一、为加强对全区医疗机构制剂室、特殊药品生产经营使用单位的日常监管，建立长效监管机制，完善监督等级评价体系，建立良好的药品安全监管环境，根据《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》及省局相应的《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》和《2011年度浙江省药品生产质量日常监管指导意见》精神，制定本工作方案。
二、2011年对医疗机构制剂室的日常监督检查主要依据《台州市医疗机构制剂配制日常监督管理办法》（台食药监〔2007〕2号）；对麻醉药品和精神药品经营使用监管执行《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》（浙食药监安〔2007〕79号），对医疗用毒性药品经营监管执行《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》（浙食药监安〔2009〕5号）、《关于贯彻实施〈药品类易制毒化学品管理办法〉的通知》（国食药监安〔2010〕157号），执行中如有与上级有关规定不一致处，按上级相关规定执行。
三、分局药械科要根据《浙江省药品生产（配制）日常监管信息系统》，督促辖区企业及时输入或变更企业基础信息；根据医疗机构制剂、特殊管理药品监管有关法律法规、《台州市医疗机构制剂室日常监督管理办法》的要求健全辖区内相关单位的基础资料和数据，建立完整的监管档案。要确定专人负责，定期对档案进行维护和更新，并根据档案的内容进行分析和总结，通过分析和总结来指导日常监督管理工作。
四、要按照《浙江省药品生产（配制）日常监管信息系统》及时填写现场检查报告，对发生违法违规被处罚的企业、监督检查中发现存在严重缺陷、否决项缺陷等不符合验收标准的医疗机构及时按《台州市医疗机构制剂室日常监督管理办法》规定组织跟踪检查，并在处理后5日内将监督检查报告、责令改正通知书、行政处罚决定书、企业整改报告等上报市局，保持上下信息相通。
五、根据市局意见和当前医疗机构制剂室的诚信自律情况，系统检查和重点监督巡查均采取飞行检查方式。飞行检查前，要求认真做好检查方案，原则上严格按检查方案进行检查。监督检查时发现质量可疑产品，应及时对其监督抽验，不受监督抽验计划约束。
六、根据市局意见和本地实际，在2011年3月15日前将2011年度日常监管计划（开展现场监督检查企业计划数原则上上、下半年各半，计划对企业不实施日常检查请说明原因）、每季度末月的20号前将本季度填写完整的《路桥区药品安监注册工作季度完成情况报告表》（见附件二）、2011年12月5日前将全年药品安全监管注册工作总结和监管分析以及2012年工作思路以书面和电子文档（易盛）形式上报市局药品安全监管注册处。
第二部分医疗机构制剂室的日常监管
2011年度要着重解决医疗机构制剂室配制过程中存在的突出问题：法律法规意识不强、执行省局新的换证《验收标准》不力，制剂室普遍对原辅料供应商审计不严，不能做到全检合格后投料、制剂室面积普遍偏小，质量管理只求过得去，管理水平有待于进一步督促提高，重点加强对经过再注册品种有变更事项（工艺、标准、说明书等）执行情况的检查，推进实施新的浙江省《医疗机构制剂许可证换(发)证标准》。
一、根据当前医疗机构的诚信自律情况，原则上对每家医疗机构制剂室检查不少于一次系统检查。对辖区企业的系统检查面达到100%，人员可以与市局联系要求增加药品生产专业化队伍成员参加。市局在适当时候将视情况对调剂产品多、存在严重缺陷的单位实施系统飞行检查。
二、在系统检查面达到100%的基础上，对辖区的每一家制剂室原则上增加不少于二次日常检查（重点监督巡查），对于生产品种多、存在问题多、调剂多、情况复杂的制剂室要增加检查次数，每次检查一般不宜重复产品，对查出的问题要跟踪落实。重点监督巡查内容见附件三。
三、加强监督抽样。根据日常监管情况，对每家制剂室全年安排监督抽样不少于二个品种二个批次。
第三部分特殊药品的日常监管
认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》和《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》、《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》等法规规定，进一步落实监管责任。特殊药品使用企业（单位）要每月进行自查，每季度末月20号前将自查结果汇总后报分局，报告需经企业（单位）采购、验收、保管、运输及企业（单位）负责人等签字和企业盖章，如发现异常情况应立即报告，经分局确认后及时上报市局；分局根据实际监管情况和企业（单位）上报情况，形成《路桥区药品安监注册工作季度完成情况报告表》（见附件
二）后上报市局；强化对区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业、医疗用毒性药品经营企业、使用特药的药品生产企业、使用特药的非药品生产企业（包括科学研究、教学单位）的日常监督检查；进一步完善特殊药品监管应急机制，网络实时监控特殊药品的经营使用情况。特殊药品的现场日常检查报告均按照《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》的附件一《日常监督现场检查报告》执行。
一、麻醉药品和精神药品的检查：认真按照《浙江省特殊药品信息系统》进行实时监控。药械科要确定专人至少每星期上网实时核查一次，并做好记录，同时将网上检查与现场检查相结合。分局在执行《浙江省特殊药品信息系统》监控时发现存在的问题和新的需求，将与报日常监管计划时一并书面报安监处。
市局每年组织一次对区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业的现场检查。分局每季度组织不少于一次对区域性批发企业、第二类精神药品批发企业的现场检查，将现场检查与企业每季度报告表结合起来进行核实，对销售异常情况每笔进行核实，并按季实施监管情况报告制度。
二、药品经营企业销售医疗用毒性药品情况的检查：结合药品经营企业日常检查，按照《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》等法规规定进行上、下半年各不少于一次的日常监督检查，对存在问题的企业要进行跟踪落实整改，企业同时具有麻醉药品、精神药品等特殊药品经营资质的，可合并进行，形成综合的特殊药品监管《日常监督现场检查报告》。
三、药品经营企业销售蛋白同化制剂和肽类激素、医疗用毒性药品情况的检查：结合药品经营企业日常检查，按照《反兴奋剂条例》、《浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》等法规规定进行不少于一次的日常监督检查，对存在问题的企业进行跟踪落实整改；企业同时具有麻醉药品、精神药品等特殊药品经营资质的，可合并进行，形成综合的特殊药品监管《日常监督现场检查报告》。
四、督促辖区放射性药品使用的医疗机构按规定要求取得《放射性药品使用许可证》，并严格按规定要求实施监管，对放射性药品的经营、使用单位的监管，分局将结合对其单位的其他监管一并进行，确保特殊药品不发生流弊事件。
第四部分时间安排
10月底前完成辖区内医疗机构制剂室系统检查，在9月底前完成辖区内医疗机构制剂室各二次的日常检查，在8月底前完成特殊药品使用单位的监督检查（详见附件一）。
第五部分纪律要求
全体监管执法人员要本着对事业、对群众、对组织高度负责的精神做好执法检查工作，要科学监管、依法行政、公道正派、加强对监管相对人的指导和服务，同时对检查过程中发现的问题要按照规定及时报告，其它相关信息要如实准确反映。监督检查人员应严格遵守检查纪律，不在被检查单位就餐，不准接受馈赠和提出与检查无关的要求。严格执行“两反馈”制度，对监管执法人员的检查工作和办案情况进行实时监控，接受当事人的监督，对监管执法人员的各种违法违纪行为将严格追究责任。
附件：
1、路桥区医疗机构制剂室及特殊药品使用单位日常
监管工作时间表
2、路桥区药品安监注册工作季度完成情况报告表
3、路桥区医疗机构制剂室重点监督巡查报告
