案例分析
如某生产企业常年生产品种阿莫西林胶囊，处方中有阿莫西林、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠，设计该品种供应商审计流程如下：
（一）首先由质量管理部门对品种涉及的物料进行风险评估 根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别：
1、直接影响药品质量的物料为阿莫西林、硬脂酸镁（流动性）、羧甲基淀粉钠（崩解剂）、空心胶囊壳，经风险分析后可定为A级。
2、对药品质量有一定影响的铝塑包装定为B级；
3、还有一些其他包装材料，如打批号、生产日期、有效期用的色带、油墨，纸箱、热收缩膜、打包带等对药品质量没有直接影响的物料定为C级。
（二）由质量管理部门制定不同级别物料供应商需审计的内容和标准
1．对A 级物料供应商审计通常情况下应包括但不限于以下的内容：
（1）资质审计 ① 阿莫西林
a.审计内容：如从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、GMP 证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告；如从经营企业购进，除审计以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、GSP 证书、业务员授权委托书等进行审核。
b.合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
②硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠
a.审计内容：主要审计供应商的营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。
b.合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 （2）现场审计：
物料供应商现场审计项目： ① 机构和人员
a.提供质量保证体系图。
b.质量管理部门是否独立于其他的部门？
c.质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ d.关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？
e.技术人员和质量管理人员比例。
f.接触产品人员是否具有健康档案并定期体检？ g.是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ ② 厂房和设施、设备
a.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ b.厂区是否整洁？
c.厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ d.厂房的洁净级别是否符合生产要求？ e.是否采取必要的防虫鼠措施？ f.提供关键生产设备及检验仪器一览表。 g.是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录？ h.企业的生产能力是否满足供货需求？ i.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？
j.是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？
③ 物料管理
a.提供关键物料的清单。
b.是否对关键物料供应商进行了审查？
c.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ d.所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书。 e.物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ f.包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ ④ 生产管理
a.提供生产工艺流程图
b.批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ c.批的划分及每批的批量是否符合规定？ d.混批的控制是否符合要求？ e.生产量和供货量是否匹配？
f.是否建立书面的清场、清洁及消毒 SOP，执行是否有记录？ g.是否有相应的 SOP 控制不合格品？抽查落实情况。 k.是否有偏差控制 SOP，并严格执行？ l.是否建立返工、再加工 SOP, 并严格执行？ m.贴签和包装的管理是否符合要求？ ⑤ 质量管理
a.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
b.成品是否按质量标准实施全项检验？ c.检验能力考评，抽查检验报告及原始记录。 d.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ e.是否建立超限（OOS）控制的 SOP？抽查落实情况。 f.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？
g.是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？
h.是否建立退货产品处理的 SOP，并严格执行？ i.是否建立不合格产品处理的 SOP，并严格执行？ j.成品放行是否得到有效控制？ k.是否按自检频率的规定定期自检？ l.留样及稳定性实验是否符合规定？
m.外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ n.内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ ⑥ 产品运输 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品会不会变质或受到污染？ ⑦ 变更控制
a.是否建立变更控制的 SOP？
b.对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 2．对B 级物料供应商审计的内容 （1）资质审计 ①铝塑包装
a.审计内容：营业执照、生产许可证、内包材注册证、质量标准、样品检验报告书、经营许可证、经营授权书、业务员资料。 b.合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
（2）现场审计（必要时进行） ① 铝塑包装
a.审计内容：企业可自定。
b.合格标准：可参照A级物料供应商现场审计项目制定。 3．对C 级物料供应商的审计的内容
C级物料对药品内在质量无影响，故审核其资质即可。 资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。
（三）审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。 1．首次审计 （1）质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附件1，参考）由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。 （2）由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。
① 资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的 B 级物料供应商和 C 级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等。
② 现场审计：
a.对 A 级物料和风险较高的 B 级物料则必须进行现场审计，明确审计周期，成立现场供应商审计小组，一般3-4人，并委任1名组长。审计时按照质量管理部制定的“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；
b.对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；
c.对一般缺陷提出整改措施；
d.质量管理部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》（见附件2，参考）。
（3）必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
（4）质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》（见附件3，参考），报受权人。 （5）受权人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
（6）质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门，并向供应部下发《供应商审计结果通知书》。
（7）审计资料由质量管理部门归档。 2．日常审计
（1）质量管理部制定《物料供应商考核管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部通知采购部门降级处理，报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知受权人，由受权人批准中止采购。
（2）每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，对优秀供应商实施奖励或采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。
3．定期审计
对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。
（四）签订质量协议及建立档案
企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进则需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
