ）的语言制定操作规程。 A 易懂
B 明了
C
清晰
D 简单
2、生产全过程应当有（ A ），偏差均经过调查并记录。 A 记录
B 操作
C
文件
D 设备
3、D 级洁净区静态≥5.0μm悬浮粒子最大允许数/立方米（ C ） A 3520000
B 352000
C
29000
D 2900
4、生产药品所需的原辅料必须符合（B）
A、食用要求
B、药用要求
C、国际要求
D、地方要求
5、每种药品的每个（ A ）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
A、生产批量
B、包装规格
C、规格
D、品种
6、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的（ A ）；记录的准确性应当经过核对。
A、操作规程
B、工艺规程
C、规程
D、规定
7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（
C
）。
A、适用性
B、有效性
C、以上2项都是
D、以上2项都不是
8、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。 A、红色牌
B、白色牌
C、黄色牌
D、绿色牌
9、应当使用（
A ）的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。 A.流动
B.干净
C.质量合格
D.无污染
10、委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片（
A ），确认中药材和中药饮片的质量。
A.检测报告书
B.检验结果
C.检验标准
D.以上都可以
11、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（ D ），设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 A.产品
B.文件
C.与本批产品生产无关的物料
D.以上都是
12、（
D
）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 A.生产区
B.贮存区 C.质量控制区
D.以上都是
13、批生产记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）
年。 A.4
B.3
C.2
D.1
14、必须每年体检一次的人员包括
（ A） 。 A．生产操作人员
B．
警卫人员 C．食堂工作人员
D．门卫工作人员
15、（
A ）应当保存所有变更的文件和记录。 A质量管理部门
B 生产技术部 C.生产车间
D 以上都是
16、液体制剂分批原则为：（ A ）
A.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 C.以同一配制罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
D.以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
17、由哪个部门决定物料和中间产品的放行。（
B）
A、采购部
B、质量部
C、技术部
D、物资控制部
18、某药品的生产日期为2009年9月9日，产品有效期为三年，那么有效期应截止至（ C
）
A、2012年9月
B、2012年9月9日
C、2012年8月D、2012年9月10日
19、相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于（
B ） A.5Pa
B.10Pa C.15Pa
D.20Pa 20、药品生产企业的质量管理部门应当由谁直接领导？（
D ）
A.企业负责人
B.生产部门负责人
C.行政负责人
D.质量管理负责人
二、多项选择题（每题3分，共计30分）
1、应当综合考虑（ ABC
）等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
A 药品的特性
B 工艺
C
预定用途
D 相应洁净度
2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（
ABCD
）等非生产用物品。
A、食品
B、饮料
C、香烟
D、个人用药品
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（
ABCDE ）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
A、生产
B、控制
C、产品放行
D、贮存
E 发运
4、生产管理负责人的主要职责包括（
ABCDE ）
A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部 D 确保完成各种必要的验证工作
E 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
5、药品生产质量管理所需配备的资源至少包括（ ABCDE ） A、人员
B、设施
C、设备
D、物料
E 规程
6、质量受权人需参与下列哪些项质量活动（ ABCDEF ）
A、企业质量体系的建立
B、内部自检
C、外部质量审计
D、验证
E 药品不良反应报告
F 产品召回
7、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的（ ABC ）等对设备、物料、产品造成污染。 A、灭鼠药
B、杀虫剂
C、烟熏剂
D、洗涤剂
E 消毒剂
8、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（ ABCDE ）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
A、待验
B、合格
C、不合格
D、退货
E 召回
9、应当建立设备的（ ABCD
）的操作规程，并保存相应的操作记录。 A、使用
B、清洁
C、维护
D、维修
10、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（ABCDE ）
A 包装外观
B
包装是否完整
C 产品和包装材料是否正确
D 打印信息是否正确
E 在线监控装置的功能是否正常
三、判断题（判断正确打√，错误打×，并改正错误项，每题3分，共计30分）
1、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）不能存放在生产操作现场
2、关键人员可以为企业的兼职人员。（×
）不可以
3、质量受权人和质量管理负责人不可以相互兼任。（× ）可以
4、洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。（√
）
5、所有使用设备都应有统一 编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。（
√
）
6、药品生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保持持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。(√
)
7、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（√
）
8、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（√
）
9、中药材和中药饮片贮存期间应该制定各种养护操作规程并有相应的操作记录。（√
）
10、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。（√
）
