二〇一二年稽查工作要点
2012年我局稽查工作，将紧紧围绕保障公众用药安全，促进社会经济和谐发展的宗旨，深入贯彻落实科学发展观，进一步巩固药品安全专项整治的成果，继续深入开展各类专项整治，加大案件特别是大案要案的查办力度，对“三品一械”违法违规行为保持高压态势；进一步完善抽验工作机制，有效提高不合格药品抽验阳性率；强化稽查队伍能力建设，落实稽查各项工作制度，提高对“三品一械”质量安全事件及各类举报案件应急处理能力，为保障公众饮食用药安全作出积极的贡献。
一、巩固药品安全专项整治的成果
继续开展整治药品安全专项整治行动。一是继续开展严厉打击保健食品非法添加和滥用食品加剂专项工作，重点检查减肥、降血糖、缓解疲劳、降血脂、改善睡眠等保健食品。二是开展乡镇以上医疗机构的诊疗器械、骨科器械、诊断试剂等医疗器械的专项检查，重点检查无产品注册证、过期、无合格证明的医疗器械。三是继续开展非药品冒充药品专项整治，重点打击保健食品、化妆品生产环节中以非药品冒充药品的违法行为。四是开展销售含麻黄碱类复方制剂专项检查，查处无证经营和超范围经营含麻黄碱类复方制剂等违法行为。五是开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品及打 1
四黑除四害专项行动，加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为的打击力度，继续对辖区内经营、使用单位药品的包装、标签进行全面的检查，集中力量，重点突破一批有价值、有影响的侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品的违法案件，加大对利用互联网等媒体及通过寄递等渠道销售假药的行为的查处力度。
二、加大案件查办力度
药械违法违规行为查处工作是整个稽查工作的中心。2011年，我局罚没款入库30余万元，共查处案件一百多起，但总体上案件性质单一，案件质量不高，缺少大案要案，因此在全市综合考评的名次不高。为此，今年稽查工作的一项重要任务就是要加大案件查办力度，努力提高稽查办案水平，提升案件质量，争取查处一两起大案要案。
（一）做好举报、投诉的受理工作。群众的举报、投诉是药械违法违规案件线索的重要来源渠道，要进一步完善群众举报、投诉工作机制，根据国家局新发布的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》，做好对群众举报、投诉的受理工作。对待举报、投诉案件，要严格执行《举报、投诉登记制度》，做到件件有记录、有查办、有汇报、有反馈，对举报、投诉的违法违规行为应认真排查、细心摸索，绝不放过任何蛛丝马迹，从举报投诉中找线索，从线索中查案源，保证做到“有诉必理、有理必查、有查必果” 。
（二）加强市场巡查，主动查找案源。2011年通过对日常监管两队人员整合及工作任务的调整，实现“大监管、大稽查”的局面，稽查人员整合到日常监管队伍中，更有利于在日常监管过程中发现案源，查处违法违规行为。今年，在日常监管工作中，要全力加大力度，强化对市场的巡查，全方位、多环节捕捉到可用信息，从而发现案源。一是要抓住医药市场的重点环节和敏感部位，如重点跟踪药品经营环节中的票据往来及药品物流，获取案源。二是要继续对《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》的实施贯彻及执行情况加强宣传及检查力度，加强对《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》的宣传及引导规范工作，对违反该办法的行为进行查处。三是抓好对广告药品的日常监管工作，着力打击利用非法广告销售违规药械的行为。
（三）做好行政执法与刑事司法的衔接。《刑法修正案
（八）》的出台，对食品药品监管提出了更高的要求，今年继续做好行政执法与刑事司法的衔接工作，对涉嫌犯罪的违法行为严格按规定移送公安机关，严禁有案不移、以罚代刑，加大对销售假药等刑事犯罪的打击力度。
（四）完善联合打假的长效机制。注重总结多部门联合打假工作经验，构建全方位、多层次的部门联合、区域协作的打假稽查网络。
三、改进监督抽验工作
我局2011年监督抽验工作，共抽样150余批次，不合格11批次，不合格率仅7%，且8批为中药饮片，罚没款入库仅1.67万元，总体上没有发挥作为稽查工作技术支撑的作用，且出现3次抽样凭证填写错误等情况，因此2012年应重视强化药品监督抽验工作。（与药检所密切配合，计划另行制定）
一是改进方式方法。及时对2011年的抽样工作进行总结，对抽样药品进行分类，及时收集相关不合格药品信息，仔细分析辖区内药品经营（使用）单位的实际情况，寻找抽样的薄弱环节，改进方式方法。年初及早研究讨论抽验工作，制定抽验方案，合理分配抽样批次。同时对化学制剂、中药饮片、中成药均按一定比例抽样，做到中西药品种兼顾、比例合理，确保抽样品种的代表性。
二是突出重点领域、重点品种。充分利用网络提供的假劣药品信息，收集往年药品质量不合格信息和其他地区已检出的不合格品种信息，将农村和城乡结合部作为重点区域，确定重点抽样品种，加强对易出现质量不合格品种的监督抽样。
三是将药品抽样与日常稽查工作相结合。严格执行先检查后抽样的原则，在日常监督工作中仔细核实被抽药品的贮藏条件是否符合要求，标签上的药品名称、批准文号、生产日期、生产企业名称等是否清晰规范，库存量、进货凭证、
药品检验报告书、购销合同等相关资料是否相符，发现质量可疑品种即进行监督抽样并深入调查。同时强化培训，整理、分析、研究，总结不合格药品的特点，在实际工作中加以运用来提高抽样能力和水平。
四、强化稽查队伍建设
（一）强化稽查人员业务水平。通过交流学习、业务培训等措施，提高稽查人员的业务素质。主要做好对日常监管两队队员执法文书协作、药品外观鉴别、资质材料鉴别、相关法律法规学习等业务授课工作。同时，随着保健食品、化妆品监管的相关法律法规的即将出台完善，针对保健食品、化妆品的稽查工作必将成为新的课题，今年还要组织好对保健食品、化妆品稽查办案和抽样的技能培训。
（二）强化稽查工作制度建设。稽查办案要严格执行相关稽查工作制度，落实办案人员责任制。主要加强行政处罚自由裁量权、行政强制措施、办案时限、案件移送等相关制度的执行力度。
（三）加强稽查队伍廉政建设。强化稽查队伍思想道德教育，落实党风廉政建设责任制度，切实加强对反腐倡廉工作的教育和监督。
